Durabilité du yoga pour les vétérans à lombalgie
Durabilité du yoga pour traiter les anciens combattants souffrant de lombalgie chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Signification pour VA:
Les lombalgies chroniques (CLBP) sont une condition très répandue pour les anciens combattants. En plus de la douleur chronique, le CLBP conduit à des quantités importantes d'invalidité, à une réduction de la qualité de vie liée à la santé (QoL) et à une utilisation accrue des soins de santé. Nos résultats précédents et autres études sur le yoga pour les vétérans atteints de CLBP montrent que les participants au yoga avaient réduit la douleur et l'invalidité lors des évaluations de suivi au suivi de 6 mois. Il existe également des preuves indiquant que les traitements d'autosoins comme le yoga, en particulier ceux fournis au format de groupe, peuvent être moins coûteux et peuvent réduire les coûts des soins de santé, en conservant des ressources limitées pour d'autres conditions et services. Étant donné que les personnes atteintes de CLBP vivent généralement avec cette condition chronique pour le reste de leur vie, la compréhension et la facilitation de la pratique de yoga à long terme pour les patients VA est une étape importante pour la fourniture de soins de santé VA de haute qualité.
Innovation et impact:
S'il est financé, ce sera la première étude à examiner une intervention de durabilité pour promouvoir la pratique du yoga à long terme. Il utilise la messagerie texte pour les deux rappels comportementaux et pour l'évaluation momentanée écologique du résultat de la durabilité. L'étude suit 18 mois de données de suivi.
Objectifs spécifiques:
Les principaux objectifs du projet proposé sont d'examiner l'efficacité d'une intervention de coaching plus des rappels de texte pour la promotion du maintien à long terme de la pratique et de la fonction du yoga chez les anciens combattants atteints de CLBP. Les enquêteurs examineront également les coûts d'intervention et les frais de santé ultérieurs.
Méthodologie:
Les enquêteurs recruteront et randomiseront 176 vétérans avec CLBP en yoga standard ou en intervention de yoga améliorée par la durabilité. Les participants termineront les évaluations des résultats pour la santé au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois. L'intervention standard du yoga comprend des séances de yoga hebdomadaires en personne pendant 12 semaines. Le bras de yoga amélioré recevra des séances de coaching comportemental hebdomadaires des semaines 10 à 15 et recevra des rappels de texte en cours. Les résultats du co-primaire seront les jours et les minutes moyens par semaine de pratique du yoga et le changement moyen de l'invalidité liée à la douleur au dos à 12 mois. Les enquêteurs mesureront la pratique du yoga et d'autres résultats pour la santé, notamment la gravité de la douleur, la qualité de vie et la fatigue pendant 18 mois. Les enquêteurs mesureront la fréquentation et la pratique à domicile. Les enquêteurs surveilleront et évalueront les événements indésirables et la fidélité des instructeurs.
Chemin de traduction / implémentation:
Si l'intervention de durabilité peut augmenter la pratique du yoga à long terme et les avantages associés pour la santé, cela fournira des preuves très solides pour une mise en œuvre plus large du yoga comme traitement spécifique des lombalgies chroniques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Erik J Groessl, PhD BA BS
- Numéro de téléphone: 6347 (858) 552-8585
- E-mail: Erik.Groessl@va.gov
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Contact:
- Carl J Stepnowsky, Jr., PhD
- Numéro de téléphone: (858) 642-1240
- E-mail: Carl.Stepnowsky@va.gov
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Chercheur principal:
- Erik J. Groessl, PhD BA BS
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Contact:
- Niloofar Afari, PhD
- Numéro de téléphone: (858) 642-3657
- E-mail: Niloofar.Afari@va.gov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients VA> 18 ans
- Diagnostic de lombalgie chronique> 3 mois
- Douleur notée 4/10 ou plus
- Pas de nouveaux traitements de la douleur au cours du dernier mois.
- Disposé à assister à une intervention;
- Terminer 5 évaluations;
- Répondre aux évaluations de texte
- Pratiqué le yoga <3x au cours des 6 derniers mois
- Sauf si médicalement nécessaire, acceptez de ne pas changer de traitement de la douleur pendant l'intervention
Critères d'exclusion:
- Chirurgie du dos au cours de la dernière année
- Douleur due à un problème systémique systémique (par exemple, sclérodermie, fibryomalgie) ou non musculosquelettique (neuropathie)
- Test de Romberg positif (avec ou sans neuropathie sensorielle)
- Problèmes de disque vertébral graves, sciatique ou compression nerveuse> 3 mois
- Maladie psychiatrique grave ou instable (par exemple, psychose non gérée, épisode maniaque ou dépendance aux substances)
- Maladie médicale grave coexistant (par exemple, cancer, MPOC, IMC> 40)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Yoga standard
Hatha Yoga conçu pour les vétérans souffrant de lombalgie chronique.
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Hatha Yoga hebdomadaire pendant 12 semaines augmenté par la pratique à domicile guidée par des vidéos pédagogiques de yoga.
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Expérimental: Yoga amélioré
Hatha Yoga a conçu pour les vétérans souffrant de lombalgie chronique plus le coaching et les textes pour améliorer la durabilité et l'adhésion à long terme au yoga.
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Weekly hatha yoga for 12 weeks augmented by home practice guided by yoga instructional videos plus six weekly 50-minute 1-on-1 coaching sessions starting week 10 of the standard yoga intervention and ending week 15 (3 weeks after end of standard yoga).
During this transition, participants are supported with development and execution of their plan for continuing their yoga practice.
Participants will be offered 1 additional ad-hoc coaching session to help them re-start yoga if they get off track and/or experience major life events such as moving, job change, medical issues, etc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours et minutes par semaine de pratique du yoga - Évaluation momentanée écologique (EMA) du yoga
Délai: Référence à 18 mois
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Les enquêteurs emploieront l'EMA pour évaluer les pratiques hebdomadaires de yoga tout au long de la période d'étude de 18 mois.
Parce que le yoga comprend à la fois les composants de l'esprit et du corps, ainsi que des mouvements qui ne sont pas de nature aérobie, le yoga ne peut pas être évalué comme d'autres activités physiques utilisant des accéléromètres.
Il a été démontré que l'EMA améliore l'auto-évaluation car elle se produit au hasard, de sorte que non soumise à un biais de rappel, et n'est souvent pas sujet à des erreurs de rappel.
Les enquêteurs demanderont combien de minutes de yoga, le cas échéant, ont été effectuées le jour de l'évaluation et si elle a été effectuée à la maison ou dans une classe en personne.
Les participants recevront un EMAS chaque semaine sur la période de 18 mois.
Si les participants ne répondent pas dans les 90 minutes, un rappel sera envoyé.
S'il n'y a toujours pas de réponse, ils seront à nouveau échantillonnés dans les prochaines 24 heures à un autre moment de la journée.
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Référence à 18 mois
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Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Délai: Change from baseline to 18 months
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The RMDQ will serve as the primary health outcome and consists of 23 questions about limitations experienced for a variety of daily activities.
The scale has been shown to be reliable and is well validated.
It has been used in other studies of yoga studies.
Scores range from 0 to 23, with higher scores indicating more back pain-related disability.
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Change from baseline to 18 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de la douleur - Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: Passer de la ligne de base à 18 mois
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Cette sous-échelle évalue la gravité de la douleur en utilisant une échelle de notation numérique (NRS) de 0 à 10, où 0 n'est pas une douleur et 10 est la pire douleur imaginable.
La moyenne de plusieurs éléments est utilisée.
Des scores moyens plus élevés indiquent une plus grande gravité de la douleur.
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Passer de la ligne de base à 18 mois
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Pain Interfernce - Bref Pain Inventory (BPI)
Délai: Passer de la ligne de base à 18 mois
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Cette sous-échelle évalue l'interférence de la douleur en utilisant une échelle de notation numérique (NRS) de 0 à 10, où 0 n'est pas une douleur et 10 est la pire interférence de douleur imaginable.
La moyenne de plusieurs éléments est utilisée.
Des scores moyens plus élevés indiquent une plus grande interférence de la douleur.
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Passer de la ligne de base à 18 mois
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Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Passer de la ligne de base à 18 mois
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L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) a une plage de score de 9 à 63.
Des scores plus élevés indiquent une fatigue plus grave.
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Passer de la ligne de base à 18 mois
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Échelle d'auto-efficacité du yoga (YSES)
Délai: Passer de la ligne de base à 18 mois
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Les scores YSES varient de 12 à 108, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité perçue dans la pratique du yoga.
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Passer de la ligne de base à 18 mois
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Quality of Life (QOL)- SF12
Délai: Change from baseline to 18 months
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Physical and mental quality of life (QOL) will be assessed with the Short-form 12 (SF12).
The SF-12 uses a norm-based scoring system, where the mean score for the general population is 50, and standard deviation is 10.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better QOL/ health status.
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Change from baseline to 18 months
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation des soins de santé et coûts
Délai: Référence à 18 mois
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Les données d'utilisation des soins de santé pour les participants seront obtenues auprès de l'entrepôt de données d'entreprise VA (CDW).
Les données d'utilisation sont converties en coûts estimés en utilisant des algorithmes de coût de VA HERC.
Les coûts sont indiqués en $ US.
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Référence à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erik J. Groessl, PhD BA BS, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RRD2-001-24W
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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