Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af konventionel kontinuerlig ambulant peritoneal dialyse-recept (C-CAPD) med modificeret-capd (M-CAPD) recept hos børn med nyresygdom i slutstadiet fra indstillinger med lav ressourceindstillinger (

19. august 2025 opdateret af: Sharon Teo, National University Health System, Singapore

En multicenterundersøgelse, der sammenligner konventionel kontinuerlig ambulant peritoneal dialyse-recept (C-CAPD) med modificeret-CAPD (M-CAPD) recept til levering af målrettet peritoneal dialyse af høj kvalitet hos børn med nyresygdom med slutstadi fra lav ressourceindstillinger: Maxed-Out-forsøg

Denne undersøgelse sigter mod at sammenligne modificeret CAPD (M-CAPD) og konventionel CAPD (C-CAPD) med hensyn til levering af målrettet PD i høj kvalitet og undgå ressource-spild hos udbredte ESKD-patienter i alderen 2 til ≤18 år ved hjælp af et randomiseret krydsundersøgelsesdesign i et år.

Denne undersøgelse antager, at M-CAPD vil have bedre ultrafiltrering og opløst clearance end C-CAPD.

Specifikke mål

For at bestemme ultrafiltreringseffektiviteten ved at måle følgende:
1. Kliniske parametre: blodtryk, vægt, bevis for væskeoverbelastning ved tilstedeværelsen af ødemer, unormale hjertelyde (S3 -galop), lunge knæk eller rales, øget hjerterytme (takykardi), hurtig vejrtrækning (tachypnea),
2. Ændring i antallet af blodtryksmedicin før og efter interventionen,
3. Absolut og relativ væskeoverbelastning ved hjælp af Bioimpedance Analyzer (BIA),
4. Gennemsnitlig daglig ultrafiltrering (UF) eller i alt 24-timers UF,
5. Rest nyrefunktion: 24-timers urinudgang,
6. Glukoseeksponering
For at bestemme tilstrækkeligheden af opløsningsmæssig clearance ved at måle følgende:
1. Serumnatrium, chlorid, kalium, bicarbonat, serumalbumin, calcium og hæmoglobin,
2. Fosfatafstand
3. Nyre og peritoneal KT/VUREA
4. Normaliseret proteinkatabolisk hastighed (NPCR)
For at måle plejebyrden ved hjælp af en pædiatrisk nyreplejer byrde (PR-CBS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Børn på kronisk peritoneal dialyse

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrunds- og begrundelse af peritoneal dialyse (PD) er den primære nyreudskiftningsterapi (KRT) for børn med slutstadie nyresygdom (ESKD), især i indstillinger med lav ressource. I disse indstillinger er kontinuerlig ambulant peritoneal dialyse (CAPD) mere tilgængelig end automatiseret PD (APD) eller hæmodialyse på grund af manglen på strøm og dyre maskiner.

Imidlertid kan standard CAPD -regimer føre til betydeligt spild af PD -væske. For eksempel ved hjælp af standard 2-liters poser bruger børn ofte kun en del af hver taske, der kasserer resten. Derudover er fast-volumen, fast-dwell CAPD ofte suboptimal til opløst clearance og ultrafiltrering, især hos patienter med forskellige peritoneale membrantransporttyper.

Tilpasset APD (AAPD), banebrydende af Fischbach et al., Tilbyder en bedre løsning ved at kombinere korte udvekslinger med lavt volumen med længere, højvolumen for at forbedre ultrafiltrering og opløst clearance. Denne undersøgelse foreslår en modificeret CAPD (M-CAPD), der inkorporerer principperne for AAPD, men tilpasses til manuelle (ikke-automatiserede) indstillinger.

Begrundelse Ingen eksisterende undersøgelser har anvendt AAPD -tilgangen til CAPD hos børn eller voksne. Denne undersøgelse adresserer både klinisk effektivitet og ressourceoptimering hos PD for børn i Sydøstasien.

Generelt mål

Sådan sammenlignes modificeret CAPD (M-CAPD) og konventionel CAPD (C-CAPD) med hensyn til:

Kliniske resultater (ultrafiltrering, opløst clearance),
Ressourceudnyttelse (affaldsreduktion),
Omsorgsperson byrde. Specifikke mål
1. Ultrafiltrationseffektivitet i. Kliniske parametre: BP, vægt, ødemer, S3 galop, lunge knæk, takykardi, tachypnea.
  ii. Antal antihypertensive medicin. III. Bioimpedance -analyse (BIA). iv. I alt 24-timers UF og resterende urinproduktion. v. Glukoseeksponering pr. Dag.
2. Løst clearance tilstrækkelighed i. Serumelektrolytter (NA, CL, K, HCO₃-, CA), albumin, hæmoglobin. ii. Fosfatafstand. III. Nyre og peritoneal KT/V. iv. Normaliseret proteinkatabolisk hastighed (NPCR).
3. Omsorgsperson byrde i. Målt ved hjælp af pædiatrisk nyreplejer byrde (PR-CBS). Undersøgelsesdesign
Design: Prospektiv, multicenter, randomiseret tværgående forsøg.
Varighed: 12 ugers aktiv intervention pr. Deltager.
Indstilling: Pædiatriske dialysecentre på Filippinerne, Malaysia og Indonesien.
Run-in periode: 2 uger
Interventionsfaser: Hver deltager gennemgår både C-CAPD og M-CAPD i 8 uger i alt (2 måneder pr. ARM) med en 2-ugers udvaskning imellem.
Randomisering: Computergenererede tilfældige nummeropgave. Prøvestørrelse
Hvis man antager høj korrelation (r = 0,95), er 26 patienter ved PGH tilstrækkelige (13 pr. Arm). I alt på tværs af centre: 44 børn i alderen 2 til ≤18 år.

Interventionsdetaljer Konventionel CAPD (C-CAPD)

PD -løsninger: 1,5%, 2,5%, 4,25%dextrose
Udfyldningsvolumen: 1100-1400 ml/m²
3-4 udvekslinger pr. Dag
Dag og nat Dwell Times: 3-6 timer (dag), 8-10 timer (nat) Modificeret CAPD (M-CAPD)
Følger C-CAPD med tilsætning af 1-2 kort, lavvolumen (15-30 minutter) udvekslinger inden dvell i fuld bind.
Kort opholdsvolumen kommer fra den resterende opløsning i 2L -tasken. Overvågning og opfølgning
Hver 2. uge (fjernbetjening eller person)
Overvågede parametre: BP, HR, vægt, ødemer, UF, urinproduktion
Notebook til dataindsamling vedligeholdt af Patient/Caregiver Bivirkninger overvågning

Inkluderer:

Afslut stedinfektion
Peritonitis
Hypertension eller væskeoverbelastning
Dehydrering (over-UF)
Hyperglykæmi
Hospitalisering
Tilbagetrækningskriterier detaljerede resultatmål og dataindsamlingstid: baseline, post-randomisering (6 uger), post-crossover (12 uger)

Data indsamlet:

Fysisk undersøgelse, vitale tegn, UF/urinproduktion
Labværdier: elektrolytter, albumin, hæmoglobin, FBS
Bioimpedansanalyse
KT/V, NPCR
PR-CBS til plejebyrder Byrden Dataanalyseplan
Beskrivende statistik: For demografi og baseline -data
Parrede t-tests: for kontinuerlige resultater
McNemars test: For kategoriske resultater (f.eks. Ødem)
Resultater sammenlignet inden for emner (cross-over design) Etiske overvejelser
Retningslinjer fulgt: Erklæring om Helsinki, ISO 14155: 2011, Good Clinical Practice, Philippine Data Privacy Act (2012)
Etikgodkendelse: skal opnås fra institutionelle etiske bestyrelser
Informeret samtykke: krævet fra plejere; samtykke fra børn ≥6 år risici
Mindre ubehag fra tilsat blodtræk
Ingen tilføjet infektionsrisiko fra M-CAPD, da proceduren forbliver lukket
Risici styret med hurtig klinisk støtte og kompensationsfordele
Forbedret PD -effektivitet og væskestyring
Nedsat glukoseeksponering og komplikationer
Mindre spild af PD -væske
Omkostningsbesparelser for familier
Forbedret plejepersonale uddannelse og byrde reduktion
Potentiel forbedring af sundhedsrelateret livskvalitetskompensation
Covers: PD -forsyninger, laboratorieundersøgelser, transport, måltider
Tilvejebringer behandling af studierelaterede skader
Gratis antibiotika til PD-relaterede infektioner privatliv og fortrolighed
Streng overholdelse af retningslinjer for databeskyttelse
Anonymiserede data med unikke identifikatorer
Sikker fysisk og digital opbevaring
Datadatadgang begrænset til PI og trænet assistent
Alle data slettes inden for 2 år efter undersøgelsesplanen for undersøgelsen
Resultater, der skal deles med læger, plejere og offentliggjort i peer-reviewede tidsskrifter
Alle data anonymiseret i rapporter om intellektuel ejendom og juridisk overholdelse
IP-eksisterende IP er med ophavsmand
I fællesskab genereret IP for at blive ejet
Filippinske love og UP -politikker styrer forskningsadfærd sårbare befolkninger
Pædiatriske patienter med ESKD fra lavere socioøkonomisk baggrund
Ekstra omhu i informeret samtykke og etisk tilsyn

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Sharon Teo, Consultant
Telefonnummer: +65 91678482
E-mail: sharon_teo@nuhs.edu.sg

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Mya Than
Telefonnummer: +65 67722460
E-mail: than_mya@nuhs.edu.sg

Studiesteder

Filippinerne
- Ermita
  - Manila, Ermita, Filippinerne, 1000 Metro Manila
    - Rekruttering
    - Philippine General Hospital
    - Kontakt:
      
      Lourdes Paula R. Resontoc, MD
      
      Telefonnummer: +63 9178309796
      
      E-mail: lrresontoc@up.edu.ph
    - Ledende efterforsker:
      
      Lourdes Paula R. Resontoc, MG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Barn
Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

CKD 5D, der har været på peritoneal dialyse i mindst tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med BSA på ≥1,5 m2,
Bevis for mekaniske årsager til lav ultrafiltrationskapacitet (brok, peri-catheter eller kønslækager, pleuroperitoneal kommunikation),
Peritoneal membranfejl (indkapsling af peritoneal sklerose),
Nylig episode af peritonitis (inden for to måneder)
De, der har været på hæmodialyse, før de skifter til PD i de sidste tre uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Crossover opgave
Maskning: Enkelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: C-CAPD-terapi Recepten til C-CAPD-terapien er som følger: PD -opløsning indeholdende 1,5%, 2,5%dextrose (eller dets tilsvarende, for eksempel 2,3%), 4,25%. Fuld fyldvolumen beregnet som 1100-1400 ml/m2 som beskrevet af Fischbach et al. [19], Dagtid og nat-opholdstid i området fra 3 til 6 timer To til 3-dages udvekslinger med eller uden natudveksling 8 til 10 timers overnatning	Andet: C-CAPD-recept Recepten til M-CAPD-terapien er C-CAPD med yderligere 1 til 2 kort, lavt volumen, 15 til 30 minutters boliger pr. Udveksling, før du indfører det beregnede fulde opholdsvolumen. Andre navne: M-CAPD-recept Andet: M-CAPD-recept Recepten til M-CAPD-terapien er C-CAPD med yderligere 1 til 2 kort, lavt volumen, 15 til 30 minutters boliger pr. Udveksling, før du indfører det beregnede fulde opholdsvolumen.
Eksperimentel: M-CAPD-terapi Recepten til M-CAPD-terapien er C-CAPD med yderligere 1 til 2 kort, lavt volumen, 15 til 30 minutters boliger pr. Udveksling, før du indfører det beregnede fulde opholdsvolumen.	Andet: C-CAPD-recept Recepten til M-CAPD-terapien er C-CAPD med yderligere 1 til 2 kort, lavt volumen, 15 til 30 minutters boliger pr. Udveksling, før du indfører det beregnede fulde opholdsvolumen. Andre navne: M-CAPD-recept Andet: M-CAPD-recept Recepten til M-CAPD-terapien er C-CAPD med yderligere 1 til 2 kort, lavt volumen, 15 til 30 minutters boliger pr. Udveksling, før du indfører det beregnede fulde opholdsvolumen.

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Aktiv komparator: C-CAPD-terapi

Recepten til C-CAPD-terapien er som følger:

PD -opløsning indeholdende 1,5%, 2,5%dextrose (eller dets tilsvarende, for eksempel 2,3%), 4,25%.
Fuld fyldvolumen beregnet som 1100-1400 ml/m2 som beskrevet af Fischbach et al. [19],
Dagtid og nat-opholdstid i området fra 3 til 6 timer
To til 3-dages udvekslinger med eller uden natudveksling
8 til 10 timers overnatning

Andet: C-CAPD-recept