- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07289984
만성 근골격계 질환과 경련에서 진단적 신경 차단 반응과 냉각신경분해 결과 간의 상관관계 (CRYONIC)
만성 근골격계 장애 및 경직에서 진단 신경 차단 반응과 냉동신경용해술 결과 간의 상관관계
이 임상 연구의 제목은 CRYONIC PROTOCOL로, 만성 통증 및 경련에 대한 신경 분해를 위한 냉동 요법을 의미합니다. 이 연구는 전향적, 다중 코호트 관찰 연구로 구성되어 있습니다.
연구 목적:
CRYONIC PROTOCOL 연구의 포괄적인 목적은 만성 근골격계 장애 및 경련에서 진단적 신경 차단 반응과 냉동 신경 분해 결과 간의 상관 관계를 평가하는 것입니다. 이 연구는 치료 저항성 만성 근골격계 통증 및 경련을 가진 환자들을 대상으로 초음파 유도 말초 신경 냉동 신경 분해(일시적인 신경 차단을 유도하기 위해 극한의 냉기를 사용하는 최소 침습 기술)의 효과를 평가하는 데 중점을 둡니다.
또한 이 연구는 냉동 신경 분해 자체가 포함된 환자 코호트(만성 근골격계 통증 또는 경련이 있는 환자들)에서 통증 강도와 기능적 능력 모두에 의미 있는 개선을 가져오는지 확인하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 만성 근골격계 통증(3개월 이상; 평균 NRS > 5/10) 또는 통증/기능적 제한을 동반한 경직이 있는 성인(> 18세)
- 임상적으로 안정된 상태, 3개월 이상
- 모든 약물은 안정적인 일정으로 유지되어야 함- 프랑스어 또는 네덜란드어로 연구 지침을 이해하고 서면 동의서(ICF)를 제공할 수 있어야 함. 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 냉동신경분해술에 대한 금기증(예: 냉글로불린혈증, 발작성 한냉 혈색소뇨증, 한냉 두드러기, 레이노병, 말초신경병증의 모든 형태, 해당 사지의 개방 및/또는 감염된 상처)
- 시술 또는 연구 목적의 데이터 사용에 대한 동의를 거부하는 환자
- 시술 전 진행 중인 국소 또는 전신 감염
- Pain Detect 설문지를 통해 평가된 상지의 주된 신경병성 통증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 만성 근골격계 통증 그룹
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크라이오뉴롤리시스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 평가 척도 (NRS)
기간: 3개월
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진단적 신경 차단술과 냉동신경용해술 간의 상관관계 통증에 대한 숫자평가척도(NRS), 범위 0-10, 높은 점수는 더 심한 통증을 나타냄. |
3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수동 관절 가동 범위
기간: 3개월
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치료된 관절에서 각도계를 사용한 관절 각도 측정
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3개월
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2분 걷기 검사
기간: 3개월
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보행 지속성을 측정하는 기능 검사(2분 동안 걸은 거리); 보행 능력에 대한 실용적 측정치 2분 걷기 검사(2MWT)로, 결과는 2분 동안 걸은 총 거리(미터)입니다. 고정된 최소값이나 최대값은 없으며, 거리가 길수록 보행 능력이 더 좋음을 나타냅니다. |
3개월
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타임드 업 앤 고
기간: 3개월
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의자에서 일어서서 3m를 걸어간 후 돌아와서 다시 앉는 데 걸리는 시간을 측정하여 기본적인 기동성, 균형 및 낙상 위험을 평가합니다. TUG(Timed Up and Go) 검사의 결과는 초 단위로 작업을 완료하는 데 걸리는 시간입니다. 고정된 최소값이나 최대값은 없으며, 시간이 길수록 기동성이 떨어지고 낙상 위험이 높음을 의미합니다. |
3개월
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목표 달성 척도
기간: 3개월
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개인화된 환자 중심 목표 측정 도구; 목표는 사전에 정의되고 5점 척도로 평가됨 목표 달성 척도(GAS)는 환자별 목표를 정의하고 -2(예상보다 훨씬 못 미침)부터 +2(예상보다 훨씬 초과)까지의 5점 순서 척도로 평가하는 개별화된 결과 측정 도구입니다. |
3개월
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수정된 타르디유 척도
기간: 3개월
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속도에 따른 경직을 평가합니다; MAS보다 속도 의존성에 대한 구성 타당도가 더 우수한 것으로 간주됩니다. 수정된 타르디오 척도(MTS)는 경직의 임상적 측정으로, 다른 속도에서 수동적 신장에 대한 근육 반응을 평가하고 근육 반응의 질과 발생 각도를 기록합니다. 표준화된 신장 속도(V1 매우 느림, V2 중력 속도, V3 최대한 빠름)를 사용하며, 근육 반응의 질을 0(저항 없음)에서 5(관절 움직임 없음)로 평가하고, 빠른 신장 시 잡히는 각도(R1)와 느린 신장 시 완전 수동적 범위(R2)를 기록하여 동적 경직과 고정 구축을 구별합니다. |
3개월
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수정된 애쉬워스 척도
기간: 3개월
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임상의가 평가하는 6점 순서형 척도로, 근긴장도(수동적 움직임에 대한 저항)를 정량화합니다. 수정된 Ashworth 척도(MAS)는 0-4 등급 척도(추가 등급 1+ 포함)로, 근육군의 수동적 움직임 중 느껴지는 저항 정도를 설명합니다. 0점은 근긴장도 증가 없음(정상 긴장도)을 의미하는 반면, 4점은 굴곡 또는 신전 상태에서의 뻣뻣한 사지를 나타냅니다. MAS에서 높은 점수는 더 심한 경직/증가된 근긴장도를 나타내므로, 조절 측면에서 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
3개월
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오스웨스트리 장애 지수 (요통)
기간: 3개월
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허리 통증 관련 장애를 일상 기능 중심의 10개 항목으로 측정 요통에 대한 Oswestry Disability Index (ODI), 0-100% 백분율로 보고되며, 점수가 높을수록 장애가 심함을 나타냅니다. |
3개월
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어깨 통증 및 장애 지수 (어깨)
기간: 3개월
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13개 항목(통증 5항목, 장애 8항목)으로 구성된 자가 작성 설문지, 각 항목은 0에서 10점으로 채점됨 견관절 통증 및 장애 지수(SPADI), 총점은 0-100%의 백분율로 표시되며, 점수가 높을수록 견관절 통증과 장애가 더 심함을 나타냄. |
3개월
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팔, 어깨, 손의 장애 (DASH)
기간: 3개월
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상지 기능과 증상을 평가하는 30개 문항으로 구성된 설문지 팔, 어깨, 손의 기능 장애(DASH) 설문지, 총점은 0-100점으로 표현되며, 점수가 높을수록 상지 장애가 크고 기능이 더 나쁨을 의미합니다. |
3개월
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수 (고관절)
기간: 3개월
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엉덩이 관련 통증, 증상, 일상생활 활동 및 QoL을 5개의 하위 척도로 평가합니다. 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS), 하위 척도 점수는 0-100 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 엉덩이 관련 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다(통증 감소, 증상 감소, 기능 향상, 삶의 질 향상). |
3개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 (무릎)
기간: 3개월
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무릎 관련 결과를 통증, 증상, 일상생활 활동, 삶의 질(QoL) 등 다섯 가지 영역에 걸쳐 측정합니다. 무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 하위 점수는 0-100 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 무릎 건강 상태가 좋음을 나타냅니다(통증 감소, 증상 감소, 기능 향상, 삶의 질 향상). |
3개월
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작업 능력 지수
기간: 3개월
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10개 항목으로 구성된 설문지로, 현재의 업무 수행 능력을 평생 최고 수준과 비교하여 신체적, 정신적 요구 및 기존 질병의 영향을 평가합니다. 업무 수행 능력 지수(WAI), 총점 범위는 7~49점이며, 점수가 높을수록 업무 수행 능력이 좋은 것을 의미합니다(7점=매우 나쁨, 49점=매우 우수). |
3개월
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의약물 정량 척도 (버전 III)
기간: 3개월
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약리학적 계열, 위험 및 용량에 기반하여 통증 약물의 전반적 부담을 정량화하기 위해 검증된 도구 의약품 정량 척도(버전 III), 총점은 각 통증 약물에 대한 가중 점수를 합산하여 계산되는 개방형 숫자 값이며; 점수가 높을수록 약물 부담이 크고 잠재적 유해성이 더 큼(결과가 좋지 않음)을 나타냅니다. |
3개월
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통증 자기효능감 설문지
기간: 3개월
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통증에도 불구하고 일상 활동을 수행하는 환자의 자신감을 측정합니다(10개 항목, 0~6점 척도). 통증 자기 효능감 설문지(PSEQ)의 총점 범위는 0-60점이며, 점수가 높을수록 통증 자기 효능감이 더 좋음을 의미합니다(통증에도 불구하고 기능 유지 및 일상 활동 관리에 대한 더 큰 자신감). |
3개월
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무동 운동 공포증에 대한 템파 척도(11개 항목)
기간: 3개월
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Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11), 총점 범위 11-44, 점수가 높을수록 운동공포증(움직임/(재)손상에 대한 두려움 및 강한 회피 신념)이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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3개월
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EuroQol 5차원 5단계
기간: 3개월
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이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울 등 5가지 차원에 걸친 일반 건강 상태를 측정하는 표준화된 도구 EuroQol 5 Dimensions, 5 Levels (EQ-5D-5L)은 건강 상태 프로파일, 인덱스 및 VAS로 보고됩니다. 건강 상태는 11111-55555로 코딩되며 국가별 인덱스 값(일반적으로 음수에서 1까지, 1은 완전한 건강을 의미)으로 변환되고, EQ VAS는 0-100 범위이며 점수가 높을수록 자가 평가 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다. |
3개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 29개 항목
기간: 3개월
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일곱 가지 건강 영역(신체 기능, 불안, 피로, 수면 장애 포함)을 평가합니다. 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 29개 항목(PROMIS-29 Profile), 영역 점수는 참조 인구에서 평균 50, 표준편차 10인 T-점수로 변환됩니다. 높은 T-점수는 측정되는 영역이 더 많음을 나타냅니다(예: 불안, 우울증, 통증 간섭, 피로, 수면 장애의 경우 점수가 높을수록 나쁨; 신체 기능 및 사회적 역할 참여의 경우 점수가 높을수록 좋음). |
3개월
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간략 통증 평가 설문지
기간: 3개월
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통증 심각도(0-10 척도)와 통증이 일상 활동에 미치는 영향을 모두 평가함 Brief Pain Inventory (BPI), 통증 심각도 및 통증 간섭 점수는 각각 0-10 범위(0-10 항목 평균으로 산출)이며, 점수가 높을수록 통증 강도가 더 심하고 통증 관련 일상 기능 장애가 더 큼을 나타냅니다. |
3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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