- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07053787
- Original retssag
Holdbarhed af yoga for veteraner med lændesmerter
Holdbarhed af yoga til behandling af veteraner med kroniske lændesmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Betydning for VA:
Kroniske lændesmerter (CLBP) er en meget udbredt tilstand for veteraner. Foruden kronisk smerte fører CLBP til betydelige mængder af handicap, reduceret sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) og øget udnyttelse af sundhedsvæsenet. Vores tidligere resultater og andre undersøgelser af yoga for veteraner med CLBP viser, at yogadeltagere havde reduceret smerter og handicap ved opfølgningsvurderinger ved 6-måneders opfølgning. Der er også nogle beviser, der indikerer, at selvplejebehandlinger som yoga, især dem, der er leveret i gruppeformat, kan være billigere og kan reducere omkostningerne til sundhedsvæsenet, hvilket bevarer begrænsede ressourcer til andre forhold og tjenester. Da personer med CLBP normalt lever med denne kroniske tilstand resten af deres liv, er forståelse og lettelse af langvarig yogapraksis for VA-patienter et vigtigt skridt til levering af VA-sundhedsydelser af høj kvalitet.
Innovation og indflydelse:
Hvis det finansieres, vil dette være den første undersøgelse, der undersøger en holdbarhedsintervention til fremme af langvarig yogapraksis. Den bruger tekstbeskeder til både adfærdsmindelser og til økologisk øjeblikkelig vurdering af holdbarheden. Undersøgelsen sporer 18 måneders opfølgningsdata.
Specifikke mål:
De primære mål for det foreslåede projekt er at undersøge effektiviteten af en coachingintervention plus tekstpåmindelser til fremme af langvarig vedligeholdelse af yogapraksis og funktion blandt veteraner med CLBP. Efterforskerne vil også undersøge interventionsomkostninger og efterfølgende omkostninger til sundhedsvæsenet.
Metodik:
Efterforskerne rekrutterer og randomiserer 176 veteraner med CLBP til enten standard yoga eller den holdbarhedsforbedrede yogapræsentag. Deltagerne gennemfører vurdering af sundhedsresultater ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder. Standard Yoga-interventionen inkluderer ugentlige yogasessioner i 12 uger. Den forbedrede yoga-arm vil modtage ugentlige adfærdscoaching sessioner fra uger 10-15 og vil modtage løbende tekstpåmindelser. De co-primære resultater vil være de gennemsnitlige dage og minutter om ugen med yogapraksis og den gennemsnitlige ændring i rygsmerterelateret handicap efter 12 måneder. Efterforskerne vil måle yogapraksis og andre sundhedsresultater, herunder smerter i smerter, QOL og træthed gennem 18 måneder. Efterforskerne vil måle deltagelse og hjemmepraksis. Efterforskerne overvåger og vurderer bivirkninger og instruktørens tro.
Sti til oversættelse/implementering:
Hvis holdbarhedsinterventionen kan øge den langsigtede yogapraksis og tilhørende sundhedsmæssige fordele, vil dette give meget stærke bevis for en bredere implementering af yoga som en specifik behandling af kroniske lændesmerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Erik J Groessl, PhD BA BS
- Telefonnummer: 6347 (858) 552-8585
- E-mail: Erik.Groessl@va.gov
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Kontakt:
- Carl J Stepnowsky, Jr., PhD
- Telefonnummer: (858) 642-1240
- E-mail: Carl.Stepnowsky@va.gov
-
Kontakt:
- Niloofar Afari, PhD
- Telefonnummer: 858-642-3657
- E-mail: Niloofar.Afari@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Erik J. Groessl, PhD BA BS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- VA -patienter> 18 år
- Diagnose af kroniske lændesmerter> 3 mos
- Smerter bedømt 4/10 eller højere
- Ingen nye smertebehandlinger i den sidste måned.
- Villig til at deltage i intervention;
- Gennemføre 5 vurderinger;
- Svar på tekstvurderinger
- Praktiserede yoga <3x i de sidste 6 måneder
- Medmindre det er medicinsk nødvendigt, skal du acceptere ikke at ændre smertebehandling under intervention
Ekskluderingskriterier:
- Rygkirurgi inden for det sidste 1 år
- Smerter på grund af specifikt systemisk (f.eks. Scleroderma, fibryomalgia) eller ikke-muskuloskeletalt problem (neuropati)
- Positiv Romberg -test (med eller uden sensorisk neuropati)
- Alvorlige vertebrale diskproblemer, iskias eller nervekomprimering> 3 måneder
- Alvorlig eller ustabil psykiatrisk sygdom (f.eks. Ikke -administreret psykose, manisk episode eller stofafhængighed)
- Alvorlig sameksisterende medicinsk sygdom (f.eks. Kræft, KOLS, BMI> 40)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard yoga
Hatha yoga designet til veteraner med kroniske lændesmerter.
|
Ugentlig Hatha Yoga i 12 uger forstærket af hjemmepraksis styret af yoga -instruktionsvideoer.
|
|
Eksperimentel: Forbedret yoga
Hatha Yoga designet til veteraner med kroniske lændesmerter plus coaching og tekster for at forbedre holdbarheden og langvarig adhæsion til yoga.
|
Ugentlig Hatha Yoga i 12 uger forstærket af hjemmepraksis styret af yoga -instruktionsvideoer ... Plus seks ugentlige 50-minutters 1-til-1-coaching-sessioner, der starter uge 10 af standard yogaintervention og slutning uge 15 (3 uger efter afslutningen af standard yoga). Under denne overgang støttes deltagerne med udvikling og udførelse af deres plan for at fortsætte deres yogapraksis. Deltagerne vil blive tilbudt 1 yderligere ad-hoc coaching-session for at hjælpe dem med at starte yoga igen, hvis de går af banen og/eller oplever store livsbegivenheder såsom bevægelse, jobændring, medicinske problemer osv. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage og minutter om ugen med yogapraksis - Økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA) af yoga
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
Efterforskerne vil ansætte EMA til at vurdere ugentlig yogapraksis på tværs af hele 18-måneders studieperiode.
Fordi yoga inkluderer både sind og kropskomponenter såvel som bevægelser, der ikke er aerob i naturen, kan yoga ikke vurderes som andre fysiske aktiviteter ved hjælp af accelerometre.
EMA har vist sig at forbedre selvrapporteringen, fordi det forekommer tilfældigt, så ikke som genstand for tilbagekaldelse af bias, og ofte er det ikke genstand for tilbagekaldelsesfejl.
Efterforskerne vil spørge, hvor mange minutters yoga, hvis nogen, er blevet udført på vurderingsdagen, og om den blev udført derhjemme eller i en personsklasse.
Deltagerne modtager en EMA'er hver uge i den 18-måneders periode.
Hvis deltagerne ikke reagerer inden for 90 minutter, sendes en påmindelse.
Hvis der stadig ikke er noget svar, vil de blive samplet igen i løbet af de næste 24 timer på et andet tidspunkt på dagen.
|
Baseline til 18 måneder
|
|
Roland-Morris handicapspørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline til 18 måneder
|
RMDQ vil fungere som det primære sundhedsresultat og består af 23 spørgsmål om begrænsninger, der er oplevet for en række daglige aktiviteter.
Skalaen har vist sig at være pålidelig og er godt valideret.
Det er blevet anvendt i andre undersøgelser af yogastudier.
Resultater spænder fra 0 til 23, med højere score, der indikerer mere rygsmerterelateret handicap.
|
Ændring fra baseline til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter sværhedsgrad - Kort smerteinventar (BPI)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 18 måneder
|
Denne underskala vurderer smerteres alvorlighed ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10, hvor 0 ikke er smerter og 10 er den værste, man kan forestille sig.
Gennemsnittet af flere varer bruges.
Højere gennemsnitlige scoringer indikerer større smerteres alvorlighed.
|
Ændring fra baseline til 18 måneder
|
|
Pain Interfernce - Kort smerteinventar (BPI)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 18 måneder
|
Denne underskala vurderer smerteinterferens ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10, hvor 0 ikke er smerter og 10 er den værste smerteinterferens, man kan forestille sig.
Gennemsnittet af flere varer bruges.
Højere gennemsnitlige scoringer indikerer større smerteinterferens.
|
Ændring fra baseline til 18 måneder
|
|
Træthed - Træthedens sværhedsgrad (FSS)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 18 måneder
|
Træthedens sværhedsgrad (FSS) har et scoreområde fra 9 til 63.
Højere score indikerer mere alvorlig træthed.
|
Ændring fra baseline til 18 måneder
|
|
Livskvalitet - SF12
Tidsramme: Ændring fra baseline til 18 måneder
|
Fysisk og mental QOL vurderes med den korte form 12 (SF12).
SF-12 bruger et normbaseret scoringssystem, hvor den gennemsnitlige score for den generelle befolkning er 50, og standardafvigelse er 10.
Resultater spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre QOL/ sundhedsstatus.
|
Ændring fra baseline til 18 måneder
|
|
Yoga Self-Efficacy Scale (YSES)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 18 måneder
|
YSES-scoringer spænder fra 12 til 108, med højere score, der indikerer større opfattet selveffektivitet i yogapraksis.
|
Ændring fra baseline til 18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udnyttelse og omkostninger til sundhedsvæsenet
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
Data om udnyttelse af sundhedsvæsenet for deltagere vil blive opnået fra VA Corporate Data Warehouse (CDW).
Udnyttelsesdata konverteres til estimerede omkostninger ved hjælp af omkostningsalgoritmer fra VA Herc.
Omkostninger angives i US $.
|
Baseline til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erik J. Groessl, PhD BA BS, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RRD2-001-24W
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard yoga
-
Ege UniversityAfsluttetKomplementære terapier | Sygeplejerske caries | Geriatri | YogaKalkun
-
University of MiamiAfsluttetStandard yoga | Multi-retningsbestemt yoga | UddannelseskontrolForenede Stater
-
The Miriam HospitalRhode Island Hospital; University of Massachusetts, LowellAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttet
-
Carilion ClinicNational Institutes of Health (NIH); Virginia Polytechnic Institute and... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLivskvalitet | Fedme | Endometriecancer | Stillesiddende adfærd | OverlevelseForenede Stater
-
The Miriam HospitalAfsluttet
-
Ankara UniversityIkke rekrutterer endnuGraviditetsrelateret | Moderens Nød | Prænatal stressKalkun
-
Washington University School of MedicineNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetHIV-infektioner | Forhøjet blodtryk | HIV lipodystrofi | HIV metabolisk kardiovaskulært syndrom | HIV metaboliske syndromerForenede Stater
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKræft | Træthed | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkræft | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIIA... og andre forholdForenede Stater