Faisabilité d'intégrer des vibrations locales dans la rééducation des patients âgés après une fracture de la hanche (ORTHOBOOSTER-P)
Étude de faisabilité sur la mise en œuvre de la vibration musculaire locale dans le cadre d'un programme de rééducation pour les patients âgés après une fracture de l'extrémité supérieure du fémur
Les fractures de l'extrémité supérieure du fémur chez les patients âgés sont la 2ème fracture la plus fréquente.
Une fracture entraîne un syndrome de désadaptation psychomotrice, favorisé par la douleur et aggravé par l'hospitalisation. En 2014, 50 000 femmes et 16 000 hommes subissaient ce type de fracture chaque année. Les conséquences sont graves, avec un taux de mortalité à un an de 20 à 24 % et un taux d'institutionnalisation de 25 %. En 2015, le coût direct de la fracture de la hanche en France était estimé à environ 1 milliard d'euros.
Conformément aux recommandations du National Institute for Health and Care Excellence (NICE) et aux résultats des méta-analyses, il est recommandé qu'en l'absence de contre-indications chirurgicales ou médicales, les patients soient évalués dans les 24 heures suivant la chirurgie de fracture de la hanche, en vue d'initier une mobilisation précoce et une rééducation multidisciplinaire.
Il a été démontré chez des sujets sains que l'application prolongée de vibrations localisées optimise la capacité nerveuse, conduisant à une augmentation de la force volontaire maximale.
Pour la population de patients âgés fragiles en post-opératoire, cette technique de vibration localisée pourrait accélérer et améliorer la récupération fonctionnelle, notamment en termes de force musculaire, de mobilité articulaire et de douleur. Une réduction de la perte musculaire est espérée, avec des bénéfices en termes de tolérance par rapport à la neurostimulation.
Dans le cadre de la mise en œuvre des recommandations susmentionnées, nous souhaitons évaluer la qualité de l'intégration de cette technique, déjà utilisée dans le service de manière ad hoc, dans l'organisation du service et du parcours de soins du patient en complément des protocoles de rééducation, en identifiant les obstacles et les facteurs facilitateurs. L'étude fournira également les premières estimations de l'effet sur la récupération musculaire.
L'investigateur émet l'hypothèse que ce protocole de vibration localisée peut être intégré dans le planning de travail du service de rééducation et dans le parcours de soins du patient, et qu'il sera acceptable à la fois pour le patient et pour le personnel soignant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexandre MENDIBIL, MD
- Numéro de téléphone: +33 00 33 4 72 16 71 39
- E-mail: alexandre.mendibil@chu-lyon.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stéphanie TRIPOZ DIT MASSON
- Numéro de téléphone: +33 00 33 4 78 86 32 92
- E-mail: stephanie.tripoz-dit-masson@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69005
- Recrutement
- HOPITAL PIERRE GARRAUD - Service de MEDECINE GERIATRIQUE
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Contact:
- Alexandre MENDIBIL, MD
- Numéro de téléphone: +33 00 33 4 72 16 71 39
- E-mail: alexandre.mendibil@chu-lyon.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 75 ans ou plus ayant subi une chirurgie pour une fracture de l'extrémité supérieure du fémur
- Hospitalisés dans le service SMR au plus tard à J14 de leur opération
- Groupe Iso Ressource supérieur ou égal à 3 sur l'échelle Aggir
- Patient capable de consentir ayant signé un formulaire de consentement ou patient incapable d'exprimer son consentement à la discrétion de l'investigateur principal, informé et non opposé à l'étude, pour lequel une personne de confiance, ou à défaut la famille, ou à défaut un proche a signé un consentement éclairé dans un délai maximum de 2 jours. Pour les patients sous tutelle, le consentement du tuteur sera demandé, et pour les patients sous curatelle, le patient signera le consentement en présence du curateur dans un délai maximum de 2 jours également.
- Affilié à un régime de sécurité sociale
Critères d'exclusion :
- Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Personnes présentant des troubles psycho-comportementaux sévères (troubles psychiatriques majeurs ou troubles neurocognitifs)
- Personnes admises dans un établissement de santé ou social à d'autres fins que la recherche
Contre-indications à la stimulation électrique :
- Patient porteur de dispositifs actifs tels que stimulateur cardiaque, défibrillateur, pompe à insuline, neurostimulateur, etc.
- Patient présentant une phlébite ou un risque de thrombose
- Patient épileptique
- Patient présentant une peau fragile ou des plaies ouvertes sur les membres inférieurs
- Sujet participant à une autre étude interventionnelle avec une période d'exclusion toujours en cours à la pré-inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets âgés de 75 ans et plus ayant subi une chirurgie suite à une fracture de l'extrémité supérieure du fémur
Patient, âgé de 75 ans et plus, hospitalisé en Soins de Suite et de Réadaptation au plus tard à J14 de son opération pour une fracture de l'extrémité supérieure du fémur
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À son entrée dans le service SMR, le patient bénéficie de plusieurs évaluations par l'infirmier.
Il comporte deux sous-échelles :
Le patient bénéficiera d'un programme de rééducation standard combiné à des séances de vibrations locales 5 fois par semaine pendant 30 minutes chacune, pendant 4 semaines. Un compte rendu de ces séances sera rempli quotidiennement par le spécialiste en rééducation.
Le patient subira les mêmes tests que l'évaluation initiale, avec l'ajout d'une mesure de la force isométrique sur le membre blessé (T1).
Un questionnaire d'acceptabilité et de satisfaction sera remis à toutes les équipes paramédicales et aux patients ayant participé à l'étude afin d'évaluer les contraintes potentielles liées à la mise en œuvre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la mise en œuvre de séances de vibration musculaire locale
Délai: Semaine 4 : Fin du protocole de rééducation standard plus vibrations locales
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Achèvement des séances de vibration musculaire locale.
L'opération sera considérée comme terminée si 5 séances d'une durée de 30 minutes par semaine ont été réalisées pendant 4 semaines.
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Semaine 4 : Fin du protocole de rééducation standard plus vibrations locales
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients éligibles ne participant pas à l'étude
Délai: Semaine 4 : Fin du protocole standard de rééducation plus vibrations locales
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Nombre de patients éligibles ne participant pas à l'étude et description des raisons
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Semaine 4 : Fin du protocole standard de rééducation plus vibrations locales
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Raisons de ne pas terminer les sessions et achèvement incomplet des sessions
Délai: Semaine 4 : Fin du protocole de rééducation standard plus vibrations locales
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Description des raisons pour lesquelles les séances n'ont pas été réalisées (moins de 5 séances) et pourquoi les séances n'ont pas été réalisées intégralement (moins de 30 min) sur 4 semaines de rééducation en utilisant une fiche de traçabilité des séances de vibration locale.
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Semaine 4 : Fin du protocole de rééducation standard plus vibrations locales
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Tolérabilité de la technique de vibration musculaire dans des conditions réelles de soins
Délai: Semaine 4 : Fin du protocole de rééducation standard plus vibrations locales
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Description des effets constatés pendant les séances de vibrations locales (rougeur, chaleur, douleur ou autre inconfort) à l'aide du formulaire de traçabilité des séances de vibrations locales.
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Semaine 4 : Fin du protocole de rééducation standard plus vibrations locales
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Résultats après la technique de vibration musculaire locale en termes de variation entre le début de la rééducation et après 4 semaines dans les paramètres suivants : • Force isométrique (en %)
Délai: Semaine 4 : Fin du protocole de rééducation standard plus vibrations locales
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Différence de force isométrique (mesurée par le kinésithérapeute à l'aide d'un dynamomètre). Cette différence (en %) est définie par l'équation suivante : (FIM membre blessé (T1) - FIM membre non blessé (T0)) / FIM membre non blessé (T0) |
Semaine 4 : Fin du protocole de rééducation standard plus vibrations locales
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Résultats après la technique de vibration musculaire locale en termes de variation entre le début de la rééducation et après 4 semaines du programme de rééducation dans les paramètres suivants : • Performance physique
Délai: À 4 semaines - Fin du protocole de rééducation standard plus vibrations locales
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• Amélioration cliniquement significative des performances physiques entre le début de la rééducation et après 4 semaines du programme de rééducation. Les performances physiques ont été évaluées par le score global du SPPB (Batterie courte d'évaluation des performances physiques), basé sur trois composantes : la vitesse de marche, le lever de chaise et les tests d'équilibre. Un score global de 0 à 6 correspond à une performance faible, un score global de 7 à 9 correspond à une performance intermédiaire et un score global de 10 à 12 correspond à une performance élevée. Une amélioration sera considérée comme cliniquement significative pour les patients qui changent positivement de groupe de performance. |
À 4 semaines - Fin du protocole de rééducation standard plus vibrations locales
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Évaluer les résultats après la technique de vibration musculaire locale en termes de variation entre le début de la rééducation et après 4 semaines du programme de rééducation dans les paramètres suivants : • Risque de chute
Délai: À 4 semaines - Fin du protocole de réadaptation standard plus vibrations locales
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Une réduction cliniquement significative du risque de chute entre le début de la rééducation et après 4 semaines du programme de rééducation. Ce risque de chute est évalué par le score de TINETTI. Un score inférieur à 20 points indique un risque de chute très élevé, un score de 20 à 23 points indique un risque de chute élevé et un score de 24 à 28 points indique un risque de chute faible. Une amélioration sera considérée comme cliniquement significative pour les patients qui changent de groupe de risque de chute de manière positive. |
À 4 semaines - Fin du protocole de réadaptation standard plus vibrations locales
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Résultats après la technique de vibration musculaire locale en termes de variation entre le début de la rééducation et après 4 semaines du programme de rééducation dans les paramètres suivants : • Transferts
Délai: À 4 semaines - Fin du protocole de rééducation standard plus vibrations locales
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Différence entre le score obtenu pour les transferts entre le début de la rééducation et après 4 semaines du programme de rééducation. Chaque type de transfert (couché>assis, assis>debout, lit>fauteuil) sera noté comme suit 0 : aucune assistance, 0,5 : assistance matérielle et/ou humaine partielle, 1 : assistance totale, 2 : non réalisable. Ces sous-scores seront additionnés pour obtenir un score de transfert global. |
À 4 semaines - Fin du protocole de rééducation standard plus vibrations locales
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Évaluer les résultats après la technique de vibration musculaire locale en termes de variation entre le début de la rééducation et après 4 semaines du programme de rééducation dans les paramètres suivants : • Douleur
Délai: À 4 semaines - Fin du protocole de rééducation standard plus vibrations locales
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Différence de score de douleur entre le début de la rééducation et 4 semaines après le programme de rééducation. La douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle verbale simple (0 : Absente, 1 : Légère, 2 : Modérée, 3 : Intense, 4 : Insupportable). |
À 4 semaines - Fin du protocole de rééducation standard plus vibrations locales
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Mesurer la perception des patients quant à l'utilisation des vibrations musculaires locales dans leur protocole de rééducation
Délai: À 8 semaines - Fin du protocole
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Échelle d'évaluation (échelle de Likert à 5 points) mesurant la perception du patient concernant l'utilisation de la vibration locale dans son programme de rééducation (confort et facilité d'utilisation, efficacité perçue et satisfaction globale).
Collecte de points d'amélioration.
Plus le score est élevé, plus le patient est d'accord.
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À 8 semaines - Fin du protocole
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Mesurer la perception des professionnels de santé sur le terrain concernant l'utilisation de la vibration musculaire locale dans le cadre de leur protocole actuel de rééducation fonctionnelle.
Délai: À 8 semaines - Fin du protocole
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Échelle d'évaluation (échelle de Likert à 5 points) mesurant la perception du personnel infirmier concernant l'utilisation des vibrations locales dans un programme de rééducation (expérience d'utilisation, facilité d'intégration dans la pratique, sécurité et tolérance, satisfaction globale).
Collecte de points d'amélioration. Plus le score est élevé, plus le patient est d'accord. |
À 8 semaines - Fin du protocole
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL24_1080
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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