저주적 환경에서 말기 신장 질환이있는 어린이의 기존의 연속 외래 복막 투석 처방 (C-CAPD) 비교.

배경 및 근거 복막 투석 (PD)은 종말 단계 신장 질환 (ESKD)이있는 어린이의 주요 신장 대체 요법 (KRT)입니다. 이러한 환경에서, 전력 부족과 고가의 기계로 인해 자동화 된 PD (APD) 또는 혈액 투석보다 연속 외래 복막 투석 (CAPD)이 더 접근 가능합니다.

그러나, 표준 CAPD 요법은 PD 유체의 상당한 낭비를 유발할 수있다. 예를 들어, 표준 2 리터 백을 사용하면 어린이는 종종 각 백의 일부만 사용하여 나머지를 버립니다. 또한, 고정-볼륨, 고정 -Dwell CAPD는 종종 상이한 복막 수송 유형을 가진 환자에서 용질 클리어런스 및 한외 여과를 위해 차선책이다.

Fischbach et al.에 의해 개척 된 적응 된 APD (AAPD)는 짧은 낮은 대량 교환과 더 길고 대량의 대량 교환을 결합하여 한외 여과 및 용액 통관을 개선함으로써 더 나은 솔루션을 제공합니다. 이 연구는 AAPD의 원리를 통합하지만 수동 (원유화되지 않은) 설정에 적합한 수정 된 CAPD (M-CAPD)를 제안합니다.

이론적 근거 기존의 연구는 어린이 또는 성인의 AAPD 접근법을 적용하지 않았습니다. 이 연구는 동남아시아 어린이를위한 PD의 임상 효과와 자원 최적화를 다룹니다.

일반적인 목표

수정 된 CAPD (M-CAPD) 및 기존 CAPD (C-CAPD)를 비교합니다.

• 임상 결과 (Ultrafiltration, Solute Clearance),
• 자원 활용 (폐기물 감소),

• 간병인 부담. 특정 목표

  1. 한외 여과 효율 i. 임상 파라미터 : BP, 체중, 부종, S3 갤럽, 폐 딱딱, 빈맥, 빈맥.

     II. 항 고혈압제의 수. III. 생체 임피던스 분석 (BIA). IV. 총 24 시간 UF 및 잔류 소변 출력. v. 하루에 포도당 노출.

  2. 용질 클리어런스 적절성 i. 혈청 전해질 (NA, CL, K, HCO₃-, CA), 알부민, 헤모글로빈. II. 인산염 클리어런스. III. 신장 및 복막 kt/v. IV. 정규화 된 단백질 이화율 (NPCR).
  3. 간병인 부담 i. 소아 신장 간병인 부담 스케일 (PR-CBS)을 사용하여 측정. 학습 디자인
• 디자인 : 전향 적, 다기관, 무작위 교차 시험.
• 기간 : 참가자 당 12 주간의 적극적인 개입.
• 설정 : 필리핀, 말레이시아 및 인도네시아의 소아 투석 센터.
• 런인 기간 : 2 주
• 중재 단계 : 각 참가자는 총 8 주 (팔당 2 개월) 동안 C-CAPD와 M-CAPD를 모두 겪으며 사이에 2 주간의 세척을 겪습니다.
• 무작위 배정 : 컴퓨터 생성 무작위 번호 할당. 샘플 크기
• 높은 상관 관계 (r = 0.95)를 가정하면 PGH에서 26 명의 환자가 충분합니다 (팔당 13 명). 센터 전체의 총 : 2 ~ ≤18 세의 44 명의 어린이.

중재 세부 정보 기존 CAPD (C-CAPD)

• PD 솔루션 : 1.5%, 2.5%, 4.25%덱 스트로스
• 충전량 : 1100-1400 ml/m²
• 하루에 3-4 교환
• 낮과 밤의 거주 시간 : 3-6 시간 (낮), 8-10 시간 (야간) 수정 된 CAPD (M-CAPD)
• 전체 대량 거주하기 전에 1-2의 짧은 저성 (15-30 분) 교환을 추가하여 C-CAPD를 따릅니다.
• 짧은 거리는 2L 백의 남은 솔루션에서 비롯됩니다. 모니터링 및 후속 조치
• 2 주마다 (원격 또는 직접)
• 모니터링 된 매개 변수 : BP, HR, 체중, 부종, UF, 소변 출력
• 환자/간병인 부작용 모니터링이 유지 관리하는 데이터 수집 노트

포함 :

• 현장 감염 종료
• 복막염
• 고혈압 또는 유체 과부하
• 탈수 (Over-UF)
• 고혈당증
• 입원
• 철수 기준 상세한 결과 측정 및 데이터 수집 시점 : 기준선, 랜덤 화 후 (6 주), 크로스 오버 (12 주)

수집 된 데이터 :

• 신체 검사, 활력 징후, UF/소변 출력
• 실험실 값 : 전해질, 알부민, 헤모글로빈, FBS
• 생체 임피던스 분석
• KT/V, NPCR
• 간병인 부담 데이터 분석 계획을위한 PR-CBS
• 설명 통계 : 인구 통계 및 기준 데이터
• 쌍 t- 검정 : 지속적인 결과를위한
• McNemar의 테스트 : 범주 적 결과 (예 : 부종)
• 결과는 피험자 (크로스 오버 설계) 윤리적 고려 사항 내에서 비교됩니다
• 이어진 지침 : Helsinki, ISO 14155 : 2011, Good Clinical Practice, Philippine Data Privacy Act (2012)
• 윤리 승인 : 기관 윤리위원회에서 얻을 수 있습니다
• 사전 동의 : 간병인의 요구; 6 세 이상의 어린이로부터 동의합니다
• 추가 된 혈액 무승부의 사소한 불편 함
• 절차가 폐쇄됨에 따라 M-CAPD의 감염 위험이 추가되지 않음
• 즉각적인 임상 지원 및 보상 혜택으로 관리되는 위험
• PD 효율 및 유체 관리 개선
• 포도당 노출 및 합병증 감소
• PD 유체의 낭비가 적습니다
• 가족의 비용 절감
• 향상된 간병인 교육 및 부담 감소
• 건강 관련 삶의 질 보상의 잠재적 개선
• 표지 : PD 용품, 실험실 테스트, 운송, 식사
• 연구 관련 부상 치료를 제공합니다
• PD 관련 감염에 대한 무료 항생제 프라이버시 및 기밀성
• 데이터 보호 지침에 대한 엄격한 준수
• 고유 식별자가있는 익명화 된 데이터
• 안전한 물리 및 디지털 스토리지
• 데이터 액세스는 PI 및 훈련 된 조수로 제한됩니다
• 연구 결론 전파 계획 후 2 년 이내에 삭제 된 모든 데이터
• 의사, 간병인과 공유하고 동료 검토 저널에 출판되는 결과
• 보고서에 익명화 된 모든 데이터 지적 재산 및 법적 규정 준수
• 기존 IP는 원래의 IP가 남아 있습니다
• 공동 소유로 IP를 공동 소유했습니다
• 필리핀 법률 및 UP 정책은 연구 수행 취약한 인구를 수행합니다.
• 사회 경제적 배경이 낮은 ESKD를 가진 소아 환자
• 사전 동의 및 윤리적 감독에 대한 추가 치료