Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение традиционного непрерывного амбулаторного перитонеального рецепта диализа (C-CAPD) с рецептом модифицированного CAPD (M-CAPD) у детей с конечной стадией заболеваний почек из условий с низким ресурсом

19 августа 2025 г. обновлено: Sharon Teo, National University Health System, Singapore

Многоцентровое исследование, сравнивающее традиционное непрерывное амбулаторное рецепт диализа (C-CAPD) с рецептом модифицированного CAPD (M-CAPD) для обеспечения высококачественного целенаправленного перитонеального диализа у детей с конечной стадией заболеваний почек из условий с низким разрешением: максимальное исследование в испытании.

Это исследование направлено на сравнение модифицированных CAPD (M-CAPD) и обычного CAPD (C-CAPD) с точки зрения предоставления высококачественных целевых направленных PD, а также предотвращения потери ресурсов у распространенных пациентов с ESKD в возрасте от 2 до ≤18 лет с использованием рандомизированного дизайна перекрестного исследования в течение года.

Это исследование предполагает, что M-CAPD будет иметь лучшую ультрафильтрацию и очистку растворенного вещества, чем C-CAPD.

Конкретные цели

  1. Чтобы определить эффективность ультрафильтрации путем измерения следующего:

    1. Клинические параметры: артериальное давление, вес, доказательства перегрузки жидкости путем наличия отека, аномальных звуков сердца (S3 галоп), потрескавшихся легких или RALES, повышенная частота сердечных сокращений (тахикардия), быстрое дыхание (тахипноза),
    2. Изменение количества лекарств от артериального давления до и после вмешательства,
    3. Абсолютная и относительная перегрузка жидкости с использованием биоимпедантного анализатора (BIA),
    4. Средняя ежедневная ультрафильтрация (UF) или общее 24-часовое UF,
    5. Остаточная функция почек: 24-часовой выход мочи,
    6. Воздействие глюкозы

  2. Чтобы определить адекватность расхода растворенного вещества путем измерения следующего:

    1. Сывороточный натрий, хлорид, калий, бикарбонат, сывороточный альбумин, кальций и гемоглобин,
    2. Фосфатный клиренс
    3. Почечная и брюшная kt/vurea
    4. Нормализованная скорость катаболизма белка (NPCR)
  3. Для измерения бремени попечителя с использованием педиатрической шкалы бремени почечного лица (PR-CBS).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

История и обоснование перитонеального диализа (PD) является основной заместительной терапией почек (KRT) для детей с заболеванием почек с конечной стадией (ESKD), особенно в условиях с низким ресурсом. В этих условиях непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (CAPD) более доступен, чем автоматизированный PD (APD) или гемодиализ из -за отсутствия мощности и дорогостоящего механизма.

Тем не менее, стандартные режимы CAPD могут привести к значительному потери жидкости PD. Например, используя стандартные 2-литровые сумки, дети часто используют только часть каждой сумки, отбрасывая остальные. Кроме того, фиксированный объем, CAPD с фиксированной работой часто является неоптимальным для очистки растворенного вещества и ультрафильтрации, особенно у пациентов с различными типами переноса перитонеальной мембраны.

Адаптированный APD (AAPD), впервые предназначенный Fischbach et al., Предлагает лучшее решение, объединив короткие обмены с низким объемом с более длинными, большими объемами для улучшения ультрафильтрации и очистки растворенного вещества. В этом исследовании предлагается модифицированный CAPD (M-CAPD), который включает в себя принципы AAPD, но адаптирован для ручных (неавтоматированных) настройки.

Обоснование. Никакие существующие исследования не применили подход AAPD к CAPD у детей или взрослых. В этом исследовании рассматриваются как клиническая эффективность, так и оптимизацию ресурсов в БП для детей в Юго -Восточной Азии.

Общая цель

Для сравнения модифицированных CAPD (M-CAPD) и обычного CAPD (C-CAPD) с точки зрения:

  • Клинические результаты (ультрафильтрация, очистка растворенного вещества),
  • Использование ресурсов (сокращение отходов),

  • Бремя попечителя. Конкретные цели

    1. Эффективность ультрафильтрации i. Клинические параметры: BP, вес, отек, S3 галоп, трещины легких, тахикардия, тахипноя.

      II Количество антигипертензивных лекарств. iii. Анализ биоимпеданса (BIA). IV Общий 24-часовой выход UF и остаточный выход мочи. v. Воздействие глюкозы в день.

    2. Адекватность очистки растворения i. Сывороточные электролиты (NA, CL, K, HCO₃-, CA), альбумин, гемоглобин. II Фосфатный клиренс. iii. Почечная и брюшная KT/V. IV Нормализованная скорость катаболизма белка (NPCR).
    3. Бремя попечителя я. Измерено с использованием шкалы бремени почечного ухода за почечным лицом (PR-CBS). Учебный дизайн
  • Дизайн: проспективное, многоцентровое, рандомизированное перекрестное исследование.
  • Продолжительность: 12 недель активного вмешательства на одного участника.
  • Установка: педиатрические центры на Филиппинах, Малайзии и Индонезии.
  • Период запуска: 2 недели
  • Фазы вмешательства: каждый участник подвергается как C-CAPD, так и M-CAPD в течение 8 недель (2 месяца на руку), с 2-недельным вымыванием между ними.
  • Рандомизация: компьютерное назначение случайных чисел. Размер выборки
  • Предполагая высокую корреляцию (r = 0,95), 26 пациентов в PGH достаточно (13 на руку). Всего в разных центрах: 44 детей в возрасте от 2 до 18 лет.

Детали вмешательства традиционная CAPD (C-CAPD)

  • Решения PD: 1,5%, 2,5%, 4,25%декстроза
  • Объем заполнения: 1100-1400 мл/м²
  • 3-4 обмена в день
  • День и ночное время задолженности: 3-6 часов (день), 8-10 часов (ночь) модифицированный CAPD (M-CAPD)
  • Следует за C-CAPD с добавлением 1-2 коротких, низкоформатных (15-30 мин) обменов перед тем, как жить на полном объеме.
  • Короткий объем жилищного оборудования поступает из оставшегося решения в сумке 2L. Мониторинг и последующее наблюдение
  • Каждые 2 недели (удаленное или личное)
  • Контролируемые параметры: BP, HR, вес, отек, UF, выход мочи
  • Записная книжка сбора данных поддерживается мониторинг нежелательных явлений пациента/ухода

Включает в себя:

  • Выход сайта инфекция
  • Перитонит
  • Гипертония или перегрузка жидкости
  • Обезвоживание (Over-uf)
  • Гипергликемия
  • Госпитализация
  • Критерии снятия подробные показатели результата и временные точки сбора данных: базовая линия, пострандомизация (6 недель), после пересечения (12 недель)

Собранные данные:

  • Физический экзамен, жизненно важные знаки, вывод UF/мочи
  • Лабораторные значения: электролиты, альбумин, гемоглобин, FBS
  • Анализ биоимпеданса
  • KT/V, NPCR
  • PR-CBS для плана анализа данных бремени попечителя
  • Описательная статистика: для демографии и базовых данных
  • Парные t-тесты: для непрерывных результатов
  • Тест Макнемара: для категориальных результатов (например, отек)
  • Результаты сравнивались в субъектах (перекрестная конструкция) этические соображения
  • Приведены рекомендации: Декларация Хельсинки, ISO 14155: 2011, ПРОИЗНЕННАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА, Закон о конфиденциальности данных Филиппин (2012)
  • Утверждение этики: быть полученным из институциональной этики
  • Информированное согласие: требуется от лиц, осуществляющих уход; согласие со стороны детей ≥6 лет рисков
  • Незначительный дискомфорт от добавленных крови.
  • Нет дополнительного риска инфекции от M-CAPD, поскольку процедура остается закрытой
  • Риски управляются с быстрой клинической поддержкой и компенсационными льготами
  • Повышенная эффективность ПД и управление жидкостью
  • Снижение воздействия глюкозы и осложнений
  • Меньше потери жидкости PD
  • Экономия стоимости для семей
  • Усовершенствованное образование попечителя и сокращение бремени
  • Потенциальное улучшение в отношении качества жизни, связанного со здоровьем, компенсация
  • Крышки: Поставки PD, лабораторные испытания, транспорт, еда
  • Обеспечивает лечение травм, связанных с исследованиями
  • Бесплатные антибиотики для инфекций, связанных с ПД, конфиденциальность и конфиденциальность
  • Строгое соблюдение руководящих принципов защиты данных
  • Анонимные данные с уникальными идентификаторами
  • Безопасное физическое и цифровое хранилище
  • Доступ к данным ограничен PI и обученным помощником
  • Все данные, удаленные в течение 2 лет после учебного плана
  • Результаты, которые должны быть переданы с врачами, уходными лицами и опубликованы в рецензируемых журналах
  • Все данные анонимизированы в отчетах интеллектуальную собственность и юридическое соответствие
  • Предыдущий IP остается с создателем
  • Совместно сгенерированный IP для совместной собственности
  • Филиппинские законы и политика UP регулируют исследования уязвимых групп населения
  • Педиатрические пациенты с ESKD из более низкого социально -экономического происхождения
  • Дополнительная помощь в информированном согласии и этическом надзоре

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sharon Teo, Consultant
  • Номер телефона: +65 91678482
  • Электронная почта: sharon_teo@nuhs.edu.sg

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mya Than
  • Номер телефона: +65 67722460
  • Электронная почта: than_mya@nuhs.edu.sg

Места учебы

  • Филиппины
    • Ermita
      • Manila, Ermita, Филиппины, 1000 Metro Manila
        • Рекрутинг
        • Philippine General Hospital
        • Контакт:
          • Lourdes Paula R. Resontoc, MD
          • Номер телефона: +63 9178309796
          • Электронная почта: lrresontoc@up.edu.ph
        • Главный следователь:
          • Lourdes Paula R. Resontoc, MG

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • CKD 5D, которые были на брюшном диализе не менее трех месяцев.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с BSA ≥1,5 м2,
  2. Свидетельство механических причин низкой ультрафильтрационной способности (грыжа, пери-катетер или генитальные утечки, Pleuroperitonal Communication),
  3. Перитонеальная мембранная недостаточность (инкапсулирование перитонеального склероза),
  4. Недавний эпизод перитонита (в течение двух месяцев)
  5. Те, кто был на гемодиализе, прежде чем переключиться на БП за последние три недели.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Терапия C-CAPD

Рецепт на терапию C-CAPD заключается в следующем:

  1. Решение PD, содержащее 1,5%, 2,5%декстрозы (или его эквивалент, например, 2,3%), 4,25%.
  2. Полный объем заполнения, вычисленный как 1100-1400 мл/м2, как описано Fischbach et al. [19],
  3. Дневное время и ночное время задержки в диапазоне от 3 до 6 часов
  4. Биржи с двумя до 3 днями с ночным обменом или без него
  5. От 8 до 10 часов за ночь
Другой: Рецепт C-CAPD
Рецепт на терапию M-CAPD является C-CAPD с дополнительным 1-2 коротким, низким объемом, от 15 до 30 минут за обмен, прежде чем привить вычисленный объем полного жилья.
Другие имена:
  • Рецепт M-CAPD
Другой: Рецепт M-CAPD
Рецепт на терапию M-CAPD является C-CAPD с дополнительным 1-2 коротким, низким объемом, от 15 до 30 минут за обмен, прежде чем привить вычисленный объем полного жилья.
Экспериментальный: M-CAPD терапия
Рецепт на терапию M-CAPD является C-CAPD с дополнительным 1-2 коротким, низким объемом, от 15 до 30 минут за обмен, прежде чем привить вычисленный объем полного жилья.
Другой: Рецепт C-CAPD
Рецепт на терапию M-CAPD является C-CAPD с дополнительным 1-2 коротким, низким объемом, от 15 до 30 минут за обмен, прежде чем привить вычисленный объем полного жилья.
Другие имена:
  • Рецепт M-CAPD
Другой: Рецепт M-CAPD
Рецепт на терапию M-CAPD является C-CAPD с дополнительным 1-2 коротким, низким объемом, от 15 до 30 минут за обмен, прежде чем привить вычисленный объем полного жилья.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность ультрафильтрации
Временное ограничение: 12 недель
Ультрафильтрация (UF): Клинически оценивается с помощью артериального давления, наличия отека или потрескивания, снижения потребности в антигипертензивных препаратах, остаточной функции почек и среднего ежедневного UF.
12 недель
Адекватность расхода растворенного вещества
Временное ограничение: 12 недель
Удаление токсина: оценено путем сравнения уровней до и после вмешательства электролитов и зазора мочевины, рассчитанных с использованием формулы KT/V.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для измерения бремени попечителя
Временное ограничение: 12 недель
Бремя лица, осуществляющего уход, будет измерена с использованием шкалы бремени почечного ухода по почмовым уходом в детском почечном обращении (PR-CBS) с использованием шкалы бремени попечителя (1-5, с более высокими показателями, указывающими на большую нагрузку), мы оценим, воспринимается ли дополнительный обмен как повышенное бремя или облегчение, особенно если наблюдаются клинические улучшения у ребенка.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University Health System, Singapore

Соавторы

Pediatric Institute, Hospital Kuala Lumpur
Dr. Soetomo General Hospital
University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital
Hospital Tuanku Jaafar, Seremban, Negeri Sembilan

Следователи

  • Главный следователь: Hui Kim Yap, Professor, National University Health System, Singapore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UPMREB 2024-0138-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться