- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07307625
Étude LAPOFAR : Anesthésie sans opioïdes vs. rémifentanil dans la cholécystectomie laparoscopique (LAPOFAR)
Une étude comparative randomisée de l'anesthésie sans opioïdes versus l'anesthésie à base d'opioïdes dans la chirurgie de cholécystectomie laparoscopique
Cette étude était un essai clinique prospectif randomisé monocentrique conçu pour comparer les effets de l'anesthésie sans opioïdes (ASO) avec l'anesthésie standard à base d'opioïdes lors de cholécystectomies laparoscopiques programmées. L'objectif était d'évaluer l'impact de ces deux approches anesthésiques sur la douleur postopératoire, les besoins en analgésiques, la stabilité hémodynamique, les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) et la qualité de la récupération.
Un total de 101 patients, âgés de 18 à 65 ans et classés ASA I-II, subissant une cholécystectomie laparoscopique programmée, ont été inclus et randomisés en deux groupes. Le groupe ASO a reçu de la lidocaïne et de la dexmédétomidine par voie intraveineuse, tandis que le groupe anesthésie standard (AS) a suivi un protocole à base de rémifentanil. Tous les autres agents anesthésiques et procédures chirurgicales étaient standardisés dans les deux groupes.
La surveillance peropératoire comprenait la fréquence cardiaque, la pression artérielle systolique et diastolique, et le CO₂ télé-expiratoire, enregistrés à intervalles de 5 minutes. Les évaluations postopératoires comprenaient les scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) à plusieurs moments (10, 20, 30, 60 minutes ; 2, 12 et 24 heures), l'utilisation d'analgésiques de secours, l'incidence des NVPO et les scores d'Aldrete modifiés à 0, 30 et 60 minutes.
Les résultats ont démontré que les patients du groupe ASO présentaient des scores de douleur EVA significativement plus bas, à la fois en période postopératoire précoce et tardive. Le groupe ASO a également nécessité moins d'analgésie de secours, présentait des lectures de fréquence cardiaque et de pression artérielle plus basses en postopératoire, et montrait une incidence réduite de NVPO. De plus, les paramètres de récupération tels qu'un temps d'extubation plus court et des scores d'Aldrete plus élevés en phase précoce favorisaient le groupe ASO.
Ces résultats suggèrent que l'anesthésie sans opioïdes utilisant la lidocaïne et la dexmédétomidine est une alternative sûre et efficace à l'anesthésie à base d'opioïdes dans la cholécystectomie laparoscopique. Elle offre un meilleur contrôle de la douleur postopératoire, réduit les effets secondaires liés aux opioïdes et améliore la récupération globale. L'étude soutient le potentiel d'intégration de l'ASO dans les protocoles de récupération améliorée et appelle à des essais multicentriques supplémentaires avec des échantillons plus importants pour valider et généraliser les résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur postopératoire demeure une préoccupation clinique majeure, affectant la récupération, le confort du patient et l'utilisation des ressources hospitalières. Traditionnellement, les opioïdes ont joué un rôle central dans la gestion de la douleur peropératoire et postopératoire. Cependant, l'utilisation d'opioïdes est associée à plusieurs effets indésirables tels que la dépression respiratoire, les nausées, les vomissements, la sédation, l'iléus, la tolérance, l'hyperalgésie et la dépendance. Ces inconvénients ont suscité un intérêt pour des stratégies alternatives réduisant ou éliminant l'exposition périopératoire aux opioïdes, en particulier dans le cadre des protocoles de Récupération Améliorée Après Chirurgie (RAAC).
L'anesthésie sans opioïdes (ASO) est une approche multimodale qui omet les opioïdes et utilise plutôt une combinaison d'agents non opioïdes tels que la lidocaïne, la dexmédétomidine, la kétamine, les AINS et le sulfate de magnésium pour assurer l'analgésie, la stabilité hémodynamique et la sédation. L'ASO vise à minimiser les effets secondaires liés aux opioïdes tout en maintenant un contrôle efficace de la douleur et en facilitant une récupération plus rapide.
Cet essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique a été conçu pour comparer l'ASO utilisant de la lidocaïne intraveineuse et de la dexmédétomidine à l'anesthésie générale standard avec rémifentanil chez des patients subissant une cholécystectomie laparoscopique programmée. L'objectif principal était d'évaluer l'effet de l'ASO sur les scores de douleur postopératoire et le besoin d'analgésie de secours. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient les paramètres hémodynamiques peropératoires, les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) et la qualité de la récupération évaluée via les scores d'Aldrete modifiés.
Un total de 101 patients adultes, âgés de 18 à 65 ans, classés ASA I-II, ont été inclus et randomisés en deux groupes :
Groupe ASO : A reçu de la lidocaïne intraveineuse (bolus de 1,5 mg/kg suivi d'une perfusion à 1,5 mg/kg/h) et de la dexmédétomidine (dose de charge de 0,5 µg/kg suivie d'une perfusion de 0,5 µg/kg/h).
Groupe RA (Groupe Rémifentanil) : A reçu une anesthésie standard avec perfusion de rémifentanil (0,1-0,5 µg/kg/min), en association avec du propofol et du rocuronium.
La surveillance standard comprenait la pression artérielle non invasive, l'ECG, la SpO₂, l'EtCO₂ et l'indice bispectral (BIS). Les valeurs hémodynamiques peropératoires (fréquence cardiaque, pression artérielle systolique et diastolique, EtCO₂) ont été enregistrées à intervalles de 5 minutes. La douleur postopératoire a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) à 10, 20, 30 et 60 minutes, et à 2, 12 et 24 heures. L'incidence des NVPO et le besoin d'antémétiques de secours ont également été enregistrés. La récupération a été évaluée à l'aide des scores d'Aldrete modifiés à 0, 30 et 60 minutes après l'extubation.
L'analyse statistique a été réalisée avec R (v4.5.1). La normalité a été évaluée via le test de Shapiro-Wilk. Les comparaisons intergroupes ont utilisé le test t indépendant ou le test U de Mann-Whitney pour les variables continues et le test du chi carré ou le test exact de Fisher pour les données catégorielles. Les comparaisons intragroupes des valeurs pré- et postopératoires ont utilisé des tests t appariés ou des tests des rangs signés de Wilcoxon selon le cas.
L'étude a révélé que le groupe ASO avait des scores EVA postopératoires significativement plus bas à tous les temps d'évaluation, un besoin réduit d'analgésiques de secours et une incidence plus faible de NVPO. Les paramètres hémodynamiques tels que la fréquence cardiaque et la pression artérielle étaient plus stables per- et postopératoirement dans le groupe ASO. De plus, le temps jusqu'à l'extubation était plus court et les scores de récupération précoce étaient plus élevés chez les patients ayant reçu l'ASO.
Ces résultats suggèrent que l'anesthésie sans opioïdes avec lidocaïne et dexmédétomidine offre des résultats supérieurs en termes de contrôle de la douleur postopératoire, de récupération et de taux de complications par rapport à l'anesthésie à base d'opioïdes avec rémifentanil. Les résultats soutiennent l'inclusion de l'ASO dans la pratique clinique et les protocoles RAAC pour la cholécystectomie laparoscopique. D'autres études multicentriques avec des échantillons plus larges et incluant différentes procédures chirurgicales sont nécessaires pour généraliser ces conclusions.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- SBÜ Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge 18-65
- ASA I-II
- Cholécystectomie laparoscopique programmée
- Consentement éclairé
- IMC 18-30 kg/m²
- Fonction hépatique et rénale normale
Critères d'exclusion :
- Refus de participer
- Allergie aux médicaments de l'étude
- Utilisation chronique d'opioïdes
- Maladie d'organe majeur
- Grossesse ou allaitement
- Conversion en chirurgie ouverte
- Participation récente à un autre essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anesthésie sans opioïdes (ASO)
Les participants de ce groupe ont reçu de la lidocaïne intraveineuse et de la dexmédétomidine pour une anesthésie sans opioïdes.
La lidocaïne a été administrée en bolus de 1,5 mg/kg suivi d'une perfusion continue de 1,5 mg/kg/h.
La dexmédétomidine a été administrée sous forme d'une dose de charge de 0,5 µg/kg sur 10 minutes, suivie d'une perfusion de 0,5 µg/kg/h.
Aucun opioïde n'a été utilisé en peropératoire.
Une induction standard avec du propofol et une curarisation avec du rocuronium ont été appliquées.
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Les participants ont reçu de la lidocaïne et de la dexmédétomidine par voie intraveineuse dans le cadre du protocole d'anesthésie sans opioïdes.
La lidocaïne a été administrée sous forme de bolus de 1,5 mg/kg suivi d'une perfusion continue à 1,5 mg/kg/h.
La dexmédétomidine a été administrée sous forme de dose de charge de 0,5 µg/kg sur 10 minutes, suivie d'une perfusion continue à 0,5 µg/kg/h jusqu'à la fin de la chirurgie.
Aucun opioïde peropératoire n'a été administré.
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Comparateur actif: Anesthésie à base d'opioïdes (RA)
Les participants de ce groupe ont reçu une anesthésie générale standard avec perfusion de rémifentanil à 0,1-0,5 µg/kg/min.
L'induction de l'anesthésie a été réalisée à l'aide de propofol et de rocuronium.
Tous les autres paramètres chirurgicaux et anesthésiques ont été standardisés pour correspondre à ceux du groupe OFA.
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Les participants ont reçu une anesthésie standard à base d'opioïdes avec une perfusion intraveineuse continue de rémifentanil à 0,1-0,5 µg/kg/min.
L'induction et le maintien de l'anesthésie ont été standardisés avec du propofol et du rocuronium.
Toutes les autres conditions périopératoires ont été adaptées au groupe OFA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de Douleur Postopératoire (Échelle Visuelle Analogique - EVA)
Délai: 0-24 h
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EVA à plusieurs moments après l'opération
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0-24 h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation d'Analgésique de Secours
Délai: 0-24 h
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Total mg d'analgésiques
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0-24 h
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Incidence des NVPO
Délai: 0-24 heures
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Présence de nausées/vomissements
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0-24 heures
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Surveillance hémodynamique
Délai: Intraopératoire
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FC, PAS, PAD toutes les 5 min
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Intraopératoire
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Score de récupération (Aldrete)
Délai: 0, 30, 60 min post-extubation
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Score d'Aldrete modifié
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0, 30, 60 min post-extubation
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Temps d'extubation
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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Minutes jusqu'à l'extubation
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Immédiatement après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Signes et symptômes digestifs
- Vomissement
- Nausée
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Douleur, Postopératoire
- Nausées et vomissements postopératoires
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Azoles
- Acides, acyclique
- Acides carboxyliques
- Imidazoles
- Anilides
- Amides
- Composés aniline
- Amines
- Acétanilides
- Pipéridines
- Propionates
- Rémifentanil
- Lidocaïne
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- DrLutfiKirdarTRH-ANES-GT-01
- 2024/010.99/10/31 (Autre identifiant: Ethics Approval Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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