Durabilità dello yoga per veterani con lombalgia
Durabilità dello yoga per il trattamento dei veterani con lombalgia cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Significato per VA:
La lombalgia cronica (CLBP) è una condizione altamente diffusa per i veterani. Oltre al dolore cronico, il CLBP porta a quantità significative di disabilità, riduzione della qualità della vita correlata alla salute (QOL) e ad un aumento dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria. I nostri risultati precedenti e altri studi sullo yoga per veterani con CLBP mostrano che i partecipanti allo yoga avevano ridotto il dolore e la disabilità alle valutazioni di follow-up al follow-up di 6 mesi. Esistono anche alcune prove che indicano che i trattamenti di auto-cura come lo yoga, in particolare quelli forniti in formato di gruppo, possono essere meno costosi e possono ridurre i costi di assistenza sanitaria, conservare risorse limitate per altre condizioni e servizi. Poiché le persone con CLBP di solito vivono con questa condizione cronica per il resto della loro vita, comprendere e facilitare la pratica yoga a lungo termine per i pazienti VA è un passo importante per la fornitura di cure sanitarie VA di alta qualità.
Innovazione e impatto:
Se finanziato, questo sarà il primo studio a esaminare un intervento di durata per la promozione della pratica yoga a lungo termine. Utilizza la messaggistica di testo per entrambi i promemoria comportamentali e per la valutazione momentanea ecologica del risultato della durabilità. Lo studio tiene traccia di 18 mesi di dati di follow-up.
Obiettivi specifici:
Gli obiettivi principali del progetto proposto sono di esaminare l'efficacia di un intervento di coaching più promemoria di testo per promuovere la manutenzione a lungo termine della pratica e della funzione di yoga tra i veterani con CLBP. Gli investigatori esamineranno anche i costi di intervento e i successivi costi di assistenza sanitaria.
Metodologia:
Gli investigatori recluteranno e randomizzeranno 176 veterani con CLBP allo yoga standard o all'intervento yoga potenziato dalla durata. I partecipanti completeranno le valutazioni dei risultati sanitari al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi. L'intervento di yoga standard include sessioni di yoga di persona settimanali per 12 settimane. Il braccio di yoga potenziato riceverà sessioni di coaching comportamentali settimanali dalle settimane 10-15 e riceverà promemoria di testo in corso. I risultati co-primari saranno i giorni medi e i minuti a settimana di pratica dello yoga e il cambiamento medio della disabilità correlata al mal di schiena a 12 mesi. Gli investigatori misureranno la pratica dello yoga e altri risultati di salute tra cui gravità del dolore, QOL e affaticamento per 18 mesi. Gli investigatori misureranno la frequenza e la pratica a casa. Gli investigatori monitoreranno e valuteranno gli eventi avversi e la fedeltà dell'istruttore.
Percorso alla traduzione/implementazione:
Se l'intervento della durabilità può aumentare la pratica dello yoga a lungo termine e i benefici per la salute associati, ciò fornirà prove molto forti per un'implementazione più ampia dello yoga come trattamento specifico per la lombalgia cronica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Erik J Groessl, PhD BA BS
- Numero di telefono: 6347 (858) 552-8585
- Email: Erik.Groessl@va.gov
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Contatto:
- Carl J Stepnowsky, Jr., PhD
- Numero di telefono: (858) 642-1240
- Email: Carl.Stepnowsky@va.gov
-
Contatto:
- Niloofar Afari, PhD
- Numero di telefono: 858-642-3657
- Email: Niloofar.Afari@va.gov
-
Investigatore principale:
- Erik J. Groessl, PhD BA BS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti VA> 18 anni
- Diagnosi di lombalgia cronica> 3 mos
- Dolore valutato 4/10 o superiore
- Nessun nuovo trattamento di dolore nell'ultimo mese.
- Disposto a frequentare l'intervento;
- Completare 5 valutazioni;
- Rispondi alle valutazioni del testo
- Yoga praticato <3x negli ultimi 6 mesi
- A meno che non sia necessario dal punto di vista medico, non accetti di non cambiare il trattamento del dolore durante l'intervento
Criteri di esclusione:
- Intervento chirurgico all'ultimo anno
- Dolore dovuto a specifico problema sistemico (ad es. Scleroderma, fibriomalgia) o non musuloscheletrica (neuropatia)
- Test positivo di Romberg (con o senza neuropatia sensoriale)
- Gravi problemi del disco vertebrale, sciatica o compressione nervosa> 3 mesi
- Malattia psichiatrica grave o instabile (ad es. Psicosi non gestita, episodio maniacale o dipendenza da sostanze)
- Malattia medica coesistente grave (ad es. Cancro, BPCO, BMI> 40)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Yoga standard
Hatha Yoga progettato per veterani con lombalgia cronica.
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Yoga Hatha settimanale per 12 settimane aumentata dalle prove a casa guidate da video didattici dello yoga.
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Sperimentale: Yoga migliorato
Hatha Yoga progettato per veterani con lombalgia cronica più coaching e testi per migliorare la durata e l'adesione a lungo termine allo yoga.
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Yoga hatha settimanale per 12 settimane aumentata dalle prove a casa guidate da video didattici di yoga ... più sei sessioni di coaching 1 su 1 settimanali di 50 minuti a partire dalla settimana 10 dell'intervento di yoga standard e della fine della settimana 15 (3 settimane dopo la fine dello yoga standard). Durante questa transizione, i partecipanti sono supportati con lo sviluppo e l'esecuzione del loro piano per continuare la loro pratica di yoga. Ai partecipanti verrà offerto 1 ulteriore sessione di coaching ad hoc per aiutarli a riavviare lo yoga se scendono fuori pista e/o sperimentano grandi eventi di vita come spostamento, cambiamento di lavoro, problemi medici, ecc. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni e minuti a settimana di pratica dello yoga - valutazione momentanea ecologica (EMA) dello yoga
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
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Gli investigatori impiegheranno EMA per valutare le pratiche di yoga settimanali durante l'intero periodo di studio di 18 mesi.
Poiché lo yoga include sia componenti mentali che corporee, nonché movimenti che non sono di natura aerobica, lo yoga non può essere valutato come altre attività fisiche usando accelerometri.
L'EMA ha dimostrato di migliorare l'auto-relazione perché si verifica in modo casuale, quindi non soggetto a distorsioni di richiamo, e spesso non è soggetto a errori di richiamo.
Gli investigatori chiederanno quanti minuti di yoga, se presenti, sono stati eseguiti il giorno della valutazione e se è stato eseguito a casa o in una lezione di persona.
I partecipanti riceveranno un EMA ogni settimana durante il periodo di 18 mesi.
Se i partecipanti non rispondono entro 90 minuti, verrà inviato un promemoria.
Se non c'è ancora alcuna risposta, verranno di nuovo campionati nelle prossime 24 ore in un momento diverso del giorno.
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Basale a 18 mesi
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Questionario sulla disabilità Roland-Morris
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 18 mesi
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L'RMDQ fungerà da risultato della salute primaria ed è costituito da 23 domande sui limiti vissuti per una varietà di attività quotidiane.
La scala ha dimostrato di essere affidabile ed è ben validata.
È stato usato in altri studi sugli studi di yoga.
I punteggi vanno da 0 a 23, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità correlata al mal di schiena.
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Cambiare dal basale a 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità del dolore - Breve Inventario del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 18 mesi
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Questa sottoscala valuta la gravità del dolore usando una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10, dove 0 non è dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
Viene utilizzata la media di più articoli.
I punteggi medi più alti indicano una maggiore gravità del dolore.
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Cambiare dal basale a 18 mesi
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Pain Interfernce - Breve Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 18 mesi
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Questa sottoscala valuta l'interferenza del dolore usando una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10, dove 0 non è dolore e 10 è la peggiore interferenza del dolore immaginabile.
Viene utilizzata la media di più articoli.
Punteggi medi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore.
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Cambiare dal basale a 18 mesi
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Fatica - Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 18 mesi
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La scala di gravità della fatica (FSS) ha un intervallo di punteggio da 9 a 63.
Punteggi più alti indicano una fatica più grave.
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Cambiare dal basale a 18 mesi
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Qualità della vita - SF12
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 18 mesi
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La QoL fisica e mentale sarà valutata con la breve forma 12 (SF12).
L'SF-12 utilizza un sistema di punteggio basato sulla norma, in cui il punteggio medio per la popolazione generale è 50 e la deviazione standard è 10.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato QOL/ salute migliore.
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Cambiare dal basale a 18 mesi
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Yoga Autoefficacy Scale (YSES)
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 18 mesi
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I punteggi YSES vanno da 12 a 108, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia percepita nella pratica dello yoga.
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Cambiare dal basale a 18 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo e costi dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
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I dati di utilizzo dell'assistenza sanitaria per i partecipanti saranno ottenuti dal VA Corporate Data Warehouse (CDW).
I dati di utilizzo vengono convertiti in costi stimati utilizzando algoritmi di costo da VA HERC.
I costi sono indicati in US $.
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Basale a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Erik J. Groessl, PhD BA BS, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RRD2-001-24W
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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