Wirkung von Dexmedetomidin auf akute Nierenverletzung nach aufsteigenden Aortenoperationen

Ziel der Studie ist die Wirkung der Dexmedetomidinverabreichung auf AKI nach aufsteigenden Aortenoperationen, die CPB in einer placebokontrollierten randomisierten kontrollierten Studie erforderten.

Art der Studie: Eine prospektive, randomisierte, vergleichende, einzelne, doppelblinde, interventionelle klinische Studie.

Studieneinstellung: Herzintensive Pflege, Fakultät für Medizin der Herzchirurgieakademie - Ain Shams University, Kairo, Ägypten.

Studienzeitraum: 1 Jahr nach Genehmigung des ethischen Ausschusses der Fakultät für Medizin der Universität Ain Shams.

Studienpopulation: 78 Patienten werden wie folgt befürwortet:

1. Gruppe (a): Wird Dexmedetomidin erhalten, das mit 0,9% Kochsalzlösung gemischt wird, um eine Konzentration von 4ug/ml zu erreichen, die 24 Stunden lang unmittelbar nach der Anästhesie -Induktion mit einer Geschwindigkeit von 0,4 ug/kg/h infundiert wird
2. Gruppe (b): Die Kontrollgruppe erhält eine Infusion eines äquivalenten Volumens von 0,9% Kochsalzlösung für denselben Dauer

Einschlusskriterien:

• Alter: 20-70 Jahre
• Für eine Aortenoperation unter CPB geplant

Ausschlusskriterien:

• Patientenverweigerung zur Teilnahme
• Herzinsuffizienz mit einer linken ventrikulären Ejektionsfraktion <45%
• Unkontrollierte Arrhythmie in Kombination mit instabiler Hämodynamik
• Akutes Koronarsyndrom.
• Präoperative erhöhte Nierenfunktion (Serum Harnstoff und Serumkreatinin).
• Verwendung von ventrikulären Assist -Geräten. Stichprobenmethode: Einfache zufällige Stichprobenprobengröße: Die Stichprobengröße wurde unter Verwendung von G*Power Software Version 3.1.9.2 Programm berechnet, wobei der Typ-1-Fehler (α) bei 0,05 und die Leistung (1-β) bei 0,9 festgelegt wurde. Das Ergebnis der früheren Studie zeigte, dass die Inzidenz von AKI in den Fällen in der Dexmedetomidingruppe 13% betrug, verglichen mit 54% bei der Kontrollgruppe, wie nach berichtet. Die Berechnung gemäß diesen Werten erzeugte eine Stichprobengröße von 38 Fällen pro Gruppe (insgesamt 78) mit einer geschätzten Abfallrate von 20%.

Ethische Überlegungen: Das Verfahren erfolgt unter der Aufsicht des Hauptaufsichtsvorsitzenden. Die Studie wird nach Genehmigung des Research Ethical Committee (REC), der Fakultät für Medizin der Ain Shams University durchgeführt. Vor Beginn der Studie werden alle Teilnehmer informierte und schriftliche Einwilligung eingeholt. Das Studienprotokoll wird den Teilnehmern erklärt, bevor sie ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie einnimmt.

Studienwerkzeuge:

Alle verwendeten interventionellen Medikamente werden von der Food and Drug Administration (FDA) und des Pharmacy and Therapeutics Committee (PTC) der Ain Shams University Hospitals zugelassen.

Dexmedetomidinhydrochlorid: Vorbereitung 200 µg/2ml Fläschchen, Pfizer, Ägypten.

Studienverfahren und Intervention:

Einverstanden und eingeschrieben 78 Patienten werden zufällig einer der folgenden 2 Gruppen zugeordnet:

1. Gruppe (a): Wird Dexmedetomidin erhalten, das mit 0,9% Kochsalzlösung gemischt wird, um eine Konzentration von 4ug/ml zu erreichen, die 24 Stunden lang unmittelbar nach Anästhesieinleitungen mit einer Geschwindigkeit von 0,4 ug/kg/h infundiert wird
2. Gruppe (b): Die Kontrollgruppe erhält eine Infusion eines äquivalenten Volumens von 0,9% Kochsalzlösung für denselben Dauer

A.Preoperative Einstellungen:

Alle Patienten werden 8 Stunden lang fasten. Alle Patienten werden ihre medizinische und anästhetische Anamnese mit einer vollständigen körperlichen Untersuchung einnehmen. Überarbeitung radiologischer Bilder (Echo, Carotid Duplex, LL Arterielle Duplex- und Koronarangiographie) und routinemäßige Untersuchungen, einschließlich CBC, Koagulationsprofil, Elektrolyten, Nieren und Leberprofilen, werden durchgeführt.

B.Intraoperative Einstellungen:

Alle Probanden erhalten nach unserem institutionellen Protokoll institutionell standardisierte Anästhesie- und CPB -Management.

Standardüberwachung mit Elektrokardiogramm (EKG) für Herzfrequenz (Schläge/min), Pulsoximetrie für (Spo2 als Prozentsatz), trans-oesophagealische Echokardiographie und invasive Überwachung, einschließlich radialer Katheterisierung der radialen Oberschenkelarterie, werden in allen Fällen durchgeführt

Unmittelbar nach der Anästhesieinduktion:

Patienten der Gruppe A erhalten Dexmedetomidin, die mit 0,9% Kochsalzlösung gemischt werden, um eine Konzentration von 4ug/ml zu erreichen, die 24 Stunden lang kontinuierlich mit einer Geschwindigkeit von 0,4 ug/kg/h infundiert wird.

Patienten der Gruppe B erhalten eine Infusion eines äquivalenten Volumens von 0,9% Kochsalzlösung für die gleiche Dauer

Wenn eine Hypotonie aufgetreten ist, wird die Karte bei 60-80 mm Hg unter Verwendung von Noradrenalin (maximal 0,5-ug/kg/min/) beibehalten.

Wenn Bradykardie eine niedrige Dosis von Atropin (0,01 mg \ kg) auftrat, kann dies bei Bedarf angegeben werden.

Es werden institutionell standardisierte perioperative Flüssigkeits- und Transfusionsmanagement durchgeführt. Akute chirurgische Blutungen oder Brustrohrentwässerung werden je nach Hämatokrit mit allogen gepackten Erythrozyten kompensiert. Gepackte Erythrozyten werden transfundiert, wenn der Hämatokrit während CPB oder ansonsten <25% <20% beträgt. Frisch gefrorenes Plasma (FFP) und Blutplättchen werden nach Ermessen des anwesenden Anästhesistens und Herzchirurgen während der Operation transfundiert (Cho et al., 2016).

C.Postoperative Einstellungen:

Nach dem Betrieb, wenn die Blutung für 2 aufeinanderfolgende H über 200 m/h liegt, werden FFP, Blutplättchen oder beide transfundiert, wenn das internationale normalisierte Verhältnis größer als 1,3 ist oder die Thrombozytenzahl weniger als 50 x 103/ml beträgt. Wenn eine Oligurie auftrat (Urinausgabe <1 ml/kg/h für 30 Minuten), wird der Volumenstatus und die Angemessenheit der hämodynamischen Werte beurteilt, um die Behandlungsrichtung bei allen Patienten zu bestimmen. Sofern die Patienten nicht als ein übermäßiges zirkulierendes Volumen aufweisen, werden drei Flüssigkeitsbolus (200 ml ausgewogener Kristalloid) verabreicht. Wenn die Reaktion 15 Minuten nach dem dritten Bolus oder dem Volumen des Patienten und dem hämodynamischen Status der Patienten nicht angemessen ist, wird 5 mg Furosemid intravenös verabreicht, wobei wiederholte Verwaltungen alle 30 Minuten mit eskalierenden Dosen erzeugt werden. Die Nierenersatztherapie wird initiiert, wenn refraktäre Oligurie, Flüssigkeitsüberlastung, Hyperkalämie (> 6,5 meq \ l) oder schnell zunehmende Kaliumspiegel, Anzeichen einer URäämie oder metabolische Azidose (pH <7,1) aufgetreten sind. Der Blutzuckerspiegel wird nach dem institutionell standardisierten Insulinprotokoll angepasst.

Messungen und Datenerfassung:

Demografische Daten als:

Alter (Jahre), Geschlecht (M/F), Körper, Komorbiditäten, frühere Herz-/Aortenchirurgie

Introperative Variablen:

, Art des Aortenschreibers, Dauer der Anästhesie, CPB, Aortenkreuzklemme (ACC) und hypothermischer Kreislaufstillung, Flüssigkeitsausgleich, Entwässerung von Brustrohr, Urinausgabe, Blutprodukte Transfusion und die Verwendung von Vasokonstriktoren und Inotropen für 48 h nach der Operation werden nach der Operation aufgezeichnet. Hämodynamische Daten und Labordaten wie Serumkreatinin, Serum Harnstoff, Serumelektrolyte, Hämatokrit, Anzahl weißer Blutkörperchen und C-reaktives Proteinspiegel werden unmittelbar nach der Operation und nach der Operation seriell bewertet.

Ergebnisse:

Das primäre Ergebnis: Das primäre Ergebnis wird die Messung der Nierenfunktion sein. AKI wird auf der Grundlage der ähnlichen Kriterien diagnostiziert: Stadium 1 wurde als Serumkreatininerhöhung ≥1,5-2-fach oberhalb der Grundlinie oder ≥ 0,3 mg/dl oder Urinausgabe <0,5 ml/kg/h für> 6 h definiert; Stadium 2 wurde als Kreatininerhöhung> 2-3-fach über dem Grundlinien- oder Urinausgang <0,5 ml/kg/h für> 12 h definiert; Stadium 3 wurde als Kreatininerhöhung> 3-fach über der Grundlinie oder> 4,0 mg/dl mit einer akuten Erhöhung von 0,5 mg/dl, der Urinausgabe <0,3 ml/kg/h für 24 h oder Anuria für 12 h definiert. Die Serumkreatininspiegel werden vor der Operation nach der Operation bei der Ankunft der Intensivstation mindestens einmal am Tag bis zum postoperativen Tag 5 bewertet.

Sekundäre Ergebnisse: Für die sekundären Ergebnisse werden Delirium, Länge des Aufenthalts der Intensivstation und die Mortalität der Innere sein

Hauptmorbiditätsendpunkte: Permenant Hub, hämostatische Wiedererzeugung, längere Beatmungsversorgung> 48 Stunden