- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07289984
Corrélation entre la réponse au bloc nerveux diagnostique et le résultat de la cryoneurolyse dans les troubles musculosquelettiques chroniques et la spasticité (CRYONIC)
L'étude clinique est intitulée le PROTOCOLE CRYONIC, qui signifie Cryothérapie pour la Neurolyse dans la Douleur Chronique et la Spasticité. Elle est structurée comme une étude observationnelle prospective à cohortes multiples.
Objectif de l'étude :
L'objectif principal de l'étude du PROTOCOLE CRYONIC est d'évaluer la Corrélation entre la Réponse au Bloc Nerveux Diagnostique et le Résultat de la Cryoneurolyse dans les Troubles Musculosquelettiques Chroniques et la Spasticité. L'étude se concentre sur l'évaluation de l'efficacité de la cryoneurolyse des nerfs périphériques guidée par échographie, une technique peu invasive qui utilise un froid extrême pour induire des blocages nerveux temporaires, chez les patients souffrant de douleurs musculosquelettiques chroniques résistantes au traitement et de spasticité.
L'étude cherche également à déterminer si la cryoneurolyse elle-même entraîne des améliorations significatives à la fois de l'intensité de la douleur et de la capacité fonctionnelle dans les cohortes de patients incluses (celles souffrant de douleurs musculosquelettiques chroniques ou de spasticité)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Avoir plus de 18 ans
- Adultes (> 18 ans) présentant soit des douleurs musculosquelettiques chroniques (> 3 mois ; NRS moyen > 5/10), soit une spasticité douloureuse/limitant fonctionnellement
- Avoir un état clinique stable, > 3 mois
- Toute médication doit être maintenue selon un schéma stable - Être capable de comprendre les instructions de l'étude et de fournir un consentement éclairé (ICF) en français ou en néerlandais. Fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Contre-indication à la cryoneurolyse telle qu'un diagnostic de cryoglobulinémie, hémoglobinurie paroxystique au froid, urticaire au froid, maladie de Raynaud, toute forme de neuropathie périphérique, plaies ouvertes et/ou infectées du membre affecté
- Refus du patient de donner son consentement à la procédure ou à l'utilisation de ses données à des fins de recherche.
- Infection locale ou systémique en cours avant la procédure.
- Douleur principalement neuropathique du membre supérieur évaluée avec le questionnaire Pain Detect
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de douleurs musculosquelettiques chroniques
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Cryoneurolyse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 3 mois
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Corrélation entre le bloc nerveux diagnostique et la cryon eurolyse Échelle numérique d'évaluation (EN) de la douleur, de 0 à 10, des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense. |
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amplitude de mouvement passive
Délai: 3 mois
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Mesure de l'angle articulaire à l'aide d'un goniomètre au(x) joint(s) traité(s)
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3 mois
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Test de marche de 2 minutes (2MWT)
Délai: 3 mois
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Un test fonctionnel mesurant l'endurance à la marche (distance parcourue en 2 minutes) ; une mesure pratique de la capacité ambulatoire Test de marche de deux minutes (TM2), le résultat est la distance totale parcourue en mètres en 2 minutes ; il n'y a pas de valeur minimale ou maximale fixe, et des distances plus élevées indiquent une meilleure capacité de marche. |
3 mois
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Timed Up and Go
Délai: 3 mois
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Mesure le temps nécessaire pour se lever d'une chaise, marcher 3 m, faire demi-tour, revenir et s'asseoir, capturant la mobilité de base, l'équilibre et le risque de chute. Timed Up and Go (TUG) ; le résultat est le temps pour effectuer la tâche en secondes ; il n'y a pas de valeur minimale ou maximale fixe, et des temps plus longs indiquent une moins bonne mobilité et un risque de chute plus élevé. |
3 mois
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Échelle d'atteinte des objectifs
Délai: 3 mois
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Une mesure de résultat individualisée et centrée sur le patient ; les objectifs sont prédéfinis et notés sur une échelle à 5 points. La Goal Attainment Scaling (GAS) est une mesure de résultat individualisée dans laquelle des objectifs spécifiques au patient sont définis et notés sur une échelle ordinale à 5 points allant de -2 (bien en dessous des attentes) à +2 (bien au-dessus des attentes). |
3 mois
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Échelle de Tardieu modifiée
Délai: 3 mois
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Évalue la spasticité à travers les vitesses ; considéré comme ayant une meilleure validité de construit pour la dépendance à la vitesse que le MAS L'échelle de Tardieu modifiée (MTS) est une mesure clinique de la spasticité, évaluant la réponse d'un muscle à l'étirement passif à différentes vitesses et enregistrant à la fois la qualité de la réaction musculaire et l'angle auquel elle se produit. Elle utilise des vitesses d'étirement standardisées (V1 très lente, V2 vitesse de gravité, V3 aussi rapide que possible) et score la qualité de la réaction musculaire de 0 (aucune résistance) à 5 (articulation immobile), tout en documentant R1 (angle d'accrochage à l'étirement rapide) et R2 (amplitude passive complète à l'étirement lent) pour distinguer la spasticité dynamique de la contracture fixe |
3 mois
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Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: 3 mois
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Échelle ordinale à 6 points évaluée par le clinicien mesurant le tonus musculaire (résistance au mouvement passif) L'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) est une échelle de cotation de 0 à 4 (avec un grade supplémentaire de 1+) qui décrit la résistance ressentie lors du mouvement passif d'un groupe musculaire. Un score de 0 indique une absence d'augmentation du tonus musculaire (tonus normal), tandis qu'un score de 4 indique un membre rigide en flexion ou en extension. Des scores plus élevés sur la MAS représentent une spasticité/un tonus musculaire accru et donc un moins bon résultat en termes de contrôle du tonus. |
3 mois
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Indice d'incapacité d'Oswestry (Lombalgie)
Délai: 3 mois
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Mesure le handicap lié aux douleurs lombaires à travers 10 items axés sur le fonctionnement quotidien Indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) pour les douleurs lombaires, score rapporté en pourcentage de 0 à 100 %, où des scores plus élevés indiquent un handicap plus grave. |
3 mois
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Indice de douleur et d'incapacité de l'épaule (Épaule)
Délai: 3 mois
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Un questionnaire auto-administré composé de 13 items (5 pour la douleur, 8 pour le handicap) notés de 0 à 10 Indice de douleur et d'incapacité de l'épaule (SPADI), score total exprimé en pourcentage de 0 à 100 %, où des scores plus élevés indiquent une douleur et une incapacité plus graves de l'épaule. |
3 mois
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Invalidités du Bras, de l'Épaule et de la Main (Bras/Épaule)
Délai: 3 mois
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Questionnaire de 30 éléments évaluant la fonction et les symptômes des membres supérieurs Questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH), score total exprimé de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un plus grand handicap des membres supérieurs et une moins bonne fonction. |
3 mois
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Score de handicap de la hanche et d'arthrose (Hanche)
Délai: 3 mois
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Évalue la douleur liée à la hanche, les symptômes, les activités de la vie quotidienne et la QdV à travers cinq sous-échelles. Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), scores des sous-échelles transformés en une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure santé liée à la hanche (moins de douleur, moins de symptômes, meilleure fonction, meilleure qualité de vie). |
3 mois
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Score de Lésion du Genou et d'arthrose (Genou)
Délai: 3 mois
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Mesure les résultats liés au genou dans cinq domaines, notamment la douleur, les symptômes, les activités de la vie quotidienne et la qualité de vie Score des résultats de l'arthrose et des lésions du genou (KOOS), scores des sous-échelles transformés sur une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure santé du genou (moins de douleur, moins de symptômes, meilleure fonction, meilleure qualité de vie). |
3 mois
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Indice de capacité de travail
Délai: 3 mois
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Questionnaire en 10 items évaluant la capacité de travail actuelle par rapport au meilleur de la vie, en tenant compte des exigences physiques et mentales et de l'impact des maladies existantes. Indice de capacité de travail (WAI), score total de 7 à 49 points, où des scores plus élevés indiquent une meilleure capacité de travail (7 = capacité de travail très faible, 49 = capacité de travail excellente). |
3 mois
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Échelle de quantification des médicaments (Version III)
Délai: 3 mois
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Un outil validé pour quantifier la charge globale des médicaments antidouleur en fonction de la classe pharmacologique, du risque et de la dose Échelle de quantification des médicaments (version III), le score total est une valeur numérique ouverte calculée en additionnant les scores pondérés de chaque médicament antidouleur ; des scores plus élevés indiquent une charge médicamenteuse globale plus élevée et un préjudice potentiel plus important (pronostic plus sombre). |
3 mois
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Questionnaire d'Auto-efficacité face à la Douleur
Délai: 3 mois
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Mesure la confiance d'un patient à accomplir ses activités quotidiennes malgré la douleur (10 items, notés de 0 à 6) Questionnaire d'auto-efficacité face à la douleur (PSEQ), score total de 0 à 60, où des scores plus élevés indiquent une meilleure auto-efficacité face à la douleur (plus grande confiance dans les activités et la gestion des activités quotidiennes malgré la douleur). |
3 mois
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Échelle de Tampa pour la Kinésiophobie (11 items)
Délai: 3 mois
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Échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK-11), score total allant de 11 à 44, où des scores plus élevés indiquent une plus grande kinésiophobie (plus de peur du mouvement/des (re)blessures et des croyances d'évitement liées à la peur plus fortes).
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3 mois
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EuroQol 5 Dimensions, 5 Niveaux
Délai: 3 mois
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Instrument standardisé mesurant l'état de santé général à travers cinq dimensions : mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression EuroQol 5 Dimensions, 5 Niveaux (EQ-5D-5L), rapporté sous forme d'un profil d'état de santé ainsi qu'un indice et une EVA : les états de santé sont codés de 11111 à 55555 et convertis en une valeur d'indice spécifique au pays (allant généralement de valeurs négatives à 1, où 1 indique une santé parfaite), et l'EVA EQ varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure santé auto-évaluée. |
3 mois
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Système d'information sur les mesures des résultats rapportés par les patients - 29 items
Délai: 3 mois
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Évalue sept domaines de santé, notamment la fonction physique, l'anxiété, la fatigue et les troubles du sommeil Scores du système d'information sur les résultats rapportés par les patients - 29 items (profil PROMIS-29), les scores par domaine sont convertis en scores T avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10 dans la population de référence ; des scores T plus élevés indiquent une plus grande présence du domaine mesuré (par exemple, plus élevé = pire pour l'anxiété, la dépression, l'interférence de la douleur, la fatigue et les troubles du sommeil ; plus élevé = meilleur pour la fonction physique et la participation aux rôles sociaux). |
3 mois
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Inventaire de la douleur brève
Délai: 3 mois
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Évalue à la fois la sévérité de la douleur (échelle 0-10) et l'interférence de la douleur avec les activités quotidiennes Inventaire bref de la douleur (BPI), les scores de sévérité de la douleur et d'interférence de la douleur vont chacun de 0 à 10 (dérivés comme la moyenne des évaluations sur les éléments de 0 à 10), où des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus élevée et une plus grande interférence liée à la douleur avec le fonctionnement quotidien. |
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculaires
- Hypertonie musculaire
- Manifestations neuromusculaires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Spasticité musculaire
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Techniques d'ablation
- Cryochirurgie
Autres numéros d'identification d'étude
- UniversitairZB25428
- 25428 (Autre identifiant: UniversitairZB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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