Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Korrelation zwischen diagnostischer Nervenblock-Reaktion und Kryoneurolyse-Ergebnis bei chronischen muskuloskelettalen Störungen und Spastizität (CRYONIC)

21. April 2026 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel

Die klinische Studie trägt den Titel CRYONIC PROTOCOL, was für Kryotherapie zur Neurolyse bei chronischen Schmerzen und Spastizität steht. Sie ist als prospektive, multikohortige Beobachtungsstudie strukturiert.

Zweck der Studie:

Der übergeordnete Zweck der CRYONIC-PROTOCOL-Studie ist die Bewertung der Korrelation zwischen dem Ansprechen auf diagnostische Nervenblockaden und dem Ergebnis der Kryoneurolyse bei chronischen muskuloskelettalen Erkrankungen und Spastizität. Die Studie konzentriert sich auf die Bewertung der Wirksamkeit der ultraschallgeführten peripheren Nerven-Kryoneurolyse, einer minimalinvasiven Technik, die extreme Kälte zur Induktion temporärer Nervenblockaden einsetzt, bei Patienten mit therapieresistenten chronischen muskuloskelettalen Schmerzen und Spastizität.

Die Studie zielt auch darauf ab, festzustellen, ob die Kryoneurolyse selbst zu bedeutsamen Verbesserungen sowohl der Schmerzintensität als auch der funktionellen Fähigkeit in den eingeschlossenen Patientenkohorten (diejenigen mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen oder Spastizität) führt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt sein
  • Erwachsene (> 18 Jahre) mit entweder chronischen muskuloskelettalen Schmerzen (> 3 Monate; durchschnittliche NRS > 5/10) oder schmerzhafter/funktionell einschränkender Spastizität
  • Klinisch stabiler Zustand, > 3 Monate
  • Alle Medikamente müssen nach einem stabilen Schema eingenommen werden- In der Lage sein, die Studienanweisungen zu verstehen und eine informierte Einwilligung (ICF) auf Französisch oder Niederländisch zu geben. Schriftliche Einwilligungserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Kryoneurolyse wie eine Diagnose von Kryoglobulinämie, paroxysmale Kältehämoglobinurie, Kälteurtikaria, Raynaud-Krankheit, jede Form von peripherer Neuropathie, offene und/oder infizierte Wunden der betroffenen Extremität
  • Verweigerung des Patienten, der Prozedur zuzustimmen oder seine Daten für Forschungszwecke zu verwenden.
  • Laufende lokale oder systemische Infektion vor dem Eingriff.
  • Vorwiegend neuropathischer Schmerz der oberen Extremität, bewertet mit dem Pain Detect-Fragebogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chronische muskuloskeletale Schmerzgruppe
Kryoneurolyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 3 Monate

Korrelation zwischen diagnostischer Nervenblockade und Kryoneurolyse

Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen, Bereich 0-10, höhere Werte zeigen stärkere Schmerzen an.

3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Passiver Bewegungsumfang
Zeitfenster: 3 Monate
Gelenkwinkelmessung mithilfe eines Goniometers am behandelten Gelenk bzw. an den behandelten Gelenken
3 Monate
2-Minuten-Gehtest (2MWT)
Zeitfenster: 3 Monate

Ein Funktionstest zur Messung der Gehausdauer (Gehstrecke in 2 Minuten); ein praktisches Maß für die Gehfähigkeit

Zwei-Minuten-Gehtest (2MWT), Ergebnis ist die gesamte Gehstrecke in Metern in 2 Minuten; es gibt keinen festgelegten Minimal- oder Maximalwert, und höhere Strecken weisen auf eine bessere Gehfähigkeit hin.

3 Monate
Timed Up and Go
Zeitfenster: 3 Monate

Misst die Zeit, die benötigt wird, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 m zu gehen, umzukehren, zurückzukehren und sich zu setzen, und erfasst grundlegende Mobilität, Gleichgewicht und Sturzrisiko.

Timed Up and Go (TUG), Ergebnis ist die Zeit zur Ausführung der Aufgabe in Sekunden; es gibt keinen festgelegten Mindest- oder Höchstwert, und höhere Zeiten weisen auf schlechtere Mobilität und höheres Sturzrisiko hin.

3 Monate
Zielerreichungsskalierung
Zeitfenster: 3 Monate

Ein individuelles, patientenzentriertes Zielmaß; Ziele werden vorab definiert und auf einer 5-Punkte-Skala bewertet

Goal Attainment Scaling (GAS) ist ein individualisiertes Ergebnismaß, bei dem patientenspezifische Ziele definiert und auf einer 5-stufigen Ordinalskala von -2 (viel weniger als erwartet) bis +2 (viel mehr als erwartet) bewertet werden.

3 Monate
Modifizierte Tardieu-Skala
Zeitfenster: 3 Monate

Bewertet Spastik über verschiedene Geschwindigkeiten; gilt als valider bezüglich der Geschwindigkeitsabhängigkeit als der MAS

Die modifizierte Tardieu-Skala (MTS) ist ein klinisches Maß für Spastik, das die Reaktion eines Muskels auf passive Dehnung bei unterschiedlichen Geschwindigkeiten bewertet und sowohl die Qualität der Muskelreaktion als auch den Winkel, bei dem sie auftritt, erfasst.

Sie verwendet standardisierte Dehnungsgeschwindigkeiten (V1 sehr langsam, V2 Schwerkraftgeschwindigkeit, V3 so schnell wie möglich) und bewertet die Qualität der Muskelreaktion von 0 (kein Widerstand) bis 5 (Gelenk unbeweglich), während sie auch R1 (Winkel des Fangs bei schneller Dehnung) und R2 (voller passiver Bewegungsbereich bei langsamer Dehnung) dokumentiert, um dynamische Spastik von fixierten Kontrakturen zu unterscheiden

3 Monate
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 3 Monate

Von Klinikern bewertete 6-Punkte-Ordnungsskala zur Quantifizierung des Muskeltonus (Widerstand gegen passive Bewegung)

Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) ist eine Bewertungsskala von 0 bis 4 (mit einer zusätzlichen Stufe 1+), die beschreibt, wie viel Widerstand bei der passiven Bewegung einer Muskelgruppe gefühlt wird. Ein Wert von 0 bedeutet keine Erhöhung des Muskeltonus (normaler Tonus), während ein Wert von 4 auf ein starres Glied in Beugung oder Streckung hinweist. Höhere Werte auf der MAS stellen eine größere Spastik / erhöhten Muskeltonus dar und daher ein schlechteres Ergebnis im Hinblick auf die Tonuskontrolle.

3 Monate
Oswestry-Disability-Index (Schmerzen im unteren Rücken)
Zeitfenster: 3 Monate

Erfasst die Behinderung im Zusammenhang mit Kreuzschmerzen anhand von 10 Punkten, die auf die tägliche Funktionsfähigkeit ausgerichtet sind.

Oswestry Disability Index (ODI) für Kreuzschmerzen, der Wert wird als Prozentsatz von 0–100% angegeben, wobei höhere Werte auf eine stärkere Behinderung hinweisen.

3 Monate
Schulter-Schmerz- und Behinderungsindex (Schulter)
Zeitfenster: 3 Monate

Ein selbst auszufüllender Fragebogen bestehend aus 13 Items (5 zu Schmerz, 8 zu Behinderung), bewertet von 0 bis 10

Schulter-Schmerz- und Behinderungsindex (SPADI), Gesamtscore in Prozent von 0-100 %, wobei höhere Werte stärkere Schulterschmerzen und Behinderungen anzeigen.

3 Monate
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (Arm/Schulter)
Zeitfenster: 3 Monate

Ein 30-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von Funktion und Symptomen der oberen Gliedmaßen

Fragebogen zu Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH), Gesamtpunktzahl von 0-100, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung der oberen Extremitäten und eine schlechtere Funktion hinweisen.

3 Monate
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (Hip)
Zeitfenster: 3 Monate

Bewertet hüftbedingte Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens und Lebensqualität in fünf Subskalen.

Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), Subskalenwerte transformiert auf eine 0-100-Skala, wobei höhere Werte eine bessere hüftbezogene Gesundheit anzeigen (weniger Schmerzen, weniger Symptome, bessere Funktion, bessere Lebensqualität).

3 Monate
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (Knie)
Zeitfenster: 3 Monate

Misst kniebezogene Ergebnisse in fünf Bereichen, darunter Schmerz, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens und Lebensqualität

Knieverletzungs- und Arthrose-Ergebnisscore (KOOS), Subskalenwerte transformiert auf eine 0-100-Skala, wobei höhere Werte eine bessere Kniegesundheit anzeigen (weniger Schmerz, weniger Symptome, bessere Funktion, bessere Lebensqualität).

3 Monate
Arbeitsfähigkeitsindex
Zeitfenster: 3 Monate

Ein Fragebogen mit 10 Items zur Bewertung der aktuellen Arbeitsfähigkeit im Vergleich zur besten Lebenszeit unter Berücksichtigung von physischen und psychischen Anforderungen sowie der Auswirkungen bestehender Erkrankungen.

Work Ability Index (WAI), Gesamtpunktzahlbereich von 7 bis 49 Punkten, wobei höhere Werte eine bessere Arbeitsfähigkeit anzeigen (7 = sehr schlechte Arbeitsfähigkeit, 49 = ausgezeichnete Arbeitsfähigkeit).

3 Monate
Medikamentenquantifizierungsskala (Version III)
Zeitfenster: 3 Monate

Ein validiertes Instrument zur Quantifizierung der Gesamtbelastung durch Schmerzmedikation basierend auf pharmakologischer Klasse, Risiko und Dosis

Medication Quantification Scale (Version III), der Gesamtwert ist ein offener numerischer Wert, der durch Summierung gewichteter Werte für jedes Schmerzmittel berechnet wird; höhere Werte weisen auf eine höhere Gesamtmedikationsbelastung und ein größeres potenzielles Risiko (schlechteres Ergebnis) hin.

3 Monate
Pain Self-Efficacy Questionnaire
Zeitfenster: 3 Monate

Misst das Vertrauen eines Patienten in die Durchführung alltäglicher Aktivitäten trotz Schmerzen (10 Items, bewertet von 0 bis 6)

Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ), Gesamtwertbereich 0-60, wobei höhere Werte auf eine bessere Schmerzselbstwirksamkeit hinweisen (größeres Vertrauen in die Bewältigung alltäglicher Aktivitäten trotz Schmerzen).

3 Monate
Tampa-Skala für Kinesiophobie (11 Items)
Zeitfenster: 3 Monate
Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK-11), Gesamtwertbereich 11-44, wobei höhere Werte auf eine stärkere Kinesiophobie (größere Angst vor Bewegung/(Wieder-)Verletzung und stärkere Vermeidungsüberzeugungen) hinweisen.
3 Monate
EuroQol 5 Dimensionen, 5 Stufen
Zeitfenster: 3 Monate

Ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands über fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, allgemeine Tätigkeiten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression

EuroQol 5 Dimensionen, 5 Stufen (EQ-5D-5L), dargestellt als Gesundheitszustandsprofil sowie Index und VAS: Gesundheitszustände werden von 11111-55555 kodiert und in einen länderspezifischen Indexwert umgerechnet (typischerweise von negativen Werten bis 1, wobei 1 vollständige Gesundheit bedeutet), und die EQ-VAS reicht von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere selbst eingeschätzte Gesundheit anzeigen.

3 Monate
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System – 29 Fragen
Zeitfenster: 3 Monate

Bewertet sieben Gesundheitsdomänen, einschließlich körperlicher Funktionen, Angst, Müdigkeit und Schlafstörungen

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - 29 Items (PROMIS-29 Profil), die Domänenwerte werden in T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 in der Referenzpopulation umgewandelt; höhere T-Werte deuten auf mehr von der gemessenen Domäne hin (z.B. höhere = schlechter für Angst, Depression, Schmerzinterferenz, Müdigkeit und Schlafstörungen; höhere = besser für körperliche Funktion und Teilnahme an sozialen Rollen).

3 Monate
Kurzes Schmerzinventar
Zeitfenster: 3 Monate

Bewertet sowohl die Schmerzintensität (Skala 0-10) als auch die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten durch Schmerzen

Brief Pain Inventory (BPI), die Werte für Schmerzintensität und Schmerzbeeinträchtigung reichen jeweils von 0-10 (abgeleitet als Mittelwert der Bewertungen auf einer Skala von 0-10), wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzintensität und eine stärkere schmerzbedingte Beeinträchtigung der täglichen Funktionsfähigkeit hinweisen.

3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Muskel-Skelett-Schmerz

Klinische Studien zur Kryoablation

Abonnieren