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Machbarkeit der Integration lokaler Vibration in die Rehabilitation älterer Patienten nach Hüftfraktur (ORTHOBOOSTER-P)

5. Februar 2026 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Machbarkeitsstudie zur Implementierung lokaler Muskelvibration als Teil eines Rehabilitationsprogramms für ältere Patienten nach einer Fraktur des oberen Femurendes

Frakturen des oberen Endes des Oberschenkelknochens bei älteren Patienten sind die zweithäufigste Fraktur.

Eine Fraktur führt zu einem Syndrom der psychomotorischen Fehlanpassung, das durch Schmerzen gefördert und durch den Krankenhausaufenthalt verschlimmert wird. Im Jahr 2014 erlitten jedes Jahr 50.000 Frauen und 16.000 Männer diese Art von Fraktur. Die Folgen sind schwerwiegend, mit einer Ein-Jahres-Sterblichkeitsrate von 20 bis 24 % und einer Institutionalisierungsrate von 25 %. Im Jahr 2015 wurden die direkten Kosten für Hüftfrakturen in Frankreich auf etwa 1 Milliarde Euro geschätzt.

In Übereinstimmung mit den Empfehlungen des National Institute for Health and Care Excellence (NICE) und den Ergebnissen von Metaanalysen wird empfohlen, dass Patienten, sofern keine chirurgischen oder medizinischen Kontraindikationen vorliegen, innerhalb von 24 Stunden nach der Hüftfrakturoperation beurteilt werden, um eine frühe Mobilisierung und multidisziplinäre Rehabilitation einzuleiten.

Es wurde bei gesunden Probanden gezeigt, dass eine längere Anwendung lokalisierter Vibrationen die Nervenkapazität optimiert, was zu einer Steigerung der maximalen freiwilligen Kraft führt.

Für die Population gebrechlicher älterer postoperativer Patienten könnte diese lokalisierte Vibrationstechnik die funktionelle Erholung beschleunigen und verbessern, insbesondere in Bezug auf Muskelkraft, Gelenkbeweglichkeit und Schmerzen. Eine Verringerung des Muskelverlusts wird erhofft, mit Vorteilen in Bezug auf die Verträglichkeit im Vergleich zur Neurostimulation.

Im Rahmen der Umsetzung der oben genannten Empfehlungen möchten wir die Qualität der Integration dieser Technik, die bereits in der Abteilung auf Ad-hoc-Basis eingesetzt wird, in die Organisation der Abteilung und des Patientenversorgungsweges als Ergänzung zu den Rehabilitationsprotokollen bewerten, indem wir die Hindernisse und erleichternden Faktoren identifizieren. Die Studie wird auch erste Schätzungen der Auswirkungen auf die Muskelregeneration liefern.

Der Prüfer geht davon aus, dass dieses lokale Vibrationsprotokoll in den Arbeitsplan der Rehabilitationsabteilung und in den Patientenversorgungsweg integriert werden kann und dass es sowohl für den Patienten als auch für das Pflegepersonal akzeptabel sein wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69005
        • Rekrutierung
        • HOPITAL PIERRE GARRAUD - Service de MEDECINE GERIATRIQUE
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter, die sich einer Operation wegen eines Bruchs des oberen Femurendes unterzogen haben
  • Stationär in der SMR-Abteilung spätestens bis D14 nach ihrer Operation aufgenommen
  • Ressourcen-Iso-Gruppe größer oder gleich 3 auf der Aggir-Skala
  • Einwilligungsfähiger Patient, der eine Einwilligungserklärung unterschrieben hat, oder Patient, der nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu geben, nach Ermessen des Hauptprüfers, informiert und nicht gegen die Studie, für den eine Vertrauensperson oder, falls nicht verfügbar, die Familie oder, falls nicht verfügbar, ein naher Verwandter innerhalb von maximal 2 Tagen eine informierte Einwilligung unterschrieben hat. Für Patienten unter Betreuung wird die Zustimmung des Betreuers eingeholt, und für Patienten unter Pflegschaft wird der Patient die Einwilligung in Anwesenheit des Pflegers innerhalb von maximal 2 Tagen ebenfalls unterschreiben.
  • An ein Sozialversicherungssystem angeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die durch eine gerichtliche oder verwaltungsrechtliche Entscheidung ihrer Freiheit beraubt sind
  • Personen mit schweren psychisch-verhaltensbedingten Störungen (schwere psychiatrische oder neurokognitive Störungen)
  • Personen, die zu anderen Zwecken als der Forschung in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen wurden

  • Kontraindikationen für elektrische Stimulation:

    • Patient mit aktiven Geräten wie Herzschrittmachern, Defibrillatoren, Insulinpumpen, Neurostimulatoren usw.
    • Patient mit Phlebitis oder Thromboserisiko
    • Epileptischer Patient
    • Patient mit empfindlicher Haut oder offenen Wunden an den unteren Gliedmaßen
  • Proband, der an einer anderen interventionellen Studie teilnimmt, mit einer Ausschlussfrist, die bei der Voraufnahme noch läuft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probanden im Alter von 75 Jahren und älter mit einer Operation nach einem Bruch des oberen Femurendes
Patient, 75 Jahre und älter, spätestens am D14 nach seiner Operation wegen einer Fraktur des oberen Femurendes in der medizinischen und rehabilitativen Versorgung hospitalisiert
Diagnosetest: Erste Beurteilung

Nach der Aufnahme in den SMR-Dienst erhält der Patient mehrere Bewertungen von der Pflegekraft.

  • eine funktionelle Bewertung:

    • Grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens (BADLs) 6-Punkte-Skala
    • Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADLs) 8-Punkte-Skala
  • eine Gebrechlichkeitsbewertung

  • eine Ernährungsbewertung

    • Body-Mass-Index (BMI)
    • Bioelektrische Impedanzanalyse
    • JAMAR-Greifkrafttest
  • Eine Messung der maximalen isometrischen Kraft der unverletzten Gliedmaße (T0)
  • Eine Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit mit der Short Physical Performance Battery (SPPB)
  • Eine Bewertung des Sturzrisikos mit TINETTI

Es hat zwei Subskalen:

  • Balance-Abschnitt (maximal 16 Punkte) Bewertet Sitzbalance, Aufstehen vom Sitzen, Stehbalance, Reaktion auf leichte Schubser, Drehen usw.
  • Gang-Abschnitt (maximal 12 Punkte) - Schmerzbewertung mit einer einfachen verbalen Skala (EVS)
Gerät: Standard-Rehabilitationsprogramm kombiniert mit lokalen Vibrationssitzungen

Der Patient erhält ein Standard-Rehabilitationsprogramm kombiniert mit lokalen Vibrationssitzungen 5-mal pro Woche für jeweils 30 Minuten über 4 Wochen.

Ein Protokoll dieser Sitzungen wird täglich vom Rehabilitationsexperten ausgefüllt.

Sonstiges: Endbeurteilung
Der Patient wird die gleichen Tests wie bei der Erstbewertung durchlaufen, mit der Ergänzung einer Messung der isometrischen Kraft an der verletzten Gliedmaße (T1).
Sonstiges: Akzeptanz- und Zufriedenheitsfragebogen
Ein Fragebogen zur Akzeptanz und Zufriedenheit wird an alle paramedizinischen Teams und Patienten verteilt, die an der Studie teilgenommen haben, um die potenziellen Einschränkungen im Zusammenhang mit der Umsetzung zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Durchführung lokaler Muskelvibrationssitzungen
Zeitfenster: Woche 4 : Ende des Standardrehabilitationsprotokolls plus lokale Vibrationen
Abschluss der lokalen Muskelvibrationssitzungen.
Die Operation gilt als abgeschlossen, wenn 5 Sitzungen à 30 Minuten pro Woche über 4 Wochen durchgeführt wurden.
Woche 4 : Ende des Standardrehabilitationsprotokolls plus lokale Vibrationen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der für die Studie infrage kommenden Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen
Zeitfenster: Woche 4: Ende des Standardrehabilitationsprotokolls plus lokale Vibrationen
Anzahl der für die Studie infrage kommenden Patienten, die nicht teilnehmen, und Beschreibung der Gründe
Woche 4: Ende des Standardrehabilitationsprotokolls plus lokale Vibrationen
Gründe für nicht abgeschlossene Sitzungen und unvollständige Abschlüsse von Sitzungen
Zeitfenster: Woche 4: Ende des Standard-Rehabilitationsprotokolls plus lokale Vibrationen
Beschreibung der Gründe, warum Sitzungen nicht durchgeführt wurden (weniger als 5 Sitzungen) und warum Sitzungen nicht vollständig durchgeführt wurden (weniger als 30 Minuten) über 4 Wochen Rehabilitation unter Verwendung eines lokalen Vibrationssitzungs-Nachverfolgungsbogens.
Woche 4: Ende des Standard-Rehabilitationsprotokolls plus lokale Vibrationen
Verträglichkeit der Muskelvibrationstechnik unter realen Pflegebedingungen
Zeitfenster: Woche 4: Ende des Standard-Rehabilitationsprotokolls plus lokale Vibrationen
Beschreibung der während der lokalen Vibrationssitzungen festgestellten Wirkungen (Rötung, Wärme, Schmerzen oder andere Beschwerden) unter Verwendung des Rückverfolgbarkeitsformulars für lokale Vibrationssitzungen.
Woche 4: Ende des Standard-Rehabilitationsprotokolls plus lokale Vibrationen
Ergebnisse nach der lokalen Muskelvibrationstechnik hinsichtlich der Variation zwischen Beginn der Rehabilitation und nach 4 Wochen in folgenden Parametern: • Isometrische Kraft (in %)
Zeitfenster: Woche 4: Ende des Standardrehabilitationsprotokolls plus lokale Vibrationen

Isometrischer Kraftunterschied (gemessen vom Physiotherapeuten mit einem Dynamometer). Dieser Unterschied (in %) wird durch die folgende Gleichung definiert:

(FIM verletzte Gliedmaße (T1) - FIM nicht verletzte Gliedmaße (T0)) / FIM nicht verletzte Gliedmaße (T0)
Woche 4: Ende des Standardrehabilitationsprotokolls plus lokale Vibrationen
Ergebnisse nach der lokalen Muskelvibrationstechnik hinsichtlich der Variation zwischen Beginn der Rehabilitation und nach 4 Wochen des Rehabilitationsprogramms in den folgenden Parametern: • Körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Nach 4 Wochen – Ende des Standardrehabilitationsprotokolls plus lokale Vibrationen

• Klinisch signifikante Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit zwischen Beginn der Rehabilitation und nach 4 Wochen des Rehabilitationsprogramms.

Die körperliche Leistungsfähigkeit wurde anhand des Gesamtscores der SPPB (Short Physical Performance Battery) bewertet, basierend auf drei Komponenten: Gehgeschwindigkeit, Stuhlaufsteh- und Balancetests. Ein Gesamtscore von 0 bis 6 entspricht einer niedrigen Leistungsbewertung, ein Gesamtscore von 7 bis 9 einer mittleren Leistungsbewertung und ein Gesamtscore von 10 bis 12 einer hohen Leistungsbewertung. Eine Verbesserung wird als klinisch signifikant für Patienten angesehen, die ihre Leistungsgruppe positiv verändern.
Nach 4 Wochen – Ende des Standardrehabilitationsprotokolls plus lokale Vibrationen
Bewerten Sie die Ergebnisse nach der lokalen Muskelvibrationstechnik hinsichtlich der Variation zwischen dem Beginn der Rehabilitation und nach 4 Wochen des Rehabilitationsprogramms in den folgenden Parametern: • Sturzrisiko
Zeitfenster: Nach 4 Wochen - Ende des Standard-Rehabilitationsprotokolls plus lokale Vibrationen

Eine klinisch signifikante Reduktion des Sturzrisikos zwischen Beginn der Rehabilitation und nach 4 Wochen des Rehabilitationsprogramms.

Dieses Sturzrisiko wird durch den TINETTI-Score bewertet. Eine Punktzahl von weniger als 20 Punkten ist ein sehr hohes Sturzrisiko, eine Punktzahl von 20 bis 23 Punkten ist ein hohes Sturzrisiko und eine Punktzahl von 24 bis 28 Punkten ist ein niedriges Sturzrisiko. Eine Verbesserung wird als klinisch signifikant für Patienten betrachtet, die die Sturzrisikogruppe positiv wechseln.
Nach 4 Wochen - Ende des Standard-Rehabilitationsprotokolls plus lokale Vibrationen
Ergebnisse nach der lokalen Muskelvibrationstechnik hinsichtlich der Variation zwischen Beginn der Rehabilitation und nach 4 Wochen des Rehabilitationsprogramms in folgenden Parametern: • Transfers
Zeitfenster: Nach 4 Wochen – Ende des Standardrehabilitationsprotokolls plus lokale Vibrationen

Unterschied zwischen der Punktzahl, die für Transfers zwischen Beginn der Rehabilitation und nach 4 Wochen des Rehabilitationsprogramms erzielt wurde.

Jede Art von Transfer (Liegen>Sitzen, Sitzen>Stehen, Bett>Stuhl) wird wie folgt bewertet: 0: keine Unterstützung, 0,5: teilweise materielle und/oder menschliche Unterstützung, 1: vollständige Unterstützung, 2: nicht durchführbar. Diese Teilbewertungen werden addiert, um eine Gesamttransferpunktzahl zu erhalten.
Nach 4 Wochen – Ende des Standardrehabilitationsprotokolls plus lokale Vibrationen
Bewerten Sie die Ergebnisse nach der lokalen Muskelvibrationstechnik im Hinblick auf die Veränderung zwischen Beginn der Rehabilitation und nach 4 Wochen des Rehabilitationsprogramms in den folgenden Parametern: • Schmerz
Zeitfenster: Nach 4 Wochen - Ende des Standardrehabilitationsprotokolls plus lokale Vibrationen

Unterschied im Schmerzscore zwischen Beginn der Rehabilitation und 4 Wochen nach dem Rehabilitationsprogramm.

Die Schmerzen wurden anhand einer einfachen verbalen Skala bewertet (0: Keine, 1: Leicht, 2: Mäßig, 3: Stark, 4: Unerträglich).
Nach 4 Wochen - Ende des Standardrehabilitationsprotokolls plus lokale Vibrationen
Ermitteln Sie die Wahrnehmungen der Patienten zur Anwendung lokaler Muskelvibration in ihrem Rehabilitationsprotokoll
Zeitfenster: Nach 8 Wochen - Ende des Protokolls
Evaluierungsskala (5-Punkte-Likert-Skala) zur Messung der Wahrnehmung des Patienten bezüglich der Verwendung lokaler Vibration in seinem Rehabilitationsprogramm (Komfort und Benutzerfreundlichkeit, wahrgenommene Wirksamkeit und allgemeine Zufriedenheit). Sammlung von Verbesserungspunkten. Je höher die Punktzahl, desto mehr stimmt der Patient zu.
Nach 8 Wochen - Ende des Protokolls
Messen Sie die Wahrnehmung von Gesundheitsfachkräften in diesem Bereich bezüglich der Verwendung lokaler Muskelvibration als Teil ihres aktuellen funktionellen Rehabilitationsprotokolls.
Zeitfenster: Nach 8 Wochen - Ende des Protokolls
Bewertungsskala (5-Punkte-Likert-Skala) zur Messung der Wahrnehmung des Pflegepersonals bezüglich der Anwendung lokaler Vibration in einem Rehabilitationsprogramm (Nutzungserfahrung, Einfachheit der Integration in die Praxis, Sicherheit und Verträglichkeit, Gesamtzufriedenheit). Sammlung von Verbesserungspunkten. Je höher die Punktzahl, desto mehr stimmt der Patient zu.
Nach 8 Wochen - Ende des Protokolls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL24_1080

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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