- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06870565
Vergleichende Studie zur adjuvanten Therapie bei postoperativem Adenokarzinom vom Hals-Magen-Typ
Eine multizentrische randomisierte Studie zum Vergleich von Paclitaxel- und Platin-Basis-gleichzeitiger Chemoradiotherapie mit einer kurzfristigen adjuvanten Chemotherapie im Vergleich zu Monotherapie auf Platinbasis gleichzeitiger Chemoradiotherapie bei Patienten mit postoperativem Adenozarkarcinom mit hohem Risiko für das Rezidiv.
Hintergrund: Endozervikales Adenokarzinom vom Magen-Typ (G-EAC) ist eine neue Klassifizierung des zervikalen schleimigen Karzinoms. G-EAC ist ein einzigartiger nicht-hpv-bezogenes Adenokarzinom-Typ, das sich von typisch endozervikalem Adenokarzinom (UEA) unterscheidet. In China umfasst die adjuvante Therapie bei Gebärmutterhalskrebs nach der Operation nicht nur eine Strahlentherapie (RT) oder eine gleichzeitige Chemoradiotherapie (CCRT), sondern auch eine Chemotherapie in vielen Fällen. Keine frühere prospektive Studie hat jedoch die adjuvante Therapie von G-AC analysiert. Diese Studie ist die erste randomisierte Phase-III-Studie, die darauf abzielt, bessere adjuvante Behandlungsoptionen für G-AC-Patienten mit hohem Rezidiv in China zu empfehlen, um die Patientenversorgung besser zu optimieren und zu personalisieren und wiederholtfreies Überleben und Gesamtüberleben zu verbessern.
Methoden: Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische Studie, die vom Abteilung für Strahlentherapie, verbundenes Krankenhaus für Geburtshilfe und Gynäkologie der Universität Zhejiang, geleitet wird. Die Rekrutierung beginnt im Februar 2025, und es wird erwartet, dass 238 Patienten mit postoperativem Magenadenokarzinom mit hohem Wiederauftreten aus 16 klinischen Zentren in China rekrutiert werden. Die Patienten werden zufällig der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe in einem Verhältnis von 1: 1 zugeordnet. Die experimentelle Gruppe erhält Paclitaxel in Kombination mit einer gleichzeitigen Chemoradiotherapie und einer kurzfristigen adjuvanten Chemotherapie, und die Kontrollgruppe erhält das aktuelle Standardbehandlungsschema, d. H. Eine gleichzeitige Chemoradiotherapie auf Platinbasis, ohne Adjuvant-Chemotherapie. Der primäre Endpunkt der Studie ist die zweijährige krankheitsfreie Überlebensrate, und die sekundären Endpunkte sind das Versagen des Krankheitsbehandlung, die Gesamtüberlebensrate, die Inzidenz der akuten/chronischen Toxizität und die Bewertung der Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch bestätigte endozervikales Adenokarzinom vom Typ Magen-Typ;
- Basierend auf Standarduntersuchungsverfahren wird festgestellt, dass einer der folgenden Risikofaktoren kombiniert wird: positiver Rand, positive parakervikale Beteiligung, Adnexalbeteiligung, positive Lymphknoten, Tumordurchmesser ≥ 4cm, Infiltration der äußeren 1/3 des zervikalen Stromas und vaskulären Tumor -Thrombus. Die spezifische Aufnahme kann von zwei hochrangigen klinischen Ärzten diskutiert werden.
- Die Untersuchung der Krankengeschichte und die gynäkologische Untersuchung müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung durchgeführt werden, um die Größe des Tumor- und Figo -Stadiums zu bestätigen.
- Chest Computed Tomography (CT) -Leiche, abdominal verstärkter CT -Scan oder Positronenemissionstomographie (PET)/CT -Untersuchung innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme;
- Becken -CT, Magnetresonanztomographie (MRT) oder PET/CT -Untersuchung innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung;
- Generalbedingungsbewertung 0-1 Punkte;
- Alter 18-65 Jahre alt;
Laboruntersuchungen müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung durchgeführt werden, und Knochenmark-, Leberfunktions- und Nierenfunktionstests werden durchgeführt:
- WBC ≥ 3,5 x 10E9/L (Normalbereich)
- Neutrophile ≥ 1,5 x 10E9/l;
- Blutplättchen ≥ 100 x 10E9/l;
- Hämoglobin ≥ 100 g/l (Transfusion oder andere Methoden sind akzeptabel)
- Die Leberfunktion liegt im normalen Bereich: Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) <1,5 -mal die obere Grenze der normalen, alkalischen Phosphatase (ALP) <2,5 -mal die Obergrenze der normalen Grenze, bilirubin <obere Grenze der Normalen.
- Die Nierenfunktion liegt im normalen Bereich: Kreatinin -Clearance -Rate (CCR)> 60 ml/min.
Berechnungsformel: CCR = (140-Alter) × Gewicht (kg)/[72 × SCR (mg/dl)] oder CCR = [(140-alte) × Gewicht (kg)]/[0,818 × SCR (UMOL/L)] G) Internationales Prothrombin -Verhältnis (INR) ≤ 1,5 9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich während der gesamten Behandlungsstudie wirksam erfüllen, um wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen. 10. Die Patienten müssen vor der Einschreibung ein Formular für die Einverständniserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Pathologische Arten von nicht gastrischen Adenokarzinomen wie Plattenepithelkarzinom, Adenosquamous-Karzinom, undifferenziertes Karzinom, kleines Zellkarzinom, neuroendokrines Karzinom und Sarkom von Gebärmutterhalskrebs;
- Stufe IVB;
- Frühere invasive maligne Tumoren: Ausnahme von nicht-malignen Melanom-Hautkrebs;
- Systemische Chemotherapie in den letzten 3 Jahren;
- Vorgeschichte der Becken- oder Bauchstrahlentherapie, die eine Überlappung des Bestrahlungsfeldes für diese Strahlentherapie verursachen kann;
- Entfernte metastatische Läsionen in anderen Organen;
- Die folgenden schweren aktiven gleichzeitigen Krankheiten:
1) Instabile Angina und/oder Herzinsuffizienz, die in den letzten 6 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erfordern. 2) transmuraler Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten 3) Akute Bakterien- oder Pilzinfektion mit intravenöser Antibiotika -Behandlung zum Zeitpunkt der Registrierung 4) Exaacerbation der chronischen Obstruktivalkrankheiten oder andere Krankheiten, die durch Schlechte Störungen oder andere Lungenkrankheiten oder andere Krankheiten erfordern. Leberfunktion 6) erworbene Immundefizienzerkrankung (Patienten mit AIDS diagnostiziert oder Patienten, die vermutet, AIDS zu haben, die HIV -Tests ablehnen); 7) Andere immungeschwächte Zustände (z. Organtransplantation, langfristige Verwendung von Glukokortikoiden); 8. Schwangere Frauen, stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimenteller Arm
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Nach dem Beginn der externen Strahlentherapie (EBRT), Paclitaxel (150-175 mg/m2) oder Paclitaxel (Albumin-gebunden) 222-260 mg/m2 + cisplatin (60-75 mg/m2) oder Carboplatin. für jeden Zyklus für insgesamt 4 Zyklen.
Die adjuvante Chemotherapie begann 4 Wochen nach dem Ende der externen Bestrahlungstherapie, und die chemotherapiebedingten Nebenwirkungen gingen auf Grad 2 oder darunter zurück, bevor die Chemotherapie begann.
Wenn es nicht erfüllt ist, kann es 2 Wochen lang verschoben werden.
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Aktiver Komparator: Steuerarm
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Während der EBRT wurde Cisplatin (40 mg/m2) oder Carboplatin (AUC = 2) einmal pro Woche für insgesamt fünfmal für eine gleichzeitige Chemotherapie verwendet.
Am Tag der Cisplatin -Infusion sollte nach Cisplatin oder Carboplatin eine Strahlentherapie durchgeführt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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2-Jahres-progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahr
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2 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahr
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2 Jahr
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Krankheitsversagen Muster
Zeitfenster: 2 Jahr
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Das Muster des Krankheitsversagens wird anhand des Standorts und der Anzahl der Rezidive oder entfernten Metastasen bewertet.
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2 Jahr
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Inzidenz von akuter/chronischer Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahr
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2 Jahr
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahr
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Bewertung der Lebensqualität (Zeitknoten: 2 Jahre).
Die Lebensqualität des Lebens wird anhand der Quality of Life-Fragebogen-Core 30 (QLQ-C30) -Skala bewertet.
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2 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Karzinom
- Adenokarzinom
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Wirkstoffe
- Mitosemodulatoren
- Antineoplastische Wirkstoffe, phytogen
- Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-20250032-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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