Skuteczność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w ostrym leczeniu GVHD
31 marca 2025 zaktualizowane przez: Cesar Homero Gutierrez-Aguirre, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Ocena ludzkiej gonadotropiny naczyniowej w leczeniu ostrej choroby przeszczepu-użytkownika u pacjentów z allogenicznym przeszczepem komórek hematopoetycznych
Choroba przeszczepu-użytkownika jest powikłaniem allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych z wysoką zachorowalnością i śmiertelnością.
Standardowym leczeniem są kortykosteroidy i na podstawie odpowiedzi w ciągu 3 do 7 dni dodaje się terapię drugiego rzutu, która jest droga i nie jest łatwo dostępna.
Podawanie ludzkiej gonadotropiny naczyniowej wykazało skuteczność terapeutyczną u 50% pacjentów w zgłoszonych przypadkach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu obejmie 20 pacjentów z niedawno allogenicznym przeszczepem komórek hematopoetycznych i GVHD, którzy uczestniczą w służbie hematologii w szpitalu uniwersyteckim i spełniają kryteria włączenia, aby otrzymać konwencjonalne leczenie sterydami (prednizon 1 mg/kg/dzień przez 14 dni) lub połączone (HCG 2500 IU, IM + prednisone 1 mg/kg/dzień przez 14 dni).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cesar H Gutierrez Aguirre, MD
- Numer telefonu: +52 (81) 83891194
- E-mail: hematohu@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: David Gómez Almaguer, MD
- Numer telefonu: +52(81) 8348 8510
- E-mail: dgomezalmaguer@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
- Rekrutacyjny
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
Kontakt:
- Cesar H Gutiérrez Aguirre, MD
- Numer telefonu: + (52) 8183891194
- E-mail: hematohu@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku 18 lat lub starszych.
- Każda płeć.
- Postalogeniczny stan przeszczepu (haploidentic lub identyczny) komórek krwiotwórczych.
- Prezentując niedawno początek AGVHD, klas 2–4 i wymaganie systemowego stosowania sterydów określonych przez lekarza lekarza.
- Nie otrzymały sterydów (prednizon ≥1 mg/kg/dzień lub równoważna dawka innego sterydów) przez dłuższy niż 3 dni w ostatnim tygodniu.
- Gotowy wziąć udział w badaniu, podpisując świadomą zgodę.
- Jeśli przedmiotem jest kobieta i ma potencjał do prokrenacji (kobieta jest uważana za żyzną od menarche do etapu postmenopauzalnego lub po poddaniu trwałej metody antykoncepcyjnej), zgadza się użyć jednej z następujących metod antykoncepcyjnych od początku badania i przez 30 dni po protokole: doustne hormonalne antykoncepcję, urządzenie wewnątrzmaciczne, barierowe (paliwo Film spermicyd) lub zgadza się pozostać abstynentem. Kobiety po menopauzie od ponad roku nie są uważane za potencjał reprodukcyjny.
- Jeśli podmiotem jest mężczyzna, zgadza się użyć jednej z następujących metod antykoncepcyjnych od początku badania i przez 30 dni po protokole: męska prezerwatywa lub pozostać abstynentem.
Kryteria wykluczenia:
- Zakrzepica tętnic lub żylnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Historia choroby zakrzepowo-zatorowej wymagającej antykoagulacji w pełnej dawce.
- Diagnoza aktywnej choroby złośliwej.
- Niekontrolowana infekcja.
- Przewlekłe stosowanie terapii uzupełniającej hormonami płciowymi (estrogen, progesteron i/lub testosteron).
- Kobiety z pozytywnym testem ciąży w momencie wstępnej oceny.
- Kobiety lub mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie chcą podejmować odpowiednich środków ostrożności, aby uniknąć niechcianej ciąży od początku protokołu do 30 dni po protokocie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa badawcza
Doustny prednizon 1 mg/kg/dzień przez 14 dni lub dożylnie deksametazon 0,15 mg/kg/dzień przez 14 dni + ludzka gonadotropina 2500 IU wewnątrzmięśniowa w dniach 1, 3 i 5 protokołu.
Pacjenci, którzy mają przynajmniej częściową odpowiedź do 7 dnia, otrzymają 3 tygodniowe dawki przez dodatkowe 4 tygodnie.
|
2500 IU domięśniowo w dniach 1, 3 i 5 protokołu.
Pacjenci, którzy mają przynajmniej częściową odpowiedź do 7 dnia, otrzymają 3 tygodniowe dawki przez dodatkowe 4 tygodnie.
Doustny prednizon 1 mg/kg/dzień przez 14 dni
IV deksametazon 0,15 mg/kg/dzień przez 14 dni
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Doustny prednizon 1 mg/kg/dzień przez 14 dni lub IV deksametazon 0,15 mg/kg/dzień przez 14 dni.
|
Doustny prednizon 1 mg/kg/dzień przez 14 dni
IV deksametazon 0,15 mg/kg/dzień przez 14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar odpowiedzi GVHD
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pierwotną miarą wyniku tego badania jest skuteczność ludzkiej gonadotropiny na kosmówek (HCG) w połączeniu z sterydami w leczeniu ostrej choroby przeszczepu-użytkownika (AGVHD) u pacjentów z allogenicznym przeszczepem komórek krwiotwórczych (allo-HCT).
Można to ocenić przy użyciu kryteriów klinicznych, takich jak poprawa skóry, wątroby, objawów przewodu pokarmowego i ogólny stan pacjenta, oceniane w określonych punktach czasowych (np. Dzień 7, dzień 14 i pod koniec schematu leczenia).
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki przeciwzapalne
- Leki przeciwwymiotne
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glukokortykoidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki kontroli reprodukcji
- Deksametazon
- Prednizon
- Gonadotropina kosmówkowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- HE25-00006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .