- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07289984
Korelacja między odpowiedzią na diagnostyczną blokadę nerwów a wynikiem krioneurolizy w przewlekłych zaburzeniach układu mięśniowo-szkieletowego i spastyczności (CRYONIC)
Korelacja między odpowiedzią na diagnostyczny blok nerwowy a wynikiem krioneurolizy w przewlekłych zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych i spastyczności
Badanie kliniczne nosi tytuł PROTOKÓŁ KRIONICZNY, co oznacza Krioterapię w Neurolicie w Przewlekłym Bólu i Spastyczności. Jest ono zorganizowane jako prospektywne, wielokohortowe badanie obserwacyjne.
Cel badania:
Nadrzędnym celem badania PROTOKÓŁ KRIONICZNY jest ocena korelacji między odpowiedzią na diagnostyczny blok nerwu a wynikiem krioneurolizy w przewlekłych zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych i spastyczności. Badanie koncentruje się na ocenie skuteczności ultrasonograficznie prowadzonej obwodowej krioneurolizy nerwów, minimalnie inwazyjnej techniki wykorzystującej ekstremalne zimno do wywołania tymczasowych blokad nerwów, u pacjentów z opornym na leczenie przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym i spastycznością.
Badanie ma również na celu ustalenie, czy sama krioneuroliza prowadzi do znaczącej poprawy zarówno w natężeniu bólu, jak i zdolnościach funkcjonalnych w objętych grupach pacjentów (tych z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym lub spastycznością)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoba powyżej 18 roku życia
- Dorośli (> 18 lat) z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym (> 3 miesiące; średnie NRS > 5/10) lub bolesnością/ograniczającą funkcjonalnie spastycznością
- Stabilny stan kliniczny, > 3 miesiące
- Wszelkie leki muszą być przyjmowane według stabilnego schematu - Zdolność do zrozumienia instrukcji badania i udzielenia świadomej zgody (ICF) w języku francuskim lub niderlandzkim. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do krioneurolizy, takie jak rozpoznanie krioglobulinemii, napadowej zimnej hemoglobinurii, pokrzywki z zimna, choroby Raynauda, jakakolwiek postać neuropatii obwodowej, otwarte i/lub zakażone rany chorej kończyny
- Odmowa pacjenta na wyrażenie zgody na zabieg lub wykorzystanie jego danych do celów badawczych.
- Trwające zakażenie miejscowe lub ogólnoustrojowe przed zabiegiem.
- Dominujący ból neuropatyczny kończyny górnej oceniony za pomocą kwestionariusza Pain Detect
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym
|
Kriolezja nerwów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 3 miesięcy
|
Korelacja między diagnostyczną blokadą nerwu a kriozłuszczem Numeryczna skala oceny bólu (NRS), zakres 0-10, wyższe wyniki oznaczają gorszy ból. |
3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bierny zakres ruchu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar kąta stawu przy użyciu goniometru w leczonym stawie/stawach
|
3 miesiące
|
|
Test 2-minutowego marszu (2MWT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Test funkcjonalny mierzący wytrzymałość podczas chodzenia (dystans pokonany w 2 minuty); praktyczna miara zdolności poruszania się Dwuminutowy Test Chodu (2MWT), wynikiem jest całkowity dystans pokonany w metrach w ciągu 2 minut; nie ma ustalonej minimalnej ani maksymalnej wartości, a wyższe dystanse oznaczają lepszą zdolność chodzenia. |
3 miesiące
|
|
Test wstawania i chodzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzy czas potrzebny na wstanie z krzesła, przejście 3 m, obrócenie się, powrót i siadanie, określając podstawową mobilność, równowagę i ryzyko upadku Test „Wstań i idź” (TUG); wynikiem jest czas wykonania zadania w sekundach; nie ma stałej wartości minimalnej ani maksymalnej, a wyższe czasy wskazują na gorszą mobilność i większe ryzyko upadku. |
3 miesiące
|
|
Skalowanie Osiągnięcia Celów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zindywidualizowana, skoncentrowana na pacjencie miara celu; cele są zdefiniowane i oceniane w 5-punktowej skali Skala Osiągania Celów (GAS) to zindywidualizowana miara wyniku, w której cele specyficzne dla pacjenta są definiowane i oceniane na 5-punktowej skali porządkowej od -2 (znacznie poniżej oczekiwań) do +2 (znacznie powyżej oczekiwań). |
3 miesiące
|
|
Zmodyfikowana skala Tardieu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocenia spastyczność przy różnych prędkościach; uważa się, że ma lepszą trafność konstruktową dla zależności od prędkości niż MAS Zmodyfikowana Skala Tardieu (MTS) jest kliniczną miarą spastyczności, oceniającą reakcję mięśnia na bierne rozciąganie przy różnych prędkościach oraz rejestrującą zarówno jakość reakcji mięśnia, jak i kąt, pod którym występuje. Wykorzystuje standaryzowane prędkości rozciągania (V1 bardzo wolno, V2 prędkość grawitacji, V3 tak szybko, jak to możliwe) i ocenia jakość reakcji mięśnia od 0 (brak oporu) do 5 (staw nieruchomy), dokumentując również R1 (kąt zatrzymania przy szybkim rozciąganiu) i R2 (pełny zakres bierny przy wolnym rozciąganiu), aby odróżnić dynamiczną spastyczność od przykurczu stałego. |
3 miesiące
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala 6-punktowa oceniona przez klinicystę określająca ilościowo napięcie mięśniowe (opór podczas ruchu biernego) Zmodyfikowana Skala Ashwortha (MAS) to skala oceny od 0 do 4 (z dodatkowym stopniem 1+), która opisuje, jaki opór jest odczuwany podczas biernego ruchu grupy mięśniowej. Wynik 0 oznacza brak wzrostu napięcia mięśniowego (normalne napięcie), natomiast wynik 4 oznacza sztywną kończynę w zgięciu lub wyproście. Wyższe wyniki w MAS wskazują na większą spastyczność/zwiększone napięcie mięśniowe, a tym samym gorszy wynik w zakresie kontroli napięcia mięśniowego. |
3 miesiące
|
|
Indeks Niepełnosprawności Oswestry (Ból Krzyża)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena niepełnosprawności związanej z bólem krzyża za pomocą 10 pytań dotyczących codziennego funkcjonowania Wskaźnik Niepełnosprawności Oswestry (ODI) dla bólu krzyża, wynik wyrażony jako procent od 0-100%, gdzie wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność. |
3 miesiące
|
|
Wskaźnik Bólu i Niepełnosprawności Barku (Bark)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Samodzielnie wypełniany kwestionariusz składający się z 13 pozycji (5 dotyczących bólu, 8 dotyczących niepełnosprawności) ocenianych w skali 0-10 Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI), całkowity wynik wyrażony jako procent od 0-100%, gdzie wyższe wyniki oznaczają większy ból barku i niepełnosprawność. |
3 miesiące
|
|
Ocena funkcji kończyny górnej (Ramiona/Barki)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
30-punktowy kwestionariusz oceniający funkcję kończyny górnej i objawy Kwestionariusz Niepełnosprawności Ręki, Barku i Kończyny Górnej (DASH), całkowity wynik wyrażony w skali od 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność kończyny górnej i gorszą funkcję. |
3 miesiące
|
|
Kod niepełnosprawności stawu biodrowego i wyniku choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego (Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score – Hip)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocenia ból związany z biodrem, objawy, czynności życia codziennego oraz jakość życia w pięciu podskalach. Wynik w skali niesprawności z powodu choroby biodra i zapalenia kości i stawów (HOOS), wyniki podskal przekształcone do skali 0-100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia związanego z biodrem (mniejszy ból, mniej objawów, lepsza funkcja, lepsza jakość życia). |
3 miesiące
|
|
Wynik Urazu Kolana i Choroby Zwyrodnieniowej Stawu Kolanowego (Kolano)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocenia wyniki związane z kolanem w pięciu domenach, w tym ból, objawy, czynności dnia codziennego oraz jakość życia. Skala wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOOS), wyniki podskali przekształcone na skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia kolana (mniejszy ból, mniej objawów, lepsza funkcja, lepsza jakość życia). |
3 miesiące
|
|
Wskaźnik Zdolności do Pracy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
10-punktowy kwestionariusz oceniający aktualną zdolność do pracy w porównaniu z okresem najlepszym w życiu, uwzględniający wymagania fizyczne i psychiczne oraz wpływ istniejących chorób. Indeks Zdolności do Pracy (WAI), całkowity wynik w zakresie 7-49 punktów, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą zdolność do pracy (7 = bardzo niska zdolność do pracy, 49 = doskonała zdolność do pracy). |
3 miesiące
|
|
<string>Skala Kwantyfikacji Leków (Wersja III)</string>
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zweryfikowane narzędzie do ilościowej oceny całkowitego obciążenia lekami przeciwbólowymi opartego na klasie farmakologicznej, ryzyku i dawce Skala Ilościowej Oceny Leków (wersja III); całkowity wynik jest otwartą wartością liczbową obliczoną przez zsumowanie ważonych wyników dla każdego leku przeciwbólowego; wyższe wyniki wskazują na większe całkowite obciążenie lekami i potencjalnie większe ryzyko (gorszy wynik). |
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz Samooceny Bólu (PSEQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzy pewność pacjenta w wykonywaniu codziennych czynności pomimo bólu (10 pozycji, ocenianych od 0 do 6) Kwestionariusz Samoskuteczności w Bólu (PSEQ), całkowity zakres wyniku 0-60, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą samoskuteczność w bólu (większą pewność w funkcjonowaniu i zarządzaniu codziennymi czynnościami pomimo bólu). |
3 miesiące
|
|
Skala Kinezjofobii w Tampa (11 pozycji)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala Kinezyofobii w Tampa (TSK-11), całkowity zakres punktacji 11-44, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą kinezyofobię (większy lęk przed ruchem/(ponownym) urazem i silniejsze przekonania unikania strachu).
|
3 miesiące
|
|
EuroQol 5 wymiarów, 5 poziomów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Standaryzowane narzędzie mierzące ogólny stan zdrowia w pięciu wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja EuroQol 5 Dimensions, 5 Levels (EQ-5D-5L), raportowane jako profil stanu zdrowia plus wskaźnik i VAS: stany zdrowia są kodowane od 11111 do 55555 i przeliczane na wskaźnik specyficzny dla kraju (zazwyczaj w zakresie od wartości ujemnych do 1, gdzie 1 oznacza pełne zdrowie), a EQ VAS mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą samoocenę stanu zdrowia. |
3 miesiące
|
|
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta - 29 pozycji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocenia siedem domen zdrowia, w tym funkcjonowanie fizyczne, lęk, zmęczenie i zaburzenia snu. System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów - 29 itemów (PROMIS-29 Profile), wyniki domen są przeliczane na wyniki T o średniej 50 i odchyleniu standardowym 10 w populacji referencyjnej; wyższe wyniki T oznaczają wyższy poziom mierzonej domeny (np. wyższy = gorszy dla lęku, depresji, zakłócenia bólu, zmęczenia i zaburzeń snu; wyższy = lepszy dla funkcjonowania fizycznego i udziału w rolach społecznych). |
3 miesiące
|
|
Krótki Inwentarz Bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocenia zarówno nasilenie bólu (skala 0-10), jak i interferencję bólu z codziennymi czynnościami Krótki Kwestionariusz Bólu (BPI), wyniki nasilenia bólu i interferencji bólu mieszczą się w zakresie 0-10 (pochodzące jako średnia ocen w skali 0-10), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu i większe zakłócenie codziennego funkcjonowania spowodowane bólem. |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UniversitairZB25428
- 25428 (Inny identyfikator: UniversitairZB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na krioablacja
-
Kaiser PermanenteZakończonyRak prostaty | Rak prostaty II stopień | Skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności | Rak prostaty I stadium | Krioablacja | HifuStany Zjednoczone
-
Adagio MedicalZakończonyMigotanie przedsionków | Trzepotanie przedsionków | Migotanie przedsionków | Utrwalone migotanie przedsionkówNiemcy, Holandia, Belgia