Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation mellem diagnostisk nerveblokrespons og cryoneurolyseudfald ved kroniske muskuloskeletale lidelser og spasticitet (CRYONIC)

21. april 2026 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel

Korrelation mellem diagnosticeret nerveblok-respons og cryoneurolyse-udfald ved kroniske muskuloskeletale lidelser og spasticitet

Den kliniske undersøgelse har titlen CRYONIC PROTOCOL, som står for Cryotherapy for Neurolysis In Chronic Pain and spasticity. Den er struktureret som en prospektiv, multi-kohorte observationsundersøgelse.

Formålet med undersøgelsen:

Det overordnede formål med CRYONIC PROTOCOL-undersøgelsen er at vurdere sammenhængen mellem diagnostisk nerveblokrespons og cryoneurolyseudfald ved kroniske muskuloskeletale lidelser og spasticitet. Undersøgelsen fokuserer på at evaluere effektiviteten af ultralydsvejledt perifer nervecryoneurolyse, en minimalt invasiv teknik, der bruger ekstrem kulde til at inducere midlertidige nerveblokeringer, for patienter med behandlingsresistent kronisk muskuloskeletal smerte og spasticitet.

Undersøgelsen søger også at afgøre, om cryoneurolyse i sig selv fører til meningsfulde forbedringer i både smerteintensitet og funktionel evne i de inkluderede patientkohorter (dem med kronisk muskuloskeletal smerte eller spasticitet)

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være over 18 år gammel
  • Voksne (> 18 år) med enten kronisk muskel- og skeletssmerter (> 3 måneder; gennemsnitlig NRS > 5/10) eller smertefuld/funktionsbegrænsende spasticitet
  • Have en klinisk stabil tilstand, > 3 måneder
  • Eventuelle mediciner skal holdes på en stabil dosis - Kunne forstå studieinstruktioner og give informeret samtykke (ICF) på fransk eller hollandsk. Give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikation mod kryoneurolyse såsom en diagnose af kryoglobulinæmi, paroksysmal kold hæmoglobinuri, kold urticaria, Raynauds sygdom, enhver form for perifer neuropati, åbne og/eller inficerede sår på den berørte ekstremitet
  • Patientens afslag på at give samtykke til proceduren eller til brug af deres data til forskningsformål.
  • Igangværende lokal eller systemisk infektion før proceduren.
  • Overvejende neuropatisk smerte i den øvre ekstremitet som vurderet med Pain Detect-spørgeskemaet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe med kroniske muskuloskeletale smerter
Cryoneurolyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk Vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 3 måneder

Korrelation mellem diagnostisk nerveblokade og kryoneurolyse

Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte, område 0-10, højere score indikerer værre smerte.

3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Passiv bevægelsesomfang
Tidsramme: 3 måneder
Måling af ledvinkel ved hjælp af en goniometer ved det behandlede led/leddene
3 måneder
2-Minutters Gangtest (2MGT)
Tidsramme: 3 måneder

En funktionel test, der måler gangudholdenhed (distance gået på 2 minutter); et praktisk mål for gangkapacitet a

To- minutters gangtest (2MWT), resultatet er den samlede distance gået i meter på 2 minutter; der er ingen fast minimums- eller maksimumsværdi, og højere distancer indikerer en bedre gangkapacitet.

3 måneder
Timed Up and Go
Tidsramme: 3 måneder

Måler tiden det tager at rejse sig fra en stol, gå 3 m, vende om, vende tilbage og sætte sig, og fanger grundlæggende mobilitet, balance og faldrisiko.

Timed Up and Go (TUG), resultat er tid til at fuldføre opgaven i sekunder; der er ingen fast minimums- eller maksimumsværdi, og højere tider indikerer dårligere mobilitet og højere faldrisiko.

3 måneder
Målopnåelsesskalering
Tidsramme: 3 måneder

Et individualiseret, patientcentreret mål; mål er foruddefinerede og scores på en 5-punkts skala

Goal Attainment Scaling (GAS) er et individualiseret resultatmål, hvor patientspecifikke mål defineres og vurderes på en 5-punkts ordinalskala fra -2 (meget mindre end forventet) til +2 (meget mere end forventet).

3 måneder
Modificeret Tardieu-skala
Tidsramme: 3 måneder

Vurderer spasticitet på tværs af hastigheder; anses for at have bedre konstruktvaliditet for hastighedsafhængighed end MAS

Modificeret Tardieu-skala (MTS) er et klinisk mål for spasticitet, som vurderer en muskels reaktion på passiv udstrækning ved forskellige hastigheder og registrerer både muskelreaktionens kvalitet og den vinkel, hvorunder den opstår.

Den bruger standardiserede strækhastigheder (V1 meget langsom, V2 tyngdehastighed, V3 så hurtigt som muligt) og scorer kvaliteten af muskelreaktionen fra 0 (ingen modstand) til 5 (leddet ubevægeligt), samtidig med at R1 (vinkel for greb ved hurtig strækning) og R2 (fuldt passivt bevægelsesområde ved langsom strækning) dokumenteres for at skelne dynamisk spasticitet fra fast kontraktur.

3 måneder
Modificeret Ashworth-skala
Tidsramme: 3 måneder

Klinikervurderet 6-punkts ordinal skala, der kvantificerer muskeltonus (modstand mod passiv bevægelse)

Modified Ashworth-skalaen (MAS) er en 0-4 vurderingsskala (med en ekstra grad 1+), som beskriver, hvor meget modstand der mærkes under passiv bevægelse af en muskelgruppe. En score på 0 betyder ingen stigning i muskeltonus (normal tonus), mens en score på 4 indikerer en stiv ekstremitet i fleksion eller ekstension. Højere scores på MAS repræsenterer større spasticitet/øget muskeltonus og derfor et dårligere resultat med hensyn til tonekontrol.

3 måneder
Oswestry-handicapindeks (lændesmerter)
Tidsramme: 3 måneder
"

Måler handicap relateret til lændesmerter på tværs af 10 punkter fokuseret på daglig funktion

Oswestry Disability Index (ODI) for lændesmerter, score rapporteret som en procentdel fra 0-100%, hvor højere score indikerer værre handicap.

"
3 måneder
Skuldersmerter og -funktionsevne indeks (Skulder)
Tidsramme: 3 måneder

Et selvadministreret spørgeskema bestående af 13 punkter (5 for smerte, 8 for funktionsnedsættelse) scoret fra 0 til 10

Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), samlet score udtrykt som en procentdel fra 0-100%, hvor højere score indikerer værre skuldersmerte og funktionsnedsættelse.

3 måneder
Begrænsninger af armen, skulderen og hånden (Arm/Skulder)
Tidsramme: 3 måneder

Et 30-punkters spørgeskema til vurdering af funktion af og symptomer i overekstremiteterne

Spørgeskema til vurdering af funktionsnedsættelser i arm, skulder og hånd (DASH), samlet score udtrykt fra 0-100, hvor højere score indikerer større funktionsnedsættelse i overekstremiteterne og dårligere funktion.

3 måneder
Hofteskade og slidgigtresultatscore (hofte)
Tidsramme: 3 måneder

Vurderer hofte-relateret smerte, symptomer, daglige aktiviteter og livskvalitet på tværs af fem underskalaer.

Hoftefunktionsnedsættelse og slidgigtresultatscore (HOOS), underskala-resultater omregnet til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer bedre hofte-relateret helbred (mindre smerte, færre symptomer, bedre funktion, bedre livskvalitet).

3 måneder
Knæskade- og slidgigtresultatscore (Knæ)
Tidsramme: 3 måneder

Måler knærelaterede resultater på tværs af fem domæner, herunder smerte, symptomer, daglige aktiviteter og livskvalitet

Knæskade og artrose resultat score (KOOS), subskala-resultater omregnet til en skala fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre knærelateret sundhed (mindre smerte, færre symptomer, bedre funktion, bedre livskvalitet).

3 måneder
Arbejdsevneindeks
Tidsramme: "3 måneder"

Et spørgeskema med 10 punkter, der vurderer den nuværende arbejdsevne sammenlignet med livets bedste, under hensyntagen til fysiske og mentale krav samt indvirkningen af eksisterende sygdomme

Work Ability Index (WAI), samlet scoreinterval 7-49 point, hvor højere score indikerer bedre arbejdsevne (7 = meget dårlig arbejdsevne, 49 = fremragende arbejdsevne).

"3 måneder"
Medikamentkvantifikationsskala (Version III)
Tidsramme: 3 måneder

Et valideret værktøj til at kvantificere den samlede byrde af smertestillende medicin baseret på farmakologisk klasse, risiko og dosis

Medication Quantification Scale (Version III), samlet score er en åben numerisk værdi beregnet ved at summere vægtede scorer for hver smertestillende medicin; højere score indikerer en højere samlet medicinbyrde og større potentiel skade (dårligere resultat).

3 måneder
Smerte-Selveffektivitetsspørgeskema
Tidsramme: 3 måneder

Måler en patients tillid til at udføre daglige aktiviteter på trods af smerte (10 punkter, scoret 0 til 6)

Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ), samlet scoreinterval 0-60, hvor højere scores indikerer bedre smertensrelateret selveffektivitet (større tillid til at fungere og håndtere daglige aktiviteter på trods af smerte).

3 måneder
Tampa Scale for Kinesiofobi (11 emner)
Tidsramme: 3 måneder
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11), samlet score fra 11-44, hvor højere score indikerer større kinesiofobi (mere frygt for bevægelse/(re)skade og stærkere frygt- undgåelsestro).
3 måneder
EuroQol 5 Dimensioner, 5 Niveauer
Tidsramme: 3 måneder

Et standardiseret instrument, der måler generel helbredsstatus på tværs af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.

EuroQol 5 dimensioner, 5 niveauer (EQ-5D-5L), rapporteret som en helbredsprofil plus et indeks og en VAS: helbredstilstande kodes fra 11111-55555 og konverteres til en landespecifik indeksværdi (typisk fra negative værdier op til 1, hvor 1 angiver fuldt helbred), og EQ VAS spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre selvvurderet helbred.

3 måneder
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - 29 emner
Tidsramme: 3 måneder

Vurderer syv sundhedsdomæner, herunder fysisk funktion, angst, træthed og søvnforstyrrelser

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - 29 punkter (PROMIS-29 Profile), domænescorer omregnes til T-scorer med en gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 i referencepopulationen; højere T-scorer indikerer mere af det målte domæne (f.eks. højere = værre for angst, depression, smerteforstyrrelse, træthed og søvnforstyrrelse; højere = bedre for fysisk funktion og deltagelse i sociale roller).

3 måneder
Kort Smerteskema
Tidsramme: 3 måneder

Vurderer både smertens sværhedsgrad (skala 0-10) og smertens indvirkning på daglige aktiviteter

Brief Pain Inventory (BPI), smertens sværhedsgrad og smerterelateret interferens hver scorer fra 0-10 (beregnet som gennemsnittet af rating på 0-10), hvor højere score angiver værre smerteintensitet og større smerterelateret indvirkning på daglig funktion.

3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2025

Først opslået (Faktiske)

17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske muskuloskeletale smerter

Kliniske forsøg med kryoablation

Abonner