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Confrontare la prescrizione convenzionale per la dialisi peritoneale ambulatoriale continua (C-CAPD) con prescrizione modificata-Capd (M-Capd) nei bambini con malattia renale allo stadio terminale da impostazioni a bassa risorsa

19 agosto 2025 aggiornato da: Sharon Teo, National University Health System, Singapore

Uno studio multicentrico che confronta la dialisi peritoneale ambulatoriale continua convenzionale (C-CAPD) con una prescrizione modificata-CAPD (M-Capd) nella fornitura di dialisi peritoneali di alta qualità diretta da goal nei bambini con una malattia renale a bassa risorsa: sede a bassa risorsa: processi al massimo delle risorse:

Questo studio mira a confrontare il CAPD modificato (M-CAPD) e il CAPD convenzionale (C-CAPD) in termini di fornitura di PD di alta qualità e diretta da goal e evitare lo spreco di risorse nei pazienti prevalenti ESKD di età compresa tra 2 e ≤18 anni usando uno studio randomizzato di studio incrociato per un anno.

Questo studio ipotizza che M-CaPD avrà una migliore ultrafiltrazione e clearance del soluto rispetto al C-CAPD.

Obiettivi specifici

Per determinare l'efficienza dell'ultrafiltrazione misurando quanto segue:
1. Parametri clinici: pressione sanguigna, peso, evidenza di sovraccarico di liquidi da parte della presenza di edema, suoni cardiaci anormali (galoppo S3), crepitio polmonari o rale, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), respirazione rapida (tachipnea),
2. Modifica del numero di farmaci per la pressione sanguigna prima e dopo l'intervento,
3. Sovraccarico di fluidi assoluti e relativi mediante bioimpedance analizer (BIA),
4. Ultrafiltrazione giornaliera media (UF) o UF totale 24-H,
5. Funzione renale residua: produzione di urina 24 ore su 24,
6. Esposizione al glucosio
Per determinare l'adeguatezza della clearance del soluto misurando quanto segue:
1. Sodio sierico, cloruro, potassio, bicarbonato, albumina sierica, calcio ed emoglobina,
2. Clearance fosfato
3. KT/vurea renale e peritoneale
4. Tasso catabolico proteico normalizzato (NPCR)
Misurare il carico di caregiver utilizzando una scala pediatrica per il caregiver renale (PR-CBS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Bambini in dialisi cronica peritoneale

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dialisi peritoneale di base e logica (PD) è la terapia di sostituzione renale primaria (KRT) per i bambini con malattia renale allo stadio terminale (ESKD), in particolare in ambienti a bassa risorsa. In queste impostazioni, la dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) è più accessibile rispetto al PD automatizzato (APD) o all'emodialisi a causa della mancanza di potenza e macchinari costosi.

Tuttavia, i regimi CAPD standard possono portare a un significativo spreco di fluido PD. Ad esempio, utilizzando borse standard da 2 litri, i bambini usano spesso solo una parte di ogni borsa, scartando il resto. Inoltre, il CAPD a dwell fisso a volume fisso è spesso non ottimale per la clearance e l'ultrafiltrazione di soluto, in particolare nei pazienti con diversi tipi di trasporto della membrana peritoneale.

Adapted APD (AAPD), pioniere da Fischbach et al., Offre una soluzione migliore combinando gli scambi corti a basso volume con quelli più lunghi e ad alto volume per migliorare la clearance dell'ultrafiltrazione e del soluto. Questo studio propone un CAPD modificato (M-CAPD) che incorpora i principi di AAPD ma adattato per le impostazioni manuali (non automesse).

Razionale nessun studio esistente ha applicato l'approccio AAPD a CAPD nei bambini o negli adulti. Questo studio affronta sia l'efficacia clinica che l'ottimizzazione delle risorse nel PD per i bambini nel sud -est asiatico.

Obiettivo generale

Per confrontare il CAPD modificato (M-CAPD) e il CAPD convenzionale (C-CAPD) in termini di:

Risultati clinici (ultrafiltrazione, clearance del soluto),
Utilizzo delle risorse (riduzione dei rifiuti),
Onere del caregiver. Obiettivi specifici
1. Efficienza dell'ultrafiltrazione i. Parametri clinici: BP, peso, edema, galoppo S3, crepitio polmonari, tachicardia, tachipnea.
  ii. Numero di farmaci antiipertensivi. iii. Analisi di bioimpedance (BIA). iv. UF totale UF di 24 ore e produzione di urina residua. v. Esposizione al glucosio al giorno.
2. Adeguatezza della clearance del soluto i. Elettroliti sierici (NA, CL, K, HCO₃-, CA), albumina, emoglobina. ii. Clearance fosfato. iii. Kt/v peritoneale renale e peritoneale. iv. Tasso catabolico proteico normalizzato (NPCR).
3. Caregiver Burden i. Misurato usando la scala del carico di caregiver renale pediatrico (PR-CBS). Progettazione dello studio
Design: studio cross-over prospettico, multicentrico, randomizzato.
Durata: 12 settimane di intervento attivo per partecipante.
Ambiente: centri di dialisi pediatrica nelle Filippine, nella Malesia e nell'Indonesia.
Periodo di corsa: 2 settimane
Fasi di intervento: ogni partecipante subisce sia C-Capd che M-Capd per 8 settimane in totale (2 mesi per braccio), con un lavaggio di 2 settimane nel mezzo.
Randomizzazione: assegnazione di numeri casuali generato dal computer. Dimensione del campione
Supponendo che un'elevata correlazione (r = 0,95), 26 pazienti a PGH sono sufficienti (13 per braccio). Totale tra i centri: 44 bambini di età compresa tra 2 e ≤18 anni.

Dettagli di intervento CAPD convenzionale (C-CAPD)

Soluzioni PD: 1,5%, 2,5%, 4,25%di destrosio
Volume di riempimento: 1100-1400 ml/m²
3-4 scambi al giorno
Tempi di abitazione da giorno e notte: 3-6 ore (giorno), 8-10 ore (notte) Capd modificato (M-Capd)
Segue C-CAPD con aggiunta di 1-2 scambiamenti corti a basso volume (15-30 minuti) prima della dimora a pieno volume.
Il volume di dimora corto proviene dalla soluzione rimanente nella borsa 2L. Monitoraggio e follow-up
Ogni 2 settimane (remoto o di persona)
Parametri monitorati: BP, HR, peso, edema, UF, output delle urine
Notebook di raccolta dei dati mantenuta dal monitoraggio degli eventi avversi del paziente/caregiver

Include:

Infezione del sito di uscita
Peritonite
Sovraccarico di ipertensione o fluido
Disidratazione (over-uf)
Iperglicemia
Ricovero in ospedale
Criteri di prelievo Misure di esito dettagliate e punti di raccolta dei dati: basale, post-randomizzazione (6 settimane), post-crossover (12 settimane)

Dati raccolti:

Esame fisico, segni vitali, output UF/urina
Valori di laboratorio: elettroliti, albumina, emoglobina, FBS
Analisi di bioimpedance
KT/V, NPCR
PR-CBS per Piano di analisi dei dati di carico caregiver
Statistiche descrittive: per dati demografici e dati di base
T-test accoppiati: per risultati continui
McNemar's Test: per i risultati categorici (ad es. Edema)
Risultati confrontati all'interno di soggetti (design incrociato) considerazioni etiche
Le linee guida seguite: Dichiarazione di Helsinki, ISO 14155: 2011, Good Clinical Practice, Philippine Data Privacy Act (2012)
Approvazione etica: da ottenere dai consigli di etica istituzionale
Consenso informato: richiesto dai caregiver; Assenso da bambini ≥6 anni rischi
Piccolo disagio da Aggiunti di sangue aggiunto
Nessun rischio di infezione aggiunto da M-CAPD poiché la procedura rimane chiusa
Rischi gestiti con rapido supporto clinico e prestazioni di compensazione
Efficienza del PD migliorata e gestione dei fluidi
Ridotta esposizione al glucosio e complicanze
Meno spreco di fluido PD
Risparmio dei costi per le famiglie
Educazione al caregiver migliorata e riduzione degli oneri
Potenziale miglioramento della qualità della salute legata alla salute
Coperture: forniture PD, test di laboratorio, trasporto, pasti
Fornisce un trattamento per lesioni correlate allo studio
Antibiotici gratuiti per le infezioni correlate alla PD Privacy e riservatezza
Rigorosa aderenza alle linee guida per la protezione dei dati
Dati anonimi con identificatori univoci
Memoria fisica e digitale sicura
Accesso ai dati limitato a PI e assistente addestrato
Tutti i dati eliminati entro 2 anni dal piano di diffusione delle conclusioni dello studio
Risultati da condividere con medici, caregiver e pubblicati su riviste peer-reviewed
Tutti i dati anonimi nelle relazioni di proprietà intellettuale e conformità legale
L'IP preesistente rimane con l'originatore
IP generato congiuntamente da comproprietario
Le leggi filippine e le politiche UP regolano la ricerca conducono popolazioni vulnerabili
Pazienti pediatrici con ESKD da background socioeconomici inferiori
Assistenza extra nel consenso informato e nella supervisione etica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Sharon Teo, Consultant
Numero di telefono: +65 91678482
Email: sharon_teo@nuhs.edu.sg

Backup dei contatti dello studio

Nome: Mya Than
Numero di telefono: +65 67722460
Email: than_mya@nuhs.edu.sg

Luoghi di studio

Filippine
- Ermita
  - Manila, Ermita, Filippine, 1000 Metro Manila
    - Reclutamento
    - Philippine General Hospital
    - Contatto:
      
      Lourdes Paula R. Resontoc, MD
      
      Numero di telefono: +63 9178309796
      
      Email: lrresontoc@up.edu.ph
    - Investigatore principale:
      
      Lourdes Paula R. Resontoc, MG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

CKD 5D che è stata in dialisi peritoneale per almeno tre mesi.

Criteri di esclusione:

Pazienti con BSA di ≥1,5 m2,
Prove di cause meccaniche di bassa capacità di ultrafiltrazione (ernia, peri-catetere o perdite genitali, comunicazione pleuroperitoneale),
Insufficienza della membrana peritoneale (incapsulando la sclerosi peritoneale),
Episodio recente di peritonite (entro due mesi)
Coloro che sono stati in emodialisi prima di passare al PD nelle ultime tre settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Mascheramento: Separare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia c-capd La prescrizione per la terapia C-CaPD è la seguente: Soluzione PD contenente 1,5%, destrosio 2,5%(o suo equivalente, ad esempio, 2,3%), 4,25%. Volume di riempimento completo calcolato come 1100-1400 ml/m2 come descritto da Fischbach et al. [19], Il tempo di dimora diurno e notturno va da 3 a 6 ore Scambi da due a 3 giorni con o senza scambio notturno 8-10 ore di abitazione notturna	Altro: Prescrizione C-Capd La prescrizione per la terapia M-CaPD è il C-CAPD con un ulteriore 1 a 2 a basso volume, a basso volume, da 15 a 30 minuti per scambio prima di instillare il volume di abitazione completa calcolato. Altri nomi: Prescrizione M-Capd Altro: Prescrizione M-Capd La prescrizione per la terapia M-CaPD è il C-CAPD con un ulteriore 1 a 2 a basso volume, a basso volume, da 15 a 30 minuti per scambio prima di instillare il volume di abitazione completa calcolato.
Sperimentale: Terapia M-Capd La prescrizione per la terapia M-CaPD è il C-CAPD con un ulteriore 1 a 2 a basso volume, a basso volume, da 15 a 30 minuti per scambio prima di instillare il volume di abitazione completa calcolato.	Altro: Prescrizione C-Capd La prescrizione per la terapia M-CaPD è il C-CAPD con un ulteriore 1 a 2 a basso volume, a basso volume, da 15 a 30 minuti per scambio prima di instillare il volume di abitazione completa calcolato. Altri nomi: Prescrizione M-Capd Altro: Prescrizione M-Capd La prescrizione per la terapia M-CaPD è il C-CAPD con un ulteriore 1 a 2 a basso volume, a basso volume, da 15 a 30 minuti per scambio prima di instillare il volume di abitazione completa calcolato.

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Comparatore attivo: Terapia c-capd

La prescrizione per la terapia C-CaPD è la seguente:

Soluzione PD contenente 1,5%, destrosio 2,5%(o suo equivalente, ad esempio, 2,3%), 4,25%.
Volume di riempimento completo calcolato come 1100-1400 ml/m2 come descritto da Fischbach et al. [19],
Il tempo di dimora diurno e notturno va da 3 a 6 ore
Scambi da due a 3 giorni con o senza scambio notturno
8-10 ore di abitazione notturna

Altro: Prescrizione C-Capd