대동맥 수술을 올라간 후 급성 신장 손상에 대한 덱스 메데 토미 딘의 효과

이 연구의 목적은 위약 대조 무작위 대조 시험에서 CPB를 요구하는 대동맥 수술을 오름차순으로 AKI에 대한 Dexmedetomidine 투여의 효과이다.

연구 유형 : 전향 적, 무작위 화, 비교, 단일 센터, 이중 맹검, 중재 적 임상 시험 연구.

학습 설정 : 심장 집중 치료, 심장 외과 아카데미 의학 학부 -Ain Shams University, Cairo, 이집트.

연구 기간 : Ain Shams University의 의학부 윤리위원회 승인 1 년 후.

연구 인구 : 78 명의 환자가 다음과 같이 승인됩니다.

1. 그룹 (A) : 마취 유도 직후에 24 시간 동안 0.4 ug/kg/hr의 속도로 지속적으로 주입 될 4UG/mL의 농도를 달성하기 위해 0.9% 식염수와 혼합 될 덱스 메데 토미 딘을 받게됩니다.
2. 그룹 (b) : 대조군은 같은 기간 동안 동등한 부피의 0.9% 식염수를 주입하게됩니다.

포함 기준 :

• 나이 : 20-70 세
• CPB에 따른 대동맥 수술 예정

제외 기준 :

• 참여를 거부하는 환자
• 좌심실 배출 분율이있는 울혈 성 심부전 <45%
• 제어되지 않은 부정맥은 불안정한 혈역학과 결합됩니다
• 급성 관상 동맥 증후군.
• 수술 전 상승 신장 기능 (혈청 우레아 및 혈청 크레아티닌).
• 심실 보조 장치 사용. 샘플링 방법 : 간단한 랜덤 샘플링 샘플 크기 : 샘플 크기는 g*power 소프트웨어 버전 3.1.9.2 프로그램을 사용하여 계산되었습니다. 이전 연구의 결과에 따르면 AKI의 발생률은 덱스 메데 토미 딘 그룹의 경우 13%였으며, 대조군 중 54%에 비해보고 된 바와 같이. 이 값에 따른 계산은 추정 드롭 아웃 속도가 20%인 그룹 당 38 건 (총 78 건)의 샘플 크기를 생성했습니다.

윤리적 고려 사항 : 절차는 주요 감독자의 감독하에 수행됩니다. 이 연구는 Ain Shams University의 의학부, REC (Research Ethical Committee)의 승인 후에 수행 될 것입니다. 연구를 시작하기 전에 모든 참가자로부터 정보와 서면 동의를 얻습니다. 연구 프로토콜은 연구에 참여하기 전에 참가자들에게 설명 될 것입니다.

공부 도구 :

사용 된 모든 중재 약물은 Ain Shams University Hospitals의 FDA (Food and Drug Administration) 및 약국 및 치료위원회 (PTC)에 의해 승인됩니다.

덱스 메데 토미 딘 히드로 클로라이드 : PrecedExr 200 µg/2ml vial, 화이자, 이집트.

학습 절차 및 중재 :

동의 및 등록 된 78 명의 환자는 다음 2 개 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

1. 그룹 (A) : 마취 유도 직후에 시작하여 24 시간 동안 0.4 ug/kg/hr의 속도로 지속적으로 주입 될 4UG/mL의 농도를 달성하기 위해 0.9% 식염수와 혼합 될 덱스 메데 토미 딘을 받게됩니다.
2. 그룹 (b) : 대조군은 같은 기간 동안 동등한 부피의 0.9% 식염수를 주입하게됩니다.

A. 예약 설정 :

모든 환자는 8 시간 동안 금식 할 것입니다. 모든 환자는 의료 및 마취 병력이 완전한 신체 검사로 촬영됩니다. 방사선 이미지 (Echo, Carotid Duplex, LL 동맥 이중 및 관상 동맥 혈관 조영술) 및 CBC, 응고 프로파일, 전해질, 신장 및 간 프로파일을 포함한 일상적인 조사가 수행됩니다.

B. 외상 설정 :

모든 과목은 기관의 프로토콜에 따라 제도적으로 표준화 된 마취 관리 및 CPB 관리를 받게됩니다.

심박수 (비트/분)에 대한 심전도 (ECG), 펄스 산소 측정법 (백분율로 SPO2), 트랜스 포그 곤리 심 초음파 검사 및 방사형, 대퇴 동맥 카테터 화를 포함한 침습적 모니터링을 사용한 표준 모니터링은 모든 경우에 수행됩니다.

마취 유도 직후 :

그룹 A의 환자는 덱스 메데 토미 딘을받을 것이며, 이는 0.9% 식염수와 혼합되어 4UG/mL의 농도를 달성하여 24 시간 동안 0.4 ug/kg/hr의 속도로 연속적으로 주입 될 것이다.

그룹 B 환자는 같은 기간 동안 동등한 부피의 0.9% 식염수를 주입합니다.

저혈압이 발생하면 필요에 따라 Norepinephrine (최대 0.5ug/kg/min/)을 사용하여 MAP가 60-80 mm Hg로 유지됩니다.

서맥이 발생하면 필요한 경우 저용량의 아트로핀 (0.01 mg \ kg)이 제공 될 수 있습니다.

제도적으로 표준화 된 수술 전 유체 및 수혈 관리가 수행 될 것입니다. 급성 외과 적 출혈 또는 흉관 배수는 헤마토크릿에 따라 동종 포장 적혈구로 보상됩니다. 포장 된 적혈구는 Hematocrit이 CPB 동안 <20% 또는 그렇지 않으면 <25%가 될 때 수혈됩니다. 신선한 냉동 혈장 (FFP) 및 혈소판은 수술 중에 다니적 인 학자 및 심장 외과 의사의 재량에 따라 수혈됩니다 (Cho et al., 2016).

C. 정상 설정 :

수술 후, 출혈이 2 연속 H, FFP, 혈소판 또는 혈소판 수가 50x103/mL보다 작 으면 출혈이 2 연속 H, FFP, 혈소판 또는 둘 다 수혈을 초과하는 경우. 올리고 리아가 발생한 경우 (30 분 동안 소변 출력 <1 ml/kg/h), 혈역학 적 값의 부피 상태 및 적절성은 모든 환자의 치료 방향을 결정하기 위해 판단됩니다. 환자가 과도한 순환 부피를 갖는 것으로 판단되지 않는 한, 3 개의 유체 볼 루스 (200 mL의 균형 결정질)가 투여 될 것이다. 반응이 제 3 볼 루스 또는 환자의 부피 및 적절한 것으로 간주 된 후 15 분 후에 적절하지 않은 경우, 5mg의 푸로 세 미드는 정맥으로 투여 될 것이며, 원하는 효과가 생성 될 때까지 30 분마다 반복적 인 투여를받을 것이다. 내화성 oliguria, 유체 과부하, 고 칼륨 혈증 (> 6.5 Meq \ l) 또는 빠르게 증가하는 칼륨 수준, 척추 혈증 징후 또는 대사성 산증 (pH <7.1)이 발생하면 신장 대체 요법이 시작될 것입니다. 혈당 수준은 제도적으로 표준화 된 인슐린 프로토콜에 따라 조정됩니다.

측정 및 데이터 수집 :

인구 통계 학적 데이터 :

연령 (연도), 성별 (M/F), 신체, 동반 질환, 이전 심장/대동맥 수술

구체적인 변수 :

, 대동맥 외과의 유형, 마취 기간, CPB, 대동맥 교차 클램프 (ACC) 및 저체온 순환 정지, 유체 균형, 수술 후 혈관 수축기 및 이노 트로프의 사용은 수술 후 기록됩니다. 혈청 크레아티니닌, 혈청 요소, 혈청 전해질, 헤마토크릿, 백혈구 수 및 C- 반응성 단백질 수준을 포함한 혈역학 적 데이터 및 실험실 데이터는 수술 직후 및 수술 후 12, 24 시간 후에 연속적으로 평가됩니다.

결과 :

주요 결과 : 주요 결과는 신장 기능의 측정입니다 .aki는 유사한 기준에 따라 진단 될 것입니다. 1 단계 1 단계는 기준선보다 1.5-2 배 또는 ≥0.3 mg/dl 또는 소변 출력 <0.5 ml/kg/h; 2 단계는> 12 시간 동안 기준선 또는 소변 출력 <0.5 mL/kg/h보다 크레아티닌 증가> 2-3 배 이상으로 정의되었다; 3 단계는 기준선보다 3 배> 3 배 또는 피 크레아티닌 증가 또는 0.5 mg/dl의 급성 증가, 소변 출력 <0.3 ml/kg/h 또는 24 시간 동안 또는 12 시간 동안 아누리아로 정의되었다. 혈청 크레아티닌 수준은 수술 전, ICU 도착시, 수술 후 5 일까지 하루에 한 번 이상 평가 될 것입니다.

2 차 결과 : 2 차 결과의 경우 섬망, ICU 체류 기간 및 피해자 사망률입니다.

주요 이환율 종말점 : 영구 뇌졸중, 지혈 재검색, 연장 된 인공 호흡기 관리> 48 시간