Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja między odpowiedzią na diagnostyczną blokadę nerwów a wynikiem krioneurolizy w przewlekłych zaburzeniach układu mięśniowo-szkieletowego i spastyczności (CRYONIC)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel

Korelacja między odpowiedzią na diagnostyczny blok nerwowy a wynikiem krioneurolizy w przewlekłych zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych i spastyczności

Badanie kliniczne nosi tytuł PROTOKÓŁ KRIONICZNY, co oznacza Krioterapię w Neurolicie w Przewlekłym Bólu i Spastyczności. Jest ono zorganizowane jako prospektywne, wielokohortowe badanie obserwacyjne.

Cel badania:

Nadrzędnym celem badania PROTOKÓŁ KRIONICZNY jest ocena korelacji między odpowiedzią na diagnostyczny blok nerwu a wynikiem krioneurolizy w przewlekłych zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych i spastyczności. Badanie koncentruje się na ocenie skuteczności ultrasonograficznie prowadzonej obwodowej krioneurolizy nerwów, minimalnie inwazyjnej techniki wykorzystującej ekstremalne zimno do wywołania tymczasowych blokad nerwów, u pacjentów z opornym na leczenie przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym i spastycznością.

Badanie ma również na celu ustalenie, czy sama krioneuroliza prowadzi do znaczącej poprawy zarówno w natężeniu bólu, jak i zdolnościach funkcjonalnych w objętych grupach pacjentów (tych z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym lub spastycznością)

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoba powyżej 18 roku życia
  • Dorośli (> 18 lat) z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym (> 3 miesiące; średnie NRS > 5/10) lub bolesnością/ograniczającą funkcjonalnie spastycznością
  • Stabilny stan kliniczny, > 3 miesiące
  • Wszelkie leki muszą być przyjmowane według stabilnego schematu - Zdolność do zrozumienia instrukcji badania i udzielenia świadomej zgody (ICF) w języku francuskim lub niderlandzkim. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do krioneurolizy, takie jak rozpoznanie krioglobulinemii, napadowej zimnej hemoglobinurii, pokrzywki z zimna, choroby Raynauda, jakakolwiek postać neuropatii obwodowej, otwarte i/lub zakażone rany chorej kończyny
  • Odmowa pacjenta na wyrażenie zgody na zabieg lub wykorzystanie jego danych do celów badawczych.
  • Trwające zakażenie miejscowe lub ogólnoustrojowe przed zabiegiem.
  • Dominujący ból neuropatyczny kończyny górnej oceniony za pomocą kwestionariusza Pain Detect

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym
Kriolezja nerwów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna Skala Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 3 miesięcy

Korelacja między diagnostyczną blokadą nerwu a kriozłuszczem

Numeryczna skala oceny bólu (NRS), zakres 0-10, wyższe wyniki oznaczają gorszy ból.

3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bierny zakres ruchu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar kąta stawu przy użyciu goniometru w leczonym stawie/stawach
3 miesiące
Test 2-minutowego marszu (2MWT)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Test funkcjonalny mierzący wytrzymałość podczas chodzenia (dystans pokonany w 2 minuty); praktyczna miara zdolności poruszania się

Dwuminutowy Test Chodu (2MWT), wynikiem jest całkowity dystans pokonany w metrach w ciągu 2 minut; nie ma ustalonej minimalnej ani maksymalnej wartości, a wyższe dystanse oznaczają lepszą zdolność chodzenia.

3 miesiące
Test wstawania i chodzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące

Mierzy czas potrzebny na wstanie z krzesła, przejście 3 m, obrócenie się, powrót i siadanie, określając podstawową mobilność, równowagę i ryzyko upadku

Test „Wstań i idź” (TUG); wynikiem jest czas wykonania zadania w sekundach; nie ma stałej wartości minimalnej ani maksymalnej, a wyższe czasy wskazują na gorszą mobilność i większe ryzyko upadku.

3 miesiące
Skalowanie Osiągnięcia Celów
Ramy czasowe: 3 miesiące

Zindywidualizowana, skoncentrowana na pacjencie miara celu; cele są zdefiniowane i oceniane w 5-punktowej skali

Skala Osiągania Celów (GAS) to zindywidualizowana miara wyniku, w której cele specyficzne dla pacjenta są definiowane i oceniane na 5-punktowej skali porządkowej od -2 (znacznie poniżej oczekiwań) do +2 (znacznie powyżej oczekiwań).

3 miesiące
Zmodyfikowana skala Tardieu
Ramy czasowe: 3 miesiące

Ocenia spastyczność przy różnych prędkościach; uważa się, że ma lepszą trafność konstruktową dla zależności od prędkości niż MAS

Zmodyfikowana Skala Tardieu (MTS) jest kliniczną miarą spastyczności, oceniającą reakcję mięśnia na bierne rozciąganie przy różnych prędkościach oraz rejestrującą zarówno jakość reakcji mięśnia, jak i kąt, pod którym występuje.

Wykorzystuje standaryzowane prędkości rozciągania (V1 bardzo wolno, V2 prędkość grawitacji, V3 tak szybko, jak to możliwe) i ocenia jakość reakcji mięśnia od 0 (brak oporu) do 5 (staw nieruchomy), dokumentując również R1 (kąt zatrzymania przy szybkim rozciąganiu) i R2 (pełny zakres bierny przy wolnym rozciąganiu), aby odróżnić dynamiczną spastyczność od przykurczu stałego.

3 miesiące
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: 3 miesiące

Skala 6-punktowa oceniona przez klinicystę określająca ilościowo napięcie mięśniowe (opór podczas ruchu biernego)

Zmodyfikowana Skala Ashwortha (MAS) to skala oceny od 0 do 4 (z dodatkowym stopniem 1+), która opisuje, jaki opór jest odczuwany podczas biernego ruchu grupy mięśniowej. Wynik 0 oznacza brak wzrostu napięcia mięśniowego (normalne napięcie), natomiast wynik 4 oznacza sztywną kończynę w zgięciu lub wyproście. Wyższe wyniki w MAS wskazują na większą spastyczność/zwiększone napięcie mięśniowe, a tym samym gorszy wynik w zakresie kontroli napięcia mięśniowego.

3 miesiące
Indeks Niepełnosprawności Oswestry (Ból Krzyża)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Ocena niepełnosprawności związanej z bólem krzyża za pomocą 10 pytań dotyczących codziennego funkcjonowania

Wskaźnik Niepełnosprawności Oswestry (ODI) dla bólu krzyża, wynik wyrażony jako procent od 0-100%, gdzie wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność.

3 miesiące
Wskaźnik Bólu i Niepełnosprawności Barku (Bark)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Samodzielnie wypełniany kwestionariusz składający się z 13 pozycji (5 dotyczących bólu, 8 dotyczących niepełnosprawności) ocenianych w skali 0-10

Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI), całkowity wynik wyrażony jako procent od 0-100%, gdzie wyższe wyniki oznaczają większy ból barku i niepełnosprawność.

3 miesiące
Ocena funkcji kończyny górnej (Ramiona/Barki)
Ramy czasowe: 3 miesiące

30-punktowy kwestionariusz oceniający funkcję kończyny górnej i objawy

Kwestionariusz Niepełnosprawności Ręki, Barku i Kończyny Górnej (DASH), całkowity wynik wyrażony w skali od 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność kończyny górnej i gorszą funkcję.

3 miesiące
Kod niepełnosprawności stawu biodrowego i wyniku choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego (Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score – Hip)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Ocenia ból związany z biodrem, objawy, czynności życia codziennego oraz jakość życia w pięciu podskalach.

Wynik w skali niesprawności z powodu choroby biodra i zapalenia kości i stawów (HOOS), wyniki podskal przekształcone do skali 0-100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia związanego z biodrem (mniejszy ból, mniej objawów, lepsza funkcja, lepsza jakość życia).

3 miesiące
Wynik Urazu Kolana i Choroby Zwyrodnieniowej Stawu Kolanowego (Kolano)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Ocenia wyniki związane z kolanem w pięciu domenach, w tym ból, objawy, czynności dnia codziennego oraz jakość życia.

Skala wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOOS), wyniki podskali przekształcone na skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia kolana (mniejszy ból, mniej objawów, lepsza funkcja, lepsza jakość życia).

3 miesiące
Wskaźnik Zdolności do Pracy
Ramy czasowe: 3 miesiące

10-punktowy kwestionariusz oceniający aktualną zdolność do pracy w porównaniu z okresem najlepszym w życiu, uwzględniający wymagania fizyczne i psychiczne oraz wpływ istniejących chorób.

Indeks Zdolności do Pracy (WAI), całkowity wynik w zakresie 7-49 punktów, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą zdolność do pracy (7 = bardzo niska zdolność do pracy, 49 = doskonała zdolność do pracy).

3 miesiące
<string>Skala Kwantyfikacji Leków (Wersja III)</string>
Ramy czasowe: 3 miesiące

Zweryfikowane narzędzie do ilościowej oceny całkowitego obciążenia lekami przeciwbólowymi opartego na klasie farmakologicznej, ryzyku i dawce

Skala Ilościowej Oceny Leków (wersja III); całkowity wynik jest otwartą wartością liczbową obliczoną przez zsumowanie ważonych wyników dla każdego leku przeciwbólowego; wyższe wyniki wskazują na większe całkowite obciążenie lekami i potencjalnie większe ryzyko (gorszy wynik).

3 miesiące
Kwestionariusz Samooceny Bólu (PSEQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Mierzy pewność pacjenta w wykonywaniu codziennych czynności pomimo bólu (10 pozycji, ocenianych od 0 do 6)

Kwestionariusz Samoskuteczności w Bólu (PSEQ), całkowity zakres wyniku 0-60, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą samoskuteczność w bólu (większą pewność w funkcjonowaniu i zarządzaniu codziennymi czynnościami pomimo bólu).

3 miesiące
Skala Kinezjofobii w Tampa (11 pozycji)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala Kinezyofobii w Tampa (TSK-11), całkowity zakres punktacji 11-44, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą kinezyofobię (większy lęk przed ruchem/(ponownym) urazem i silniejsze przekonania unikania strachu).
3 miesiące
EuroQol 5 wymiarów, 5 poziomów
Ramy czasowe: 3 miesiące

Standaryzowane narzędzie mierzące ogólny stan zdrowia w pięciu wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja

EuroQol 5 Dimensions, 5 Levels (EQ-5D-5L), raportowane jako profil stanu zdrowia plus wskaźnik i VAS: stany zdrowia są kodowane od 11111 do 55555 i przeliczane na wskaźnik specyficzny dla kraju (zazwyczaj w zakresie od wartości ujemnych do 1, gdzie 1 oznacza pełne zdrowie), a EQ VAS mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą samoocenę stanu zdrowia.

3 miesiące
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta - 29 pozycji
Ramy czasowe: 3 miesiące

Ocenia siedem domen zdrowia, w tym funkcjonowanie fizyczne, lęk, zmęczenie i zaburzenia snu.

System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów - 29 itemów (PROMIS-29 Profile), wyniki domen są przeliczane na wyniki T o średniej 50 i odchyleniu standardowym 10 w populacji referencyjnej; wyższe wyniki T oznaczają wyższy poziom mierzonej domeny (np. wyższy = gorszy dla lęku, depresji, zakłócenia bólu, zmęczenia i zaburzeń snu; wyższy = lepszy dla funkcjonowania fizycznego i udziału w rolach społecznych).

3 miesiące
Krótki Inwentarz Bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące

Ocenia zarówno nasilenie bólu (skala 0-10), jak i interferencję bólu z codziennymi czynnościami

Krótki Kwestionariusz Bólu (BPI), wyniki nasilenia bólu i interferencji bólu mieszczą się w zakresie 0-10 (pochodzące jako średnia ocen w skali 0-10), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu i większe zakłócenie codziennego funkcjonowania spowodowane bólem.

3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy

Badania kliniczne na krioablacja

Subskrybuj