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Vergleich der konventionellen kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse-Rezept

19. August 2025 aktualisiert von: Sharon Teo, National University Health System, Singapore

Eine multizentrische Studie zum Vergleich der konventionellen kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse-Rezept

Diese Studie zielt darauf ab, modifizierte CAPD (M-CAPD) und konventionelle CAPD (C-CAPD) zu vergleichen, um eine hochwertige, zielgerichtete PD zu liefern und eine Ressourcenverschwendung bei den vorherrschenden ESKD-Patienten im Alter von 2 bis ≤ 18 Jahren zu vermeiden, die ein Jahr lang ein randomisiertes Cross-Over-Studie-Design verwendet.

In dieser Studie wird vermutet, dass M-CAPD eine bessere Ultrafiltration und Clearance von gelösten gelösten als C-CAPD aufweist.

Spezifische Ziele

  1. Um die Ultrafiltrationseffizienz durch Messung der folgenden zu bestimmen:

    1. Klinische Parameter: Blutdruck, Gewicht, Nachweis einer Überlastung von Flüssigkeiten durch Vorhandensein von Ödemen, abnormalen Herzgeräuschen (S3 Gallop), Lungenknistern oder Ralen, erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie), Schnellatmung (Tachypnoe),
    2. Änderung der Anzahl der Blutdruckmedikamente vor und nach der Intervention,
    3. Absolute und relative Flüssigkeitsüberladung mit Bioimpedance Analyzer (BIA),
    4. Mittlere tägliche Ultrafiltration (UF) oder Gesamt 24-H-UF,
    5. Restnierenfunktion: 24-Stunden-Urinausgabe,
    6. Glukose -Exposition

  2. Um die Angemessenheit der gelösten Clearance zu bestimmen, indem Sie Folgendes messen:

    1. Serum -Natrium, Chlorid, Kalium, Bicarbonat, Serumalbumin, Calcium und Hämoglobin,
    2. Phosphat -Clearance
    3. Nieren- und Peritoneal -KT/Vurea
    4. Normalisierte Proteinkatabolrate (NPCR)
  3. Messung der Pflegepersonalbelastung mithilfe einer pädiatrischen Nierenbetreuungskala (PR-CBS).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund- und Begründung Peritonealdialyse (PD) ist die primäre Nierenersatztherapie (KRT) für Kinder mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESKD), insbesondere in Umgebungen mit niedrigem Ressourcen. In diesen Umgebungen ist eine kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD) aufgrund des Mangels an Leistung und teuren Maschinen zugänglicher als automatisierte PD (APD) oder Hämodialyse.

Standard -CAPD -Regime können jedoch zu einer signifikanten Verschwendung von PD -Flüssigkeit führen. Beispielsweise verwenden Kinder mit Standard-2-Liter-Taschen häufig nur einen Teil jeder Beutel, wodurch der Rest weggeworfen wird. Darüber hinaus ist Fixed-Dwell-CAPD mit festem Volumen häufig suboptimal für die Clearance und die Ultrafiltration gelöste, insbesondere bei Patienten mit unterschiedlichen Peritonealmembrantransporttypen.

Die angepasste APD (AAPD), Pionierarbeit von Fischbach et al. Diese Studie schlägt ein modifiziertes CAPD (M-CAPD) vor, das die Prinzipien von AAPD enthält, jedoch für manuelle (nicht automatische) Einstellungen angepasst wird.

Begründung Keine vorhandenen Studien haben den AAPD -Ansatz für CAPD bei Kindern oder Erwachsenen angewendet. Diese Studie befasst sich sowohl mit der klinischen Wirksamkeit als auch der Ressourcenoptimierung bei PD für Kinder in Südostasien.

Allgemeines Ziel

Um modifizierte CAPD (M-CAPD) und konventionelle CAPD (C-CAPD) in Bezug auf:

  • Klinische Ergebnisse (Ultrafiltration, gelöste Clearance),
  • Ressourcennutzung (Abfallreduzierung),

  • Pflegelast. Spezifische Ziele

    1. Ultrafiltrationseffizienz i. Klinische Parameter: BP, Gewicht, Ödem, S3 Gallop, Lungenknöpfe, Tachykardie, Tachypnoe.

      ii. Anzahl der blutdrucksenkenden Medikamente. III. Bioimpedanzanalyse (BIA). iv. Gesamt 24-Stunden-UF- und Resturinausgabe. v. Glukose -Exposition pro Tag.

    2. Gelöste Freigabeadäquanz I. Serumelektrolyte (Na, Cl, K, Hco₃-, CA), Albumin, Hämoglobin. ii. Phosphat -Clearance. III. Nieren- und Peritoneal -KT/V. iv. Normalisierte Proteinkatabolrate (NPCR).
    3. Pflegelast i. Gemessen mit pädiatrischer Nierenbetreuungskala (PR-CBS). Studiendesign
  • Design: Prospektive, multizentrische, randomisierte Cross-Over-Studie.
  • Dauer: 12 Wochen aktiver Intervention pro Teilnehmer.
  • Einstellung: Pädiatrische Dialysezentren auf den Philippinen, Malaysia und Indonesien.
  • Auslaufzeit: 2 Wochen
  • Interventionsphasen: Jeder Teilnehmer unterliegt 8 Wochen lang C-CAPD und M-CAPD (2 Monate pro Arm), wobei ein 2-wöchiger Auswaschung dazwischen ist.
  • Randomisierung: computergenerierte Zufallszahlenzuordnung. Probengröße
  • Unter der Annahme einer hohen Korrelation (r = 0,95) sind 26 Patienten bei PGH ausreichend (13 pro Arm). Insgesamt über Zentren hinweg: 44 Kinder im Alter von 2 bis ≤ 18 Jahren.

Interventionsdetails herkömmliche CAPD (C-CAPD)

  • PD -Lösungen: 1,5%, 2,5%, 4,25%Dextrose
  • Füllvolumen: 1100-1400 ml/m²
  • 3-4 Börsen pro Tag
  • Tag- und Nachtweilszeiten: 3-6 Stunden (Tag), 8-10 Stunden (Nacht) modifiziertes CAPD (M-CAPD)
  • Folgt C-CAPD mit Zugabe von 1-2 kurzes Börsen mit niedrigem Volumen (15-30 Minuten), bevor die Vollvolumen wohnt.
  • Das kurze Verweilvolumen erfolgt aus der verbleibenden Lösung in der 2L -Beutel. Überwachung und Follow-up
  • Alle 2 Wochen (Fern- oder persönliche)
  • Überwachte Parameter: BP, HR, Gewicht, Ödem, UF, Urinausgang
  • Datenerfassung Notebook, das von der Überwachung von Patienten-/Pflegeereignissen beibehalten wird

Beinhaltet:

  • Ausgangsstelle Infektion
  • Peritonitis
  • Bluthochdruck oder Flüssigkeitsüberlastung
  • Dehydration (Over-UF)
  • Hyperglykämie
  • Krankenhausaufenthalt
  • Auszugskriterien detaillierte Ergebnismaße und Zeitpunkt für die Datenerfassung: Basislinie, Nach-Strandomisierung (6 Wochen), Nachkreuzung (12 Wochen)

Daten gesammelt:

  • Körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, UF/Urinausgabe
  • Laborwerte: Elektrolyte, Albumin, Hämoglobin, FBS
  • Bioimpedanzanalyse
  • KT/V, NPCR
  • PR-CBS für den Datenanalyseplan für Pflegepersonenbelastung
  • Beschreibende Statistiken: Für demografische Daten und Basisdaten
  • Gepaarte T-Tests: Für kontinuierliche Ergebnisse
  • McNemars Test: Für kategoriale Ergebnisse (z. B. Ödeme)
  • Ergebnisse im Vergleich zu den Probanden (Cross-Over-Design) ethische Überlegungen
  • Folgte Richtlinien: Erklärung von Helsinki, ISO 14155: 2011, Good Clinical Practice, Philippine Data Privacy Act (2012)
  • Ethikgenehmigung: von institutionellen Ethikkommissionen eingeholt werden
  • Einverständniserklärung: Von Betreuern gefordert; Zustimmung von Kindern ≥ 6 Jahre Risiken
  • Geringfügige Beschwerden durch zusätzliche Blutschulen
  • Kein zusätzliches Infektionsrisiko von M-CAPD, da das Verfahren geschlossen bleibt
  • Risiken, die mit sofortigen klinischen Unterstützung und Vergütungsleistungen verwaltet werden
  • Verbesserte PD -Effizienz und Flüssigkeitsmanagement
  • Reduzierte Glukoseexposition und Komplikationen
  • Weniger Verschwendung von PD -Flüssigkeit
  • Kosteneinsparungen für Familien
  • Verbesserte Bildung von Pflegepersonen und Belastungsreduzierung
  • Potenzielle Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Lebensqualität entschädigt sich
  • Abdeckungen: PD -Lieferungen, Labortests, Transport, Mahlzeiten
  • Bietet eine Behandlung für Studienbezogene Verletzungen
  • Kostenlose Antibiotika für PD-bedingte Infektionen Privatsphäre und Vertraulichkeit
  • Strenge Einhaltung der Datenschutzrichtlinien
  • Anonymisierte Daten mit eindeutigen Kennungen
  • Sichern Sie den physischen und digitalen Speicher
  • Datenzugriff auf PI und geschulter Assistent beschränkt
  • Alle Daten, die innerhalb von 2 Jahren nach der Verbreitung von Studienabschlüssen gelöscht wurden
  • Ergebnisse, die mit Ärzten, Betreuern geteilt und in Peer-Review-Zeitschriften veröffentlicht werden sollen
  • Alle Daten in Berichten an geistigem Eigentum und rechtliche Einhaltung von Berichten
  • Bereit bestehende IP bleibt beim Urheber
  • Gemeinsam erzeugte IP, um gemeinsam zu sein
  • Philippinische Gesetze und Aufladungen regeln Forschungsverhalten schutzbedürftige Bevölkerungsgruppen
  • Pädiatrische Patienten mit ESKD mit niedrigeren sozioökonomischen Hintergründen
  • Zusätzliche Betreuung in informierter Einwilligung und ethischer Aufsicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Philippinen
    • Ermita
      • Manila, Ermita, Philippinen, 1000 Metro Manila
        • Rekrutierung
        • Philippine General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lourdes Paula R. Resontoc, MG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CKD 5D, die seit mindestens drei Monaten auf Peritonealdialyse stehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit BSA von ≥ 1,5 m2,
  2. Nachweis mechanischer Ursachen für eine niedrige Ultrafiltrationskapazität (Hernie, Peri-Katheter oder Genitallecks, Pleuroperitonealkommunikation),
  3. Peritonealmembranversagen (kapselner Peritonealsklerose einkapseln),
  4. Jüngste Episode von Peritonitis (innerhalb von zwei Monaten)
  5. Diejenigen, die sich vor der Hämodialyse befanden, bevor sie in den letzten drei Wochen zur PD gewechselt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: C-CAPD-Therapie

Das Rezept für die C-CAPD-Therapie lautet wie folgt:

  1. PD -Lösung, die 1,5%, 2,5%Dextrose (oder das Äquivalent, beispielsweise 2,3%) enthält, 4,25%.
  2. Vollgefüllungsvolumen berechnet mit 1100-1400 ml/m2, wie von Fischbach et al. [19],,
  3. Tages- und Nachtweilszeit zwischen 3 und 6 Stunden
  4. Zwei bis 3-Tage-Börsen mit oder ohne Nachtaustausch
  5. 8 bis 10 Stunden über Nacht wohnen
Sonstiges: C-CAPD-Rezept
Die Verschreibung für die M-CAPD-Therapie ist der C-CAPD mit zusätzlich 1 bis 2 kurzen, niedrigen Volumen von 15 bis 30 Minuten pro Austausch, bevor das berechnete volle Verweilvolumen vermittelt wird.
Andere Namen:
  • M-CAPD-Rezept
Sonstiges: M-CAPD-Rezept
Das Rezept für die M-CAPD-Therapie ist der C-CAPD mit zusätzlichen 1 bis 2 kurzen, niedrigen Volumen von 15 bis 30 Minuten pro Austausch, bevor das berechnete volle Verweilvolumen vermittelt wird.
Experimental: M-CAPD-Therapie
Die Verschreibung für die M-CAPD-Therapie ist der C-CAPD mit zusätzlich 1 bis 2 kurzen, niedrigen Volumen von 15 bis 30 Minuten pro Austausch, bevor das berechnete volle Verweilvolumen vermittelt wird.
Sonstiges: C-CAPD-Rezept
Die Verschreibung für die M-CAPD-Therapie ist der C-CAPD mit zusätzlich 1 bis 2 kurzen, niedrigen Volumen von 15 bis 30 Minuten pro Austausch, bevor das berechnete volle Verweilvolumen vermittelt wird.
Andere Namen:
  • M-CAPD-Rezept
Sonstiges: M-CAPD-Rezept
Das Rezept für die M-CAPD-Therapie ist der C-CAPD mit zusätzlichen 1 bis 2 kurzen, niedrigen Volumen von 15 bis 30 Minuten pro Austausch, bevor das berechnete volle Verweilvolumen vermittelt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultrafiltrationseffizienz
Zeitfenster: 12 Wochen
Ultrafiltration (UF): Klinisch durch Blutdruck, Vorhandensein von Ödemen oder Knistern, reduzierter Bedarf an blutdrucksenkenden Medikamenten, Restnierenfunktion und mittlerer täglicher UF.
12 Wochen
Die Angemessenheit der gelösten Freigabe
Zeitfenster: 12 Wochen
Toxinentfernung: Bewertet durch Vergleich von Elektrolyten- und Harnstoff-Clearance vor und nach der Intervention, berechnet unter Verwendung der KT/V-Formel.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Last der Betreuer messen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Belastung für die Pflegeperson wird anhand einer pädiatrischen Nierenbetreuungskala (PR-CBS) unter Verwendung der Sorgfaltskala (1-5) mithilfe der Sorgfaltskala (1-5) gemessen, was auf größere Belastungen hinweist). Wir werden beurteilen, ob der zusätzliche Austausch als erhöhte Belastung oder Erleichterung wahrgenommen wird, insbesondere wenn klinische Verbesserungen des Kindes beobachtet werden.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Health System, Singapore

Mitarbeiter

Pediatric Institute, Hospital Kuala Lumpur
Dr. Soetomo General Hospital
University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital
Hospital Tuanku Jaafar, Seremban, Negeri Sembilan

Ermittler

  • Hauptermittler: Hui Kim Yap, Professor, National University Health System, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPMREB 2024-0138-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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