- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07289984
Korelace mezi odpovědí na diagnostickou nervovou blokádu a výsledkem kryoneurolyzy u chronických muskuloskeletálních poruch a spasticity (CRYONIC)
Korelace mezi odpovědí na diagnostickou nervovou blokádu a výsledkem kryoneurýzy u chronických muskuloskeletálních poruch a spasticity
Klinická studie je nazvaná CRYONIC PROTOCOL, což znamená Kryoterapie pro neurolyzu při chronické bolesti a spasticitě. Je strukturována jako prospektivní, vícekohortní observační studie.
Účel studie:
Hlavním cílem studie CRYONIC PROTOCOL je posoudit korelaci mezi odpovědí na diagnostickou nervovou blokádu a výsledkem kryoneurolýzy u chronických muskuloskeletálních poruch a spasticity. Studie se zaměřuje na hodnocení účinnosti ultrazvukem řízené periferní nervové kryoneurolýzy, minimálně invazivní techniky, která využívá extrémní chlad k vyvolání dočasných nervových blokád, u pacientů s léčbou rezistentní chronickou muskuloskeletální bolestí a spasticitou.
Studie také usiluje o zjištění, zda samotná kryoneurolýza vede k významnému zlepšení jak intenzity bolesti, tak funkční schopnosti u zahrnutých pacientů (těch s chronickou muskuloskeletální bolestí nebo spasticitou).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let
- Dospělí (> 18 let) s chronickou muskuloskeletální bolestí (> 3 měsíce; průměrné NRS > 5/10) nebo bolestivou/funkčně omezující spasticitou
- Mít klinicky stabilní stav > 3 měsíce
- Všechny léky musí být udržovány ve stabilním režimu - Schopnost porozumět pokynům studie a poskytnout informovaný souhlas (ICF) ve francouzštině nebo nizozemštině. Poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Kontraindikace kryoneurolýzy, jako je diagnóza kryoglobulinémie, paroxysmální studené hemoglobinurie, studené kopřivky, Raynaudovy choroby, jakékoli formy periferní neuropatie, otevřené a/nebo infikované rány postižené končetiny
- Odmítnutí pacienta dát souhlas k zákroku nebo k použití jeho dat pro výzkumné účely.
- Probíhající lokální nebo systémová infekce před zákrokem.
- Převážně neuropatická bolest horní končetiny hodnocená dotazníkem Pain Detect
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s chronickou muskuloskeletální bolestí
|
Kryoneurýza
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická hodnotící škála (NRS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Korelace mezi diagnostickou nervovou blokádou a kryoneurýzou Numerická škála hodnocení bolesti (NRS), rozsah 0-10, vyšší skóre značí horší bolest. |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pasivní rozsah pohybu
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření úhlu kloubu pomocí goniometru na ošetřeném kloubu/kloubech
|
3 měsíce
|
|
Test chůze na 2 minuty (2MWT)
Časové okno: 3 měsíce
|
Funkční test měřící vytrvalost chůze (ujitá vzdálenost za 2 minuty); praktické měření schopnosti chůze Dvouminutový test chůze (2MWT), výsledkem je celková ujitá vzdálenost v metrech za 2 minuty; není stanovena žádná pevná minimální nebo maximální hodnota a delší vzdálenosti indikují lepší schopnost chůze. |
3 měsíce
|
|
Timed Up and Go
Časové okno: 3 měsíce
|
Měří čas potřebný k tomu, aby člověk vstal ze židle, ušel 3 metry, otočil se, vrátil se a posadil se; zachycuje základní mobilitu, rovnováhu a riziko pádu. Timed Up and Go (TUG), výsledkem je čas potřebný k dokončení úkolu v sekundách; neexistuje pevná minimální ani maximální hodnota a vyšší časy značí horší mobilitu a vyšší riziko pádu. |
3 měsíce
|
|
Škálování dosažení cílů
Časové okno: 3 měsíce
|
Cílová míra přizpůsobená jednotlivci a zaměřená na pacienta; cíle jsou předem definovány a hodnoceny na 5bodové škále Škálování dosažení cílů (GAS) je individualizované měřítko výsledku, ve kterém jsou pacientovy specifické cíle definovány a hodnoceny na 5bodové ordinální škále od -2 (mnohem méně, než se očekávalo) do +2 (mnohem více, než se očekávalo). |
3 měsíce
|
|
Modifikovaná Tardieuova škála
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnotí spasticitu napříč rychlostmi; považuje se za míru s lepší konstruktovou validitou pro závislost na rychlosti než MAS Modifikovaná Tardieuova škála (MTS) je klinická míra spasticity, která hodnotí odpověď svalu na pasivní protažení při různých rychlostech a zaznamenává jak kvalitu svalové reakce, tak úhel, pod kterým k ní dochází. Používá standardizované rychlosti protažení (V1 velmi pomalá, V2 rychlost gravitace, V3 co nejrychlejší) a hodnotí kvalitu svalové reakce od 0 (žádný odpor) do 5 (kloub nehybný), přičemž dokumentuje R1 (úhel záchytu při rychlém protažení) a R2 (plný pasivní rozsah při pomalém protažení) k rozlišení dynamické spasticity od fixní kontraktury. |
3 měsíce
|
|
Modifikovaná Ashworthova škála
Časové okno: 3 měsíce
|
Klinikem hodnocená 6-bodová ordinální škála kvantifikující svalový tonus (odpor proti pasivnímu pohybu) Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) je hodnotící škála 0-4 (s dalším stupněm 1+), která popisuje, jak velký odpor je cítit při pasivním pohybu svalové skupiny. Skóre 0 znamená žádné zvýšení svalového tonu (normální tonus), zatímco skóre 4 indikuje rigidní končetinu ve flexi nebo extenzi. Vyšší skóre na MAS představuje větší spasticitu/zvýšený svalový tonus, a tedy horší výsledek z hlediska kontroly tonu. |
3 měsíce
|
|
Oswestryho index disability (bolesti dolní části zad)
Časové okno: 3 měsíce
|
Měří invaliditu související s bolestí dolní části zad ve 10 položkách zaměřených na denní fungování Oswestry Disability Index (ODI) pro bolest dolní části zad, skóre uváděné jako procento 0–100 %, kde vyšší skóre značí horší invaliditu. |
3 měsíce
|
|
Index bolesti a postižení ramene (rameno)
Časové okno: 3 měsíce
|
Samostatně vyplňovaný dotazník sestávající z 13 položek (5 pro bolest, 8 pro postižení) hodnocených od 0 do 10 Index bolesti a postižení ramene (SPADI), celkové skóre vyjádřené v procentech od 0-100 %, kde vyšší skóre značí horší bolest ramene a postižení. |
3 měsíce
|
|
Postižení paže, ramene a ruky (Paže/Rameno)
Časové okno: 3 měsíce
|
30položkový dotazník hodnotící funkci a příznaky horních končetin Dotazník Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH), celkové skóre vyjádřené od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená větší postižení horních končetin a horší funkci. |
3 měsíce
|
|
Skóre postižení kyčle a osteoartrózy (Hip)
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnotí bolest související s kyčlí, příznaky, aktivity denního života a kvalitu života v pěti subškálách. Skóre poruch kyčle a osteoartritidy (HOOS), skóre subškál transformované na škálu 0-100, kde vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav kyčlí (méně bolesti, méně příznaků, lepší funkce, lepší kvalita života). |
3 měsíce
|
|
Skóre pro hodnocení poranění kolene a osteoartrózy (Koleno)
Časové okno: 3 měsíce
|
Měří výsledky související s kolenem v pěti oblastech, včetně bolesti, symptomů, aktivit denního života a kvality života Skóre výsledku poranění kolena a osteoartrózy (KOOS), skóre subškál transformované na stupnici 0-100, kde vyšší skóre znamená lepší zdraví kolena (méně bolesti, méně symptomů, lepší funkce, lepší kvalita života). |
3 měsíce
|
|
Index pracovní schopnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
10položkový dotazník hodnotící aktuální pracovní schopnost v porovnání s nejlepším v životě, zohledňující fyzické a psychické nároky a dopad existujících onemocnění Index pracovní schopnosti (WAI), celkové skóre v rozmezí 7–49 bodů, kde vyšší skóre znamená lepší pracovní schopnost (7 = velmi špatná pracovní schopnost, 49 = výborná pracovní schopnost). |
3 měsíce
|
|
Medication Quantification Scale (Verze III)
Časové okno: 3 měsíce
|
Validovaný nástroj pro kvantifikaci celkové zátěže léků proti bolesti na základě farmakologické třídy, rizika a dávky Škála kvantifikace léků (Verze III), celkové skóre je otevřená číselná hodnota vypočtená součtem vážených skóre pro každý lék proti bolesti; vyšší skóre indikuje vyšší celkovou lékovou zátěž a vyšší potenciální poškození (horší výsledek). |
3 měsíce
|
|
Dotazník vlastní účinnosti při bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
Měří sebedůvěru pacienta při vykonávání každodenních činností navzdory bolesti (10 položek, hodnoceno 0 až 6) Dotazník vlastní účinnosti pro zvládání bolesti (Pain Self-Efficacy Questionnaire, PSEQ), celkové skóre v rozmezí 0-60, kde vyšší skóre značí lepší vlastní účinnost při bolesti (větší sebedůvěru při fungování a zvládání každodenních činností navzdory bolesti). |
3 měsíce
|
|
Tamponská škála pro kineziofobii (11 položek)
Časové okno: 3 měsíce
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11), celkové skóre v rozmezí 11-44, přičemž vyšší skóre znamená větší kineziophobia (větší strach z pohybu/(opětovného) zranění a silnější přesvědčení o vyhýbání se ze strachu).
|
3 měsíce
|
|
EuroQol 5 Dimensions, 5 Levels
Časové okno: 3 měsíce
|
Standardizovaný nástroj měřící celkový zdravotní stav v pěti dimenzích: pohyblivost, sebepéče, běžné aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. EuroQol 5 Dimensions, 5 Levels (EQ-5D-5L) uváděný jako profil zdravotního stavu plus index a VAS: zdravotní stavy jsou kódovány od 11111 do 55555 a převedeny na indexovou hodnotu specifickou pro danou zemi (obvykle v rozmezí od záporných hodnot do 1, kde 1 znamená plné zdraví) a EQ VAS se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší subjektivně hodnocené zdraví. |
3 měsíce
|
|
Systém měření výsledků hlášených pacientem – 29 položek
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnotí sedm zdravotních domén, včetně fyzické funkce, úzkosti, únavy a poruch spánku Systém měření výsledků hlášených pacientem - 29 položek (PROMIS-29 Profile), skóre domén se převádějí na T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 v referenční populaci; vyšší T-skóre znamená více sledované domény (např. vyšší = horší pro úzkost, depresi, interferenci bolesti, únavu a poruchy spánku; vyšší = lepší pro fyzickou funkci a účast v sociálních rolích). |
3 měsíce
|
|
Stručný inventář bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnotí jak závažnost bolesti (stupnice 0-10), tak interferenci bolesti s denními aktivitami Stručný dotazník bolesti (BPI), skóre závažnosti bolesti a interference bolesti se pohybují od 0 do 10 (odvozeno jako průměr hodnocení položek 0-10), kde vyšší skóre značí horší intenzitu bolesti a větší interferenci bolesti s denním fungováním. |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UniversitairZB25428
- 25428 (Jiný identifikátor: UniversitairZB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická muskuloskeletální bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na kryoablace
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic International Trading SarlDokončenoParoxysmální fibrilace síníČesko
-
Uppsala University HospitalMedtronic; Swedish Heart Lung FoundationNeznámýFibrilace síníŠvédsko
-
Emory UniversityDokončeno
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsDokončeno
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsDokončenoFibrilace síní | Fibrilace síní Nový začátekSpojené státy
-
Dignity Health Medical FoundationBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's Hospital; St. Luke's... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPřetrvávající fibrilace síníSpojené státy
-
Uppsala University HospitalDokončeno
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronicDokončeno
-
Boston Scientific CorporationDokončenoBolest | Metastáza novotvaruSpojené státy, Kanada, Francie
-
Boston Scientific CorporationStaženoBolest | Metastáza novotvaru