Effect van dexmedetomidine op acute nierletsel na oplopende aortagoperaties

Het doel van de studie is het effect van dexmedetomidine-toediening op AKI na oplopende aortagoperaties die CPB vereisen in een placebo-gecontroleerde gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Type onderzoek: een prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende, single-center, dubbelblinde, interventionele klinische studiestudie.

Studie -setting: Cardiale intensive care, Cardiac Surgical Academy Faculteit der Medicine - Ain Shams University, Caïro, Egypte.

Studieperiode: 1 jaar na goedkeuring van het ethische comité van de Faculteit der Geneeskunde, Ain Shams University.

Studiepopulatie: 78 patiënten worden als volgt goedgekeurd:

1. Groep (a): ontvangt dexmedetomidine die zal worden gemengd met 0,9% zoutoplossing om een ​​concentratie van 4UG/ml te bereiken die continu zal worden geïnfuseerd met een snelheid van 0,4 ug/kg/uur gedurende 24 uur beginnend onmiddellijk na anesthetische inductie
2. Groep (B): De controlegroep ontvangt een infusie van een equivalent volume van een 0,9% zoutoplossing voor dezelfde duur

Inclusiecriteria:

• Leeftijd: 20-70 jaar
• Gepland voor aorta -chirurgie onder CPB

Uitsluitingscriteria:

• De weigering van de patiënt om deel te nemen
• Congestief hartfalen met een linker ventriculaire ejectiefractie <45%
• Ongecontroleerde aritmie gecombineerd met onstabiele hemodynamica
• Acuut coronair syndroom.
• Preoperatieve verhoogde nierfunctie (serumureum en serumcreatinine).
• Gebruik van ventriculaire hulpapparaten. Bemonsteringsmethode: eenvoudige steekproefgrootte van de steekproef: de steekproefgrootte werd berekend met behulp van G*Power Software Versie 3.1.9.2-programma, waarbij de Type-1-fout (α) op 0,05 instelt en het vermogen (1-β) op 0,9. Het resultaat van eerdere studie toonde aan dat de incidentie van AKI 13% was bij gevallen in dexmedetomidinegroep, vergeleken met 54% bij de controlegroep zoals gerapporteerd door. Berekening volgens deze waarden produceerde een steekproefgrootte van 38 gevallen per groep (78 totaal) met een geschat uitval van 20%.

Ethische overwegingen: de procedure zal worden uitgevoerd onder toezicht van de belangrijkste supervisor. De studie zal worden uitgevoerd na goedkeuring van de Research Ethical Committee (REC), Faculteit der Geneeskunde, Ain Shams University. Geïnformeerde en schriftelijke toestemming zal van alle deelnemers worden verkregen voordat het onderzoek begint. Het studieprotocol zal aan de deelnemers worden uitgelegd voordat ze hun toestemming nemen om deel te nemen aan het onderzoek.

Studiehulpmiddelen:

Alle gebruikte interventionele medicijnen worden goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) en de apotheek- en therapeutische commissie (PTC) van AIN Shams University Hospitals.

DexMedetomidine Hydrochloride: PrecedexR 200 µg/2 ml flacon, Pfizer, Egypte.

Studieprocedures en interventie:

Toegesteld en ingeschreven 78 patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende 2 groepen:

1. Groep (a): ontvangt dexmedetomidine die zal worden gemengd met 0,9% zoutoplossing om een ​​concentratie van 4UG/ml te bereiken die continu zal worden geïnfuseerd met een snelheid van 0,4 ug/kg/uur gedurende 24 uur beginnend onmiddellijk na het anesthetische inducion
2. Groep (B): De controlegroep ontvangt een infusie van een equivalent volume van een 0,9% zoutoplossing voor dezelfde duur

A.Preoperatieve instellingen:

Alle patiënten zullen 8 uur vasten. Alle patiënten zullen hun medische en anesthetische geschiedenis laten nemen met een volledig lichamelijk onderzoek. Revisie van radiologische beelden (Echo, Carotid Duplex, LL arteriële duplex en coronaire angiografie) en routinematige onderzoeken, waaronder CBC, coagulatieprofiel, elektrolyten, nier- en leverprofielen zullen worden gedaan.

B.Instraoperatieve instellingen:

Alle proefpersonen ontvangen institutioneel gestandaardiseerde anesthetische zorg en CPB -management volgens ons institutionele protocol.

Standaard monitoring met elektrocardiogram (ECG) voor hartslag (slagen/min), pulsoximetrie voor (spo2 als een percentage), trans-oesofageale echocardiografie en invasieve monitoring, inclusief radiale, femorale slagaderkatheterisatie, in alle gevallen worden in alle gevallen uitgevoerd

Onmiddellijk na inductie van anesthesie:

Patiënten van groep A ontvangen dexmedetomidine die zal worden gemengd met 0,9% zoutoplossing om een ​​concentratie van 4UG/ml te bereiken die continu met een snelheid van 0,4 ug/kg/uur gedurende 24 uur zal worden geïnfuseerd.

Patiënten van groep B ontvangen een infusie van een equivalent volume van een 0,9% zoutoplossing voor dezelfde duur

Als de hypotensie optrad, wordt de kaart gehouden op 60-80 mm Hg met behulp van norepinefrine (maximum van 0,5ug/kg/min/) indien nodig.

Als bradycardie plaatsvond, kan een lage dosis atropine (0,01 mg \ kg) worden gegeven indien nodig.

Institutioneel gestandaardiseerde perioperatieve vloeistof- en transfusiebeheer zal worden uitgevoerd. Acute chirurgische bloedingen of drainage van de borstbuis worden gecompenseerd met allogene gepakte erytrocyten, afhankelijk van de hematocriet. Pakte erytrocyten worden getransfuseerd wanneer de hematocriet anders <20% zal zijn tijdens CPB of <25% anders. Vers bevroren plasma (FFP) en bloedplaatjes zullen worden getransfuseerd naar goeddunken van de aanwezige anesthesioloog en hartchirurg tijdens de operatie (Cho et al., 2016).

C. Postoperatieve instellingen:

Na de werking, als het bloeden 200 m/uur bedroeg gedurende 2 opeenvolgende H, FFP, bloedplaatjes of beide worden getransfuseerd als de internationale genormaliseerde verhouding groter is dan 1,3 of het aantal bloedplaatjes minder is dan 50x103/ml. Als oligurie plaatsvond (urine -output <1 ml/kg/u gedurende 30 minuten), zullen de volumestatus en geschiktheid van hemodynamische waarden worden beoordeeld om de behandelingsrichting bij alle patiënten te bepalen. Tenzij patiënten worden beoordeeld als een overmatig circulerend volume, zullen drie vloeistofbolussen (200 ml gebalanceerde kristalloïde) worden toegediend. Als de respons niet adequaat is 15 minuten na de derde bolus of het volume van de patiënten en de hemodynamische status die passend worden geacht, wordt 5 mg furosemide intraveneus toegediend, met herhaalde administraties om de 30 minuten met escalerende doses totdat het gewenste effect zal worden geproduceerd. Niervervangingstherapie wordt gestart als refractaire oligurie, vloeistofoverbelasting, hyperkalemie (> 6,5 mEq \ l) of snel verhogen van de kaliumspiegels, tekenen van uraemie of metabole acidose (pH <7,1) plaatsvonden. Bloedglucosespiegels zullen worden aangepast volgens het institutioneel gestandaardiseerde insuline -protocol.

Metingen en gegevensverzameling:

Demografische gegevens als:

Leeftijd (jaren), geslacht (m/f), lichaam, comorbiditeiten, eerdere cardiale/aortagoper

Introperatieve variabelen:

, Type aorta -piek, duur van anesthesie, CPB, aorta -kruisklem (ACC) en hypothermische bloedsomloopstation, vloeistofbalans, drainage van de borstbuis, urine -output, bloedproductentransfusie en het gebruik van vasoconstrictoren en inotropen gedurende 48 uur na de operatie zal worden geregistreerd. Hemodynamische gegevens en laboratoriumgegevens, waaronder serumcreatinine, serumureum, serum-elektrolyten, hematocriet, het aantal witte bloedcellen en C-reactief eiwitniveau zullen na de operatie en 12, 24 uur na de operatie serieel worden beoordeeld.

Resultaten:

De primaire uitkomst: de primaire uitkomst zal de meting van de nierfunctie zijn .AKI zal worden gediagnosticeerd op basis van de Akin-criteria: stadium 1 werd gedefinieerd als een serumcreatininegrootte ≥1,5-2-voudig boven de basislijn of ≥0,3 mg/dl of urine-output <0,5 ml/kg/h voor> 6 uur; Fase 2 werd gedefinieerd als een creatinine-toename> 2-3-voudig boven de basislijn- of urine-uitgang <0,5 ml/kg/h voor> 12 uur; Fase 3 werd gedefinieerd als een creatinine-toename> 3-voudig boven de basislijn of> 4,0 mg/dl met een acute toename van 0,5 mg/dl, urineput <0,3 ml/kg/u gedurende 24 uur of anuria gedurende 12 uur. Serumcreatininegehalte wordt beoordeeld vóór de operatie, bij aankomst van IC, minstens eenmaal per dag tot postoperatieve dag 5.

Secundaire resultaten: voor secundaire resultaten zijn delirium, lengte van ICU -verblijf en onhospitale sterfte

Belangrijke morbiditeit eindpunten: permanante beroerte, hemostatische heronderzoek, langdurige ventilatorzorg> 48 uur