Effet de la dexmédétomidine sur les lésions rénales aiguës après avoir augmenté les chirurgies aortiques

L'objectif de l'étude est l'effet de l'administration de dexmédétomidine sur AKI après une chirurgie aortique ascendante nécessitant un CPB dans un essai contrôlé randomisé contrôlé par placebo.

Type d'étude: une étude clinique interventionnelle prospective, randomisée, comparative, monocollante, en double aveugle.

Cadre de l'étude: Soins intensifs cardiaques, Faculté de médecine de l'Académie chirurgicale cardiaque - Université Ain Shams, Caire, Égypte.

Période d'étude: 1 an après l'approbation du comité d'éthique de la Faculté de médecine, Ain Shams University.

Population d'étude: 78 patients seront approuvés comme suit:

1. Groupe (A): recevra de la dexmédétomidine qui sera mélangé à 0,9% de solution saline pour atteindre une concentration de 4UG / ml qui sera infusée en continu à un taux de 0,4 ug / kg / h pendant 24 heures à partir immédiatement après l'induction anesthésique
2. Groupe (b): Le groupe témoin recevra une perfusion d'un volume équivalent d'une solution saline à 0,9% pour la même durée

Critères d'inclusion:

• Âge: 20-70 ans
• Programmé pour une chirurgie aortique sous CPB

Critères d'exclusion:

• Refus du patient de participer
• Insuffisance cardiaque congestive avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche <45%
• Arythmie non contrôlée combinée à une hémodynamique instable
• Syndrome coronaire aigu.
• Fonction rénale élevée préopératoire (urée sérique et créatinine sérique).
• Utilisation de dispositifs d'assistance ventriculaire. Méthode d'échantillonnage: Échantillonnage aléatoire simple Taille de l'échantillon: La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du programme G * Power Software version 3.1.9.2, en réglant l'erreur de type 1 (α) à 0,05 et la puissance (1-β) à 0,9. Le résultat de l'étude précédente a montré que l'incidence de l'AKI était de 13% parmi les cas dans le groupe de dexmédétomidine, contre 54% parmi le groupe témoin, comme indiqué par. Le calcul en fonction de ces valeurs a produit une taille d'échantillon de 38 cas par groupe (78 au total) avec un taux d'abandon estimé de 20%.

Considérations éthiques: la procédure se fera sous la supervision du superviseur principal. L'étude sera réalisée après l'approbation du Comité d'éthique de la recherche (REC), Faculté de médecine, Ain Shams University. Un consentement éclairé et écrit sera obtenu de tous les participants avant de commencer l'étude. Le protocole d'étude sera expliqué aux participants avant de prendre leur consentement à participer à l'étude.

Outils d'étude:

Tous les médicaments interventionnels utilisés sont approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) et le comité de pharmacie et de thérapie (PTC) des hôpitaux universitaires Ain Shams.

Chlorhydrate de dexmédétomidine: Vial précédent 200 µg / 2 ml, Pfizer, Égypte.

Procédures d'étude et intervention:

Consenti et inscrit 78 patients seront affectés au hasard à l'un des 2 groupes suivants:

1. Groupe (A): recevra de la dexmédétomidine qui sera mélangé avec une solution saline à 0,9% pour atteindre une concentration de 4UG / ml qui sera infusée en continu à un taux de 0,4 ug / kg / h pendant 24 heures à partir immédiatement après l'inducion anesthésique
2. Groupe (b): Le groupe témoin recevra une perfusion d'un volume équivalent d'une solution saline à 0,9% pour la même durée

A. Paramètres d'empreorie:

Tous les patients seront à jeun pendant 8 heures. Tous les patients auront leurs antécédents médicaux et anesthésiques pris avec un examen physique complet. La révision des images radiologiques (écho, duplex carotide, du duplex artériel et de l'angiographie coronaire) et des recherches de routine, notamment le CBC, le profil de coagulation, les électrolytes, les profils rénaux et hépatiques seront effectués.

B. paramètres intraopératoires:

Tous les sujets recevront des soins anesthésiques standardisés et une gestion du CPB en fonction de notre protocole institutionnel.

La surveillance standard avec l'électrocardiogramme (ECG) pour la fréquence cardiaque (battements / min), l'oxymétrie d'impulsion pour (SPO2 en pourcentage), l'échocardiographie transo œsophagienne et la surveillance invasive, y compris la cathétérisme artériel radial, seront menées dans tous les cas

Immédiatement après l'induction de l'anesthésie:

Les patients du groupe A recevront de la dexmédétomidine qui sera mélangé avec une solution saline à 0,9% pour atteindre une concentration de 4UG / ml, ce qui permettra en continu à un taux de 0,4 ug / kg / h pendant 24 heures.

Les patients du groupe B recevront une perfusion d'un volume équivalent d'une solution saline à 0,9% pour la même durée

Si l'hypotension s'est produite, la MAP sera maintenue à 60 à 80 mm Hg en utilisant de la norépinéphrine (maximum de 0,5 h / kg / min /) si nécessaire.

Si la bradycardie s'est produite une faible dose d'atropine (0,01 mg \ kg) peut être donnée si nécessaire.

La gestion des liquides périopératoires et transfusion standardisés institutionnellement sera effectuée. Les saignements chirurgicaux aigus ou le drainage du tube thoracique seront compensés par des érythrocytes emballés allogéniques, selon l'hématocrite. Les érythrocytes emballés seront transfusés lorsque l'hématocrite sera <20% pendant le CPB ou <25% sinon. Le plasma frais congelé (FFP) et les plaquettes seront transfusés à la discrétion de l'anesthésiologiste et du chirurgien cardiaque pendant la chirurgie (Cho et al., 2016).

C. Paramètres postopératoires:

Après le fonctionnement, si les saignements dépassaient 200 m / h pour 2 H consécutifs, FFP, les plaquettes ou les deux seront transfusés si le rapport normalisé international est supérieur à 1,3 ou si le nombre de plaquettes est inférieur à 50 x 103 / ml. Si l'oligurie s'est produite (débit d'urine <1 ml / kg / h pendant 30 min), le statut de volume et la pertinence des valeurs hémodynamiques seront jugés pour déterminer la direction du traitement chez tous les patients. À moins que les patients ne soient jugés avoir un volume circulant excessif, trois bolus de liquide (200 ml de cristalloïde équilibré) seront administrés. Si la réponse ne sera pas adéquate 15 min après le troisième bolus ou le volume des patients et le statut hémodynamique jugé approprié, 5 mg de furosémide seront administrés par voie intraveineuse, avec des administrations répétées toutes les 30 min avec des doses croissantes jusqu'à ce que l'effet souhaité soit produit. La thérapie de remplacement rénal sera lancée si une oligurie réfractaire, une surcharge de liquide, une hyperkalémie (> 6,5 mEq \ l) ou une augmentation rapide des niveaux de potassium, des signes d'urrémie ou une acidose métabolique (pH <7,1) se sont produites. La glycémie sera ajustée en fonction du protocole d'insuline standardisé institutionnellement.

Mesures et collecte de données:

Données démographiques comme:

Âge (années), sexe (m / f), corps, comorbidités, chirurgie cardiaque / aortique antérieure

Variables peropératoires:

, Type de chirurgie aortique, durée de l'anesthésie, du CPB, de la pince croisée aortique (ACC) et de l'arrestation circulatoire hypothermique, de l'équilibre des fluides, du drainage du tube thoracique, de la production d'urine, de la transfusion de produits sanguins et de l'utilisation des vasoconstricteurs et des inotropes pendant 48 h après la chirurgie seront enregistrés après la chirurgie. Les données hémodynamiques et les données de laboratoire, notamment la créatinine sérique, l'urée sérique, les électrolytes sériques, l'hématocrite, le nombre de globules blancs et le niveau de protéines C-réactif seront évalués en série immédiatement après la chirurgie et 12, 24 h, après la chirurgie.

Résultats:

Le résultat principal: le résultat principal sera la mesure de la fonction rénale. L'étape 2 a été définie comme une augmentation de la créatinine> 2 à 3 fois au-dessus de la ligne de base ou une sortie d'urine <0,5 ml / kg / h pendant> 12 h; L'étape 3 a été définie comme une augmentation de la créatinine> 3 fois au-dessus de la ligne de base ou> 4,0 mg / dL avec une augmentation aiguë de 0,5 mg / dL, une sortie d'urine <0,3 ml / kg / h pendant 24 h ou de l'anurie pendant 12 h. Les taux de créatinine sérique seront évalués avant la chirurgie, à l'arrivée des soins intensifs, au moins une fois par jour jusqu'au jour 5 postopératoire.

Résultats secondaires: pour les résultats secondaires, sera le délire, la durée du séjour en USI et la mortalité inhospitalière

Morbidité majeure Point fins: AVC permanant, réexploration hémostatique, soins prolongés du ventilateur> 48 heures