Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlatie tussen respons op diagnostische zenuwblokkade en uitkomst van cryoneurolyse bij chronische musculoskeletale aandoeningen en spasticiteit (CRYONIC)

21 april 2026 bijgewerkt door: Universitair Ziekenhuis Brussel

Correlatie tussen respons op diagnostische zenuwblokkade en cryoneurolyse-uitkomst bij chronische musculoskeletale aandoeningen en spasticiteit

De klinische studie heeft als titel het CRYONIC PROTOCOL, wat staat voor Cryotherapie voor Neurolyse bij Chronische Pijn en spasticiteit. Het is gestructureerd als een prospectieve, multi-cohort observationele studie.

Doel van de studie:

Het overkoepelende doel van de CRYONIC PROTOCOL studie is het beoordelen van de correlatie tussen de respons op diagnostische zenuwblokkade en de uitkomst van cryoneurolyse bij chronische musculoskeletale aandoeningen en spasticiteit. De studie richt zich op het evalueren van de effectiviteit van echogeleide perifere zenuw cryoneurolyse, een minimaal invasieve techniek die gebruikmaakt van extreme kou om tijdelijke zenuwblokkades te induceren, voor patiënten met therapieresistente chronische musculoskeletale pijn en spasticiteit.

De studie probeert ook te bepalen of cryoneurolyse zelf leidt tot betekenisvolle verbeteringen in zowel pijnintensiteit als functioneel vermogen in de opgenomen patiëntcohorten (diegenen met chronische musculoskeletale pijn of spasticiteit)

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder zijn dan 18 jaar
  • Volwassenen (> 18 jaar) met chronische musculoskeletale pijn (> 3 maanden; gemiddelde NRS > 5/10) of pijnlijke/functioneel beperkende spasticiteit
  • Een klinisch stabiele aandoening hebben, > 3 maanden
  • Alle medicatie moet volgens een stabiel schema worden ingenomen - In staat zijn om de studie-instructies te begrijpen en geïnformeerde toestemming (ICF) te verlenen in het Frans of Nederlands. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen

Exclusiecriteria:

  • Contra-indicatie voor cryoneurolyse, zoals een diagnose van cryoglobulinemie, paroxismale koude hemoglobineurie, koude urticaria, ziekte van Raynaud, elke vorm van perifere neuropathie, open en/of geïnfecteerde wonden van het aangedane ledemaat
  • Weigering van de patiënt om toestemming te geven voor de procedure of voor het gebruik van hun gegevens voor onderzoeksdoeleinden.
  • Lopende lokale of systemische infectie voor de procedure.
  • Overwegend neuropathische pijn van de bovenste extremiteit zoals beoordeeld met de Pain Detect-vragenlijst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chronische musculoskeletale pijn groep
Cryoneurolyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 3 maanden

Correlatie tussen diagnostische zenuwblokkade en cryoneurolyse

Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn, bereik 0-10, hogere scores duiden op ernstigere pijn.

3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Passief bewegingsbereik
Tijdsspanne: 3 maanden
Gewrichtshoekmeting met behulp van een goniometer op het behandelde gewricht/de behandelde gewrichten
3 maanden
2-Minuten Wandeltest (2MWT)
Tijdsspanne: 3 maanden

Een functionele test die de loopuithoudingsvermogen meet (afstand gelopen in 2 minuten); een praktische maat voor ambulante capaciteit"."<\/p>

Twee-minuten looptest (2MWT), uitkomst is de totale afstand gelopen in meters in 2 minuten; er is geen vaste minimale of maximale waarde, en hogere afstanden duiden op een betere loopcapaciteit.<\/p>

3 maanden
Timed Up and Go
Tijdsspanne: 3 maanden

Meet de tijd die nodig is om uit een stoel op te staan, 3 m te lopen, om te keren, terug te keren en te gaan zitten, waarbij de basismobiliteit, het evenwicht en het valrisico worden vastgelegd.

Timed Up and Go (TUG), uitkomst is de tijd om de taak in seconden te voltooien; er is geen vaste minimum- of maximumwaarde, en hogere tijden duiden op slechtere mobiliteit en een hoger valrisico.

3 maanden
Goal Attainment Scaling
Tijdsspanne: 3 maanden

Een geïndividualiseerde, patiëntgerichte doelenmeting; doelen worden vooraf gedefinieerd en gescoord op een 5-puntsschaal

Goal Attainment Scaling (GAS) is een geïndividualiseerde uitkomstmaat waarbij patiëntspecifieke doelen worden gedefinieerd en beoordeeld op een 5-punts ordinale schaal van -2 (veel minder dan verwacht) tot +2 (veel meer dan verwacht).

3 maanden
Gemodificeerde Tardieu Schaal
Tijdsspanne: 3 maanden

Beoordeelt spasticiteit over snelheden; wordt geacht een betere construct validiteit te hebben voor snelheidsafhankelijkheid dan MAS

De Modified Tardieu Scale (MTS) is een klinische maat voor spasticiteit, waarbij de reactie van een spier op passieve rek bij verschillende snelheden wordt beoordeeld en zowel de kwaliteit van de spierreactie als de hoek waarop deze optreedt wordt geregistreerd.

Het gebruikt gestandaardiseerde reksnelheden (V1 zeer langzaam, V2 zwaartekrachtsnelheid, V3 zo snel mogelijk) en scoort de kwaliteit van de spierreactie van 0 (geen weerstand) tot 5 (gewricht onbeweeglijk), terwijl ook R1 (hoek van 'catch' bij snelle rek) en R2 (volledig passief bereik bij langzame rek) worden gedocumenteerd om dynamische spasticiteit te onderscheiden van vaste contractuur

3 maanden
Aangepaste Ashworthschaal
Tijdsspanne: 3 maanden

Door clinici beoordeelde 6-punts ordinale schaal die spiertonus (weerstand tegen passieve beweging) kwantificeert

De gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) is een 0-4 beoordelingsschaal (met een extra graad 1+) die beschrijft hoeveel weerstand wordt gevoeld tijdens passieve beweging van een spiergroep. Een score van 0 betekent geen toename van spiertonus (normale tonus), terwijl een score van 4 een stijf ledemaat in flexie of extensie aangeeft. Hogere scores op de MAS vertegenwoordigen meer spasticiteit/verhoogde spiertonus en dus een slechtere uitkomst qua tonusbeheersing.

3 maanden
Oswestry invaliditeitsindex (onderrugpijn)
Tijdsspanne: 3 maanden

Meet invaliditeit gerelateerd aan lage rugpijn over 10 items gericht op dagelijks functioneren

Oswestry Disability Index (ODI) voor Lage Rugpijn, score weergegeven als een percentage van 0-100%, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere invaliditeit.

3 maanden
Schouderpijn en Handicap Index (Schouder)
Tijdsspanne: 3 maanden

Een zelf af te nemen vragenlijst bestaande uit 13 items (5 voor pijn, 8 voor invaliditeit) gescoord van 0 tot 10<\/p>

Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), totale score uitgedrukt als een percentage van 0-100%, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere schouderpijn en invaliditeit.<\/p>

3 maanden
Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (Arm/Shoulder)
Tijdsspanne: 3 maanden

Een vragenlijst met 30 items voor het evalueren van functie en symptomen van de bovenste ledematen

De Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)-vragenlijst, totaalscore uitgedrukt van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op meer beperking van de bovenste extremiteit en slechtere functie.

3 maanden
Heupbeperking en Osteoartritis Uitkomstscore (Heup)
Tijdsspanne: 3 maanden

Evalueert heupgerelateerde pijn, symptomen, activiteiten van het dagelijks leven en kwaliteit van leven over vijf subschalen.

Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), subschaalscores getransformeerd naar een 0-100 schaal, waarbij hogere scores wijzen op een betere heupgezondheid (minder pijn, minder symptomen, betere functie, betere kwaliteit van leven).

3 maanden
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (Knee)
Tijdsspanne: 3 maanden

Meet kniegerelateerde uitkomsten over vijf domeinen, waaronder pijn, symptomen, dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven

Knieletsel en artrose uitkomstscore (KOOS), subschaalscores getransformeerd naar een 0-100 schaal, waarbij hogere scores duiden op een betere kniegezondheid (minder pijn, minder symptomen, betere functie, betere kwaliteit van leven).

3 maanden
WerkvaardigheidIndex
Tijdsspanne: 3 maanden

Een vragenlijst met 10 items die de huidige arbeidsgeschiktheid evalueert in vergelijking met de beste in het leven, rekening houdend met fysieke en mentale vereisten en de impact van bestaande ziekten

Work Ability Index (WAI), totale score bereik 7-49 punten, waarbij hogere scores wijzen op betere arbeidsgeschiktheid (7 = zeer slechte arbeidsgeschiktheid, 49 = uitstekende arbeidsgeschiktheid).

3 maanden
Medicatiekwantificatieschaal (Versie III)
Tijdsspanne: 3 maanden

Een gevalideerd hulpmiddel om de totale belasting van pijnmedicatie te kwantificeren op basis van farmacologische klasse, risico en dosis.

Medication Quantification Scale (versie III), totale score is een open eind numerieke waarde berekend door gewogen scores voor elke pijnmedicatie bij elkaar op te tellen; hogere scores duiden op een hogere totale medicatiebelasting en een groter potentieel nadeel (slechtere uitkomst).

3 maanden
Pijnzelfeffectiviteitsvragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden

Meet het vertrouwen van een patiënt om dagelijkse activiteiten uit te voeren ondanks pijn (10 items, score 0 tot 6)

Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ), totale score van 0-60, waarbij hogere scores duiden op betere pijn-zelfeffectiviteit (meer vertrouwen in het functioneren en beheren van dagelijkse activiteiten ondanks pijn).

3 maanden
Tampa Schaal voor Kinesiofobie (11 items)
Tijdsspanne: 3 maanden
Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK-11), totale scoreschaal 11-44, waarbij hogere scores duiden op meer kinesiofobie (meer bewegingsangst/(her)letselvrees en sterkere vermijdingsangstgedachten).
3 maanden
EuroQol 5 Dimensies, 5 Niveaus
Tijdsspanne: "3 maanden"

Een gestandaardiseerd instrument dat de algemene gezondheidstoestand meet op vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie

EuroQol 5 Dimensions, 5 Levels (EQ-5D-5L), gerapporteerd als een gezondheidstoestandprofiel plus een index en een VAS: gezondheidstoestanden worden gecodeerd van 11111-55555 en omgezet naar een landspecifieke indexwaarde (varieert doorgaans van negatieve waarden tot 1, waarbij 1 een volledige gezondheid aangeeft), en de EQ VAS varieert van 0-100 met hogere scores die een betere zelfgerapporteerde gezondheid aangeven.

"3 maanden"
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - 29 items
Tijdsspanne: 3 maanden

Evalueert zeven gezondheidsdomeinen, waaronder fysiek functioneren, angst, vermoeidheid en slaapstoornissen

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - 29 items (PROMIS-29 Profiel), domeinscores worden omgezet naar T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 in de referentiepopulatie; hogere T-scores duiden op meer van het gemeten domein (bijv. hoger = slechter voor angst, depressie, pijninterferentie, vermoeidheid en slaapstoornissen; hoger = beter voor fysiek functioneren en participatie in sociale rollen).

3 maanden
Korte Pijn Inventarisatielijst
Tijdsspanne: 3 maanden

Beoordeelt zowel de ernst van de pijn (schaal 0-10) als de interferentie van pijn met dagelijkse activiteiten.

Zowel de pijnernst als de pijninterferentie op de Brief Pain Inventory (BPI) variëren van 0-10 (afgeleid als het gemiddelde van beoordelingen op een schaal van 0-10), waarbij hogere scores wijzen op een hogere pijnintensiteit en meer gerelateerde interferentie met het dagelijks functioneren.

3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren