Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace mezi odpovědí na diagnostickou nervovou blokádu a výsledkem kryoneurolyzy u chronických muskuloskeletálních poruch a spasticity (CRYONIC)

21. dubna 2026 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel

Korelace mezi odpovědí na diagnostickou nervovou blokádu a výsledkem kryoneurýzy u chronických muskuloskeletálních poruch a spasticity

Klinická studie je nazvaná CRYONIC PROTOCOL, což znamená Kryoterapie pro neurolyzu při chronické bolesti a spasticitě. Je strukturována jako prospektivní, vícekohortní observační studie.

Účel studie:

Hlavním cílem studie CRYONIC PROTOCOL je posoudit korelaci mezi odpovědí na diagnostickou nervovou blokádu a výsledkem kryoneurolýzy u chronických muskuloskeletálních poruch a spasticity. Studie se zaměřuje na hodnocení účinnosti ultrazvukem řízené periferní nervové kryoneurolýzy, minimálně invazivní techniky, která využívá extrémní chlad k vyvolání dočasných nervových blokád, u pacientů s léčbou rezistentní chronickou muskuloskeletální bolestí a spasticitou.

Studie také usiluje o zjištění, zda samotná kryoneurolýza vede k významnému zlepšení jak intenzity bolesti, tak funkční schopnosti u zahrnutých pacientů (těch s chronickou muskuloskeletální bolestí nebo spasticitou).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let
  • Dospělí (> 18 let) s chronickou muskuloskeletální bolestí (> 3 měsíce; průměrné NRS > 5/10) nebo bolestivou/funkčně omezující spasticitou
  • Mít klinicky stabilní stav > 3 měsíce
  • Všechny léky musí být udržovány ve stabilním režimu - Schopnost porozumět pokynům studie a poskytnout informovaný souhlas (ICF) ve francouzštině nebo nizozemštině. Poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Kontraindikace kryoneurolýzy, jako je diagnóza kryoglobulinémie, paroxysmální studené hemoglobinurie, studené kopřivky, Raynaudovy choroby, jakékoli formy periferní neuropatie, otevřené a/nebo infikované rány postižené končetiny
  • Odmítnutí pacienta dát souhlas k zákroku nebo k použití jeho dat pro výzkumné účely.
  • Probíhající lokální nebo systémová infekce před zákrokem.
  • Převážně neuropatická bolest horní končetiny hodnocená dotazníkem Pain Detect

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s chronickou muskuloskeletální bolestí
Kryoneurýza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická hodnotící škála (NRS)
Časové okno: 3 měsíce

Korelace mezi diagnostickou nervovou blokádou a kryoneurýzou

Numerická škála hodnocení bolesti (NRS), rozsah 0-10, vyšší skóre značí horší bolest.

3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pasivní rozsah pohybu
Časové okno: 3 měsíce
Měření úhlu kloubu pomocí goniometru na ošetřeném kloubu/kloubech
3 měsíce
Test chůze na 2 minuty (2MWT)
Časové okno: 3 měsíce

Funkční test měřící vytrvalost chůze (ujitá vzdálenost za 2 minuty); praktické měření schopnosti chůze

Dvouminutový test chůze (2MWT), výsledkem je celková ujitá vzdálenost v metrech za 2 minuty; není stanovena žádná pevná minimální nebo maximální hodnota a delší vzdálenosti indikují lepší schopnost chůze.

3 měsíce
Timed Up and Go
Časové okno: 3 měsíce

Měří čas potřebný k tomu, aby člověk vstal ze židle, ušel 3 metry, otočil se, vrátil se a posadil se; zachycuje základní mobilitu, rovnováhu a riziko pádu.

Timed Up and Go (TUG), výsledkem je čas potřebný k dokončení úkolu v sekundách; neexistuje pevná minimální ani maximální hodnota a vyšší časy značí horší mobilitu a vyšší riziko pádu.

3 měsíce
Škálování dosažení cílů
Časové okno: 3 měsíce

Cílová míra přizpůsobená jednotlivci a zaměřená na pacienta; cíle jsou předem definovány a hodnoceny na 5bodové škále

Škálování dosažení cílů (GAS) je individualizované měřítko výsledku, ve kterém jsou pacientovy specifické cíle definovány a hodnoceny na 5bodové ordinální škále od -2 (mnohem méně, než se očekávalo) do +2 (mnohem více, než se očekávalo).

3 měsíce
Modifikovaná Tardieuova škála
Časové okno: 3 měsíce

Hodnotí spasticitu napříč rychlostmi; považuje se za míru s lepší konstruktovou validitou pro závislost na rychlosti než MAS

Modifikovaná Tardieuova škála (MTS) je klinická míra spasticity, která hodnotí odpověď svalu na pasivní protažení při různých rychlostech a zaznamenává jak kvalitu svalové reakce, tak úhel, pod kterým k ní dochází.

Používá standardizované rychlosti protažení (V1 velmi pomalá, V2 rychlost gravitace, V3 co nejrychlejší) a hodnotí kvalitu svalové reakce od 0 (žádný odpor) do 5 (kloub nehybný), přičemž dokumentuje R1 (úhel záchytu při rychlém protažení) a R2 (plný pasivní rozsah při pomalém protažení) k rozlišení dynamické spasticity od fixní kontraktury.

3 měsíce
Modifikovaná Ashworthova škála
Časové okno: 3 měsíce

Klinikem hodnocená 6-bodová ordinální škála kvantifikující svalový tonus (odpor proti pasivnímu pohybu)

Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) je hodnotící škála 0-4 (s dalším stupněm 1+), která popisuje, jak velký odpor je cítit při pasivním pohybu svalové skupiny. Skóre 0 znamená žádné zvýšení svalového tonu (normální tonus), zatímco skóre 4 indikuje rigidní končetinu ve flexi nebo extenzi. Vyšší skóre na MAS představuje větší spasticitu/zvýšený svalový tonus, a tedy horší výsledek z hlediska kontroly tonu.

3 měsíce
Oswestryho index disability (bolesti dolní části zad)
Časové okno: 3 měsíce

Měří invaliditu související s bolestí dolní části zad ve 10 položkách zaměřených na denní fungování

Oswestry Disability Index (ODI) pro bolest dolní části zad, skóre uváděné jako procento 0–100 %, kde vyšší skóre značí horší invaliditu.

3 měsíce
Index bolesti a postižení ramene (rameno)
Časové okno: 3 měsíce

Samostatně vyplňovaný dotazník sestávající z 13 položek (5 pro bolest, 8 pro postižení) hodnocených od 0 do 10

Index bolesti a postižení ramene (SPADI), celkové skóre vyjádřené v procentech od 0-100 %, kde vyšší skóre značí horší bolest ramene a postižení.

3 měsíce
Postižení paže, ramene a ruky (Paže/Rameno)
Časové okno: 3 měsíce

30položkový dotazník hodnotící funkci a příznaky horních končetin

Dotazník Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH), celkové skóre vyjádřené od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená větší postižení horních končetin a horší funkci.

3 měsíce
Skóre postižení kyčle a osteoartrózy (Hip)
Časové okno: 3 měsíce

Hodnotí bolest související s kyčlí, příznaky, aktivity denního života a kvalitu života v pěti subškálách.

Skóre poruch kyčle a osteoartritidy (HOOS), skóre subškál transformované na škálu 0-100, kde vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav kyčlí (méně bolesti, méně příznaků, lepší funkce, lepší kvalita života).

3 měsíce
Skóre pro hodnocení poranění kolene a osteoartrózy (Koleno)
Časové okno: 3 měsíce

Měří výsledky související s kolenem v pěti oblastech, včetně bolesti, symptomů, aktivit denního života a kvality života

Skóre výsledku poranění kolena a osteoartrózy (KOOS), skóre subškál transformované na stupnici 0-100, kde vyšší skóre znamená lepší zdraví kolena (méně bolesti, méně symptomů, lepší funkce, lepší kvalita života).

3 měsíce
Index pracovní schopnosti
Časové okno: 3 měsíce

10položkový dotazník hodnotící aktuální pracovní schopnost v porovnání s nejlepším v životě, zohledňující fyzické a psychické nároky a dopad existujících onemocnění

Index pracovní schopnosti (WAI), celkové skóre v rozmezí 7–49 bodů, kde vyšší skóre znamená lepší pracovní schopnost (7 = velmi špatná pracovní schopnost, 49 = výborná pracovní schopnost).

3 měsíce
Medication Quantification Scale (Verze III)
Časové okno: 3 měsíce

Validovaný nástroj pro kvantifikaci celkové zátěže léků proti bolesti na základě farmakologické třídy, rizika a dávky

Škála kvantifikace léků (Verze III), celkové skóre je otevřená číselná hodnota vypočtená součtem vážených skóre pro každý lék proti bolesti; vyšší skóre indikuje vyšší celkovou lékovou zátěž a vyšší potenciální poškození (horší výsledek).

3 měsíce
Dotazník vlastní účinnosti při bolesti
Časové okno: 3 měsíce

Měří sebedůvěru pacienta při vykonávání každodenních činností navzdory bolesti (10 položek, hodnoceno 0 až 6)

Dotazník vlastní účinnosti pro zvládání bolesti (Pain Self-Efficacy Questionnaire, PSEQ), celkové skóre v rozmezí 0-60, kde vyšší skóre značí lepší vlastní účinnost při bolesti (větší sebedůvěru při fungování a zvládání každodenních činností navzdory bolesti).

3 měsíce
Tamponská škála pro kineziofobii (11 položek)
Časové okno: 3 měsíce
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11), celkové skóre v rozmezí 11-44, přičemž vyšší skóre znamená větší kineziophobia (větší strach z pohybu/(opětovného) zranění a silnější přesvědčení o vyhýbání se ze strachu).
3 měsíce
EuroQol 5 Dimensions, 5 Levels
Časové okno: 3 měsíce

Standardizovaný nástroj měřící celkový zdravotní stav v pěti dimenzích: pohyblivost, sebepéče, běžné aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.

EuroQol 5 Dimensions, 5 Levels (EQ-5D-5L) uváděný jako profil zdravotního stavu plus index a VAS: zdravotní stavy jsou kódovány od 11111 do 55555 a převedeny na indexovou hodnotu specifickou pro danou zemi (obvykle v rozmezí od záporných hodnot do 1, kde 1 znamená plné zdraví) a EQ VAS se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší subjektivně hodnocené zdraví.

3 měsíce
Systém měření výsledků hlášených pacientem – 29 položek
Časové okno: 3 měsíce

Hodnotí sedm zdravotních domén, včetně fyzické funkce, úzkosti, únavy a poruch spánku

Systém měření výsledků hlášených pacientem - 29 položek (PROMIS-29 Profile), skóre domén se převádějí na T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 v referenční populaci; vyšší T-skóre znamená více sledované domény (např. vyšší = horší pro úzkost, depresi, interferenci bolesti, únavu a poruchy spánku; vyšší = lepší pro fyzickou funkci a účast v sociálních rolích).

3 měsíce
Stručný inventář bolesti
Časové okno: 3 měsíce

Hodnotí jak závažnost bolesti (stupnice 0-10), tak interferenci bolesti s denními aktivitami

Stručný dotazník bolesti (BPI), skóre závažnosti bolesti a interference bolesti se pohybují od 0 do 10 (odvozeno jako průměr hodnocení položek 0-10), kde vyšší skóre značí horší intenzitu bolesti a větší interferenci bolesti s denním fungováním.

3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická muskuloskeletální bolest

Klinické studie na kryoablace

Předplatit