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Corrélation entre la réponse au bloc nerveux diagnostique et le résultat de la cryoneurolyse dans les troubles musculosquelettiques chroniques et la spasticité (CRYONIC)

21 avril 2026 mis à jour par: Universitair Ziekenhuis Brussel

L'étude clinique est intitulée le PROTOCOLE CRYONIC, qui signifie Cryothérapie pour la Neurolyse dans la Douleur Chronique et la Spasticité. Elle est structurée comme une étude observationnelle prospective à cohortes multiples.

Objectif de l'étude :

L'objectif principal de l'étude du PROTOCOLE CRYONIC est d'évaluer la Corrélation entre la Réponse au Bloc Nerveux Diagnostique et le Résultat de la Cryoneurolyse dans les Troubles Musculosquelettiques Chroniques et la Spasticité. L'étude se concentre sur l'évaluation de l'efficacité de la cryoneurolyse des nerfs périphériques guidée par échographie, une technique peu invasive qui utilise un froid extrême pour induire des blocages nerveux temporaires, chez les patients souffrant de douleurs musculosquelettiques chroniques résistantes au traitement et de spasticité.

L'étude cherche également à déterminer si la cryoneurolyse elle-même entraîne des améliorations significatives à la fois de l'intensité de la douleur et de la capacité fonctionnelle dans les cohortes de patients incluses (celles souffrant de douleurs musculosquelettiques chroniques ou de spasticité)

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Avoir plus de 18 ans
  • Adultes (> 18 ans) présentant soit des douleurs musculosquelettiques chroniques (> 3 mois ; NRS moyen > 5/10), soit une spasticité douloureuse/limitant fonctionnellement
  • Avoir un état clinique stable, > 3 mois
  • Toute médication doit être maintenue selon un schéma stable - Être capable de comprendre les instructions de l'étude et de fournir un consentement éclairé (ICF) en français ou en néerlandais. Fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Contre-indication à la cryoneurolyse telle qu'un diagnostic de cryoglobulinémie, hémoglobinurie paroxystique au froid, urticaire au froid, maladie de Raynaud, toute forme de neuropathie périphérique, plaies ouvertes et/ou infectées du membre affecté
  • Refus du patient de donner son consentement à la procédure ou à l'utilisation de ses données à des fins de recherche.
  • Infection locale ou systémique en cours avant la procédure.
  • Douleur principalement neuropathique du membre supérieur évaluée avec le questionnaire Pain Detect

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de douleurs musculosquelettiques chroniques
Cryoneurolyse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 3 mois

Corrélation entre le bloc nerveux diagnostique et la cryon eurolyse

Échelle numérique d'évaluation (EN) de la douleur, de 0 à 10, des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.

3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude de mouvement passive
Délai: 3 mois
Mesure de l'angle articulaire à l'aide d'un goniomètre au(x) joint(s) traité(s)
3 mois
Test de marche de 2 minutes (2MWT)
Délai: 3 mois

Un test fonctionnel mesurant l'endurance à la marche (distance parcourue en 2 minutes) ; une mesure pratique de la capacité ambulatoire

Test de marche de deux minutes (TM2), le résultat est la distance totale parcourue en mètres en 2 minutes ; il n'y a pas de valeur minimale ou maximale fixe, et des distances plus élevées indiquent une meilleure capacité de marche.

3 mois
Timed Up and Go
Délai: 3 mois

Mesure le temps nécessaire pour se lever d'une chaise, marcher 3 m, faire demi-tour, revenir et s'asseoir, capturant la mobilité de base, l'équilibre et le risque de chute.

Timed Up and Go (TUG) ; le résultat est le temps pour effectuer la tâche en secondes ; il n'y a pas de valeur minimale ou maximale fixe, et des temps plus longs indiquent une moins bonne mobilité et un risque de chute plus élevé.

3 mois
Échelle d'atteinte des objectifs
Délai: 3 mois

Une mesure de résultat individualisée et centrée sur le patient ; les objectifs sont prédéfinis et notés sur une échelle à 5 points.

La Goal Attainment Scaling (GAS) est une mesure de résultat individualisée dans laquelle des objectifs spécifiques au patient sont définis et notés sur une échelle ordinale à 5 points allant de -2 (bien en dessous des attentes) à +2 (bien au-dessus des attentes).

3 mois
Échelle de Tardieu modifiée
Délai: 3 mois

Évalue la spasticité à travers les vitesses ; considéré comme ayant une meilleure validité de construit pour la dépendance à la vitesse que le MAS

L'échelle de Tardieu modifiée (MTS) est une mesure clinique de la spasticité, évaluant la réponse d'un muscle à l'étirement passif à différentes vitesses et enregistrant à la fois la qualité de la réaction musculaire et l'angle auquel elle se produit.

Elle utilise des vitesses d'étirement standardisées (V1 très lente, V2 vitesse de gravité, V3 aussi rapide que possible) et score la qualité de la réaction musculaire de 0 (aucune résistance) à 5 (articulation immobile), tout en documentant R1 (angle d'accrochage à l'étirement rapide) et R2 (amplitude passive complète à l'étirement lent) pour distinguer la spasticité dynamique de la contracture fixe

3 mois
Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: 3 mois

Échelle ordinale à 6 points évaluée par le clinicien mesurant le tonus musculaire (résistance au mouvement passif)

L'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) est une échelle de cotation de 0 à 4 (avec un grade supplémentaire de 1+) qui décrit la résistance ressentie lors du mouvement passif d'un groupe musculaire. Un score de 0 indique une absence d'augmentation du tonus musculaire (tonus normal), tandis qu'un score de 4 indique un membre rigide en flexion ou en extension. Des scores plus élevés sur la MAS représentent une spasticité/un tonus musculaire accru et donc un moins bon résultat en termes de contrôle du tonus.

3 mois
Indice d'incapacité d'Oswestry (Lombalgie)
Délai: 3 mois

Mesure le handicap lié aux douleurs lombaires à travers 10 items axés sur le fonctionnement quotidien

Indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) pour les douleurs lombaires, score rapporté en pourcentage de 0 à 100 %, où des scores plus élevés indiquent un handicap plus grave.

3 mois
Indice de douleur et d'incapacité de l'épaule (Épaule)
Délai: 3 mois

Un questionnaire auto-administré composé de 13 items (5 pour la douleur, 8 pour le handicap) notés de 0 à 10

Indice de douleur et d'incapacité de l'épaule (SPADI), score total exprimé en pourcentage de 0 à 100 %, où des scores plus élevés indiquent une douleur et une incapacité plus graves de l'épaule.

3 mois
Invalidités du Bras, de l'Épaule et de la Main (Bras/Épaule)
Délai: 3 mois

Questionnaire de 30 éléments évaluant la fonction et les symptômes des membres supérieurs

Questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH), score total exprimé de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un plus grand handicap des membres supérieurs et une moins bonne fonction.

3 mois
Score de handicap de la hanche et d'arthrose (Hanche)
Délai: 3 mois

Évalue la douleur liée à la hanche, les symptômes, les activités de la vie quotidienne et la QdV à travers cinq sous-échelles.

Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), scores des sous-échelles transformés en une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure santé liée à la hanche (moins de douleur, moins de symptômes, meilleure fonction, meilleure qualité de vie).

3 mois
Score de Lésion du Genou et d'arthrose (Genou)
Délai: 3 mois

Mesure les résultats liés au genou dans cinq domaines, notamment la douleur, les symptômes, les activités de la vie quotidienne et la qualité de vie

Score des résultats de l'arthrose et des lésions du genou (KOOS), scores des sous-échelles transformés sur une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure santé du genou (moins de douleur, moins de symptômes, meilleure fonction, meilleure qualité de vie).

3 mois
Indice de capacité de travail
Délai: 3 mois

Questionnaire en 10 items évaluant la capacité de travail actuelle par rapport au meilleur de la vie, en tenant compte des exigences physiques et mentales et de l'impact des maladies existantes.

Indice de capacité de travail (WAI), score total de 7 à 49 points, où des scores plus élevés indiquent une meilleure capacité de travail (7 = capacité de travail très faible, 49 = capacité de travail excellente).

3 mois
Échelle de quantification des médicaments (Version III)
Délai: 3 mois

Un outil validé pour quantifier la charge globale des médicaments antidouleur en fonction de la classe pharmacologique, du risque et de la dose

Échelle de quantification des médicaments (version III), le score total est une valeur numérique ouverte calculée en additionnant les scores pondérés de chaque médicament antidouleur ; des scores plus élevés indiquent une charge médicamenteuse globale plus élevée et un préjudice potentiel plus important (pronostic plus sombre).

3 mois
Questionnaire d'Auto-efficacité face à la Douleur
Délai: 3 mois

Mesure la confiance d'un patient à accomplir ses activités quotidiennes malgré la douleur (10 items, notés de 0 à 6)

Questionnaire d'auto-efficacité face à la douleur (PSEQ), score total de 0 à 60, où des scores plus élevés indiquent une meilleure auto-efficacité face à la douleur (plus grande confiance dans les activités et la gestion des activités quotidiennes malgré la douleur).

3 mois
Échelle de Tampa pour la Kinésiophobie (11 items)
Délai: 3 mois
Échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK-11), score total allant de 11 à 44, où des scores plus élevés indiquent une plus grande kinésiophobie (plus de peur du mouvement/des (re)blessures et des croyances d'évitement liées à la peur plus fortes).
3 mois
EuroQol 5 Dimensions, 5 Niveaux
Délai: 3 mois

Instrument standardisé mesurant l'état de santé général à travers cinq dimensions : mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression

EuroQol 5 Dimensions, 5 Niveaux (EQ-5D-5L), rapporté sous forme d'un profil d'état de santé ainsi qu'un indice et une EVA : les états de santé sont codés de 11111 à 55555 et convertis en une valeur d'indice spécifique au pays (allant généralement de valeurs négatives à 1, où 1 indique une santé parfaite), et l'EVA EQ varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure santé auto-évaluée.

3 mois
Système d'information sur les mesures des résultats rapportés par les patients - 29 items
Délai: 3 mois

Évalue sept domaines de santé, notamment la fonction physique, l'anxiété, la fatigue et les troubles du sommeil

Scores du système d'information sur les résultats rapportés par les patients - 29 items (profil PROMIS-29), les scores par domaine sont convertis en scores T avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10 dans la population de référence ; des scores T plus élevés indiquent une plus grande présence du domaine mesuré (par exemple, plus élevé = pire pour l'anxiété, la dépression, l'interférence de la douleur, la fatigue et les troubles du sommeil ; plus élevé = meilleur pour la fonction physique et la participation aux rôles sociaux).

3 mois
Inventaire de la douleur brève
Délai: 3 mois

Évalue à la fois la sévérité de la douleur (échelle 0-10) et l'interférence de la douleur avec les activités quotidiennes

Inventaire bref de la douleur (BPI), les scores de sévérité de la douleur et d'interférence de la douleur vont chacun de 0 à 10 (dérivés comme la moyenne des évaluations sur les éléments de 0 à 10), où des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus élevée et une plus grande interférence liée à la douleur avec le fonctionnement quotidien.

3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Première publication (Réel)

17 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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