- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06904599
Эффективность хорионического гонадотропина человека при острой обработке РТПХ
31 марта 2025 г. обновлено: Cesar Homero Gutierrez-Aguirre, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Оценка хорионического гонадотропина человека для лечения острых заболеваний трансплантата против хоста у пациентов с аллогенной гематопоэтической трансплантацией клеток
Болезнь трансплантата против хозяина является осложнением аллогенной трансплантации гематопоэтических клеток с высокой заболеваемостью и смертностью.
Стандартным лечением является кортикостероиды, и на основе ответа в течение 3-7 дней добавляется терапия второй линии, которая является дорогой и не легко доступной.
Введение хорионического гонадотропина человека показало терапевтическую эффективность у 50% пациентов в клинических случаях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будет включена 20 пациентов с недавно вызванным аллогенной гематопоэтической трансплантацией клеток и GVHD, которые посещают службу гематологии в Университетской больнице и соответствуют критериям включения, чтобы получить традиционное лечение стероидами (преднизон 1 мг/кг/день в течение 14 дней) или комбинированного лечения (HCG 2500 МВ, IM + предснион 1 мг/кг/кг/кг/кг/кг/кг/кг/кг/дневные дни).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cesar H Gutierrez Aguirre, MD
- Номер телефона: +52 (81) 83891194
- Электронная почта: hematohu@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: David Gómez Almaguer, MD
- Номер телефона: +52(81) 8348 8510
- Электронная почта: dgomezalmaguer@gmail.com
Места учебы
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
- Рекрутинг
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
Контакт:
- Cesar H Gutiérrez Aguirre, MD
- Номер телефона: + (52) 8183891194
- Электронная почта: hematohu@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В возрасте 18 лет и старше.
- Любой пол.
- Статус пост аллогенной трансплантации (гаплоидноиментальный или идентичный) гематопоэтических клеток.
- Представление недавно начала AGVHD, 2-4 классы и требует системного использования стероидов, как определено лечащим врачом.
- Не получали стероиды (преднизон ≥1 мг/кг/день или эквивалентная доза другого стероида) в течение более 3 дней за последнюю неделю.
- Желая принять участие в исследовании, подписав информированное согласие.
- If the subject is female and has the potential to procreate (a woman is considered fertile from menarche to postmenopausal stage or after undergoing a permanent contraceptive method), she agrees to use one of the following contraceptive methods from the start of the study and for 30 days after the protocol: oral hormonal contraception, intrauterine device, barrier methods (diaphragm, male or female condom, and foam, Губца, или спермицид -фильм) или соглашается оставаться воздержанием. Женщины, которые были в постменопаузе в течение более года, подвергались гистерэктомии, двусторонней оофорэктомии или двусторонней сальпингэктомии, не считаются репродуктивным потенциалом.
- Если субъект мужчина, он соглашается использовать один из следующих методов контрацепции с самого начала исследования и в течение 30 дней после протокола: мужской презерватив или остается воздержанием.
Критерии исключения:
- Артериальный или венозный тромбоз за последние 3 месяца.
- История тромбоэмболического заболевания, требующая полной дозы антикоагуляции.
- Диагностика активного злокачественного заболевания.
- Неконтролируемая инфекция.
- Хроническое использование дополнительной терапии с половыми гормонами (эстроген, прогестерон и/или тестостерон).
- Женщины с положительным тестом на беременность во время первоначальной оценки.
- Женщины или мужчины репродуктивного возраста, которые не хотят принимать соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать нежелательной беременности с самого начала протокола до 30 дней после протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Учебная группа
Пероральный преднизон 1 мг/кг/день в течение 14 дней или внутривенного дексаметазона 0,15 мг/кг/день в течение 14 дней + человеческий хорионный гонад 2500 МЕ внутримышечно в дни 1, 3 и 5 протокола.
Пациенты, которые имеют по крайней мере частичный ответ на 7 -й день, получат 3 еженедельные дозы в течение дополнительных 4 недель.
|
2500 МЕ внутримышечно в дни 1, 3 и 5 протокола.
Пациенты, которые имеют по крайней мере частичный ответ на 7 -й день, получат 3 еженедельные дозы в течение дополнительных 4 недель.
Оральный преднизон 1 мг/кг/день в течение 14 дней
IV дексаметазон 0,15 мг/кг/день в течение 14 дней
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пероральный преднизон 1 мг/кг/день в течение 14 дней или внутривенного дексаметазона 0,15 мг/кг/день в течение 14 дней.
|
Оральный преднизон 1 мг/кг/день в течение 14 дней
IV дексаметазон 0,15 мг/кг/день в течение 14 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение ответа GVHD
Временное ограничение: 1 год
|
Основным показателем результата для этого исследования является эффективность хорионического гонадотропина человека (HCG) в сочетании со стероидами при лечении острой заболевания трансплантата против хоста (AGVHD) у пациентов с аллогенной трансплантацией гематопоэтических клеток (Allo-HCT).
Это можно оценить с использованием клинических критериев, таких как улучшение кожи, печень, желудочно -кишечные симптомы и общее состояние пациента, оцениваемые в указанные моменты времени (например, день 7, день 14 и в конце режима лечения).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Трансплантат против болезни хозяина
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противорвотные средства
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Агенты репродуктивного контроля
- Дексаметазон
- Преднизолон
- Хорионический гонадотропин
Другие идентификационные номера исследования
- HE25-00006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .