- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07289984
Korrelation mellem diagnostisk nerveblokrespons og cryoneurolyseudfald ved kroniske muskuloskeletale lidelser og spasticitet (CRYONIC)
Korrelation mellem diagnosticeret nerveblok-respons og cryoneurolyse-udfald ved kroniske muskuloskeletale lidelser og spasticitet
Den kliniske undersøgelse har titlen CRYONIC PROTOCOL, som står for Cryotherapy for Neurolysis In Chronic Pain and spasticity. Den er struktureret som en prospektiv, multi-kohorte observationsundersøgelse.
Formålet med undersøgelsen:
Det overordnede formål med CRYONIC PROTOCOL-undersøgelsen er at vurdere sammenhængen mellem diagnostisk nerveblokrespons og cryoneurolyseudfald ved kroniske muskuloskeletale lidelser og spasticitet. Undersøgelsen fokuserer på at evaluere effektiviteten af ultralydsvejledt perifer nervecryoneurolyse, en minimalt invasiv teknik, der bruger ekstrem kulde til at inducere midlertidige nerveblokeringer, for patienter med behandlingsresistent kronisk muskuloskeletal smerte og spasticitet.
Undersøgelsen søger også at afgøre, om cryoneurolyse i sig selv fører til meningsfulde forbedringer i både smerteintensitet og funktionel evne i de inkluderede patientkohorter (dem med kronisk muskuloskeletal smerte eller spasticitet)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være over 18 år gammel
- Voksne (> 18 år) med enten kronisk muskel- og skeletssmerter (> 3 måneder; gennemsnitlig NRS > 5/10) eller smertefuld/funktionsbegrænsende spasticitet
- Have en klinisk stabil tilstand, > 3 måneder
- Eventuelle mediciner skal holdes på en stabil dosis - Kunne forstå studieinstruktioner og give informeret samtykke (ICF) på fransk eller hollandsk. Give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Kontraindikation mod kryoneurolyse såsom en diagnose af kryoglobulinæmi, paroksysmal kold hæmoglobinuri, kold urticaria, Raynauds sygdom, enhver form for perifer neuropati, åbne og/eller inficerede sår på den berørte ekstremitet
- Patientens afslag på at give samtykke til proceduren eller til brug af deres data til forskningsformål.
- Igangværende lokal eller systemisk infektion før proceduren.
- Overvejende neuropatisk smerte i den øvre ekstremitet som vurderet med Pain Detect-spørgeskemaet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe med kroniske muskuloskeletale smerter
|
Cryoneurolyse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk Vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Korrelation mellem diagnostisk nerveblokade og kryoneurolyse Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte, område 0-10, højere score indikerer værre smerte. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Passiv bevægelsesomfang
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling af ledvinkel ved hjælp af en goniometer ved det behandlede led/leddene
|
3 måneder
|
|
2-Minutters Gangtest (2MGT)
Tidsramme: 3 måneder
|
En funktionel test, der måler gangudholdenhed (distance gået på 2 minutter); et praktisk mål for gangkapacitet a To- minutters gangtest (2MWT), resultatet er den samlede distance gået i meter på 2 minutter; der er ingen fast minimums- eller maksimumsværdi, og højere distancer indikerer en bedre gangkapacitet. |
3 måneder
|
|
Timed Up and Go
Tidsramme: 3 måneder
|
Måler tiden det tager at rejse sig fra en stol, gå 3 m, vende om, vende tilbage og sætte sig, og fanger grundlæggende mobilitet, balance og faldrisiko. Timed Up and Go (TUG), resultat er tid til at fuldføre opgaven i sekunder; der er ingen fast minimums- eller maksimumsværdi, og højere tider indikerer dårligere mobilitet og højere faldrisiko. |
3 måneder
|
|
Målopnåelsesskalering
Tidsramme: 3 måneder
|
Et individualiseret, patientcentreret mål; mål er foruddefinerede og scores på en 5-punkts skala Goal Attainment Scaling (GAS) er et individualiseret resultatmål, hvor patientspecifikke mål defineres og vurderes på en 5-punkts ordinalskala fra -2 (meget mindre end forventet) til +2 (meget mere end forventet). |
3 måneder
|
|
Modificeret Tardieu-skala
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderer spasticitet på tværs af hastigheder; anses for at have bedre konstruktvaliditet for hastighedsafhængighed end MAS Modificeret Tardieu-skala (MTS) er et klinisk mål for spasticitet, som vurderer en muskels reaktion på passiv udstrækning ved forskellige hastigheder og registrerer både muskelreaktionens kvalitet og den vinkel, hvorunder den opstår. Den bruger standardiserede strækhastigheder (V1 meget langsom, V2 tyngdehastighed, V3 så hurtigt som muligt) og scorer kvaliteten af muskelreaktionen fra 0 (ingen modstand) til 5 (leddet ubevægeligt), samtidig med at R1 (vinkel for greb ved hurtig strækning) og R2 (fuldt passivt bevægelsesområde ved langsom strækning) dokumenteres for at skelne dynamisk spasticitet fra fast kontraktur. |
3 måneder
|
|
Modificeret Ashworth-skala
Tidsramme: 3 måneder
|
Klinikervurderet 6-punkts ordinal skala, der kvantificerer muskeltonus (modstand mod passiv bevægelse) Modified Ashworth-skalaen (MAS) er en 0-4 vurderingsskala (med en ekstra grad 1+), som beskriver, hvor meget modstand der mærkes under passiv bevægelse af en muskelgruppe. En score på 0 betyder ingen stigning i muskeltonus (normal tonus), mens en score på 4 indikerer en stiv ekstremitet i fleksion eller ekstension. Højere scores på MAS repræsenterer større spasticitet/øget muskeltonus og derfor et dårligere resultat med hensyn til tonekontrol. |
3 måneder
|
|
Oswestry-handicapindeks (lændesmerter)
Tidsramme: 3 måneder
|
"
Måler handicap relateret til lændesmerter på tværs af 10 punkter fokuseret på daglig funktion Oswestry Disability Index (ODI) for lændesmerter, score rapporteret som en procentdel fra 0-100%, hvor højere score indikerer værre handicap. " |
3 måneder
|
|
Skuldersmerter og -funktionsevne indeks (Skulder)
Tidsramme: 3 måneder
|
Et selvadministreret spørgeskema bestående af 13 punkter (5 for smerte, 8 for funktionsnedsættelse) scoret fra 0 til 10 Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), samlet score udtrykt som en procentdel fra 0-100%, hvor højere score indikerer værre skuldersmerte og funktionsnedsættelse. |
3 måneder
|
|
Begrænsninger af armen, skulderen og hånden (Arm/Skulder)
Tidsramme: 3 måneder
|
Et 30-punkters spørgeskema til vurdering af funktion af og symptomer i overekstremiteterne Spørgeskema til vurdering af funktionsnedsættelser i arm, skulder og hånd (DASH), samlet score udtrykt fra 0-100, hvor højere score indikerer større funktionsnedsættelse i overekstremiteterne og dårligere funktion. |
3 måneder
|
|
Hofteskade og slidgigtresultatscore (hofte)
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderer hofte-relateret smerte, symptomer, daglige aktiviteter og livskvalitet på tværs af fem underskalaer. Hoftefunktionsnedsættelse og slidgigtresultatscore (HOOS), underskala-resultater omregnet til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer bedre hofte-relateret helbred (mindre smerte, færre symptomer, bedre funktion, bedre livskvalitet). |
3 måneder
|
|
Knæskade- og slidgigtresultatscore (Knæ)
Tidsramme: 3 måneder
|
Måler knærelaterede resultater på tværs af fem domæner, herunder smerte, symptomer, daglige aktiviteter og livskvalitet Knæskade og artrose resultat score (KOOS), subskala-resultater omregnet til en skala fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre knærelateret sundhed (mindre smerte, færre symptomer, bedre funktion, bedre livskvalitet). |
3 måneder
|
|
Arbejdsevneindeks
Tidsramme: "3 måneder"
|
Et spørgeskema med 10 punkter, der vurderer den nuværende arbejdsevne sammenlignet med livets bedste, under hensyntagen til fysiske og mentale krav samt indvirkningen af eksisterende sygdomme Work Ability Index (WAI), samlet scoreinterval 7-49 point, hvor højere score indikerer bedre arbejdsevne (7 = meget dårlig arbejdsevne, 49 = fremragende arbejdsevne). |
"3 måneder"
|
|
Medikamentkvantifikationsskala (Version III)
Tidsramme: 3 måneder
|
Et valideret værktøj til at kvantificere den samlede byrde af smertestillende medicin baseret på farmakologisk klasse, risiko og dosis Medication Quantification Scale (Version III), samlet score er en åben numerisk værdi beregnet ved at summere vægtede scorer for hver smertestillende medicin; højere score indikerer en højere samlet medicinbyrde og større potentiel skade (dårligere resultat). |
3 måneder
|
|
Smerte-Selveffektivitetsspørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
Måler en patients tillid til at udføre daglige aktiviteter på trods af smerte (10 punkter, scoret 0 til 6) Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ), samlet scoreinterval 0-60, hvor højere scores indikerer bedre smertensrelateret selveffektivitet (større tillid til at fungere og håndtere daglige aktiviteter på trods af smerte). |
3 måneder
|
|
Tampa Scale for Kinesiofobi (11 emner)
Tidsramme: 3 måneder
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11), samlet score fra 11-44, hvor højere score indikerer større kinesiofobi (mere frygt for bevægelse/(re)skade og stærkere frygt- undgåelsestro).
|
3 måneder
|
|
EuroQol 5 Dimensioner, 5 Niveauer
Tidsramme: 3 måneder
|
Et standardiseret instrument, der måler generel helbredsstatus på tværs af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. EuroQol 5 dimensioner, 5 niveauer (EQ-5D-5L), rapporteret som en helbredsprofil plus et indeks og en VAS: helbredstilstande kodes fra 11111-55555 og konverteres til en landespecifik indeksværdi (typisk fra negative værdier op til 1, hvor 1 angiver fuldt helbred), og EQ VAS spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre selvvurderet helbred. |
3 måneder
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - 29 emner
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderer syv sundhedsdomæner, herunder fysisk funktion, angst, træthed og søvnforstyrrelser Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - 29 punkter (PROMIS-29 Profile), domænescorer omregnes til T-scorer med en gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 i referencepopulationen; højere T-scorer indikerer mere af det målte domæne (f.eks. højere = værre for angst, depression, smerteforstyrrelse, træthed og søvnforstyrrelse; højere = bedre for fysisk funktion og deltagelse i sociale roller). |
3 måneder
|
|
Kort Smerteskema
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderer både smertens sværhedsgrad (skala 0-10) og smertens indvirkning på daglige aktiviteter Brief Pain Inventory (BPI), smertens sværhedsgrad og smerterelateret interferens hver scorer fra 0-10 (beregnet som gennemsnittet af rating på 0-10), hvor højere score angiver værre smerteintensitet og større smerterelateret indvirkning på daglig funktion. |
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UniversitairZB25428
- 25428 (Anden identifikator: UniversitairZB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske muskuloskeletale smerter
-
Children's HealthTheranicaIkke rekrutterer endnuAmplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
Kliniske forsøg med kryoablation
-
Guangzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Adagio MedicalAfsluttetAtrieflimren | Atrieflimren | Paroksysmal atrieflimren | Vedvarende atrieflimrenTyskland, Holland, Belgien
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsAfsluttet
-
University of ArizonaRekrutteringKolecystitis | Galdeblæresygdomme | Galdedyskinesi | Galdekolik | Galdesten | Galdeblæresmerter | Galdesten; KolecystitisForenede Stater
-
Kaiser PermanenteAfsluttetProstatakræft | Prostatakræft fase II | Højintensitetsfokuseret ultralyd | Prostatakræft fase I | Kryoablation | HifuForenede Stater
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsAfsluttet
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsAfsluttetParoksysmal atrieflimren (PAF)Forenede Stater, Canada
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetTakykardi, Atrioventrikulær Nodal ReentryForenede Stater
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Boston Scientific CorporationCryterion Medical, Inc.Afsluttet