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Efficacité de la gonadotrophine chorionique humaine dans le traitement aigu de GVHD

31 mars 2025 mis à jour par: Cesar Homero Gutierrez-Aguirre, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Évaluation de la gonadotrophine chorionique humaine pour le traitement de la greffe aiguë contre l'hôte chez les patients atteints de transplantation de cellules hématopoïétiques allogéniques

La maladie du greffon contre l'hôte est une complication de la transplantation de cellules hématopoïétiques allogéniques avec une morbidité et une mortalité élevées. Le traitement standard est des corticostéroïdes, et sur la base de la réponse dans les 3 à 7 jours, une thérapie de deuxième ligne est ajoutée, ce qui est coûteux et pas facilement accessible. L'administration de gonadotrophine chorionique humaine a montré une efficacité thérapeutique chez 50% des patients dans des cas cliniques signalés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprendra 20 patients atteints de transplantation de cellules hématopoïétiques allogéniques à l'apparition récente et de GVHD qui assistent au service d'hématologie à l'hôpital universitaire et répondent aux critères d'inclusion, pour recevoir un traitement conventionnel avec des stéroïdes (prednisone 1 mg / kg / jour pendant 14 jours) ou un traitement combiné pour 14 jours).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Cesar H Gutierrez Aguirre, MD
  • Numéro de téléphone: +52 (81) 83891194
  • E-mail: hematohu@yahoo.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
        • Recrutement
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon
        • Contact:
          • Cesar H Gutiérrez Aguirre, MD
          • Numéro de téléphone: + (52) 8183891194
          • E-mail: hematohu@yahoo.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âgé de 18 ans ou plus.
  • Tout sexe.
  • Statut de transplantation post-allogénique (haploidentique ou identique) des cellules hématopoïétiques.
  • Présentant récemment le début de l'AGVHD, les classes 2 à 4, et nécessitant une utilisation systémique des stéroïdes tel que déterminé par le médecin traitant.
  • N'ont pas reçu de stéroïdes (prednisone ≥ 1 mg / kg / jour ou dose équivalente d'un autre stéroïde) pendant plus de 3 jours la semaine dernière.
  • Disposé à participer à l'étude en signant un consentement éclairé.
  • If the subject is female and has the potential to procreate (a woman is considered fertile from menarche to postmenopausal stage or after undergoing a permanent contraceptive method), she agrees to use one of the following contraceptive methods from the start of the study and for 30 days after the protocol: oral hormonal contraception, intrauterine device, barrier methods (diaphragm, male or female condom, and foam, Sponge, ou film de spermicide), ou accepte de rester abstinente. Les femmes qui sont ménopausées depuis plus d'un an, ont subi une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale ou une salpingectomie bilatérale ne sont pas considérées comme ayant un potentiel de reproduction.
  • Si le sujet est un homme, il accepte d'utiliser l'une des méthodes contraceptives suivantes dès le début de l'étude et pendant 30 jours après le protocole: préservatif masculin, ou restez abstinente.

Critères d'exclusion:

  • Thrombose artérielle ou veineuse au cours des 3 derniers mois.
  • Antécédents de maladie thromboembolique nécessitant une anticoagulation à dose pleine.
  • Diagnostic d'une maladie maligne active.
  • Infection non contrôlée.
  • Utilisation chronique de la thérapie supplémentaire avec des hormones sexuelles (œstrogènes, progestérone et / ou testostérone).
  • Les femmes ayant un test de grossesse positif au moment de l'évaluation initiale.
  • Les femmes ou les hommes d'âge reproducteur qui ne veulent pas prendre des précautions appropriées pour éviter une grossesse indésirable dès le début du protocole jusqu'à 30 jours après le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'étude
Prednisone orale 1 mg / kg / jour pendant 14 jours ou dexaméthasone IV 0,15 mg / kg / jour pendant 14 jours + intramusculaire de gonadotrophine chorionique humaine 2500 IU aux jours 1, 3 et 5 du protocole. Les patients qui ont au moins une réponse partielle au jour 7 recevront 3 doses hebdomadaires pendant 4 semaines supplémentaires.
Médicament: Gonadotrophine chorionique humaine (HCG)
2500 IU Intramusculaire aux jours 1, 3 et 5 du protocole. Les patients qui ont au moins une réponse partielle au jour 7 recevront 3 doses hebdomadaires pendant 4 semaines supplémentaires.
Médicament: Prednisone
Prednisone orale 1 mg / kg / jour pendant 14 jours
Médicament: Dexaméthasone
IV dexaméthasone 0,15 mg / kg / jour pendant 14 jours
Comparateur actif: Groupe témoin
Prednisone orale 1 mg / kg / jour pendant 14 jours ou dexaméthasone IV 0,15 mg / kg / jour pendant 14 jours.
Médicament: Prednisone
Prednisone orale 1 mg / kg / jour pendant 14 jours
Médicament: Dexaméthasone
IV dexaméthasone 0,15 mg / kg / jour pendant 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la réponse GVHD
Délai: 1 an
La principale mesure des résultats de cette étude est l'efficacité de la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) lorsqu'elle est combinée avec des stéroïdes dans le traitement de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (AGVHD) chez les patients atteints de transplantation de cellules hématopoïétiques allogéniques (Allo-HCT). Cela pourrait être évalué en utilisant des critères cliniques tels que l'amélioration de la peau, du foie, des symptômes gastro-intestinaux et de l'état global du patient, évalué à des points temporels spécifiés (par exemple, jour 7, jour 14 et à la fin du schéma de traitement).
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Collaborateurs

Marisa Romero Martínez
Dr. José Carlos Jaime Perez
Dr. David Gómez Almaguer
Dra. Consuelo Mancias Guerra
Dr. Andrés Gómez de León
Dra. Olga Graciela Catú Rodríguez
Dra. Perla Colunga Pedraza
Dra. Michelle Morcos Sandino

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Première publication (Réel)

1 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HE25-00006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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