Comparaison de la prescription de dialyse péritonéale ambulatoire continu conventionnelle (C-CAPD) avec une prescription modifiée CAPD (M-CAPD) chez les enfants atteints d'une maladie rénale terminale à partir de milieux à faibles ressources

Contexte et justification La dialyse péritonéale (PD) est la principale thérapie de remplacement rénal (KRT) pour les enfants atteints d'une maladie rénale en phase terminale (ESKD), en particulier dans des contextes à faibles ressources. Dans ces contextes, la dialyse péritonéale ambulatoire continue (CAPD) est plus accessible que la MP automatisée (APD) ou l'hémodialyse en raison du manque de puissance et de machines coûteuses.

Cependant, les régimes CAPD standard peuvent entraîner un gaspillage significatif de liquide de MP. Par exemple, en utilisant des sacs standard de 2 litres, les enfants n'utilisent souvent qu'une partie de chaque sac, jetant le reste. De plus, le CAPD à volume fixe fixe est souvent sous-optimal pour la clairance du soluté et l'ultrafiltration, en particulier chez les patients présentant différents types de transport de membrane péritonéal.

APD adapté (AAPD), lancé par Fischbach et al., Offre une meilleure solution en combinant des échanges courts et à faible volume avec des échanges plus longs et à volume élevé pour améliorer l'ultrafiltration et la clairance du soluté. Cette étude propose un CAPD modifié (M-CAPD) qui intègre les principes de l'AAPD mais adapté pour les paramètres manuels (non automatisés).

Justification Aucune étude existante n'a appliqué l'approche AAPD du CAPD chez les enfants ou les adultes. Cette étude aborde à la fois l'efficacité clinique et l'optimisation des ressources dans la MP pour les enfants en Asie du Sud-Est.

Objectif général

Pour comparer le CAPD modifié (M-CAPD) et le CAPD conventionnel (C-CAPD) en termes de:

• Résultats cliniques (ultrafiltration, autorisation de soluté),
• Utilisation des ressources (réduction des déchets),

• Charge des soignants. Objectifs spécifiques

  1. Efficacité d'ultrafiltration i. Paramètres cliniques: BP, poids, œdème, galop S3, crépitements pulmonaires, tachycardie, tachypnée.

     ii Nombre de médicaments antihypertenseurs. iii. Analyse bioïmpédance (BIA). iv. Total de sortie UF et d'urine résiduelle totale de 24 heures. v. Exposition au glucose par jour.

  2. Adéquation de la clairance du soluté i. Electrolytes sériques (Na, Cl, K, HCO₃-, CA), albumine, hémoglobine. ii Délitude du phosphate. iii. Kt / V rénal et péritonéal. iv. Taux catabolique des protéines normalisées (NPCR).
  3. Charge des soignants i. Mesuré à l'aide de l'échelle de la charge des soignants rénaux pédiatriques (PR-CBS). Conception de l'étude
• Conception: essai croisé potentiel, multicentrique et randomisé.
• Durée: 12 semaines d'intervention active par participant.
• Cadre: Centres de dialyse pédiatrique aux Philippines, en Malaisie et en Indonésie.
• Période de course: 2 semaines
• Phases d'intervention: Chaque participant subit à la fois C-CAPD et M-CAPD pendant 8 semaines (2 mois par bras), avec un lavage de 2 semaines entre les deux.
• Randomisation: Affectation de nombres aléatoires générés par ordinateur. Taille de l'échantillon
• En supposant une corrélation élevée (r = 0,95), 26 patients à PGH sont suffisants (13 par bras). Total entre les centres: 44 enfants âgés de 2 à ≤ 18 ans.

Détails de l'intervention CAPD conventionnel (C-CAPD)

• Solutions PD: 1,5%, 2,5%, 4,25% de dextrose
• Volume de remplissage: 1100-1400 ml / m²
• 3-4 échanges par jour
• Temps de séjour de jour et de nuit: 3-6 heures (jour), 8-10 heures (nuit) Capd modifié (M-CAPD)
• Suit C-CAPD avec l'ajout de 1-2 échanges courts à faible volume (15-30 min) avant demeurer à volume complet.
• Le volume de résidence courte provient de la solution restante dans le sac 2L. Surveillance et suivi
• Toutes les 2 semaines (éloignées ou en personne)
• Paramètres surveillés: BP, HR, poids, œdème, UF, sortie d'urine
• Carnet de collecte de données maintenu par surveillance des événements indésirables du patient / des soignants

Comprend:

• Infection de site de sortie
• Péritonite
• Hypertension ou surcharge de liquide
• Déshydratation (sur-UF)
• Hyperglycémie
• Hospitalisation
• Critères de retrait des mesures de résultats détaillées et des temps de collecte de données: lignes de base, post-randomisation (6 semaines), post-crossover (12 semaines)

Données collectées:

• Examen physique, signes vitaux, sortie UF / urine
• Valeurs de laboratoire: électrolytes, albumine, hémoglobine, FBS
• Analyse bioïmpédance
• KT / V, NPCR
• PR-CBS pour le plan d'analyse des données du fardeau des soignants
• Statistiques descriptives: pour la démographie et les données de base
• T-tests en T appariés: pour les résultats continus
• Test de McNemar: pour les résultats catégoriels (par exemple, œdème)
• Résultats comparés au sein des sujets (conception croisée) Considérations éthiques
• Lignes directrices Suivi: Déclaration d'Helsinki, ISO 14155: 2011, Good Clinical Practice, Philippine Data Privacy Act (2012)
• Approbation éthique: à obtenir auprès des commissions d'éthique institutionnelles
• Consentement éclairé: requis par les soignants; assentiment des enfants ≥ 6 ans risques
• Inconfort mineur des prélèvements de sang supplémentaires
• Aucun risque d'infection supplémentaire de M-CAPD à mesure que la procédure reste fermée
• Risques gérés avec des prestations de soutien clinique et de rémunération rapides
• Amélioration de l'efficacité de la MP et de la gestion des fluides
• Réduction de l'exposition au glucose et des complications
• Moins de gaspillage de liquide PD
• Économies de coûts pour les familles
• Éducation améliorée des soignants et réduction du fardeau
• Amélioration potentielle de la compensation de la qualité de vie liée à la santé
• Couvertures: fournitures PD, tests de laboratoire, transport, repas
• Fournit un traitement pour les blessures liées à l'étude
• Antibiotiques gratuits pour les infections liées à la MP confidentialité et confidentialité
• Adhésion stricte aux directives de protection des données
• Données anonymisées avec des identifiants uniques
• Stockage physique et numérique sécurisé
• Accès aux données limité à l'IP et à l'assistant formé
• Toutes les données supprimées dans les 2 ans suivant le plan de diffusion de la conclusion de l'étude
• Résultats à partager avec les médecins, les soignants et publiés dans des revues à comité de lecture
• Toutes les données anonymisées dans les rapports de la propriété intellectuelle et de la conformité juridique
• IP préexistant reste avec initiateur
• IP généré conjointement pour être copropriétaire
• Les lois philippines et les politiques plus
• Patients pédiatriques atteints d'ESKD de milieux socioéconomiques inférieurs
• Soins supplémentaires dans le consentement éclairé et la surveillance éthique