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Viabilidad de Integrar la Vibración Local en la Rehabilitación de Pacientes Ancianos Después de una Fractura de Cadera (ORTHOBOOSTER-P)

5 de febrero de 2026 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Estudio de viabilidad sobre la implementación de la vibración muscular local como parte de un programa de rehabilitación para pacientes de edad avanzada tras una fractura de la extremidad superior del fémur

Las fracturas del extremo superior del fémur en pacientes ancianos son la segunda fractura más común.

Una fractura conduce a un síndrome de desajuste psicomotor, favorecido por el dolor y agravado por la hospitalización. En 2014, 50.000 mujeres y 16.000 hombres sufrían este tipo de fractura cada año. Las consecuencias son graves, con una tasa de mortalidad a un año del 20 al 24% y una tasa de institucionalización del 25%. En 2015, el coste directo de la fractura de cadera en Francia se estimó en alrededor de 1.000 millones de euros.

De acuerdo con las recomendaciones del Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE) y los resultados de los metaanálisis, se recomienda que, en ausencia de contraindicaciones quirúrgicas o médicas, los pacientes sean evaluados dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía de fractura de cadera, con el objetivo de iniciar la movilización temprana y la rehabilitación multidisciplinar.

Se ha demostrado en sujetos sanos que la aplicación prolongada de vibraciones localizadas optimiza la capacidad nerviosa, lo que conduce a un aumento de la fuerza voluntaria máxima.

Para la población de pacientes ancianos frágiles postoperatorios, esta técnica de vibración localizada podría acelerar y mejorar la recuperación funcional, particularmente en términos de fuerza muscular, movilidad articular y dolor. Se espera una reducción de la pérdida muscular, con beneficios en términos de tolerancia en comparación con la neuroestimulación.

Como parte de la implementación de las recomendaciones antes mencionadas, deseamos evaluar la calidad de la integración de esta técnica, ya en uso en el departamento de manera ad hoc, en la organización del departamento y del itinerario de atención del paciente como complemento a los protocolos de rehabilitación, identificando los obstáculos y los factores facilitadores. El estudio también proporcionará las primeras estimaciones del efecto sobre la recuperación muscular.

El investigador plantea la hipótesis de que este protocolo de vibración local puede integrarse en el horario de trabajo del departamento de rehabilitación y en el itinerario de atención del paciente, y que será aceptable tanto para el paciente como para el personal de enfermería.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Lyon, Francia, 69005
        • Reclutamiento
        • HOPITAL PIERRE GARRAUD - Service de MEDECINE GERIATRIQUE
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 75 años o más que se hayan sometido a cirugía por una fractura del extremo superior del fémur
  • Hospitalizados en el departamento de SMR a más tardar en el D14 de su operación
  • Grupo Iso de recursos mayor o igual a 3 en la escala Aggir
  • Paciente capaz de dar su consentimiento que ha firmado un formulario de consentimiento o paciente incapaz de expresar consentimiento a discreción del investigador principal, informado y no opuesto al estudio, para quien una persona de confianza, o si no está disponible, la familia, o si no está disponible, un pariente cercano ha firmado un consentimiento informado en un máximo de 2 días. Para pacientes bajo tutela, se solicitará el consentimiento del tutor, y para pacientes bajo curatela, el paciente firmará el consentimiento en presencia del curador en un máximo de 2 días también.
  • Afilado a un régimen de seguridad social

Criterios de exclusión:

  • Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa
  • Individuos con trastornos psicoconductuales graves (trastornos psiquiátricos o neurocognitivos mayores)
  • Personas ingresadas en un establecimiento sanitario o social con fines distintos a la investigación
  • Contraindicaciones para la estimulación eléctrica:

    • Paciente con dispositivos activos como marcapasos, desfibriladores, bombas de insulina, neuroestimuladores, etc.
    • Paciente con flebitis o riesgo de trombosis
    • Paciente epiléptico
    • Paciente con piel frágil o heridas abiertas en los miembros inferiores
  • Sujeto participando en otro estudio intervencionista con un período de exclusión aún en curso en la preinclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos de 75 años o más con cirugía tras una fractura de la extremidad superior del fémur
Paciente, de 75 años o más, hospitalizado en Cuidados Médicos y de Rehabilitación a más tardar en el D14 de su operación por una fractura de la extremidad superior del fémur

Al ingresar al servicio SMR, el paciente recibe varias evaluaciones de la enfermera.

  • una evaluación funcional:

    • Puntuación de 6 puntos para las AVD básicas (AVDB)
    • Puntuación de 8 puntos para las AVD instrumentales (AVDI)
  • una evaluación de fragilidad
  • una evaluación nutricional

    • Índice de Masa Corporal (IMC)
    • Análisis de Impedancia Bioeléctrica
    • Prueba de Fuerza de Prensión JAMAR
  • Una medición de la fuerza isométrica máxima de la extremidad no lesionada (T0)
  • Una evaluación del rendimiento físico utilizando la Batería de Rendimiento Físico Corto (SPPB)
  • Una evaluación del riesgo de caídas utilizando TINETTI

Tiene dos subescalas:

  • Sección de equilibrio (máximo 16 puntos) Evalúa el equilibrio sentado, sentarse y levantarse, equilibrio de pie, respuesta a empujones leves, girar, etc.
  • Sección de marcha (máximo 12 puntos) - Evaluación del dolor utilizando una escala verbal simple (EVS)

El paciente recibirá un programa de rehabilitación estándar combinado con sesiones de vibración local 5 veces por semana durante 30 minutos cada una, durante 4 semanas.

Un registro de estas sesiones será completado diariamente por el especialista en rehabilitación.

El paciente se someterá a las mismas pruebas que en la evaluación inicial, con la adición de una medición de la fuerza isométrica en la extremidad lesionada (T1).
Se entregará un cuestionario de aceptación y satisfacción a todos los equipos paramédicos y pacientes que participaron en el estudio para evaluar las posibles limitaciones relacionadas con la implementación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de implementar sesiones de vibración muscular local
Periodo de tiempo: Semana 4: Fin del protocolo de rehabilitación estándar más vibraciones locales
Finalización de las sesiones de vibración muscular local. La operación se considerará completa si se han realizado 5 sesiones de 30 minutos por semana durante 4 semanas.
Semana 4: Fin del protocolo de rehabilitación estándar más vibraciones locales

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes elegibles que no participan en el estudio
Periodo de tiempo: Semana 4: Fin del protocolo de rehabilitación estándar más vibraciones locales
Número de pacientes elegibles que no participan en el estudio y descripción de los motivos
Semana 4: Fin del protocolo de rehabilitación estándar más vibraciones locales
Razones para no completar las sesiones e incumplimiento parcial de las sesiones
Periodo de tiempo: Semana 4: Fin del protocolo de rehabilitación estándar más vibraciones locales
Descripción de las razones por las que las sesiones no se llevaron a cabo (menos de 5 sesiones) y por qué las sesiones no se completaron en su totalidad (menos de 30 minutos) durante las 4 semanas de rehabilitación utilizando una hoja de trazabilidad de sesiones de vibración local.
Semana 4: Fin del protocolo de rehabilitación estándar más vibraciones locales
Tolerabilidad de la técnica de vibración muscular en condiciones reales de atención
Periodo de tiempo: Semana 4: Fin del protocolo de rehabilitación estándar más vibraciones locales
Descripción de los efectos observados durante las sesiones de vibración local (enrojecimiento, calor, dolor u otras molestias) utilizando el formulario de trazabilidad de la sesión de vibración local.
Semana 4: Fin del protocolo de rehabilitación estándar más vibraciones locales
Resultados tras la técnica de vibración muscular local en términos de variación entre el inicio de la rehabilitación y después de 4 semanas en los siguientes parámetros: • Fuerza isométrica (en %)
Periodo de tiempo: Semana 4: Fin del protocolo de rehabilitación estándar más vibraciones locales

Diferencial de fuerza isométrica (medido por el fisioterapeuta mediante un dinamómetro). Este diferencial (en %) se define mediante la siguiente ecuación:

(FIM miembro lesionado (T1) - FIM miembro no lesionado (T0)) / FIM miembro no lesionado (T0)

Semana 4: Fin del protocolo de rehabilitación estándar más vibraciones locales
Resultados tras la técnica de vibración muscular local en términos de variación entre el inicio de la rehabilitación y después de 4 semanas del programa de rehabilitación en los siguientes parámetros: • Rendimiento físico
Periodo de tiempo: A las 4 semanas - Fin del protocolo de rehabilitación estándar más vibraciones locales

• Mejora clínicamente significativa en el rendimiento físico entre el inicio de la rehabilitación y después de 4 semanas del programa de rehabilitación.

El rendimiento físico se evaluó mediante la puntuación global del SPPB (Short Physical Performance Battery), basado en tres componentes: velocidad de la marcha, levantamiento de silla y pruebas de equilibrio. Una puntuación global de 0 a 6 es una puntuación de rendimiento baja, una puntuación global de 7 a 9 es una puntuación de rendimiento intermedia y una puntuación global de 10 a 12 es una puntuación de rendimiento alta. Se considerará clínicamente significativa una mejora para los pacientes que cambien positivamente de grupo de rendimiento.

A las 4 semanas - Fin del protocolo de rehabilitación estándar más vibraciones locales
Evaluar los resultados después de la técnica de vibración muscular local en términos de variación entre el inicio de la rehabilitación y después de 4 semanas del programa de rehabilitación en los siguientes parámetros: • Riesgo de caída
Periodo de tiempo: A las 4 semanas - Fin del protocolo de rehabilitación estándar más vibraciones locales

Una reducción clínicamente significativa del riesgo de caídas entre el inicio de la rehabilitación y después de 4 semanas del programa de rehabilitación.

Este riesgo de caídas se evalúa mediante la puntuación TINETTI. Una puntuación inferior a 20 puntos indica un riesgo de caída muy alto, una puntuación de 20 a 23 puntos indica un riesgo de caída alto y una puntuación de 24 a 28 puntos indica un riesgo de caída bajo. Se considerará clínicamente significativa una mejora para los pacientes que cambien positivamente de grupo de riesgo de caídas.

A las 4 semanas - Fin del protocolo de rehabilitación estándar más vibraciones locales
Resultados después de la técnica de vibración muscular local en términos de variación entre el inicio de la rehabilitación y después de 4 semanas del programa de rehabilitación en los siguientes parámetros: • Transferencias
Periodo de tiempo: A las 4 semanas - Fin del protocolo de rehabilitación estándar más vibraciones locales

Diferencia entre la puntuación obtenida para las transferencias entre el inicio de la rehabilitación y después de 4 semanas del programa de rehabilitación.

Cada tipo de transferencia (acostado>sentado, sentado>de pie, cama>silla) se puntuará de la siguiente manera: 0: sin asistencia, 0,5: asistencia material y/o humana parcial, 1: asistencia total, 2: no factible. Estas subpuntuaciones se sumarán para obtener una puntuación global de transferencia.

A las 4 semanas - Fin del protocolo de rehabilitación estándar más vibraciones locales
Evaluar los resultados después de la técnica de vibración muscular local en términos de variación entre el inicio de la rehabilitación y después de 4 semanas del programa de rehabilitación en los siguientes parámetros: • Dolor
Periodo de tiempo: A las 4 semanas - Fin del protocolo de rehabilitación estándar más vibraciones locales

Diferencia en la puntuación del dolor entre el inicio de la rehabilitación y 4 semanas después del programa de rehabilitación.

El dolor se evaluó utilizando una escala verbal simple (0: Ausente, 1: Leve, 2: Moderado, 3: Intenso, 4: Insoportable).

A las 4 semanas - Fin del protocolo de rehabilitación estándar más vibraciones locales
Medir las percepciones de los pacientes sobre el uso de la vibración muscular local en su protocolo de rehabilitación
Periodo de tiempo: A las 8 semanas - Fin del protocolo
Escala de evaluación (escala Likert de 5 puntos) que mide la percepción del paciente sobre el uso de vibración local en su programa de rehabilitación (comodidad y facilidad de uso, efectividad percibida y satisfacción general). Recopilación de puntos de mejora. Cuanto mayor sea la puntuación, más está de acuerdo el paciente.
A las 8 semanas - Fin del protocolo
Medir la percepción de los profesionales sanitarios en el campo respecto al uso de la vibración muscular local como parte de su protocolo actual de rehabilitación funcional.
Periodo de tiempo: A las 8 semanas - Fin del protocolo
Escala de evaluación (escala de Likert de 5 puntos) que mide la percepción del personal de enfermería sobre el uso de la vibración local en un programa de rehabilitación (experiencia de uso, facilidad de integración en la práctica, seguridad y tolerancia, satisfacción general). Recopilación de puntos de mejora. Cuanto más alta sea la puntuación, más está de acuerdo el paciente.
A las 8 semanas - Fin del protocolo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

19 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

19 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL24_1080

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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