- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07309965
Muligheden for at integrere lokal vibration i rehabiliteringen af ældre patienter efter hoftebrud (ORTHOBOOSTER-P)
Gennemførlighedsundersøgelse af implementeringen af lokal muskelvibration som del af et rehabiliteringsprogram for ældre patienter efter fraktur af femur' øvre ende
Fraktur i øvre ende af lårbenet hos ældre patienter er den 2. hyppigste fraktur.
En fraktur fører til et syndrom af psykomotorisk tilpasningsvanskelighed, fremmet af smerte og forværret af hospitalsindlæggelse. I 2014 led 50.000 kvinder og 16.000 mænd hvert år af denne type fraktur. Konsekvenserne er alvorlige, med en etårs dødelighed på 20 til 24 % og en institutionsraten på 25 %. I 2015 blev de direkte omkostninger til hoftefraktur i Frankrig anslået til omkring 1 mia. €.
I overensstemmelse med anbefalingerne fra National Institute for Health and Care Excellence (NICE) og resultaterne fra metaanalyser anbefales det, at patienter, i mangel af kirurgiske eller medicinske kontraindikationer, vurderes inden for 24 timer efter hoftefrakturkirurgi med henblik på at igangsætte tidlig mobilisering og tværfaglig rehabilitering.
Det er vist hos raske forsøgspersoner, at langvarig påføring af lokaliserede vibrationer optimerer nervekapaciteten, hvilket fører til en stigning i den maksimale frivillige kraft.
For befolkningen af skrøbelige ældre postoperative patienter kunne denne lokaliseret vibrationsteknik fremskynde og forbedre den funktionelle genopretning, især med hensyn til muskelstyrke, ledbevægelighed og smerte. En reduktion i muskeltab håbes opnået, med fordele i forhold til tolerance sammenlignet med neurostimulation.
Som en del af implementeringen af de ovennævnte anbefalinger ønsker vi at vurdere kvaliteten af integrationen af denne teknik, som allerede anvendes på afdelingen på ad hoc-basis, i afdelingens organisation og patientens behandlingsforløb som et supplement til rehabiliteringsprotokollerne, ved at identificere hindringerne og faciliteterende faktorer. Studiet vil også give de første estimater af effekten på muskelgenopretning.
Forskeren antager, at denne lokale vibrationsprotokol kan integreres i rehabiliteringsafdelingens arbejdsplan og i patientens behandlingsforløb, og at den vil være acceptabel for både patienten og plejepersonalet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexandre MENDIBIL, MD
- Telefonnummer: +33 00 33 4 72 16 71 39
- E-mail: alexandre.mendibil@chu-lyon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stéphanie TRIPOZ DIT MASSON
- Telefonnummer: +33 00 33 4 78 86 32 92
- E-mail: stephanie.tripoz-dit-masson@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69005
- Rekruttering
- HOPITAL PIERRE GARRAUD - Service de MEDECINE GERIATRIQUE
-
Kontakt:
- Alexandre MENDIBIL, MD
- Telefonnummer: +33 00 33 4 72 16 71 39
- E-mail: alexandre.mendibil@chu-lyon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 75 år eller derover, som er blevet opereret for et brud i øvre ende af lårbenet
- Indlagt på SMR-afdelingen senest på D14 efter deres operation
- Resource Iso Gruppe større end eller lig med 3 på Aggir-skalaen
- Patient i stand til at samtykke, som har underskrevet et samtykkeerklæring, eller patient ude af stand til at give samtykke efter hovedundersøgers skøn, informeret og ikke imod studiet, for hvem en betroet person, eller hvis ikke tilgængelig, familien, eller hvis ikke tilgængelig, en nær pårørende har underskrevet et informeret samtykke inden for maksimalt 2 dage. For patienter under værgemål, vil værgens samtykke blive anmodet om, og for patienter under kuratel, vil patienten underskrive samtykket i kuratels nærvær inden for maksimalt 2 dage også.
- Tilknyttet et socialsikringssystem
Eksklusionskriterier:
- Personer frataget deres frihed ved en retslig eller administrativ beslutning
- Personer med alvorlige psykologisk-adfærdsmæssige forstyrrelser (store psykiske eller neurokognitive lidelser)
- Personer indlagt på et sundheds- eller socialetablissement med andet formål end forskning
Kontraindikationer for elektrisk stimulation:
- Patient med aktive enheder såsom pacemakere, defibrillatorer, insulinpumper, neurostimulatorer osv.
- Patient med flebit eller risiko for trombose
- Epileptisk patient
- Patient med skrøbelig hud eller åbne sår på nedre ekstremiteter
- Deltager i et andet interventionelt studie med en udelukkelsesperiode, der stadig er i gang ved pre-inklusion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere på 75 år og derover med kirurgi efter et brud i den øvre ende af lårbensknoglen
Patient, 75 år og ældre, indlagt på Medicinsk og Rehabiliteringsafdeling senest D14 efter operationen for en fraktur af femur's øvre ende
|
Ved indtræden i SMR-tjenesten modtager patienten flere vurderinger fra sygeplejersken.
Den har to subskalaer:
Patienten vil modtage et standard genoptræningsprogram kombineret med lokale vibrationssessioner 5 gange om ugen i 30 minutter hver gang i 4 uger. En optegnelse af disse sessioner vil blive udfyldt hver dag af genoptræningsspecialisten.
Patienten vil gennemgå de samme test som den indledende vurdering, med tilføjelse af en måling af den isometriske kraft i den skadede ekstremitet (T1).
Et acceptabilitets- og tilfredshedsspørgeskema vil blive givet til alle paramedicinske teams og patienter, der deltog i undersøgelsen, for at vurdere de potentielle begrænsninger forbundet med implementeringen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muligheden for at implementere lokale muskelvibrationssessioner
Tidsramme: Uge 4 : Afslutning på standard genoptræningsprotokol plus lokale vibrationer
|
Afslutning af lokale muskelvibrationssessioner.
Operationen vil blive betragtet som gennemført, hvis der er udført 5 sessioner på 30 minutter om ugen i 4 uger.
|
Uge 4 : Afslutning på standard genoptræningsprotokol plus lokale vibrationer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal kvalificerede patienter, der ikke deltager i undersøgelsen
Tidsramme: Uge 4 : Afslutning af standard genoptræningsprotokol plus lokale vibrationer
|
Antal kvalificerede patienter, der ikke deltager i studiet, og beskrivelse af årsager
|
Uge 4 : Afslutning af standard genoptræningsprotokol plus lokale vibrationer
|
|
Årsager til ikke at gennemføre sessioner og ufuldstændig gennemførelse af sessioner
Tidsramme: Uge 4 : Slutningen af standardrehabiliteringsprotokollen plus lokale vibrationer
|
Beskrivelse af årsagerne til, at sessioner ikke blev gennemført (mindre end 5 sessioner) og hvorfor sessioner ikke blev gennemført i fuld omfang (mindre end 30 min) over 4 ugers rehabilitering ved hjælp af et lokal vibrationssession sporbarhedsark.
|
Uge 4 : Slutningen af standardrehabiliteringsprotokollen plus lokale vibrationer
|
|
Tåleligheden af muskelvibrationsteknikken under real-life behandlingsforhold
Tidsramme: Uge 4: Afslutning af standard genoptræningsprotokol plus lokale vibrationer
|
Beskrivelse af de effekter, der blev noteret under de lokale vibrationssessioner (rødme, varme, smerte eller andet ubehag) ved hjælp af sporbarhedsformularen for den lokale vibrationssession.
|
Uge 4: Afslutning af standard genoptræningsprotokol plus lokale vibrationer
|
|
Resultater efter den lokale muskelvibrationsteknik i form af variation mellem starten af rehabiliteringen og efter 4 uger i følgende parametre: • Isometrisk styrke (i %)
Tidsramme: Uge 4 : Afslutning af standard genoptræningsprotokol plus lokale vibrationer
|
Isometrisk kraftdifferential (målt af fysioterapeuten med en dynamometer).Dette differential (i %) er defineret ved følgende ligning: (FIM skadet lem (T1) - FIM ikke-skadet lem (T0)) / FIM ikke-skadet lem (T0) |
Uge 4 : Afslutning af standard genoptræningsprotokol plus lokale vibrationer
|
|
Resultater efter den lokale muskelvibrationsteknik med hensyn til variation mellem starten af rehabiliteringen og efter 4 uger af rehabiliteringsprogrammet i følgende parametre: • Fysisk præstation
Tidsramme: Ved 4 uger - Afslutning af standard genoptræningsprotokol plus lokale vibrationer
|
• Klinisk signifikant forbedring i fysisk præstation mellem starten af genoptræningen og efter 4 uger af genoptræningsprogrammet. Fysisk præstation blev vurderet ved den samlede score fra SPPB (Short Physical Performance Battery), baseret på tre komponenter: ganghastighed, stolrejsning og balanceprøver. En samlet score på 0 til 6 er en lav præstationsscore, en samlet score på 7 til 9 er en mellemliggende præstationsscore og en samlet score på 10 til 12 er en høj præstationsscore. En forbedring vil blive betragtet som klinisk signifikant for patienter, der ændrer præstationsgruppe positivt. |
Ved 4 uger - Afslutning af standard genoptræningsprotokol plus lokale vibrationer
|
|
Evaluér resultaterne efter den lokale muskelvibrationsteknik med hensyn til variation mellem starten af rehabiliteringen og efter 4 uger af rehabiliteringsprogrammet i følgende parametre: • Faldrisiko
Tidsramme: Ved 4 uger - Slut på standard genoptræningsprotokol plus lokale vibrationer
|
En klinisk signifikant reduktion i risikoen for at falde mellem starten af genoptræningen og efter 4 uger af genoptræningsprogrammet. Denne falderisiko vurderes ved TINETTI-scoren. En score under 20 point er en meget høj falderisikoscore, en score på 20 til 23 point er en høj falderisikoscore og en score på 24 til 28 point er en lav falderisikoscore. En forbedring vil blive betragtet som klinisk signifikant for patienter, der ændrer falderisikogruppe positivt. |
Ved 4 uger - Slut på standard genoptræningsprotokol plus lokale vibrationer
|
|
Resultater efter den lokale muskelvibrationsteknik i form af variation mellem starten af genoptræningen og efter 4 uger af genoptræningsprogrammet i følgende parametre: • Overførsler
Tidsramme: Efter 4 uger - Slutningen af standard genoptræningsprotokol plus lokale vibrationer
|
Forskel mellem den opnåede score for overflytninger mellem starten af genoptræningen og efter 4 uger af genoptræningsprogrammet. Hver type overflytning (liggende>sidende, sidende>stående, seng>stol) vil blive scoret som følger 0: ingen assistance, 0,5: delvis materiel og/eller menneskelig assistance, 1: total assistance, 2: ikke gennemførlig. Disse del-scorer vil blive lagt sammen for at opnå en samlet overflytningsscore. |
Efter 4 uger - Slutningen af standard genoptræningsprotokol plus lokale vibrationer
|
|
Evaluer resultaterne efter den lokale muskelvibrationsteknik i forhold til variation mellem starten af rehabiliteringen og efter 4 ugers rehabiliteringsprogram i følgende parametre: • Smerte
Tidsramme: Ved 4 uger - Slut på standard genoptræningsprotokol plus lokale vibrationer
|
Forskel i smertekarakter mellem starten af genoptræningen og 4 uger efter genoptræningsprogrammet. Smerter blev vurderet ved hjælp af en simpel verbal skala (0: Ingen, 1: Lette, 2: Moderate, 3: Intense, 4: Utålelige). |
Ved 4 uger - Slut på standard genoptræningsprotokol plus lokale vibrationer
|
|
Mål patienternes opfattelse af brugen af lokal muskelvibration i deres genoptræningsprotokol
Tidsramme: Ved 8 uger - Afslutning af protokol
|
Evalueringsskala (5-punkts Likert-skala) der måler patientens opfattelse af brugen af lokal vibration i deres genoptræningsprogram (komfort og brugervenlighed, opfattet effektivitet og generel tilfredshed).
Indsamling af forbedringspunkter.
Jo højere score, jo mere er patienten enig.
|
Ved 8 uger - Afslutning af protokol
|
|
Mål sundhedspersonales opfattelse i feltet vedrørende anvendelsen af lokal muskelvibration som en del af deres nuværende funktionelle rehabiliteringsprotokol.
Tidsramme: Ved 8 uger - Slut på protokol
|
Evalueringsskala (5-punkts Likert-skala) til måling af sygeplejepersonalets opfattelse af brugen af lokal vibration i et rehabiliteringsprogram (brugserfaring, nemhed ved integration i praksis, sikkerhed og tolerance, samlet tilfredshed).
Indsamling af forbedringspunkter.
Jo højere score, jo mere er patienten enig.
|
Ved 8 uger - Slut på protokol
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL24_1080
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Indledende vurdering
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
Empatica, Inc.United States Department of DefenseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustMacusoftIkke rekrutterer endnuDiabetisk makulært ødem | Retinal veneokklusion | Våd makuladegenerationDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, LilleAfsluttetKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk SelvFrankrig
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse
-
Alzheimer's Light LLCRekrutteringMultipel sclerose | Parkinsons sygdom | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Frontotemporal demens | Vaskulær demens | TBIForenede Stater
-
University of OklahomaTrukket tilbageLivmoderhalskræft | Hoved- og halskræft | Gynækologisk kræft | EndometriecancerForenede Stater
-
Natera, Inc.Trukket tilbageHjertetransplantationssvigt og afvisning
-
Mansoura University HospitalAfsluttetIskæmisk slagtilfælde | Kognitiv svækkelse | Udfald, fataltEgypten