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Haltbarkeit von Yoga für Veteranen mit Schmerzen im unteren Rücken

12. August 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Haltbarkeit von Yoga für die Behandlung von Veteranen mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken

Chronische Schmerzen im unteren Rücken sind bei VA -Patienten eine weit verbreitete Erkrankung, aber viele aktuelle Behandlungsoptionen haben Nebenwirkungen oder begrenzte Wirksamkeit. Veteranen mit chronischem Rückenschmerz (CLBP) erleben erhöhte Behinderungen, funktionelle Herausforderungen und verringerte Lebensqualität. Eine frühere von VA finanzierte Studie über Yoga für VA -Patienten mit CLBP ergab, dass Yoga nach 3 und 6 Monaten nach der Aufnahme Schmerzen und Behinderungen verringern kann. Die langfristigen Auswirkungen und die Aufrechterhaltung der Yoga-Praxis sind jedoch unbekannt. Die aktuelle Studie wird eine Intervention testen, mit der die Langzeit-Yoga-Praxis und die Leistungen des langfristigen Gesundheitsergebnisses nach 12 und 18 Monaten nach der Einschreibung fördern soll.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Bedeutung für VA:

Chronisch Rückenschmerzen (CLBP) ist eine weit verbreitete Erkrankung für Veteranen. Zusätzlich zu chronischen Schmerzen führt CLBP zu erheblichen Mengen an Behinderungen, einer verringerten Lebensqualität (QOL) und einer erhöhten Nutzung der Gesundheitsversorgung. Unsere früheren Ergebnisse und andere Yoga-Studien für Veteranen mit CLBP zeigen, dass Yoga-Teilnehmer bei 6-monatigen Nachbeobachtungen Schmerzen und Behinderungen bei Follow-up-Bewertungen reduziert hatten. Es gibt auch einige Hinweise darauf, dass Selbstpflegebehandlungen wie Yoga, insbesondere die im Gruppenformat bereitgestellten, kostengünstiger sind und die Kosten für die Gesundheitsversorgung verringern und nur begrenzte Ressourcen für andere Erkrankungen und Dienstleistungen erhalten können. Da Personen mit CLBP in der Regel für den Rest ihres Lebens mit dieser chronischen Erkrankung leben, ist es ein wichtiger Schritt für die Bereitstellung einer hochwertigen VA-Gesundheitsversorgung, das Verständnis und die Erleichterung der langfristigen Yoga-Praxis für VA-Patienten ein wichtiger Schritt zu verstehen und zu erleichtern.

Innovation und Auswirkungen:

Bei der Finanzierung wird dies die erste Studie sein, die eine Dauerlichkeitsintervention zur Förderung der Langzeit-Yoga-Praxis untersucht. Es verwendet Textnachrichten sowohl für Verhaltenserinnerungen als auch für die ökologische momentane Bewertung des Haltbarkeitsergebnisses. Die Studie verfolgt 18 Monate Follow-up-Daten.

Spezifische Ziele:

Die Hauptziele des vorgeschlagenen Projekts sind die Untersuchung der Wirksamkeit einer Coaching-Intervention sowie Text Erinnerungen zur Förderung der langfristigen Aufrechterhaltung der Yoga-Praxis und -funktion bei Veteranen mit CLBP. Die Ermittler werden auch Interventionskosten und anschließende Kosten für die Gesundheitsversorgung untersuchen.

Methodik:

Die Ermittler werden 176 Veteranen mit CLBP entweder auf Standard-Yoga oder die dauerhafte Yoga-Intervention rekrutieren und randomisieren. Die Teilnehmer werden die Bewertungen der Gesundheitsergebnisse zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate abschließen. Die Standard-Yoga-Intervention umfasst 12 Wochen wöchentliche persönliche Yoga-Sitzungen. Der erweiterte Yoga-Arm erhält von 10 bis 15 Wochen wöchentliche Verhaltenscoaching-Sitzungen und erhält laufende Text Erinnerungen. Die ko-primären Ergebnisse werden die mittleren Tage und Minuten pro Woche der Yoga-Praxis und die durchschnittliche Änderung der schmerzbedingten Behinderung im Zusammenhang mit Rückenbüchern nach 12 Monaten sein. Die Ermittler werden die Yoga -Praxis und andere gesundheitliche Ergebnisse messen, einschließlich der Schwere der Schmerzen, der Lebensqualität und der Müdigkeit durch 18 Monate. Die Ermittler werden die Teilnahme und die Heimpraxis messen. Die Ermittler überwachen und bewerten unerwünschte Ereignisse und Ausbildertreue.

Pfad zur Übersetzung/Implementierung:

Wenn die Haltbarkeitsintervention die langfristige Yoga-Praxis und die damit verbundenen gesundheitlichen Vorteile erhöhen kann, liefert dies sehr starke Belege für eine umfassendere Umsetzung von Yoga als spezifische Behandlung für chronische Schmerzen im unteren Rücken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

176

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Erik J Groessl, PhD BA BS
  • Telefonnummer: 6347 (858) 552-8585
  • E-Mail: Erik.Groessl@va.gov

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erik J. Groessl, PhD BA BS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • VA -Patienten> 18 Jahre
  • Diagnose chronischer Schmerzen im unteren Rücken> 3 MOS
  • Schmerz bewertet 4/10 oder höher
  • Keine neuen Schmerzbehandlungen im letzten Monat.
  • Bereit, an Intervention teilzunehmen;
  • 5 Bewertungen abschließen;
  • Auf Textbewertungen antworten
  • Übte Yoga <3x in den letzten 6 Monaten
  • Stimmen Sie nicht medizinisch notwendig zu, nicht die Schmerzbehandlung während der Intervention zu verändern

Ausschlusskriterien:

  • Rückenoperation innerhalb der letzten 1 Jahr
  • Schmerzen aufgrund spezifischer systemischer (z. B. Skleroderma, Fibryomalgie) oder nicht-muskuloskelettaler Problem
  • Positiver Romberg -Test (mit oder ohne sensorische Neuropathie)
  • Schwere Wirbelscheibenprobleme, Ischias oder Nervenkompression> 3 Monate
  • Schwerwiegende oder instabile psychiatrische Krankheit (z. B. unermächtigte Psychose, manische Episode oder Substanzabhängigkeit)
  • Schwerwiegende medizinische Erkrankung (z. B. Krebs, COPD, BMI> 40)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard -Yoga
Hatha Yoga für Veteranen mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken.
Weekly Hatha Yoga für 12 Wochen durch die Heimpraxis, geführt von Yoga -Lehrvideos.
Experimental: Verbessertes Yoga
Hatha Yoga für Veteranen mit chronischem Rückenschmerz plus Coaching und Texten, um die Haltbarkeit und langfristige Einhaltung von Yoga zu verbessern.

Weekly Hatha Yoga für 12 Wochen verstärkt durch das Heimpraxis, geführt von Yoga -Lehrvideos ...

plus sechs wöchentliche 50-minütige 1-gegen-1-Coaching-Sitzungen in der 10. Woche der Standard-Yoga-Intervention und des Ende der 15. Woche (3 Wochen nach Ende des Standard-Yoga). Während dieses Übergangs werden die Teilnehmer durch die Entwicklung und Ausführung ihres Plans für die Fortsetzung ihrer Yoga -Praxis unterstützt. Den Teilnehmern wird 1 zusätzliche Ad-hoc-Coaching-Sitzung angeboten, mit der sie Yoga neu starten können, wenn sie von der Strecke steigen und/oder wichtige Lebensereignisse wie Umzug, Arbeitswandel, medizinische Probleme usw. erleben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage und Minuten pro Woche der Yoga -Praxis - ökologische momentane Bewertung (EMA) von Yoga
Zeitfenster: Grundlinie auf 18 Monate
Die Ermittler werden EMA beschäftigen, um die wöchentlichen Yoga-Praktiken im gesamten 18-monatigen Studienzeitraum zu bewerten. Da Yoga sowohl Geist als auch Körperkomponenten sowie Bewegungen, die nicht aerobisch sind, enthält, kann Yoga nicht wie andere körperliche Aktivitäten unter Verwendung von Beschleunigungsmesser bewertet werden. Es wurde gezeigt, dass EMA das Selbstbericht verbessert, da es zufällig auftritt, so dass es nicht unterliegt, sich abzurufen, und häufig nicht den Rückruffehlern unterliegt. Die Ermittler werden fragen, wie viele Minuten Yoga am Bewertungstag durchgeführt wurden und ob es zu Hause oder in einer persönlichen Klasse durchgeführt wurde. Die Teilnehmer erhalten in der 18-monatigen Zeit jede Woche eine EMAS. Wenn die Teilnehmer nicht innerhalb von 90 Minuten antworten, wird eine Erinnerung gesendet. Wenn es immer noch keine Antwort gibt, werden sie in den nächsten 24 Stunden zu einer anderen Tageszeit erneut abgetastet.
Grundlinie auf 18 Monate
ROLAND-MORRIS-Behinderungsfragebogen
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien auf 18 Monate
Der RMDQ wird als primäres Gesundheitsergebnis dienen und besteht aus 23 Fragen zu Einschränkungen, die für eine Vielzahl von täglichen Aktivitäten erlebt werden. Es wurde gezeigt, dass die Skala zuverlässig ist und gut validiert ist. Es wurde in anderen Studien zu Yoga -Studien verwendet. Die Bewertungen reichen von 0 bis 23, wobei höhere Punktzahlen auf mehr durch Rückenschmerzen verbundene Behinderungen hinweisen.
Wechseln Sie von Grundlinien auf 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzschwere - Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien auf 18 Monate
Diese Subskala bewertet die Schmerzschwere mithilfe einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist, der sich vorstellen kann. Der Mittelwert mehrerer Elemente wird verwendet. Höhere Durchschnittswerte weisen auf eine höhere Schwere der Schmerzen hin.
Wechseln Sie von Grundlinien auf 18 Monate
Schmerzmantel - kurzer Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien auf 18 Monate
Diese Subskala bewertet die Schmerzinterferenz anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz ist und 10 die schlimmste Schmerzstörung ist, die man sich vorstellen kann. Der Mittelwert mehrerer Elemente wird verwendet. Höhere Durchschnittswerte weisen auf eine größere Schmerzinterferenz hin.
Wechseln Sie von Grundlinien auf 18 Monate
Müdigkeit - Müdigkeit der Schweregradskala (FSS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien auf 18 Monate
Die Fatigue Schweregradskala (FSS) hat einen Bewertungsbereich von 9 bis 63. Höhere Werte weisen auf schwerere Müdigkeit hin.
Wechseln Sie von Grundlinien auf 18 Monate
Lebensqualität - SF12
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien auf 18 Monate
Die physische und mentale Lebensqualität wird mit dem Kurzform 12 (SF12) bewertet. Der SF-12 verwendet ein normbasiertes Bewertungssystem, bei dem der Mittelwert für die Allgemeinbevölkerung 50 und die Standardabweichung 10 beträgt. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Lebensqualität/ Gesundheitszustand anzeigen.
Wechseln Sie von Grundlinien auf 18 Monate
Yoga-Selbstwirksamkeitsskala (YSES)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien auf 18 Monate
Die YSES-Werte reichen von 12 bis 108, wobei höhere Werte auf eine höhere wahrgenommene Selbstwirksamkeit in der Yoga-Praxis hinweisen.
Wechseln Sie von Grundlinien auf 18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzung und Kosten im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Grundlinie auf 18 Monate
Die Nutzungsdaten für die Gesundheitsversorgung für Teilnehmer werden vom VA Corporate Data Warehouse (CDW) erhalten. Auslastungsdaten werden unter Verwendung von Kostenalgorithmen von VA HERC in geschätzte Kosten umgewandelt. Die Kosten werden in US -Dollar angegeben.
Grundlinie auf 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Erik J. Groessl, PhD BA BS, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RRD2-001-24W

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein de-identifizierter, anonymisierter Datensatz wird erstellt und freigegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach Abschluss der Studie, damit die Ergebnisse veröffentlicht werden können. Daten werden auf unbestimmte Zeit verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen nach Zugriff auf diese Daten müssen schriftlich von einem Anforderer aus den Vereinigten Staaten unterzeichnet werden. Die Anfrage sollte auf die der Anfrage zugrunde liegende Veröffentlichung verweisen. Für die Veröffentlichung können Anfragen an den Hauptuntersucher/Leitpunkt der Kontakte gestellt werden. Sollte der Ermittler die Vasdhs verlassen, können die Anfragen an den stellvertretenden Stabschef zur Forschung gesendet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Rückenschmerzen

Klinische Studien zur Standard -Yoga

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