- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07289984
Korrelation zwischen diagnostischer Nervenblock-Reaktion und Kryoneurolyse-Ergebnis bei chronischen muskuloskelettalen Störungen und Spastizität (CRYONIC)
Die klinische Studie trägt den Titel CRYONIC PROTOCOL, was für Kryotherapie zur Neurolyse bei chronischen Schmerzen und Spastizität steht. Sie ist als prospektive, multikohortige Beobachtungsstudie strukturiert.
Zweck der Studie:
Der übergeordnete Zweck der CRYONIC-PROTOCOL-Studie ist die Bewertung der Korrelation zwischen dem Ansprechen auf diagnostische Nervenblockaden und dem Ergebnis der Kryoneurolyse bei chronischen muskuloskelettalen Erkrankungen und Spastizität. Die Studie konzentriert sich auf die Bewertung der Wirksamkeit der ultraschallgeführten peripheren Nerven-Kryoneurolyse, einer minimalinvasiven Technik, die extreme Kälte zur Induktion temporärer Nervenblockaden einsetzt, bei Patienten mit therapieresistenten chronischen muskuloskelettalen Schmerzen und Spastizität.
Die Studie zielt auch darauf ab, festzustellen, ob die Kryoneurolyse selbst zu bedeutsamen Verbesserungen sowohl der Schmerzintensität als auch der funktionellen Fähigkeit in den eingeschlossenen Patientenkohorten (diejenigen mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen oder Spastizität) führt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt sein
- Erwachsene (> 18 Jahre) mit entweder chronischen muskuloskelettalen Schmerzen (> 3 Monate; durchschnittliche NRS > 5/10) oder schmerzhafter/funktionell einschränkender Spastizität
- Klinisch stabiler Zustand, > 3 Monate
- Alle Medikamente müssen nach einem stabilen Schema eingenommen werden- In der Lage sein, die Studienanweisungen zu verstehen und eine informierte Einwilligung (ICF) auf Französisch oder Niederländisch zu geben. Schriftliche Einwilligungserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Kryoneurolyse wie eine Diagnose von Kryoglobulinämie, paroxysmale Kältehämoglobinurie, Kälteurtikaria, Raynaud-Krankheit, jede Form von peripherer Neuropathie, offene und/oder infizierte Wunden der betroffenen Extremität
- Verweigerung des Patienten, der Prozedur zuzustimmen oder seine Daten für Forschungszwecke zu verwenden.
- Laufende lokale oder systemische Infektion vor dem Eingriff.
- Vorwiegend neuropathischer Schmerz der oberen Extremität, bewertet mit dem Pain Detect-Fragebogen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Chronische muskuloskeletale Schmerzgruppe
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Kryoneurolyse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 3 Monate
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Korrelation zwischen diagnostischer Nervenblockade und Kryoneurolyse Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen, Bereich 0-10, höhere Werte zeigen stärkere Schmerzen an. |
3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Passiver Bewegungsumfang
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gelenkwinkelmessung mithilfe eines Goniometers am behandelten Gelenk bzw. an den behandelten Gelenken
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3 Monate
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2-Minuten-Gehtest (2MWT)
Zeitfenster: 3 Monate
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Ein Funktionstest zur Messung der Gehausdauer (Gehstrecke in 2 Minuten); ein praktisches Maß für die Gehfähigkeit Zwei-Minuten-Gehtest (2MWT), Ergebnis ist die gesamte Gehstrecke in Metern in 2 Minuten; es gibt keinen festgelegten Minimal- oder Maximalwert, und höhere Strecken weisen auf eine bessere Gehfähigkeit hin. |
3 Monate
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Timed Up and Go
Zeitfenster: 3 Monate
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Misst die Zeit, die benötigt wird, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 m zu gehen, umzukehren, zurückzukehren und sich zu setzen, und erfasst grundlegende Mobilität, Gleichgewicht und Sturzrisiko. Timed Up and Go (TUG), Ergebnis ist die Zeit zur Ausführung der Aufgabe in Sekunden; es gibt keinen festgelegten Mindest- oder Höchstwert, und höhere Zeiten weisen auf schlechtere Mobilität und höheres Sturzrisiko hin. |
3 Monate
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Zielerreichungsskalierung
Zeitfenster: 3 Monate
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Ein individuelles, patientenzentriertes Zielmaß; Ziele werden vorab definiert und auf einer 5-Punkte-Skala bewertet Goal Attainment Scaling (GAS) ist ein individualisiertes Ergebnismaß, bei dem patientenspezifische Ziele definiert und auf einer 5-stufigen Ordinalskala von -2 (viel weniger als erwartet) bis +2 (viel mehr als erwartet) bewertet werden. |
3 Monate
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Modifizierte Tardieu-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertet Spastik über verschiedene Geschwindigkeiten; gilt als valider bezüglich der Geschwindigkeitsabhängigkeit als der MAS Die modifizierte Tardieu-Skala (MTS) ist ein klinisches Maß für Spastik, das die Reaktion eines Muskels auf passive Dehnung bei unterschiedlichen Geschwindigkeiten bewertet und sowohl die Qualität der Muskelreaktion als auch den Winkel, bei dem sie auftritt, erfasst. Sie verwendet standardisierte Dehnungsgeschwindigkeiten (V1 sehr langsam, V2 Schwerkraftgeschwindigkeit, V3 so schnell wie möglich) und bewertet die Qualität der Muskelreaktion von 0 (kein Widerstand) bis 5 (Gelenk unbeweglich), während sie auch R1 (Winkel des Fangs bei schneller Dehnung) und R2 (voller passiver Bewegungsbereich bei langsamer Dehnung) dokumentiert, um dynamische Spastik von fixierten Kontrakturen zu unterscheiden |
3 Monate
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Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
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Von Klinikern bewertete 6-Punkte-Ordnungsskala zur Quantifizierung des Muskeltonus (Widerstand gegen passive Bewegung) Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) ist eine Bewertungsskala von 0 bis 4 (mit einer zusätzlichen Stufe 1+), die beschreibt, wie viel Widerstand bei der passiven Bewegung einer Muskelgruppe gefühlt wird. Ein Wert von 0 bedeutet keine Erhöhung des Muskeltonus (normaler Tonus), während ein Wert von 4 auf ein starres Glied in Beugung oder Streckung hinweist. Höhere Werte auf der MAS stellen eine größere Spastik / erhöhten Muskeltonus dar und daher ein schlechteres Ergebnis im Hinblick auf die Tonuskontrolle. |
3 Monate
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Oswestry-Disability-Index (Schmerzen im unteren Rücken)
Zeitfenster: 3 Monate
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Erfasst die Behinderung im Zusammenhang mit Kreuzschmerzen anhand von 10 Punkten, die auf die tägliche Funktionsfähigkeit ausgerichtet sind. Oswestry Disability Index (ODI) für Kreuzschmerzen, der Wert wird als Prozentsatz von 0–100% angegeben, wobei höhere Werte auf eine stärkere Behinderung hinweisen. |
3 Monate
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Schulter-Schmerz- und Behinderungsindex (Schulter)
Zeitfenster: 3 Monate
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Ein selbst auszufüllender Fragebogen bestehend aus 13 Items (5 zu Schmerz, 8 zu Behinderung), bewertet von 0 bis 10 Schulter-Schmerz- und Behinderungsindex (SPADI), Gesamtscore in Prozent von 0-100 %, wobei höhere Werte stärkere Schulterschmerzen und Behinderungen anzeigen. |
3 Monate
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Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (Arm/Schulter)
Zeitfenster: 3 Monate
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Ein 30-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von Funktion und Symptomen der oberen Gliedmaßen Fragebogen zu Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH), Gesamtpunktzahl von 0-100, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung der oberen Extremitäten und eine schlechtere Funktion hinweisen. |
3 Monate
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Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (Hip)
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertet hüftbedingte Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens und Lebensqualität in fünf Subskalen. Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), Subskalenwerte transformiert auf eine 0-100-Skala, wobei höhere Werte eine bessere hüftbezogene Gesundheit anzeigen (weniger Schmerzen, weniger Symptome, bessere Funktion, bessere Lebensqualität). |
3 Monate
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (Knie)
Zeitfenster: 3 Monate
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Misst kniebezogene Ergebnisse in fünf Bereichen, darunter Schmerz, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens und Lebensqualität Knieverletzungs- und Arthrose-Ergebnisscore (KOOS), Subskalenwerte transformiert auf eine 0-100-Skala, wobei höhere Werte eine bessere Kniegesundheit anzeigen (weniger Schmerz, weniger Symptome, bessere Funktion, bessere Lebensqualität). |
3 Monate
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Arbeitsfähigkeitsindex
Zeitfenster: 3 Monate
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Ein Fragebogen mit 10 Items zur Bewertung der aktuellen Arbeitsfähigkeit im Vergleich zur besten Lebenszeit unter Berücksichtigung von physischen und psychischen Anforderungen sowie der Auswirkungen bestehender Erkrankungen. Work Ability Index (WAI), Gesamtpunktzahlbereich von 7 bis 49 Punkten, wobei höhere Werte eine bessere Arbeitsfähigkeit anzeigen (7 = sehr schlechte Arbeitsfähigkeit, 49 = ausgezeichnete Arbeitsfähigkeit). |
3 Monate
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Medikamentenquantifizierungsskala (Version III)
Zeitfenster: 3 Monate
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Ein validiertes Instrument zur Quantifizierung der Gesamtbelastung durch Schmerzmedikation basierend auf pharmakologischer Klasse, Risiko und Dosis Medication Quantification Scale (Version III), der Gesamtwert ist ein offener numerischer Wert, der durch Summierung gewichteter Werte für jedes Schmerzmittel berechnet wird; höhere Werte weisen auf eine höhere Gesamtmedikationsbelastung und ein größeres potenzielles Risiko (schlechteres Ergebnis) hin. |
3 Monate
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Pain Self-Efficacy Questionnaire
Zeitfenster: 3 Monate
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Misst das Vertrauen eines Patienten in die Durchführung alltäglicher Aktivitäten trotz Schmerzen (10 Items, bewertet von 0 bis 6) Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ), Gesamtwertbereich 0-60, wobei höhere Werte auf eine bessere Schmerzselbstwirksamkeit hinweisen (größeres Vertrauen in die Bewältigung alltäglicher Aktivitäten trotz Schmerzen). |
3 Monate
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Tampa-Skala für Kinesiophobie (11 Items)
Zeitfenster: 3 Monate
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Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK-11), Gesamtwertbereich 11-44, wobei höhere Werte auf eine stärkere Kinesiophobie (größere Angst vor Bewegung/(Wieder-)Verletzung und stärkere Vermeidungsüberzeugungen) hinweisen.
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3 Monate
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EuroQol 5 Dimensionen, 5 Stufen
Zeitfenster: 3 Monate
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Ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands über fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, allgemeine Tätigkeiten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression EuroQol 5 Dimensionen, 5 Stufen (EQ-5D-5L), dargestellt als Gesundheitszustandsprofil sowie Index und VAS: Gesundheitszustände werden von 11111-55555 kodiert und in einen länderspezifischen Indexwert umgerechnet (typischerweise von negativen Werten bis 1, wobei 1 vollständige Gesundheit bedeutet), und die EQ-VAS reicht von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere selbst eingeschätzte Gesundheit anzeigen. |
3 Monate
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System – 29 Fragen
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertet sieben Gesundheitsdomänen, einschließlich körperlicher Funktionen, Angst, Müdigkeit und Schlafstörungen Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - 29 Items (PROMIS-29 Profil), die Domänenwerte werden in T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 in der Referenzpopulation umgewandelt; höhere T-Werte deuten auf mehr von der gemessenen Domäne hin (z.B. höhere = schlechter für Angst, Depression, Schmerzinterferenz, Müdigkeit und Schlafstörungen; höhere = besser für körperliche Funktion und Teilnahme an sozialen Rollen). |
3 Monate
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Kurzes Schmerzinventar
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertet sowohl die Schmerzintensität (Skala 0-10) als auch die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten durch Schmerzen Brief Pain Inventory (BPI), die Werte für Schmerzintensität und Schmerzbeeinträchtigung reichen jeweils von 0-10 (abgeleitet als Mittelwert der Bewertungen auf einer Skala von 0-10), wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzintensität und eine stärkere schmerzbedingte Beeinträchtigung der täglichen Funktionsfähigkeit hinweisen. |
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Nervensystems
- Muskelerkrankungen
- Muskelhypertonie
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Muskelspastik
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Ablationstechniken
- Kryochirurgie
Andere Studien-ID-Nummern
- UniversitairZB25428
- 25428 (Andere Kennung: UniversitairZB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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