- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07309965
Viabilidad de Integrar la Vibración Local en la Rehabilitación de Pacientes Ancianos Después de una Fractura de Cadera (ORTHOBOOSTER-P)
Estudio de viabilidad sobre la implementación de la vibración muscular local como parte de un programa de rehabilitación para pacientes de edad avanzada tras una fractura de la extremidad superior del fémur
Las fracturas del extremo superior del fémur en pacientes ancianos son la segunda fractura más común.
Una fractura conduce a un síndrome de desajuste psicomotor, favorecido por el dolor y agravado por la hospitalización. En 2014, 50.000 mujeres y 16.000 hombres sufrían este tipo de fractura cada año. Las consecuencias son graves, con una tasa de mortalidad a un año del 20 al 24% y una tasa de institucionalización del 25%. En 2015, el coste directo de la fractura de cadera en Francia se estimó en alrededor de 1.000 millones de euros.
De acuerdo con las recomendaciones del Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE) y los resultados de los metaanálisis, se recomienda que, en ausencia de contraindicaciones quirúrgicas o médicas, los pacientes sean evaluados dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía de fractura de cadera, con el objetivo de iniciar la movilización temprana y la rehabilitación multidisciplinar.
Se ha demostrado en sujetos sanos que la aplicación prolongada de vibraciones localizadas optimiza la capacidad nerviosa, lo que conduce a un aumento de la fuerza voluntaria máxima.
Para la población de pacientes ancianos frágiles postoperatorios, esta técnica de vibración localizada podría acelerar y mejorar la recuperación funcional, particularmente en términos de fuerza muscular, movilidad articular y dolor. Se espera una reducción de la pérdida muscular, con beneficios en términos de tolerancia en comparación con la neuroestimulación.
Como parte de la implementación de las recomendaciones antes mencionadas, deseamos evaluar la calidad de la integración de esta técnica, ya en uso en el departamento de manera ad hoc, en la organización del departamento y del itinerario de atención del paciente como complemento a los protocolos de rehabilitación, identificando los obstáculos y los factores facilitadores. El estudio también proporcionará las primeras estimaciones del efecto sobre la recuperación muscular.
El investigador plantea la hipótesis de que este protocolo de vibración local puede integrarse en el horario de trabajo del departamento de rehabilitación y en el itinerario de atención del paciente, y que será aceptable tanto para el paciente como para el personal de enfermería.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandre MENDIBIL, MD
- Número de teléfono: +33 00 33 4 72 16 71 39
- Correo electrónico: alexandre.mendibil@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stéphanie TRIPOZ DIT MASSON
- Número de teléfono: +33 00 33 4 78 86 32 92
- Correo electrónico: stephanie.tripoz-dit-masson@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia, 69005
- Reclutamiento
- HOPITAL PIERRE GARRAUD - Service de MEDECINE GERIATRIQUE
-
Contacto:
- Alexandre MENDIBIL, MD
- Número de teléfono: +33 00 33 4 72 16 71 39
- Correo electrónico: alexandre.mendibil@chu-lyon.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 75 años o más que se hayan sometido a cirugía por una fractura del extremo superior del fémur
- Hospitalizados en el departamento de SMR a más tardar en el D14 de su operación
- Grupo Iso de recursos mayor o igual a 3 en la escala Aggir
- Paciente capaz de dar su consentimiento que ha firmado un formulario de consentimiento o paciente incapaz de expresar consentimiento a discreción del investigador principal, informado y no opuesto al estudio, para quien una persona de confianza, o si no está disponible, la familia, o si no está disponible, un pariente cercano ha firmado un consentimiento informado en un máximo de 2 días. Para pacientes bajo tutela, se solicitará el consentimiento del tutor, y para pacientes bajo curatela, el paciente firmará el consentimiento en presencia del curador en un máximo de 2 días también.
- Afilado a un régimen de seguridad social
Criterios de exclusión:
- Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa
- Individuos con trastornos psicoconductuales graves (trastornos psiquiátricos o neurocognitivos mayores)
- Personas ingresadas en un establecimiento sanitario o social con fines distintos a la investigación
Contraindicaciones para la estimulación eléctrica:
- Paciente con dispositivos activos como marcapasos, desfibriladores, bombas de insulina, neuroestimuladores, etc.
- Paciente con flebitis o riesgo de trombosis
- Paciente epiléptico
- Paciente con piel frágil o heridas abiertas en los miembros inferiores
- Sujeto participando en otro estudio intervencionista con un período de exclusión aún en curso en la preinclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sujetos de 75 años o más con cirugía tras una fractura de la extremidad superior del fémur
Paciente, de 75 años o más, hospitalizado en Cuidados Médicos y de Rehabilitación a más tardar en el D14 de su operación por una fractura de la extremidad superior del fémur
|
Al ingresar al servicio SMR, el paciente recibe varias evaluaciones de la enfermera.
Tiene dos subescalas:
El paciente recibirá un programa de rehabilitación estándar combinado con sesiones de vibración local 5 veces por semana durante 30 minutos cada una, durante 4 semanas. Un registro de estas sesiones será completado diariamente por el especialista en rehabilitación.
El paciente se someterá a las mismas pruebas que en la evaluación inicial, con la adición de una medición de la fuerza isométrica en la extremidad lesionada (T1).
Se entregará un cuestionario de aceptación y satisfacción a todos los equipos paramédicos y pacientes que participaron en el estudio para evaluar las posibles limitaciones relacionadas con la implementación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de implementar sesiones de vibración muscular local
Periodo de tiempo: Semana 4: Fin del protocolo de rehabilitación estándar más vibraciones locales
|
Finalización de las sesiones de vibración muscular local.
La operación se considerará completa si se han realizado 5 sesiones de 30 minutos por semana durante 4 semanas.
|
Semana 4: Fin del protocolo de rehabilitación estándar más vibraciones locales
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes elegibles que no participan en el estudio
Periodo de tiempo: Semana 4: Fin del protocolo de rehabilitación estándar más vibraciones locales
|
Número de pacientes elegibles que no participan en el estudio y descripción de los motivos
|
Semana 4: Fin del protocolo de rehabilitación estándar más vibraciones locales
|
|
Razones para no completar las sesiones e incumplimiento parcial de las sesiones
Periodo de tiempo: Semana 4: Fin del protocolo de rehabilitación estándar más vibraciones locales
|
Descripción de las razones por las que las sesiones no se llevaron a cabo (menos de 5 sesiones) y por qué las sesiones no se completaron en su totalidad (menos de 30 minutos) durante las 4 semanas de rehabilitación utilizando una hoja de trazabilidad de sesiones de vibración local.
|
Semana 4: Fin del protocolo de rehabilitación estándar más vibraciones locales
|
|
Tolerabilidad de la técnica de vibración muscular en condiciones reales de atención
Periodo de tiempo: Semana 4: Fin del protocolo de rehabilitación estándar más vibraciones locales
|
Descripción de los efectos observados durante las sesiones de vibración local (enrojecimiento, calor, dolor u otras molestias) utilizando el formulario de trazabilidad de la sesión de vibración local.
|
Semana 4: Fin del protocolo de rehabilitación estándar más vibraciones locales
|
|
Resultados tras la técnica de vibración muscular local en términos de variación entre el inicio de la rehabilitación y después de 4 semanas en los siguientes parámetros: • Fuerza isométrica (en %)
Periodo de tiempo: Semana 4: Fin del protocolo de rehabilitación estándar más vibraciones locales
|
Diferencial de fuerza isométrica (medido por el fisioterapeuta mediante un dinamómetro). Este diferencial (en %) se define mediante la siguiente ecuación: (FIM miembro lesionado (T1) - FIM miembro no lesionado (T0)) / FIM miembro no lesionado (T0) |
Semana 4: Fin del protocolo de rehabilitación estándar más vibraciones locales
|
|
Resultados tras la técnica de vibración muscular local en términos de variación entre el inicio de la rehabilitación y después de 4 semanas del programa de rehabilitación en los siguientes parámetros: • Rendimiento físico
Periodo de tiempo: A las 4 semanas - Fin del protocolo de rehabilitación estándar más vibraciones locales
|
• Mejora clínicamente significativa en el rendimiento físico entre el inicio de la rehabilitación y después de 4 semanas del programa de rehabilitación. El rendimiento físico se evaluó mediante la puntuación global del SPPB (Short Physical Performance Battery), basado en tres componentes: velocidad de la marcha, levantamiento de silla y pruebas de equilibrio. Una puntuación global de 0 a 6 es una puntuación de rendimiento baja, una puntuación global de 7 a 9 es una puntuación de rendimiento intermedia y una puntuación global de 10 a 12 es una puntuación de rendimiento alta. Se considerará clínicamente significativa una mejora para los pacientes que cambien positivamente de grupo de rendimiento. |
A las 4 semanas - Fin del protocolo de rehabilitación estándar más vibraciones locales
|
|
Evaluar los resultados después de la técnica de vibración muscular local en términos de variación entre el inicio de la rehabilitación y después de 4 semanas del programa de rehabilitación en los siguientes parámetros: • Riesgo de caída
Periodo de tiempo: A las 4 semanas - Fin del protocolo de rehabilitación estándar más vibraciones locales
|
Una reducción clínicamente significativa del riesgo de caídas entre el inicio de la rehabilitación y después de 4 semanas del programa de rehabilitación. Este riesgo de caídas se evalúa mediante la puntuación TINETTI. Una puntuación inferior a 20 puntos indica un riesgo de caída muy alto, una puntuación de 20 a 23 puntos indica un riesgo de caída alto y una puntuación de 24 a 28 puntos indica un riesgo de caída bajo. Se considerará clínicamente significativa una mejora para los pacientes que cambien positivamente de grupo de riesgo de caídas. |
A las 4 semanas - Fin del protocolo de rehabilitación estándar más vibraciones locales
|
|
Resultados después de la técnica de vibración muscular local en términos de variación entre el inicio de la rehabilitación y después de 4 semanas del programa de rehabilitación en los siguientes parámetros: • Transferencias
Periodo de tiempo: A las 4 semanas - Fin del protocolo de rehabilitación estándar más vibraciones locales
|
Diferencia entre la puntuación obtenida para las transferencias entre el inicio de la rehabilitación y después de 4 semanas del programa de rehabilitación. Cada tipo de transferencia (acostado>sentado, sentado>de pie, cama>silla) se puntuará de la siguiente manera: 0: sin asistencia, 0,5: asistencia material y/o humana parcial, 1: asistencia total, 2: no factible. Estas subpuntuaciones se sumarán para obtener una puntuación global de transferencia. |
A las 4 semanas - Fin del protocolo de rehabilitación estándar más vibraciones locales
|
|
Evaluar los resultados después de la técnica de vibración muscular local en términos de variación entre el inicio de la rehabilitación y después de 4 semanas del programa de rehabilitación en los siguientes parámetros: • Dolor
Periodo de tiempo: A las 4 semanas - Fin del protocolo de rehabilitación estándar más vibraciones locales
|
Diferencia en la puntuación del dolor entre el inicio de la rehabilitación y 4 semanas después del programa de rehabilitación. El dolor se evaluó utilizando una escala verbal simple (0: Ausente, 1: Leve, 2: Moderado, 3: Intenso, 4: Insoportable). |
A las 4 semanas - Fin del protocolo de rehabilitación estándar más vibraciones locales
|
|
Medir las percepciones de los pacientes sobre el uso de la vibración muscular local en su protocolo de rehabilitación
Periodo de tiempo: A las 8 semanas - Fin del protocolo
|
Escala de evaluación (escala Likert de 5 puntos) que mide la percepción del paciente sobre el uso de vibración local en su programa de rehabilitación (comodidad y facilidad de uso, efectividad percibida y satisfacción general).
Recopilación de puntos de mejora.
Cuanto mayor sea la puntuación, más está de acuerdo el paciente.
|
A las 8 semanas - Fin del protocolo
|
|
Medir la percepción de los profesionales sanitarios en el campo respecto al uso de la vibración muscular local como parte de su protocolo actual de rehabilitación funcional.
Periodo de tiempo: A las 8 semanas - Fin del protocolo
|
Escala de evaluación (escala de Likert de 5 puntos) que mide la percepción del personal de enfermería sobre el uso de la vibración local en un programa de rehabilitación (experiencia de uso, facilidad de integración en la práctica, seguridad y tolerancia, satisfacción general).
Recopilación de puntos de mejora.
Cuanto más alta sea la puntuación, más está de acuerdo el paciente.
|
A las 8 semanas - Fin del protocolo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL24_1080
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Evaluación Inicial
-
Bispebjerg HospitalOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; Nordsjaellands... y otros colaboradoresTerminadoCuidados paliativosDinamarca
-
Coloplast A/STerminadoCalidad de vida | Papel de la enfermera | Estoma de colostomía | Estoma Ileostomía | Fuga del sitio del estomaDinamarca
-
Centre Francois BaclesseTerminado
-
Bispebjerg HospitalDanish Cancer Society; Home care nursing in the Municipality of Gentofte; Home... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoCuidados paliativosDinamarca
-
University of CataniaUniversity of Roma La Sapienza; Hospital General Universitario Santa Lucia; Klinik...Aún no reclutandoEsclerosis múltipleItalia
-
University Hospital, CaenDesconocido