- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07053787
- Original rettssak
Holdbarhet av yoga for veteraner med korsryggsmerter
Holdbarhet av yoga for behandling av veteraner med kroniske korsryggsmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Betydning for VA:
Kroniske korsryggsmerter (CLBP) er en svært utbredt betingelse for veteraner. I tillegg til kroniske smerter, fører CLBP til betydelige mengder funksjonshemming, redusert helserelatert livskvalitet (QOL) og økt bruk av helsehjelp. Våre tidligere resultater og andre studier av yoga for veteraner med CLBP viser at yoga-deltakere hadde redusert smerte og funksjonshemming ved oppfølgingsvurderinger ved 6-måneders oppfølging. Det er også noen bevis som indikerer at egenomsorgsbehandlinger som yoga, spesielt de som er gitt i gruppeformat, kan være rimeligere og kan redusere helseomsorgskostnadene, og bevare begrensede ressurser for andre forhold og tjenester. Siden personer med CLBP vanligvis lever med denne kroniske tilstanden for resten av livet, er forståelse og tilrettelegging for langvarig yogapraksis for VA-pasienter et viktig skritt for levering av VA Healthcare av høy kvalitet.
Innovasjon og innvirkning:
Hvis det er finansiert, vil dette være den første studien som undersøker en holdbarhetsinngrep for å fremme langsiktig yogapraksis. Den bruker tekstmeldinger for både atferdsmessige påminnelser, og for økologisk øyeblikkelig vurdering av holdbarhetsutfallet. Studien sporer 18 måneders oppfølgingsdata.
Spesifikke mål:
De primære målene med det foreslåtte prosjektet er å undersøke effektiviteten av en coachingintervensjon pluss tekstpåminnelser for å fremme langsiktig vedlikehold av yogapraksis og funksjon blant veteraner med CLBP. Etterforskerne vil også undersøke intervensjonskostnader og påfølgende helseomsorgskostnader.
Metodikk:
Etterforskerne vil rekruttere og randomisere 176 veteraner med CLBP til enten standard yoga eller den holdbarhetsforbedrede yogaintervensjonen. Deltakerne vil fullføre vurdering av helseutfall ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder. Standard yogaintervensjon inkluderer ukentlige yoga-økter i 12 uker. Den forbedrede yogaparmen vil motta ukentlige atferdscoachingøkter fra uke 10-15 og vil motta pågående tekstpåminnelser. De medprimære resultatene vil være de gjennomsnittlige dagene og minutter per uke med yogapraksis og den gjennomsnittlige endringen i ryggsmerterelatert funksjonshemming etter 12 måneder. Etterforskerne vil måle yogapraksis og andre helseutfall, inkludert smerteres alvorlighetsgrad, QOL og tretthet gjennom 18 måneder. Etterforskerne vil måle oppmøte og hjemmepraksis. Etterforskerne vil overvåke og vurdere bivirkninger og instruktør troskap.
Vei til oversettelse/implementering:
Hvis holdbarhetsintervensjonen kan øke langvarig yogapraksis og tilhørende helsemessige fordeler, vil dette gi veldig sterke bevis for bredere implementering av yoga som en spesifikk behandling for kroniske korsryggsmerter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Erik J Groessl, PhD BA BS
- Telefonnummer: 6347 (858) 552-8585
- E-post: Erik.Groessl@va.gov
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Ta kontakt med:
- Carl J Stepnowsky, Jr., PhD
- Telefonnummer: (858) 642-1240
- E-post: Carl.Stepnowsky@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Erik J. Groessl, PhD BA BS
-
Ta kontakt med:
- Niloofar Afari, PhD
- Telefonnummer: (858) 642-3657
- E-post: Niloofar.Afari@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- VA -pasienter> 18 år
- Diagnostisering av kroniske korsryggsmerter> 3 mos
- Smertevurderte 4/10 eller høyere
- Ingen nye smertebehandlinger den siste måneden.
- Villig til å delta på inngrep;
- Fullfør 5 vurderinger;
- Svar på tekstvurderinger
- Øvet yoga <3x de siste 6 månedene
- Med mindre medisinsk nødvendig, samtykker i å ikke endre smertebehandling under intervensjon
Eksklusjonskriterier:
- Ryggoperasjon i løpet av det siste 1 året
- Smerter på grunn av spesifikk systemisk (f.eks. Sklerodermi, fibryomalgia) eller ikke-muskuloskeletalt problem (nevropati)
- Positiv Romberg -test (med eller uten sensorisk nevropati)
- Alvorlige vertebrale diskproblemer, isjias eller nervekomprimering> 3 måneder
- Alvorlig eller ustabil psykiatrisk sykdom (f.eks. Umansiert psykose, manisk episode eller stoffavhengighet)
- Alvorlig sameksisterende medisinsk sykdom (f.eks. Kreft, KOLS, BMI> 40)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard yoga
Hatha Yoga designet for veteraner med kroniske korsryggsmerter.
|
Ukentlig Hatha Yoga i 12 uker forsterket av hjemmeøvelse veiledet av yogainstruksjonsvideoer.
|
|
Eksperimentell: Forbedret yoga
Hatha Yoga designet for veteraner med kroniske korsryggsmerter pluss coaching og tekster for å øke holdbarheten og langsiktig overholdelse av yoga.
|
Weekly hatha yoga for 12 weeks augmented by home practice guided by yoga instructional videos plus six weekly 50-minute 1-on-1 coaching sessions starting week 10 of the standard yoga intervention and ending week 15 (3 weeks after end of standard yoga).
During this transition, participants are supported with development and execution of their plan for continuing their yoga practice.
Participants will be offered 1 additional ad-hoc coaching session to help them re-start yoga if they get off track and/or experience major life events such as moving, job change, medical issues, etc.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager og minutter per uke med yogapraksis - Ecological Momentary Assessment (EMA) of Yoga
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
Etterforskerne vil ansette EMA for å vurdere ukentlige yogapraksis i hele 18-måneders studieperioden.
Fordi yoga inkluderer både sinns- og kroppskomponenter, så vel som bevegelser som ikke er aerobe i naturen, kan ikke yoga vurderes som andre fysiske aktiviteter ved bruk av akselerometre.
EMA har vist seg å forbedre egenrapport fordi det oppstår tilfeldig, for ikke å gjenstand for tilbakekallingsskjevhet, og ofte ikke er gjenstand for tilbakekallingsfeil.
Etterforskerne vil spørre hvor mange minutters yoga, om noen, har blitt utført på vurderingsdagen og om den ble utført hjemme eller i en personlig klasse.
Deltakerne vil motta et EMAs hver uke i løpet av 18 måneder.
Hvis deltakerne ikke svarer innen 90 minutter, vil en påminnelse bli sendt.
Hvis det fremdeles ikke er noe svar, vil de bli prøvetatt igjen i løpet av de neste 24 timene på et annet tidspunkt på døgnet.
|
Baseline til 18 måneder
|
|
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Change from baseline to 18 months
|
The RMDQ will serve as the primary health outcome and consists of 23 questions about limitations experienced for a variety of daily activities.
The scale has been shown to be reliable and is well validated.
It has been used in other studies of yoga studies.
Scores range from 0 to 23, with higher scores indicating more back pain-related disability.
|
Change from baseline to 18 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte alvorlighetsgrad - kort smertebeholdning (BPI)
Tidsramme: Endring fra baseline til 18 måneder
|
Denne underskalaen vurderer smerter i smerte ved bruk av en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10, der 0 er ingen smerter og 10 er den verste smerten som kan tenkes.
Gjennomsnittet av flere elementer brukes.
Høyere gjennomsnittlig score indikerer større smerteres alvorlighetsgrad.
|
Endring fra baseline til 18 måneder
|
|
Pain Interfernce - Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Endring fra baseline til 18 måneder
|
Denne underskalaen vurderer smerteinterferens ved bruk av en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10, der 0 er ingen smerter og 10 er den verste smertestillende tenkelige.
Gjennomsnittet av flere elementer brukes.
Høyere gjennomsnittlig score indikerer større smerteforstyrrelser.
|
Endring fra baseline til 18 måneder
|
|
Tretthet - Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 18 måneder
|
Fatigue Severity Scale (FSS) har et poengsum på 9 til 63.
Høyere score indikerer mer alvorlig tretthet.
|
Endring fra baseline til 18 måneder
|
|
Yoga Self-Efficacy Scale (YSES)
Tidsramme: Endring fra baseline til 18 måneder
|
YSES-score varierer fra 12 til 108, med høyere score som indikerer større opplevd egeneffektivitet i yogapraksis.
|
Endring fra baseline til 18 måneder
|
|
Quality of Life (QOL)- SF12
Tidsramme: Change from baseline to 18 months
|
Physical and mental quality of life (QOL) will be assessed with the Short-form 12 (SF12).
The SF-12 uses a norm-based scoring system, where the mean score for the general population is 50, and standard deviation is 10.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better QOL/ health status.
|
Change from baseline to 18 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsevesenets utnyttelse og kostnader
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
Helsevesenets utnyttelsesdata for deltakere vil bli hentet fra VA Corporate Data Warehouse (CDW).
Bruksdata konverteres til estimerte kostnader ved bruk av kostnadsalgoritmer fra VA HERC.
Kostnadene er oppgitt i US $.
|
Baseline til 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erik J. Groessl, PhD BA BS, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RRD2-001-24W
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .