- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07289984
Correlatie tussen respons op diagnostische zenuwblokkade en uitkomst van cryoneurolyse bij chronische musculoskeletale aandoeningen en spasticiteit (CRYONIC)
Correlatie tussen respons op diagnostische zenuwblokkade en cryoneurolyse-uitkomst bij chronische musculoskeletale aandoeningen en spasticiteit
De klinische studie heeft als titel het CRYONIC PROTOCOL, wat staat voor Cryotherapie voor Neurolyse bij Chronische Pijn en spasticiteit. Het is gestructureerd als een prospectieve, multi-cohort observationele studie.
Doel van de studie:
Het overkoepelende doel van de CRYONIC PROTOCOL studie is het beoordelen van de correlatie tussen de respons op diagnostische zenuwblokkade en de uitkomst van cryoneurolyse bij chronische musculoskeletale aandoeningen en spasticiteit. De studie richt zich op het evalueren van de effectiviteit van echogeleide perifere zenuw cryoneurolyse, een minimaal invasieve techniek die gebruikmaakt van extreme kou om tijdelijke zenuwblokkades te induceren, voor patiënten met therapieresistente chronische musculoskeletale pijn en spasticiteit.
De studie probeert ook te bepalen of cryoneurolyse zelf leidt tot betekenisvolle verbeteringen in zowel pijnintensiteit als functioneel vermogen in de opgenomen patiëntcohorten (diegenen met chronische musculoskeletale pijn of spasticiteit)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder zijn dan 18 jaar
- Volwassenen (> 18 jaar) met chronische musculoskeletale pijn (> 3 maanden; gemiddelde NRS > 5/10) of pijnlijke/functioneel beperkende spasticiteit
- Een klinisch stabiele aandoening hebben, > 3 maanden
- Alle medicatie moet volgens een stabiel schema worden ingenomen - In staat zijn om de studie-instructies te begrijpen en geïnformeerde toestemming (ICF) te verlenen in het Frans of Nederlands. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen
Exclusiecriteria:
- Contra-indicatie voor cryoneurolyse, zoals een diagnose van cryoglobulinemie, paroxismale koude hemoglobineurie, koude urticaria, ziekte van Raynaud, elke vorm van perifere neuropathie, open en/of geïnfecteerde wonden van het aangedane ledemaat
- Weigering van de patiënt om toestemming te geven voor de procedure of voor het gebruik van hun gegevens voor onderzoeksdoeleinden.
- Lopende lokale of systemische infectie voor de procedure.
- Overwegend neuropathische pijn van de bovenste extremiteit zoals beoordeeld met de Pain Detect-vragenlijst
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chronische musculoskeletale pijn groep
|
Cryoneurolyse
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Correlatie tussen diagnostische zenuwblokkade en cryoneurolyse Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn, bereik 0-10, hogere scores duiden op ernstigere pijn. |
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Passief bewegingsbereik
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gewrichtshoekmeting met behulp van een goniometer op het behandelde gewricht/de behandelde gewrichten
|
3 maanden
|
|
2-Minuten Wandeltest (2MWT)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een functionele test die de loopuithoudingsvermogen meet (afstand gelopen in 2 minuten); een praktische maat voor ambulante capaciteit"."<\/p> Twee-minuten looptest (2MWT), uitkomst is de totale afstand gelopen in meters in 2 minuten; er is geen vaste minimale of maximale waarde, en hogere afstanden duiden op een betere loopcapaciteit.<\/p> |
3 maanden
|
|
Timed Up and Go
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meet de tijd die nodig is om uit een stoel op te staan, 3 m te lopen, om te keren, terug te keren en te gaan zitten, waarbij de basismobiliteit, het evenwicht en het valrisico worden vastgelegd. Timed Up and Go (TUG), uitkomst is de tijd om de taak in seconden te voltooien; er is geen vaste minimum- of maximumwaarde, en hogere tijden duiden op slechtere mobiliteit en een hoger valrisico. |
3 maanden
|
|
Goal Attainment Scaling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een geïndividualiseerde, patiëntgerichte doelenmeting; doelen worden vooraf gedefinieerd en gescoord op een 5-puntsschaal Goal Attainment Scaling (GAS) is een geïndividualiseerde uitkomstmaat waarbij patiëntspecifieke doelen worden gedefinieerd en beoordeeld op een 5-punts ordinale schaal van -2 (veel minder dan verwacht) tot +2 (veel meer dan verwacht). |
3 maanden
|
|
Gemodificeerde Tardieu Schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeelt spasticiteit over snelheden; wordt geacht een betere construct validiteit te hebben voor snelheidsafhankelijkheid dan MAS De Modified Tardieu Scale (MTS) is een klinische maat voor spasticiteit, waarbij de reactie van een spier op passieve rek bij verschillende snelheden wordt beoordeeld en zowel de kwaliteit van de spierreactie als de hoek waarop deze optreedt wordt geregistreerd. Het gebruikt gestandaardiseerde reksnelheden (V1 zeer langzaam, V2 zwaartekrachtsnelheid, V3 zo snel mogelijk) en scoort de kwaliteit van de spierreactie van 0 (geen weerstand) tot 5 (gewricht onbeweeglijk), terwijl ook R1 (hoek van 'catch' bij snelle rek) en R2 (volledig passief bereik bij langzame rek) worden gedocumenteerd om dynamische spasticiteit te onderscheiden van vaste contractuur |
3 maanden
|
|
Aangepaste Ashworthschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Door clinici beoordeelde 6-punts ordinale schaal die spiertonus (weerstand tegen passieve beweging) kwantificeert De gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) is een 0-4 beoordelingsschaal (met een extra graad 1+) die beschrijft hoeveel weerstand wordt gevoeld tijdens passieve beweging van een spiergroep. Een score van 0 betekent geen toename van spiertonus (normale tonus), terwijl een score van 4 een stijf ledemaat in flexie of extensie aangeeft. Hogere scores op de MAS vertegenwoordigen meer spasticiteit/verhoogde spiertonus en dus een slechtere uitkomst qua tonusbeheersing. |
3 maanden
|
|
Oswestry invaliditeitsindex (onderrugpijn)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meet invaliditeit gerelateerd aan lage rugpijn over 10 items gericht op dagelijks functioneren Oswestry Disability Index (ODI) voor Lage Rugpijn, score weergegeven als een percentage van 0-100%, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere invaliditeit. |
3 maanden
|
|
Schouderpijn en Handicap Index (Schouder)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een zelf af te nemen vragenlijst bestaande uit 13 items (5 voor pijn, 8 voor invaliditeit) gescoord van 0 tot 10<\/p> Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), totale score uitgedrukt als een percentage van 0-100%, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere schouderpijn en invaliditeit.<\/p> |
3 maanden
|
|
Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (Arm/Shoulder)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een vragenlijst met 30 items voor het evalueren van functie en symptomen van de bovenste ledematen De Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)-vragenlijst, totaalscore uitgedrukt van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op meer beperking van de bovenste extremiteit en slechtere functie. |
3 maanden
|
|
Heupbeperking en Osteoartritis Uitkomstscore (Heup)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evalueert heupgerelateerde pijn, symptomen, activiteiten van het dagelijks leven en kwaliteit van leven over vijf subschalen. Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), subschaalscores getransformeerd naar een 0-100 schaal, waarbij hogere scores wijzen op een betere heupgezondheid (minder pijn, minder symptomen, betere functie, betere kwaliteit van leven). |
3 maanden
|
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (Knee)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meet kniegerelateerde uitkomsten over vijf domeinen, waaronder pijn, symptomen, dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven Knieletsel en artrose uitkomstscore (KOOS), subschaalscores getransformeerd naar een 0-100 schaal, waarbij hogere scores duiden op een betere kniegezondheid (minder pijn, minder symptomen, betere functie, betere kwaliteit van leven). |
3 maanden
|
|
WerkvaardigheidIndex
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een vragenlijst met 10 items die de huidige arbeidsgeschiktheid evalueert in vergelijking met de beste in het leven, rekening houdend met fysieke en mentale vereisten en de impact van bestaande ziekten Work Ability Index (WAI), totale score bereik 7-49 punten, waarbij hogere scores wijzen op betere arbeidsgeschiktheid (7 = zeer slechte arbeidsgeschiktheid, 49 = uitstekende arbeidsgeschiktheid). |
3 maanden
|
|
Medicatiekwantificatieschaal (Versie III)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een gevalideerd hulpmiddel om de totale belasting van pijnmedicatie te kwantificeren op basis van farmacologische klasse, risico en dosis. Medication Quantification Scale (versie III), totale score is een open eind numerieke waarde berekend door gewogen scores voor elke pijnmedicatie bij elkaar op te tellen; hogere scores duiden op een hogere totale medicatiebelasting en een groter potentieel nadeel (slechtere uitkomst). |
3 maanden
|
|
Pijnzelfeffectiviteitsvragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meet het vertrouwen van een patiënt om dagelijkse activiteiten uit te voeren ondanks pijn (10 items, score 0 tot 6) Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ), totale score van 0-60, waarbij hogere scores duiden op betere pijn-zelfeffectiviteit (meer vertrouwen in het functioneren en beheren van dagelijkse activiteiten ondanks pijn). |
3 maanden
|
|
Tampa Schaal voor Kinesiofobie (11 items)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK-11), totale scoreschaal 11-44, waarbij hogere scores duiden op meer kinesiofobie (meer bewegingsangst/(her)letselvrees en sterkere vermijdingsangstgedachten).
|
3 maanden
|
|
EuroQol 5 Dimensies, 5 Niveaus
Tijdsspanne: "3 maanden"
|
Een gestandaardiseerd instrument dat de algemene gezondheidstoestand meet op vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie EuroQol 5 Dimensions, 5 Levels (EQ-5D-5L), gerapporteerd als een gezondheidstoestandprofiel plus een index en een VAS: gezondheidstoestanden worden gecodeerd van 11111-55555 en omgezet naar een landspecifieke indexwaarde (varieert doorgaans van negatieve waarden tot 1, waarbij 1 een volledige gezondheid aangeeft), en de EQ VAS varieert van 0-100 met hogere scores die een betere zelfgerapporteerde gezondheid aangeven. |
"3 maanden"
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - 29 items
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evalueert zeven gezondheidsdomeinen, waaronder fysiek functioneren, angst, vermoeidheid en slaapstoornissen Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - 29 items (PROMIS-29 Profiel), domeinscores worden omgezet naar T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 in de referentiepopulatie; hogere T-scores duiden op meer van het gemeten domein (bijv. hoger = slechter voor angst, depressie, pijninterferentie, vermoeidheid en slaapstoornissen; hoger = beter voor fysiek functioneren en participatie in sociale rollen). |
3 maanden
|
|
Korte Pijn Inventarisatielijst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeelt zowel de ernst van de pijn (schaal 0-10) als de interferentie van pijn met dagelijkse activiteiten. Zowel de pijnernst als de pijninterferentie op de Brief Pain Inventory (BPI) variëren van 0-10 (afgeleid als het gemiddelde van beoordelingen op een schaal van 0-10), waarbij hogere scores wijzen op een hogere pijnintensiteit en meer gerelateerde interferentie met het dagelijks functioneren. |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Spierziekten
- Spier hypertonie
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Spier spasticiteit
- Chirurgische procedures, operatief
- Ablatietechnieken
- Cryoschirurgie
Andere studie-ID-nummers
- UniversitairZB25428
- 25428 (Andere identificatie: UniversitairZB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .