- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07289984
Correlazione tra la Risposta al Blocco Nervoso Diagnostico e l'Esito della Crioneurolisi nei Disturbi Muscoloscheletrici Cronici e nella Spasticità (CRYONIC)
Lo studio clinico si intitola PROTOCOLLO CRYONIC, che sta per Crioterapia per Neurolesione nel Dolore Cronico e spasticità. È strutturato come uno studio osservazionale prospettico a più coorti.
Scopo dello studio:
Lo scopo principale dello studio PROTOCOLLO CRYONIC è valutare la correlazione tra risposta al blocco nervoso diagnostico ed esito della crioneurolisi nei disturbi muscolo-scheletrici cronici e nella spasticità. Lo studio si concentra sulla valutazione dell'efficacia della crioneurolisi periferica dei nervi guidata da ultrasuoni, una tecnica minimamente invasiva che utilizza il freddo estremo per indurre blocchi nervosi temporanei, per pazienti con dolore muscolo-scheletrico cronico resistente al trattamento e spasticità.
Lo studio cerca anche di determinare se la crioneurolisi stessa porti a miglioramenti significativi sia nell'intensità del dolore che nelle capacità funzionali nelle coorti di pazienti incluse (quelli con dolore muscolo-scheletrico cronico o spasticità).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere più di 18 anni
- Adulti (> 18 anni) con dolore muscoloscheletrico cronico (> 3 mesi; NRS medio > 5/10) o spasticità dolorosa/limitante la funzione
- Avere una condizione clinica stabile da > 3 mesi
- Eventuali farmaci devono essere mantenuti su un programma stabile - Essere in grado di comprendere le istruzioni dello studio e fornire il consenso informato (ICF) in francese o olandese. Fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla crioneurolisi come diagnosi di crioglobulinemia, emoglobinuria parossistica da freddo, orticaria da freddo, malattia di Raynaud, qualsiasi forma di neuropatia periferica, ferite aperte e/o infette dell'arto interessato
- Rifiuto del paziente a dare il consenso alla procedura o all'uso dei propri dati per scopi di ricerca
- Infezione locale o sistemica in corso prima della procedura
- Dolore prevalentemente neuropatico dell'arto superiore valutato con il questionario Pain Detect
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo con dolore muscoloscheletrico cronico
|
Crioneurolisi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di Valutazione Numerica (NRS)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Correlazione tra blocco nervoso diagnostico e crioneurolisi Scala di Valutazione Numerica (NRS) per il dolore, intervallo 0-10, punteggi più alti indicano un dolore peggiore. |
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Escursione Passiva di Movimento
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurazione dell'angolo articolare mediante goniometro all'articolazione trattata(e)
|
3 mesi
|
|
Test del Cammino in 2 Minuti (2MWT)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Un test funzionale che misura la resistenza alla deambulazione (distanza percorsa in 2 minuti); una misura pratica della capacità ambulatoriale Two-Minute Walk Test (2MWT), l'esito è la distanza totale percorsa in metri in 2 minuti; non esiste un valore minimo o massimo fisso, e distanze maggiori indicano una migliore capacità di deambulazione. |
3 mesi
|
|
Timed Up and Go
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misura il tempo impiegato per alzarsi da una sedia, camminare per 3 m, girarsi, tornare e sedersi, catturando la mobilità di base, l'equilibrio e il rischio di caduta Timed Up and Go (TUG), l'esito è il tempo per completare il compito in secondi; non esiste un valore massimo o minimo fisso, e tempi più lunghi indicano una peggiore mobilità e un rischio di caduta maggiore. |
3 mesi
|
|
scala di raggiungimento degli obiettivi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Una misura di obiettivo individualizzata e incentrata sul paziente; gli obiettivi sono predefiniti e valutati su una scala a 5 punti Il Goal Attainment Scaling (GAS) è una misura di esito individualizzata in cui gli obiettivi specifici del paziente vengono definiti e valutati su una scala ordinale a 5 punti da -2 (molto meno del previsto) a +2 (molto più del previsto). |
3 mesi
|
|
Scala di Tardieu Modificata
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valuta la spasticità a varie velocità; considerato avere una migliore validità di costrutto per la dipendenza dalla velocità rispetto al MAS La Modified Tardieu Scale (MTS) è una misura clinica della spasticità, che valuta la risposta di un muscolo allo stiramento passivo a diverse velocità e registra sia la qualità della reazione muscolare sia l'angolo in cui si verifica. Utilizza velocità di stiramento standardizzate (V1 molto lenta, V2 velocità di gravità, V3 il più veloce possibile) e valuta la qualità della reazione muscolare da 0 (nessuna resistenza) a 5 (articolazione immobile), documentando anche R1 (angolo di arresto durante lo stiramento veloce) e R2 (massimo range passivo durante lo stiramento lento) per distinguere la spasticità dinamica dalla contrattura fissa |
3 mesi
|
|
Scala di Ashworth Modificata
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Scala ordinale a 6 punti valutata dal medico per quantificare il tono muscolare (resistenza al movimento passivo) La Scala di Ashworth Modificata (MAS) è una scala di valutazione da 0 a 4 (con un ulteriore grado 1+) che descrive quanta resistenza si avverte durante il movimento passivo di un gruppo muscolare. Un punteggio di 0 significa nessun aumento del tono muscolare (tono normale), mentre un punteggio di 4 indica un arto rigido in flessione o estensione. Punteggi più alti nella MAS rappresentano una maggiore spasticità/aumento del tono muscolare e quindi un esito peggiore in termini di controllo del tono. |
3 mesi
|
|
Oswestry Disability Index (Low Back Pain)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
"
Misura la disabilità correlata al mal di schiena attraverso 10 item focalizzati sul funzionamento quotidiano. Il punteggio dell'Oswestry Disability Index (ODI) per il mal di schiena viene riportato come percentuale da 0 a 100%, dove punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.<\/p>" |
3 mesi
|
|
Indice di disabilità e dolore alla spalla (Spalla)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Un questionario autosomministrato composto da 13 item (5 per il dolore, 8 per la disabilità) con punteggio da 0 a 10 Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), punteggio totale espresso in percentuale da 0% a 100%, dove punteggi più alti indicano peggior dolore e disabilità della spalla. |
3 mesi
|
|
Disabilità del Braccio, della Spalla e della Mano (Braccio/Spalla)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Questionario di 30 item per la valutazione della funzione e dei sintomi degli arti superiori Questionario sulle Disabilità del Braccio, della Spalla e della Mano (DASH), punteggio totale espresso da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una maggiore disabilità dell'estremità superiore e una peggiore funzione. |
3 mesi
|
|
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (Hip)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valuta il dolore correlato all'anca, i sintomi, le attività della vita quotidiana e la qualità della vita su cinque sottoscale. Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), punteggi delle sottoscale trasformati su una scala 0-100, dove punteggi più alti indicano una migliore salute correlata all'anca (meno dolore, meno sintomi, miglior funzione e migliore qualità della vita). |
3 mesi
|
|
Punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrosi (ginocchio)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valuta gli esiti correlati al ginocchio in cinque domini, tra cui dolore, sintomi, attività della vita quotidiana e qualità della vita Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), punteggi delle sottoscale trasformati in una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore salute del ginocchio (meno dolore, meno sintomi, migliore funzionalità, migliore qualità della vita). |
3 mesi
|
|
Indice di Capacità Lavorativa
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Questionario composto da 10 item che valuta l'attuale capacità lavorativa rispetto alla migliore del corso della vita, considerando le richieste fisiche e mentali e l'impatto delle malattie esistenti Work Ability Index (WAI), punteggio totale compreso tra 7 e 49 punti, dove punteggi più alti indicano una migliore capacità lavorativa (7 = capacità lavorativa molto scarsa, 49 = capacità lavorativa eccellente). |
3 mesi
|
|
Scala di Quantificazione dei Farmaci (Versione III)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Uno strumento validato per quantificare il carico complessivo della terapia antalgica basato sulla classe farmacologica, il rischio e la dose Medication Quantification Scale (Versione III), il punteggio totale è un valore numerico aperto calcolato sommando i punteggi ponderati per ciascun farmaco antalgico; punteggi più alti indicano un carico farmacologico complessivo maggiore e un potenziale danno più elevato (esito peggiore). |
3 mesi
|
|
Questionario sull'autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misura la fiducia del paziente nello svolgimento delle attività quotidiane nonostante il dolore (10 item, punteggio da 0 a 6) Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ), punteggio totale compreso tra 0 e 60, dove punteggi più alti indicano una migliore autoefficacia del dolore (maggiore fiducia nel funzionamento e nella gestione delle attività quotidiane nonostante il dolore). |
3 mesi
|
|
Scala di Tampa per la Chinesiofobia (11 item)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11), punteggio totale range 11-44, dove punteggi più alti indicano una maggiore kinesiofobia (più paura del movimento/(ri)infortunio e convinzioni di evitamento della paura più forti).
|
3 mesi
|
|
EuroQol 5 Dimensioni, 5 Livelli
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Strumento standardizzato che misura lo stato di salute generale attraverso cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione EuroQol 5 Dimensioni, 5 Livelli (EQ-5D-5L), riportato come profilo dello stato di salute più un indice e una VAS: gli stati di salute sono codificati da 11111-55555 e convertiti in un valore indice specifico per paese (tipicamente range da valori negativi a 1, dove 1 indica piena salute), e la VAS EQ varia da 0-100 con punteggi più alti che indicano una migliore salute auto-valutata. |
3 mesi
|
|
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente - 29 elementi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valuta sette domini sanitari, tra cui funzionalità fisica, ansia, affaticamento e disturbi del sonno Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - 29 item (PROMIS-29 Profile), i punteggi dei domini vengono convertiti in T-score con una media di 50 e una deviazione standard di 10 nella popolazione di riferimento; punteggi T più alti indicano una maggiore manifestazione del dominio misurato (es. più alto = peggiore per ansia, depressione, interferenza del dolore, affaticamento e disturbi del sonno; più alto = migliore per funzionalità fisica e partecipazione ai ruoli sociali). |
3 mesi
|
|
Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valuta sia la gravità del dolore (scala 0-10) che l'interferenza del dolore con le attività quotidiane. Brief Pain Inventory (BPI), i punteggi di gravità del dolore e di interferenza del dolore variano da 0 a 10 (derivati come media delle valutazioni degli item da 0 a 10), dove punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore e una maggiore interferenza correlata al dolore con il funzionamento quotidiano. |
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UniversitairZB25428
- 25428 (Altro identificatore: UniversitairZB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore muscoloscheletrico cronico
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)Cina
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoPaesaggio a cellule singolo di pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica correlata all'HBVInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoCirrosi epatica HBV correlata | HBV (virus dell'epatite B) | Insufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
-
King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita
Prove cliniche su crioablazione
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Non ancora reclutamento
-
Kaiser PermanenteCompletatoCancro alla prostata | Cancro alla prostata stadio II | Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità | Cancro alla prostata Stadio I | Crioablazione | HifuStati Uniti
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureCompletatoTachicardia, rientro nodale atrioventricolareStati Uniti
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...ReclutamentoNSCLC (carcinoma polmonare non a piccole cellule)Cina