급성 GVHD 처리에서 인간 융모 성 생식선 자극 호르핀의 효능
2025년 3월 31일 업데이트: Cesar Homero Gutierrez-Aguirre, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
동종 이성 조혈 세포 이식 환자에서 급성 이식편 versus-host 질병의 치료를위한 인간 융모 성 생식선 자극 호르 핀의 평가
이식편 대주성 질환은 높은 이환율 및 사망률을 갖는 동종 동성 조혈 세포 이식의 합병증이다.
표준 치료는 코르티코 스테로이드이며, 3-7 일 이내에 반응에 기초하여, 2 차 요법이 첨가되어 비싸고 쉽게 접근 할 수 없습니다.
인간 chorionic 성선 자극 호르핀의 투여는보고 된 임상 사례에서 환자의 50%에서 치료 효과를 보여 주었다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 최근 발병 동종 동성 조혈 세포 이식 및 GVHD가 포함 된 20 명의 환자가 포함되어 대학 병원의 혈액학 서비스에 참석하고 포함 기준을 충족시키고 스테로이드 (14 일 동안 프레드니손 1 mg/kg/일) 또는 결합 된 치료 (HCG 2500 IU, IM + Prednisone 1 Mg/Day)를받는 기존 치료를받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cesar H Gutierrez Aguirre, MD
- 전화번호: +52 (81) 83891194
- 이메일: hematohu@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: David Gómez Almaguer, MD
- 전화번호: +52(81) 8348 8510
- 이메일: dgomezalmaguer@gmail.com
연구 장소
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
- 모병
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
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연락하다:
- Cesar H Gutiérrez Aguirre, MD
- 전화번호: + (52) 8183891194
- 이메일: hematohu@yahoo.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상.
- 모든 성별.
- 혈관 세포의 올로 제닉 이식 상태 (일방적 또는 동일).
- 최근에 AGVHD가 발병, 2 ~ 4 학년, 치료 의사가 결정한 전신 스테로이드 사용이 필요합니다.
- 지난 주에 3 일 이상 스테로이드 (프레드니손 ≥1 mg/kg/일 또는 다른 스테로이드의 동등한 용량)를받지 못했습니다.
- 사전 동의서에 서명하여 연구에 참여할 의향이 있습니다.
- 피험자가 여성이고 출산 가능성이 있다면 (여성은 Menarche에서 폐경기 후 단계로 또는 영구 피임법에 이르기까지 비옥 한 것으로 간주됩니다), 그녀는 연구 시작에서 다음과 같은 피임법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 정자 영화) 또는 금욕을 유지하기로 동의합니다. 1 년 넘게 폐경기 이후의 여성, 자궁 절제술, 양측 난자 절제술 또는 양측 소화 절제술을받은 여성은 생식 가능성이있는 것으로 간주되지 않습니다.
- 피험자가 남성 인 경우, 그는 연구 시작부터 프로토콜 후 30 일 동안 다음 피임법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준 :
- 지난 3 개월 동안 동맥 또는 정맥 혈전증.
- 전 용량 항 응고가 필요한 혈전 색전증의 병력.
- 활성 악성 질환의 진단.
- 통제되지 않은 감염.
- 성 호르몬 (에스트로겐, 프로게스테론 및/또는 테스토스테론)으로 보충 요법의 만성 사용.
- 초기 평가 당시 긍정적 인 임신 검사를받은 여성.
- 프로토콜이 시작될 때부터 프로토콜 이후 30 일까지 원치 않는 임신을 피하기 위해 적절한 예방 조치를 취하지 않으려는 생식 연령의 여성 또는 남성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 연구 그룹
14 일 동안 14 일 동안 14 일 동안 14 일 동안 1, 3 일 및 5 일 동안의 인간 융모 성 생식선 자극 호르 핀 2500 IU 내 경구 프레드니손 1 mg/kg/일 또는 IV 덱사메타손 0.15 mg/kg/일.
7 일까지 적어도 부분 반응을 가진 환자는 추가 4 주 동안 3 주간 복용량을 받게됩니다.
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2500 IU 프로토콜의 1, 3 및 5 일에 근육 내.
7 일까지 적어도 부분 반응을 가진 환자는 추가 4 주 동안 3 주간 복용량을 받게됩니다.
14 일 동안 경구 프레드니손 1 mg/kg/일
14 일 동안 IV 덱사메타손 0.15 mg/kg/일
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활성 비교기: 제어 그룹
14 일 동안 14 일 동안 1 mg/kg/일 또는 14 일 동안 IV 덱사메타손 0.15 mg/kg/일.
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14 일 동안 경구 프레드니손 1 mg/kg/일
14 일 동안 IV 덱사메타손 0.15 mg/kg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GVHD 응답의 측정
기간: 1 년
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이 연구의 1 차 결과 측정은 동종 이성 조혈 세포 이식 (Allo-HCT) 환자에서 급성 이식편 대용자-호스트 질환 (AGVHD)의 치료에서 스테로이드와 결합 될 때 인간 합창성 성선 자극 호르핀 (HCG)의 효과입니다.
이것은 지정된 시점 (예 : 7 일, 14 일 및 치료 요법 종료시)에서 평가 된 피부, 간, 위장 증상 및 전체 환자 조건과 같은 임상 기준을 사용하여 평가 될 수 있습니다.
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1 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HE25-00006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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인간 융모 성 생식선 자극 호르핀 (HCG)에 대한 임상 시험
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