Porovnání konvenčního kontinuálního ambulantního peritoneální dialýzy (C-CAPD) s modifikovaným CAPD (M-CAPD) předpis u dětí s onemocněním ledvin v konečném stádiu z nastavení nízkého zdroje

Pozadí a důvody Peritoneální dialýza (PD) je primární substituční terapie ledvin (KRT) pro děti s onemocněním ledvin v konečném stádiu (ESKD), zejména v nastavení nízkého zdroje. V těchto nastaveních je nepřetržitá ambulantní peritoneální dialýza (CAPD) dostupnější než automatizovaná PD (APD) nebo hemodialýza v důsledku nedostatku energie a drahých strojů.

Standardní režimy CAPD však mohou vést k významnému plýtvání tekutině PD. Například používání standardních 2-litrových sáčků, děti často používají pouze část každého sáčku a zbytek zlikvidují. Kromě toho je Capd s pevným objemem, fixní-dwell Capd často suboptimální pro clearance a ultrafiltraci solutu, zejména u pacientů s různými typy transportu peritoneální membrány.

Adaptované APD (AAPD), průkopníky Fischbach et al., Nabízí lepší řešení kombinací krátkých výměn s nízkým objemem s delšími, vysokými objasněnými, aby se zlepšila ultrafiltraci a rozpuštěnou clearance. Tato studie navrhuje modifikované CAPD (M-CAPD), který zahrnuje principy AAPD, ale přizpůsobený pro manuální (neautomatizované) nastavení.

Odůvodnění Žádné existující studie nepoužily přístup AAPD k CAPD u dětí nebo dospělých. Tato studie se zabývá jak klinickou účinností, tak optimalizací zdrojů u PD pro děti v jihovýchodní Asii.

Obecný cíl

Porovnat modifikované CAPD (M-CAPD) a konvenční CAPD (C-CAPD) z hlediska:

• Klinické výsledky (ultrafiltrace, clearance solutu),
• Využití zdrojů (snížení odpadu),

• Pozdravská zátěž. Konkrétní cíle

  1. Ultrafiltrační účinnost i. Klinické parametry: BP, hmotnost, otoky, S3 Gallop, plicní praskání, tachykardie, tachypnea.

     ii. Počet antihypertenzních léků. iii. Analýza bioimpedance (BIA). IV. Celkový 24hodinový výstup UF UF a zbytkový výstup moči. v. Expozice glukózy za den.

  2. Přiměřenost rozpustnosti i. Sérové ​​elektrolyty (Na, CL, K, HCO₃-, CA), albumin, hemoglobin. ii. Fosfátová clearance. iii. Renální a peritoneální KT/V. IV. Normalizovaná rychlost katabolického proteinu (NPCR).
  3. Burdena pečovatele i. Měřeno pomocí pediatrické měřítka zátěže pečovatelů renálních pečovatelů (PR-CBS). Návrh studie
• Design: Prospektivní, multicentrická, randomizovaná soubor křížového křížení.
• Trvání: 12 týdnů aktivního zásahu na účastníka.
• Nastavení: Pediatrická dialyzační centra na Filipínách, Malajsii a Indonésii.
• Doba běhu: 2 týdny
• Intervenční fáze: Každý účastník podléhá C-CAPD i M-CAPD po dobu 8 týdnů celkem (2 měsíce na rameno), s 2týdenním vymýváním mezi nimi.
• Randomizace: Počítačově generované přiřazení náhodného čísla. Velikost vzorku
• Za předpokladu, že vysoká korelace (r = 0,95) je dostačující 26 pacientů v PGH (13 na rameno). Celkem napříč středy: 44 dětí ve věku 2 až 18 let.

Intervenční podrobnosti konvenční CAPD (C-CAPD)

• Řešení PD: 1,5%, 2,5%, 4,25%dextróza
• Objem náplně: 1100-1400 ml/m²
• 3-4 výměny denně
• Denní a noční doba bydlení: 3-6 hodin (den), 8-10 hodin (noc) Modified CAPD (M-Capd)
• Sleduje C-C-CAPD s přidáním 1-2 krátkých výměn s nízkým objemem (15-30 minut) před plně objemem.
• Krátký objem obydlí pochází ze zbývajícího roztoku ve 2L sáčku. Monitorování a sledování
• Každé 2 týdny (vzdálené nebo osobně)
• Monitorované parametry: BP, HR, Hmotnost, Edém, UF, výstup moči
• Notebook sběru dat udržovaný sledováním nežádoucích účinků pacienta/pečovatele

Zahrnuje:

• Infekce výstupního místa
• Zánět pobřišnice
• Hypertenze nebo přetížení tekutin
• Dehydratace (Over-UF)
• Hyperglykémie
• Hospitalizace
• Kritéria pro výběr podrobná hodnota výsledků a časové body sběru dat: základní linie, po randomizaci (6 týdnů), po překročení (12 týdnů)

Shromážděná data:

• Fyzikální zkouška, vitální příznaky, výstup UF/moči
• Laboratorní hodnoty: elektrolyty, albumin, hemoglobin, FBS
• Analýza bioimpedance
• KT/V, NPCR
• PR-CBS pro plán analýzy dat pečovatele
• Popisná statistika: Pro demografie a základní data
• Spárované t-testy: Pro nepřetržité výsledky
• McNemarův test: Pro kategorické výsledky (např. Edém)
• Výsledky ve srovnání s předměty (křížový design) etické úvahy
• Následované pokyny: Deklarace Helsinků, ISO 14155: 2011, dobrá klinická praxe, filipínský zákon o ochraně osobních údajů (2012)
• Schválení etiky: Být získáno od institucionálních etických rad
• Informovaný souhlas: požadovaný od pečovatelů; souhlas od dětí ≥ 6 let rizik
• Drobné nepohodlí z přidaných krevních odběží
• Žádné přidané riziko infekce z M-CAPD, protože postup zůstává uzavřený
• Rizika spravovaná s rychlými výhody klinické podpory a kompenzace
• Vylepšená účinnost PD a řízení tekutin
• Snížená expozice a komplikace glukózy
• Menší plýtvání tekutinou PD
• Úspory nákladů pro rodiny
• Vylepšené vzdělávání pečovatelů a snižování zátěže
• Potenciální zlepšení kompenzace kvality života související se zdravím
• Obaly: zásoby PD, laboratorní testy, přeprava, jídla
• Poskytuje léčbu zranění souvisejících s studiem
• Volná antibiotika pro infekce související s PD soukromí a důvěrnost
• Přísné dodržování pokynů pro ochranu údajů
• Anonymizovaná data s jedinečnými identifikátory
• Zabezpečit fyzické a digitální úložiště
• Přístup k datům omezený na PI a vyškoleného asistenta
• Všechna data byla odstraněna do 2 let od plánu šíření studie
• Výsledky, které mají být sdíleny s lékaři, pečovateli a publikovány v recenzovaných časopisech
• Všechna data anonymizovaná ve zprávách duševním vlastnictvím a právním souladu
• Předchozí IP zůstává s původcem
• Společně generovaná IP jako spoluvlastnice
• Filipínské zákony a politiky UP řídí výzkum Zranitelné populace
• Pediatričtí pacienti s ESKD z nižšího socioekonomického pozadí
• Zvláštní péče v informovaném souhlasu a etickém dohledu