Sammenligning av konvensjonell kontinuerlig ambulerende peritoneal dialyse resept (C-CAPD) med Modified-CAPD (M-CAPD) resept hos barn med nyresykdom med sluttstadium fra lavkildesettinger

Bakgrunn og begrunnelse Peritoneal dialyse (PD) er den primære nyrerstatningsterapi (KRT) for barn med nyresykdom i sluttstadiet (ESKD), spesielt i innstillinger med lav ressurs. I disse innstillingene er kontinuerlig ambulerende peritoneal dialyse (CAPD) mer tilgjengelig enn automatisert PD (APD) eller hemodialyse på grunn av mangel på kraft og dyre maskiner.

Standard CAPD -regimer kan imidlertid føre til betydelig svinn av PD -væske. For eksempel ved å bruke standard 2-liters vesker, bruker barn ofte bare en del av hver pose, og kasserer resten. I tillegg er faste volum, fast-bosatt CAPD ofte suboptimal for oppløsning av oppløsning og ultrafiltrering, spesielt hos pasienter med forskjellige peritoneale membrantransporttyper.

Tilpasset APD (AAPD), pioner av Fischbach et al., Tilbyr en bedre løsning ved å kombinere korte, lavt volumutveksling med lengre, høye volum for å forbedre ultrafiltrering og oppløsningsklarering. Denne studien foreslår en modifisert CAPD (M-CAPD) som inkluderer prinsippene for AAPD, men tilpasset for manuelle (ikke-automatiserte) innstillinger.

Begrunnelse Ingen eksisterende studier har brukt AAPD -tilnærmingen til CAPD hos barn eller voksne. Denne studien adresserer både klinisk effektivitet og ressursoptimalisering hos PD for barn i Sørøst -Asia.

Generelt mål

For å sammenligne modifisert CAPD (M-CAPD) og konvensjonell CAPD (C-CAPD) når det gjelder:

• Kliniske utfall (ultrafiltrering, løselig klarering),
• Ressursutnyttelse (avfallsreduksjon),

• Omsorgspersonens byrde. Spesifikke mål

  1. Ultrafiltreringseffektivitet i. Kliniske parametere: BP, vekt, ødem, S3 -galopp, lunge sprekker, takykardi, tachypnea.

     ii. Antall antihypertensive medisiner. iii. Bioimpedansanalyse (BIA). IV. Totalt 24-timers UF og gjenværende urinutgang. v. Glukoseeksponering per dag.

  2. Løss klarering tilstrekkelig i. Serumelektrolytter (NA, CL, K, HCO₃-, CA), Albumin, Hemoglobin. ii. Fosfatklarering. iii. Nyre og peritoneal kt/v. IV. Normalisert proteinkatabolsk rate (NPCR).
  3. Omsorgspersonens byrde i. Målt ved bruk av pediatrisk nyre omsorgspersoner belastning (PR-CB). Studiedesign
• Design: Prospektiv, multisenter, randomisert cross-over-studie.
• Varighet: 12 ukers aktiv intervensjon per deltaker.
• Innstilling: Pediatrisk dialysesentre på Filippinene, Malaysia og Indonesia.
• Innkjøringsperiode: 2 uker
• Intervensjonsfaser: Hver deltaker gjennomgår både C-CAPD og M-CAPD i 8 uker totalt (2 måneder per arm), med en 2-ukers utvasking i mellom.
• Randomisering: Datamaskingenerert tilfeldig talloppgave. Prøvestørrelse
• Forutsatt høy korrelasjon (r = 0,95) er 26 pasienter ved PGH tilstrekkelig (13 per arm). Totalt over sentre: 44 barn i alderen 2 til ≤ 18 år.

Intervensjonsdetaljer Konvensjonell CAPD (C-CAPD)

• PD -løsninger: 1,5%, 2,5%, 4,25%dekstrose
• Fyll volum: 1100-1400 ml/m²
• 3-4 utvekslinger per dag
• Dag og natt Dwell Times: 3-6 timer (dag), 8-10 timer (natt) Modified CAPD (M-CAPD)
• Følger C-CAPD med tilsetning av 1-2 kort, lavt volum (15-30 minutter) børser før fullvolum bor.
• Kort oppholdsvolum kommer fra gjenværende løsning i 2L -vesken. Overvåking og oppfølging
• Hver 2. uke (fjern eller personlig)
• Overvåkede parametere: BP, HR, vekt, ødem, UF, urinutgang
• Datainnsamlingsnotatbok vedlikeholdt av overvåkning av pasient/omsorgspersoner bivirkninger

Inkluderer:

• Avslutt nettstedinfeksjon
• Peritonitt
• Hypertensjon eller væskeoverbelastning
• Dehydrering (over-uf)
• Hyperglykemi
• Sykehusinnleggelse
• Uttakskriterier Detaljerte utfallstiltak og tidspunkter for datainnsamling: Baseline, Post-Randomization (6 uker), etter kryss (12 uker)

Data samlet inn:

• Fysisk undersøkelse, vitale tegn, UF/urinutgang
• Labverdier: Elektrolytter, albumin, hemoglobin, FBS
• Bioimpedansanalyse
• KT/V, NPCR
• PR-CBS for omsorgspersonens belastningsdataanalyseplan
• Beskrivende statistikk: For demografi og grunnleggende data
• Sammenkoblede t-tester: for kontinuerlige utfall
• McNemars test: For kategoriske utfall (f.eks. Ødem)
• Resultater sammenlignet innenfor fag (overgående design) etiske hensyn
• Retningslinjer fulgt: Erklæring om Helsingfors, ISO 14155: 2011, Good Clinical Practice, Philippine Data Privacy Act (2012)
• Etikkgodkjenning: som skal hentes fra institusjonelle etiske styrer
• Informert samtykke: påkrevd fra omsorgspersoner; samtykke fra barn ≥6 års risiko
• Mindre ubehag fra ekstra blod trekker
• Ingen ekstra infeksjonsrisiko fra M-CAPD som prosedyre forblir stengt
• Risiko styrt med hurtig klinisk støtte og kompensasjonsfordeler
• Forbedret PD -effektivitet og væskehåndtering
• Redusert glukoseeksponering og komplikasjoner
• Mindre svinn av PD -væske
• Kostnadsbesparelser for familier
• Forbedret omsorgspersonell utdanning og belastningsreduksjon
• Potensiell forbedring i helserelatert livskvalitetskompensasjon
• Deksler: PD -forsyninger, laboratorietester, transport, måltider
• Gir behandling for studierelaterte skader
• Gratis antibiotika for PD-relaterte infeksjoner Personvern og konfidensialitet
• Streng overholdelse av retningslinjer for databeskyttelse
• Anonymiserte data med unike identifikatorer
• Sikker fysisk og digital lagring
• Datatilgang begrenset til PI og trent assistent
• Alle data slettet innen 2 år etter konklusjonens formidlingsplan
• Resultater som skal deles med leger, omsorgspersoner og publisert i fagfellevurderte tidsskrifter
• Alle data anonymisert i rapporterer åndsverk og juridisk etterlevelse
• Eksisterende IP forblir med opphavsmann
• Felles generert IP for å bli eid
• Filippinske lover og UP -politikk styrer forskningsansvarlige utsatte befolkninger
• Pediatriske pasienter med ESKD med lavere sosioøkonomisk bakgrunn
• Ekstra omsorg i informert samtykke og etisk tilsyn