- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07053787
- Originalversuch
Haltbarkeit von Yoga für Veteranen mit Schmerzen im unteren Rücken
Haltbarkeit von Yoga für die Behandlung von Veteranen mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bedeutung für VA:
Chronisch Rückenschmerzen (CLBP) ist eine weit verbreitete Erkrankung für Veteranen. Zusätzlich zu chronischen Schmerzen führt CLBP zu erheblichen Mengen an Behinderungen, einer verringerten Lebensqualität (QOL) und einer erhöhten Nutzung der Gesundheitsversorgung. Unsere früheren Ergebnisse und andere Yoga-Studien für Veteranen mit CLBP zeigen, dass Yoga-Teilnehmer bei 6-monatigen Nachbeobachtungen Schmerzen und Behinderungen bei Follow-up-Bewertungen reduziert hatten. Es gibt auch einige Hinweise darauf, dass Selbstpflegebehandlungen wie Yoga, insbesondere die im Gruppenformat bereitgestellten, kostengünstiger sind und die Kosten für die Gesundheitsversorgung verringern und nur begrenzte Ressourcen für andere Erkrankungen und Dienstleistungen erhalten können. Da Personen mit CLBP in der Regel für den Rest ihres Lebens mit dieser chronischen Erkrankung leben, ist es ein wichtiger Schritt für die Bereitstellung einer hochwertigen VA-Gesundheitsversorgung, das Verständnis und die Erleichterung der langfristigen Yoga-Praxis für VA-Patienten ein wichtiger Schritt zu verstehen und zu erleichtern.
Innovation und Auswirkungen:
Bei der Finanzierung wird dies die erste Studie sein, die eine Dauerlichkeitsintervention zur Förderung der Langzeit-Yoga-Praxis untersucht. Es verwendet Textnachrichten sowohl für Verhaltenserinnerungen als auch für die ökologische momentane Bewertung des Haltbarkeitsergebnisses. Die Studie verfolgt 18 Monate Follow-up-Daten.
Spezifische Ziele:
Die Hauptziele des vorgeschlagenen Projekts sind die Untersuchung der Wirksamkeit einer Coaching-Intervention sowie Text Erinnerungen zur Förderung der langfristigen Aufrechterhaltung der Yoga-Praxis und -funktion bei Veteranen mit CLBP. Die Ermittler werden auch Interventionskosten und anschließende Kosten für die Gesundheitsversorgung untersuchen.
Methodik:
Die Ermittler werden 176 Veteranen mit CLBP entweder auf Standard-Yoga oder die dauerhafte Yoga-Intervention rekrutieren und randomisieren. Die Teilnehmer werden die Bewertungen der Gesundheitsergebnisse zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate abschließen. Die Standard-Yoga-Intervention umfasst 12 Wochen wöchentliche persönliche Yoga-Sitzungen. Der erweiterte Yoga-Arm erhält von 10 bis 15 Wochen wöchentliche Verhaltenscoaching-Sitzungen und erhält laufende Text Erinnerungen. Die ko-primären Ergebnisse werden die mittleren Tage und Minuten pro Woche der Yoga-Praxis und die durchschnittliche Änderung der schmerzbedingten Behinderung im Zusammenhang mit Rückenbüchern nach 12 Monaten sein. Die Ermittler werden die Yoga -Praxis und andere gesundheitliche Ergebnisse messen, einschließlich der Schwere der Schmerzen, der Lebensqualität und der Müdigkeit durch 18 Monate. Die Ermittler werden die Teilnahme und die Heimpraxis messen. Die Ermittler überwachen und bewerten unerwünschte Ereignisse und Ausbildertreue.
Pfad zur Übersetzung/Implementierung:
Wenn die Haltbarkeitsintervention die langfristige Yoga-Praxis und die damit verbundenen gesundheitlichen Vorteile erhöhen kann, liefert dies sehr starke Belege für eine umfassendere Umsetzung von Yoga als spezifische Behandlung für chronische Schmerzen im unteren Rücken.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Erik J Groessl, PhD BA BS
- Telefonnummer: 6347 (858) 552-8585
- E-Mail: Erik.Groessl@va.gov
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Kontakt:
- Carl J Stepnowsky, Jr., PhD
- Telefonnummer: (858) 642-1240
- E-Mail: Carl.Stepnowsky@va.gov
-
Kontakt:
- Niloofar Afari, PhD
- Telefonnummer: 858-642-3657
- E-Mail: Niloofar.Afari@va.gov
-
Hauptermittler:
- Erik J. Groessl, PhD BA BS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- VA -Patienten> 18 Jahre
- Diagnose chronischer Schmerzen im unteren Rücken> 3 MOS
- Schmerz bewertet 4/10 oder höher
- Keine neuen Schmerzbehandlungen im letzten Monat.
- Bereit, an Intervention teilzunehmen;
- 5 Bewertungen abschließen;
- Auf Textbewertungen antworten
- Übte Yoga <3x in den letzten 6 Monaten
- Stimmen Sie nicht medizinisch notwendig zu, nicht die Schmerzbehandlung während der Intervention zu verändern
Ausschlusskriterien:
- Rückenoperation innerhalb der letzten 1 Jahr
- Schmerzen aufgrund spezifischer systemischer (z. B. Skleroderma, Fibryomalgie) oder nicht-muskuloskelettaler Problem
- Positiver Romberg -Test (mit oder ohne sensorische Neuropathie)
- Schwere Wirbelscheibenprobleme, Ischias oder Nervenkompression> 3 Monate
- Schwerwiegende oder instabile psychiatrische Krankheit (z. B. unermächtigte Psychose, manische Episode oder Substanzabhängigkeit)
- Schwerwiegende medizinische Erkrankung (z. B. Krebs, COPD, BMI> 40)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standard -Yoga
Hatha Yoga für Veteranen mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken.
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Weekly Hatha Yoga für 12 Wochen durch die Heimpraxis, geführt von Yoga -Lehrvideos.
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Experimental: Verbessertes Yoga
Hatha Yoga für Veteranen mit chronischem Rückenschmerz plus Coaching und Texten, um die Haltbarkeit und langfristige Einhaltung von Yoga zu verbessern.
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Weekly Hatha Yoga für 12 Wochen verstärkt durch das Heimpraxis, geführt von Yoga -Lehrvideos ... plus sechs wöchentliche 50-minütige 1-gegen-1-Coaching-Sitzungen in der 10. Woche der Standard-Yoga-Intervention und des Ende der 15. Woche (3 Wochen nach Ende des Standard-Yoga). Während dieses Übergangs werden die Teilnehmer durch die Entwicklung und Ausführung ihres Plans für die Fortsetzung ihrer Yoga -Praxis unterstützt. Den Teilnehmern wird 1 zusätzliche Ad-hoc-Coaching-Sitzung angeboten, mit der sie Yoga neu starten können, wenn sie von der Strecke steigen und/oder wichtige Lebensereignisse wie Umzug, Arbeitswandel, medizinische Probleme usw. erleben. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tage und Minuten pro Woche der Yoga -Praxis - ökologische momentane Bewertung (EMA) von Yoga
Zeitfenster: Grundlinie auf 18 Monate
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Die Ermittler werden EMA beschäftigen, um die wöchentlichen Yoga-Praktiken im gesamten 18-monatigen Studienzeitraum zu bewerten.
Da Yoga sowohl Geist als auch Körperkomponenten sowie Bewegungen, die nicht aerobisch sind, enthält, kann Yoga nicht wie andere körperliche Aktivitäten unter Verwendung von Beschleunigungsmesser bewertet werden.
Es wurde gezeigt, dass EMA das Selbstbericht verbessert, da es zufällig auftritt, so dass es nicht unterliegt, sich abzurufen, und häufig nicht den Rückruffehlern unterliegt.
Die Ermittler werden fragen, wie viele Minuten Yoga am Bewertungstag durchgeführt wurden und ob es zu Hause oder in einer persönlichen Klasse durchgeführt wurde.
Die Teilnehmer erhalten in der 18-monatigen Zeit jede Woche eine EMAS.
Wenn die Teilnehmer nicht innerhalb von 90 Minuten antworten, wird eine Erinnerung gesendet.
Wenn es immer noch keine Antwort gibt, werden sie in den nächsten 24 Stunden zu einer anderen Tageszeit erneut abgetastet.
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Grundlinie auf 18 Monate
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ROLAND-MORRIS-Behinderungsfragebogen
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien auf 18 Monate
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Der RMDQ wird als primäres Gesundheitsergebnis dienen und besteht aus 23 Fragen zu Einschränkungen, die für eine Vielzahl von täglichen Aktivitäten erlebt werden.
Es wurde gezeigt, dass die Skala zuverlässig ist und gut validiert ist.
Es wurde in anderen Studien zu Yoga -Studien verwendet.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 23, wobei höhere Punktzahlen auf mehr durch Rückenschmerzen verbundene Behinderungen hinweisen.
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Wechseln Sie von Grundlinien auf 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzschwere - Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien auf 18 Monate
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Diese Subskala bewertet die Schmerzschwere mithilfe einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist, der sich vorstellen kann.
Der Mittelwert mehrerer Elemente wird verwendet.
Höhere Durchschnittswerte weisen auf eine höhere Schwere der Schmerzen hin.
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Wechseln Sie von Grundlinien auf 18 Monate
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Schmerzmantel - kurzer Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien auf 18 Monate
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Diese Subskala bewertet die Schmerzinterferenz anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz ist und 10 die schlimmste Schmerzstörung ist, die man sich vorstellen kann.
Der Mittelwert mehrerer Elemente wird verwendet.
Höhere Durchschnittswerte weisen auf eine größere Schmerzinterferenz hin.
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Wechseln Sie von Grundlinien auf 18 Monate
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Müdigkeit - Müdigkeit der Schweregradskala (FSS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien auf 18 Monate
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Die Fatigue Schweregradskala (FSS) hat einen Bewertungsbereich von 9 bis 63.
Höhere Werte weisen auf schwerere Müdigkeit hin.
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Wechseln Sie von Grundlinien auf 18 Monate
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Lebensqualität - SF12
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien auf 18 Monate
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Die physische und mentale Lebensqualität wird mit dem Kurzform 12 (SF12) bewertet.
Der SF-12 verwendet ein normbasiertes Bewertungssystem, bei dem der Mittelwert für die Allgemeinbevölkerung 50 und die Standardabweichung 10 beträgt.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Lebensqualität/ Gesundheitszustand anzeigen.
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Wechseln Sie von Grundlinien auf 18 Monate
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Yoga-Selbstwirksamkeitsskala (YSES)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien auf 18 Monate
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Die YSES-Werte reichen von 12 bis 108, wobei höhere Werte auf eine höhere wahrgenommene Selbstwirksamkeit in der Yoga-Praxis hinweisen.
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Wechseln Sie von Grundlinien auf 18 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nutzung und Kosten im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Grundlinie auf 18 Monate
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Die Nutzungsdaten für die Gesundheitsversorgung für Teilnehmer werden vom VA Corporate Data Warehouse (CDW) erhalten.
Auslastungsdaten werden unter Verwendung von Kostenalgorithmen von VA HERC in geschätzte Kosten umgewandelt.
Die Kosten werden in US -Dollar angegeben.
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Grundlinie auf 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Erik J. Groessl, PhD BA BS, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RRD2-001-24W
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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