Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie konwencjonalnej ciągłej ambulatoryjnej recepty na dializę otrzewnej (C-CAPD) z receptą na zmodyfikowaną CAPD (M-CAPD) u dzieci z końcową chorobą nerek z ustawień o niskim zakresie

19 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Sharon Teo, National University Health System, Singapore

Wieloośrodkowe badanie porównujące konwencjonalną ciągłą ambulatoryjną receptę na dializę otrzewną (C-CAPD) z receptą na zmodyfikowaną CAPD (M-CAPD) w dostarczaniu wysokiej jakości dializy otrzewnej ukierunkowanej na cel u dzieci z końcową chorobą nerek od ustawień o niskim zakresie:

Niniejsze badanie ma na celu porównanie zmodyfikowanego CAPD (M-CAPD) i konwencjonalnego CAPD (C-CAPD) pod względem dostarczania wysokiej jakości, ukierunkowanego na cel PD, a także unikanie marnotrawstwa zasobów u powszechnych pacjentów z ESKD w wieku od 2 do 18 lat przy użyciu randomizowanego projektu badania przez jeden rok.

W tym badaniu pojawia się hipoteza, że M-CAPD będzie miał lepszą ultrafiltrację i rozliczenie substancji rozpuszczonej niż C-CAPD.

Konkretne cele

Aby określić wydajność ultrafiltracji poprzez pomiar następujących:
1. Parametry kliniczne: ciśnienie krwi, waga, dowód przeciążenia płynem przez obecność obrzęku, nieprawidłowe dźwięki serca (S3 Gallop), trzaski płuc lub rale, zwiększone tętno (tachycardia), szybkie oddychanie (tachypnea),
2. Zmiana liczby leków na ciśnienie krwi przed i po interwencji,
3. Bezwzględne i względne przeciążenie płynów za pomocą analizatora bioimpedancji (BIA),
4. Średnia codzienna ultrafiltracja (UF) lub całkowita 24-godzinna UF,
5. Resztkowa funkcja nerek: 24-godzinna moc moczu,
6. Ekspozycja glukozy
Aby określić adekwatność klirensu substancji rozpuszczonej poprzez pomiar następujących:
1. Sód w surowicy, chlorek, potas, wodorowęglan, albumina surowicy, wapń i hemoglobina,
2. Klirens fosforanowy
3. KT/vurea nerkowa i otrzewna
4. Znormalizowana szybkość kataboliczna białka (NPCR)
Aby zmierzyć obciążenie opiekuna za pomocą pediatrycznej skali obciążenia nerkowego (PR-CBS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Dzieci na przewlekłej dializy otrzewnej

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie dializy otrzewnej (PD) jest pierwotną terapią zastępczą nerki (KRT) dla dzieci z końcową chorobą nerek (ESKD), szczególnie w warunkach o niskim zakresie. W tych ustawieniach ciągła ambulatoryjna dializa otrzewna (CAPD) jest bardziej dostępna niż zautomatyzowana PD (APD) lub hemodializy z powodu braku mocy i drogich maszyn.

Jednak standardowe schematy CAPD mogą prowadzić do znacznego marnotrawstwa płynu PD. Na przykład, stosując standardowe 2-litrowe torby, dzieci często używają tylko części każdej torby, odrzucając resztę. Ponadto CAPD o stałej objętości, stałej kominku jest często nieoptymalny dla usuwania substancji rozpuszczonej i ultrafiltracji, szczególnie u pacjentów z różnymi typami transportu błony otrzewnej.

Adaptowane APD (AAPD), pionierskie przez Fischbacha i in., Oferuje lepsze rozwiązanie poprzez łączenie krótkich wymian o niskiej objętości z dłuższymi, wysokotlentnymi w celu poprawy ultrafiltracji i prześwitu substancji rozpuszczonej. W tym badaniu proponuje zmodyfikowany CAPD (M-CAPD), który zawiera zasady AAPD, ale dostosowane do ustawień ręcznych (nieautomowanych).

Uzasadnienie żadne istniejące badania nie zastosowały podejścia AAPD do CAPD u dzieci lub dorosłych. Badanie to dotyczy zarówno skuteczności klinicznej, jak i optymalizacji zasobów w PD dla dzieci w Azji Południowo -Wschodniej.

Ogólny cel

Aby porównać zmodyfikowaną CAPD (M-CAPD) i konwencjonalną CAPD (C-CAPD) pod względem:

Wyniki kliniczne (ultrafiltracja, klirens substancji rozpuszczonej),
Wykorzystanie zasobów (redukcja odpadów),
Ciężar opiekuna. Konkretne cele
1. Wydajność ultrafiltracyjna Parametry kliniczne: BP, waga, obrzęk, s3 galop, trzaski płucne, tachycardia, tachypnea.
  ii. Liczba leków przeciwnadciśnieniowych. iii. Analiza bioimpedancji (BIA). iv. Całkowita 24-godzinna wydajność UF i resztkowa moczu. v. Ekspozycja glukozy dziennie.
2. Adekwatność substancji rozpuszczonej i. Elektrolity w surowicy (NA, CL, K, HCO₃-, CA), albumina, hemoglobina. ii. Klirens fosforanowy. iii. Nerkowe i otrzewne KT/V. iv. Znormalizowana szybkość kataboliczna białka (NPCR).
3. Obciążenie opiekuna i. Mierzone za pomocą siły pediatrycznej obciążenia nerkowego (PR-CBS). Projekt badania
Projekt: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie krzyżowe.
Czas trwania: 12 tygodni aktywnej interwencji na uczestnika.
Ustawienie: centra dializy pediatrycznej na Filipinach, Malezji i Indonezji.
Okres uruchomienia: 2 tygodnie
Fazy interwencji: Każdy uczestnik przechodzi zarówno CAPD, jak i M-CAPD przez 8 tygodni (2 miesiące na ramię), z 2-tygodniowym wymyskiem pomiędzy nimi.
Randomizacja: Przypisanie liczb losowych generowanych komputerowo. Wielkość próbki
Zakładając wysoką korelację (r = 0,95), 26 pacjentów w PGH jest wystarczających (13 na ramię). Łącznie dla centrów: 44 dzieci w wieku od 2 do 18 lat.

Szczegóły interwencyjne konwencjonalne CAPD (C-CAPD)

Rozwiązania PD: 1,5%, 2,5%, 4,25%dekstrozy
Objętość wypełnienia: 1100-1400 ml/m²
3-4 wymiany dziennie
Dzień i noc czas: 3-6 godzin (dzień), 8-10 godzin (noc) Zmodyfikowana CAPD (M-CAPD)
Następuje CAPD CAPD z dodaniem 1-2 krótkich, niskiej objętości (15-30 minut) wymiany przed zamieszkaniem.
Objętość krótkiego mieszkań wynika z pozostałego rozwiązania w torbie 2L. Monitorowanie i kontynuacja
Co 2 tygodnie (zdalne lub osobiste)
Monitorowane parametry: BP, HR, waga, obrzęk, UF, wyjście moczu
Zebranie danych notebook prowadzony przez monitorowanie zdarzeń niepożądanych pacjentów/opieki

Obejmuje:

Zakażenie miejsca wyjścia
Zapalenie otrzewnej
Nadciśnienie lub przeciążenie płynu
Odwodnienie (Over-UF)
Hiperglikemia
Hospitalizacja
Kryteria wycofania szczegółowe pomiary wyników i gromadzenie danych Punkty czasowe: linia podstawowa, po landomizacji (6 tygodni), po przekroczeniu (12 tygodni)

Zebrane dane:

Badanie fizykalne, znaki życiowe, wyjście UF/mocz
Wartości laboratoryjne: elektrolity, albumina, hemoglobina, FBS
Analiza bioimpedancji
KT/V, NPCR
PR-CBS dla planu analizy danych opiekuńczych
Statystyka opisowa: dla danych demograficznych i podstawowych
Sparowane testy t: dla ciągłych wyników
Test McNemara: dla wyników kategorycznych (np. Obrzęk)
Wyniki porównane w ramach podmiotów (projektowanie krzyżowe) względy etyczne
Wytyczne: Deklaracja Helsinek, ISO 14155: 2011, dobra praktyka kliniczna, Filipińska Ustawa o prywatności danych (2012)
Zatwierdzenie etyki: do uzyskania z instytucjonalnych komisji etycznych
Świadoma zgoda: wymagana od opiekunów; zgoda dzieci ≥6 lat ryzyko
Niewielki dyskomfort z dodatkowych losowania krwi
Brak dodatkowego ryzyka infekcji z M-CAPD, ponieważ procedura pozostaje zamknięta
Ryzyko zarządzane z szybkim wsparciem klinicznym i korzyściami związanymi z odszkodowaniem
Ulepszona wydajność PD i zarządzanie płynami
Zmniejszona ekspozycja glukozy i powikłania
Mniej marnotrawstwa płynu PD
Oszczędności dla rodzin
Ulepszona edukacja opiekuna i zmniejszenie obciążeń
Potencjalna poprawa jakości rekompensaty związanej z zdrowiem
Pokrywa: dostawy PD, testy laboratoryjne, transport, posiłki
Zapewnia leczenie urazów związanych z badaniami
Bezpłatne antybiotyki dotyczące zakażeń związanych z PD prywatność i poufność
Ścisłe przestrzeganie wytycznych dotyczących ochrony danych
Anonimizowane dane z unikalnymi identyfikatorami
Bezpieczne przechowywanie fizyczne i cyfrowe
Dostęp do danych ograniczony do PI i wyszkolonego asystenta
Wszystkie dane usunięte w ciągu 2 lat planu rozpowszechniania wniosków badań
Wyniki, które należy udostępnić lekarzom, opiekunom i opublikowaniu w recenzowanych czasopismach
Wszystkie dane anonimizowane w raportach własności intelektualnej i zgodności prawnej
Wcześniej istniejące IP pozostają z inicjatorem
Wspólnie generowane IP, aby był współwłaścicielski
Filipińskie prawa i polityki UP rządzą badaniami, prowadzą wrażliwe populacje
Pacjenci pediatryczni z ESKD z niższych środowisk społeczno -ekonomicznych
Dodatkowa opieka w świadomej zgody i etycznym nadzorze

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Sharon Teo, Consultant
Numer telefonu: +65 91678482
E-mail: sharon_teo@nuhs.edu.sg

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Mya Than
Numer telefonu: +65 67722460
E-mail: than_mya@nuhs.edu.sg

Lokalizacje studiów

Filipiny
- Ermita
  - Manila, Ermita, Filipiny, 1000 Metro Manila
    - Rekrutacyjny
    - Philippine General Hospital
    - Kontakt:
      
      Lourdes Paula R. Resontoc, MD
      
      Numer telefonu: +63 9178309796
      
      E-mail: lrresontoc@up.edu.ph
    - Główny śledczy:
      
      Lourdes Paula R. Resontoc, MG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

CKD 5D, który był na dializy otrzewnej przez co najmniej trzy miesiące.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci z BSA ≥1,5 m2,
Dowody mechanicznych przyczyn niskiej zdolności ultrafiltracji (przepuklina, półwóstka lub wycieki narządów płciowych, komunikacja opłucnopiewoniona),
Niewydolność błony otrzewnej (kapsułkowe stwardnienie otrzewnowe),
Ostatni epizod zapalenia otrzewnej (w ciągu dwóch miesięcy)
Ci, którzy byli na hemodializy przed przejściem na PD w ciągu ostatnich trzech tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
Maskowanie: Pojedynczy

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia capd Recepta na terapię CAPD jest następująca: Roztwór PD zawierający 1,5%, 2,5%dekstrozy (lub jej równoważny, na przykład 2,3%), 4,25%. Pełna objętość wypełnienia obliczona jako 1100-1400 ml/m2, jak opisano przez Fischbach i in. [19], Czas w ciągu dnia i nocy od 3 do 6 godzin Wymiana od dwóch do 3 dni z lub bez nocy Od 8 do 10 godzin noclegu	Inny: Recepta na CAPD Recepty na terapię M-CAPD to CAPD C z dodatkowymi 1 do 2 krótkimi, niskiej objętości, od 15 do 30 minut mieszkań na wymianę przed zaszczepieniem obliczonej pełnej objętości mieszkań. Inne nazwy: Recepta M-CAPD Inny: Recepta M-CAPD Recepty na terapię M-CAPD to CAPD C z dodatkowymi 1 do 2 krótkimi, niskiej objętości, od 15 do 30 minut mieszkań na wymianę przed zaszczepieniem obliczonej pełnej objętości mieszkań.
Eksperymentalny: Terapia M-CAPD Recepty na terapię M-CAPD to CAPD C z dodatkowymi 1 do 2 krótkimi, niskiej objętości, od 15 do 30 minut mieszkań na wymianę przed zaszczepieniem obliczonej pełnej objętości mieszkań.	Inny: Recepta na CAPD Recepty na terapię M-CAPD to CAPD C z dodatkowymi 1 do 2 krótkimi, niskiej objętości, od 15 do 30 minut mieszkań na wymianę przed zaszczepieniem obliczonej pełnej objętości mieszkań. Inne nazwy: Recepta M-CAPD Inny: Recepta M-CAPD Recepty na terapię M-CAPD to CAPD C z dodatkowymi 1 do 2 krótkimi, niskiej objętości, od 15 do 30 minut mieszkań na wymianę przed zaszczepieniem obliczonej pełnej objętości mieszkań.

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Aktywny komparator: Terapia capd

Recepta na terapię CAPD jest następująca:

Roztwór PD zawierający 1,5%, 2,5%dekstrozy (lub jej równoważny, na przykład 2,3%), 4,25%.
Pełna objętość wypełnienia obliczona jako 1100-1400 ml/m2, jak opisano przez Fischbach i in. [19],
Czas w ciągu dnia i nocy od 3 do 6 godzin
Wymiana od dwóch do 3 dni z lub bez nocy
Od 8 do 10 godzin noclegu

Inny: Recepta na CAPD