Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af human chorionisk gonadotropin ved akut GVHD -behandling

31. marts 2025 opdateret af: Cesar Homero Gutierrez-Aguirre, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Evaluering af human chorionisk gonadotropin til behandling af akut transplantat-mod-vært sygdom hos patienter med allogen hæmatopoietisk celletransplantation

Graft-mod-vært-sygdom er en komplikation af allogen hæmatopoietisk celletransplantation med høj sygelighed og dødelighed. Standardbehandlingen er kortikosteroider, og baseret på responsen inden for 3 til 7 dage tilsættes en anden linjebehandling, som er dyrt og ikke let tilgængelig. Administrationen af ​​human chorionisk gonadotropin har vist terapeutisk effektivitet hos 50% af patienterne i rapporterede kliniske tilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte 20 patienter med nylig allogen hæmatopoietisk celletransplantation og GVHD, der deltager i hæmatologitjenesten på universitetshospitalet og opfylder inkluderingskriterierne, for at modtage konventionel behandling med steroider (prednison 1 mg/kg/dag i 14 dage) eller kombineret behandling (HCG 2500 IU, IM + prednison 1 mg/kg/kg/dag i 14 dage).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Cesar H Gutierrez Aguirre, MD
  • Telefonnummer: +52 (81) 83891194
  • E-mail: hematohu@yahoo.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Rekruttering
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon
        • Kontakt:
          • Cesar H Gutiérrez Aguirre, MD
          • Telefonnummer: + (52) 8183891194
          • E-mail: hematohu@yahoo.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Ethvert køn.
  • Post-allogen transplantationsstatus (haploidentisk eller identisk) af hæmatopoietiske celler.
  • Præsentering for nylig startede AGVHD, klasse 2 til 4, og kræver systemisk steroidbrug som bestemt af den behandlende læge.
  • Har ikke modtaget steroider (prednison ≥1 mg/kg/dag eller tilsvarende dosis af en anden steroid) i mere end 3 dage i den sidste uge.
  • Villig til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive informeret samtykke.
  • Hvis emnet er kvindeligt og har potentialet til at skabe Sponge eller spermicidfilm) eller accepterer at forblive abstinent. Kvinder, der har været postmenopausal i mere end et år, gennemgået hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi anses ikke for at have reproduktivt potentiale.
  • Hvis emnet er mandligt, accepterer han at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder fra starten af ​​undersøgelsen og i 30 dage efter protokollen: mandlig kondom eller forblive abstinent.

Ekskluderingskriterier:

  • Arteriel eller venøs trombose i de sidste 3 måneder.
  • Historie om tromboembolisk sygdom, der kræver antikoagulation med fuld dosis.
  • Diagnose af aktiv malign sygdom.
  • Ukontrolleret infektion.
  • Kronisk anvendelse af supplerende terapi med kønshormoner (østrogen, progesteron og/eller testosteron).
  • Kvinder med en positiv graviditetstest på tidspunktet for den indledende evaluering.
  • Kvinder eller mænd i reproduktiv alder, som ikke er villige til at tage passende forholdsregler for at undgå en uønsket graviditet fra starten af ​​protokollen indtil 30 dage efter protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Undersøgelsesgruppe
Oral prednison 1 mg/kg/dag i 14 dage eller IV dexamethason 0,15 mg/kg/dag i 14 dage + human chorionisk gonadotropin 2500 IU intramuskulær på dag 1, 3 og 5 i protokollen. Patienter, der har mindst en delvis respons på dag 7, vil modtage 3 ugentlige doser i yderligere 4 uger.
Medicin: Human Chorionic Gonadotropin (HCG)
2500 IU intramuskulær på dag 1, 3 og 5 i protokollen. Patienter, der har mindst en delvis respons på dag 7, vil modtage 3 ugentlige doser i yderligere 4 uger.
Medicin: Prednison
Oral prednison 1 mg/kg/dag i 14 dage
Medicin: Dexamethason
IV dexamethason 0,15 mg/kg/dag i 14 dage
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Oral prednison 1 mg/kg/dag i 14 dage eller IV dexamethason 0,15 mg/kg/dag i 14 dage.
Medicin: Prednison
Oral prednison 1 mg/kg/dag i 14 dage
Medicin: Dexamethason
IV dexamethason 0,15 mg/kg/dag i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af GVHD -svar
Tidsramme: 1 år
Det primære resultatmål for denne undersøgelse er effektiviteten af ​​human chorionisk gonadotropin (HCG), når det kombineres med steroider i behandlingen af ​​akut transplantat-mod-vært sygdom (AGVHD) hos patienter med allogen hæmatopoietisk celletransplantation (Allo-HCT). Dette kunne vurderes ved hjælp af kliniske kriterier, såsom forbedring i hud, lever, gastrointestinale symptomer og den samlede patienttilstand, evalueret på specificerede tidspunkter (f.eks. Dag 7, dag 14 og i slutningen af ​​behandlingsregimet).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Samarbejdspartnere

Marisa Romero Martínez
Dr. José Carlos Jaime Perez
Dr. David Gómez Almaguer
Dra. Consuelo Mancias Guerra
Dr. Andrés Gómez de León
Dra. Olga Graciela Catú Rodríguez
Dra. Perla Colunga Pedraza
Dra. Michelle Morcos Sandino

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

1. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HE25-00006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut graft versus værtssygdom

Kliniske forsøg med Human Chorionic Gonadotropin (HCG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner