Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość integracji wibracji lokalnej w rehabilitacji starszych pacjentów po złamaniu biodra (ORTHOBOOSTER-P)

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Badanie wykonalności wdrożenia lokalnej wibracji mięśniowej jako części programu rehabilitacyjnego dla pacjentów w podeszłym wieku po złamaniu górnego końca kości udowej

Złamania górnego końca kości udowej u starszych pacjentów są drugim najczęstszym złamaniem.

Złamanie prowadzi do zespołu psychomotorycznego niedostosowania, zachęcanego przez ból i pogarszanego przez hospitalizację. W 2014 roku 50 000 kobiet i 16 000 mężczyzn rocznie doznawało tego typu złamania. Konsekwencje są poważne, z roczną śmiertelnością na poziomie 20 do 24% i wskaźnikiem instytucjonalizacji wynoszącym 25%. W 2015 roku bezpośredni koszt złamania biodra we Francji szacowano na około 1 miliard euro.

Zgodnie z zaleceniami Narodowego Instytutu Zdrowia i Opieki Zdrowotnej (NICE) oraz wynikami meta-analiz, zaleca się, aby w przypadku braku przeciwwskazań chirurgicznych lub medycznych, pacjenci byli oceniani w ciągu 24 godzin po operacji złamania biodra, w celu rozpoczęcia wczesnej mobilizacji i wielodyscyplinarnej rehabilitacji.

Wykazano u zdrowych osób, że długotrwałe stosowanie zlokalizowanych wibracji optymalizuje zdolność nerwową, prowadząc do zwiększenia maksymalnej siły dobrowolnej.

Dla populacji słabych starszych pacjentów pooperacyjnych, ta technika zlokalizowanej wibracji mogłaby przyspieszyć i poprawić funkcjonalną regenerację, szczególnie pod względem siły mięśniowej, ruchomości stawów i bólu. Oczekuje się zmniejszenia utraty mięśni, z korzyściami w zakresie tolerancji w porównaniu z neurostymulacją.

W ramach wdrażania powyższych zaleceń, chcemy ocenić jakość integracji tej techniki, już stosowanej w oddziale okazjonalnie, do organizacji oddziału i ścieżki opieki nad pacjentem jako uzupełnienie protokołów rehabilitacyjnych, poprzez identyfikację przeszkód i czynników ułatwiających. Badanie dostarczy również pierwszych szacunków wpływu na regenerację mięśni.

Badacz zakłada, że ten protokół lokalnej wibracji może zostać zintegrowany z harmonogramem pracy oddziału rehabilitacyjnego i ścieżką opieki nad pacjentem, oraz że będzie akceptowalny zarówno dla pacjenta, jak i personelu pielęgniarskiego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69005
        • Rekrutacyjny
        • HOPITAL PIERRE GARRAUD - Service de MEDECINE GERIATRIQUE
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 75 lat lub starsi, którzy przeszli operację z powodu złamania górnego końca kości udowej
  • Hospitalizowani na oddziale SMR nie później niż do D14 po operacji
  • Grupa Iso Resource większa lub równa 3 w skali Aggir
  • Pacjent zdolny do wyrażenia zgody, który podpisał formularz zgody, lub pacjent niezdolny do wyrażenia zgody według uznania głównego badacza, poinformowany i nie sprzeciwiający się badaniu, dla którego zaufana osoba, lub jeśli taka nie jest dostępna, rodzina, lub jeśli nie jest dostępna, bliski krewny podpisał świadomą zgodę w ciągu maksymalnie 2 dni. Dla pacjentów pod opieką, zgoda opiekuna zostanie zażądana, a dla pacjentów pod kuratelą, pacjent podpisze zgodę w obecności kuratora w ciągu maksymalnie 2 dni.
  • Ubezpieczony w systemie zabezpieczenia społecznego

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami psychobehawioralnymi (poważne zaburzenia psychiatryczne lub neurokognitywne)
  • Osoby przyjęte do placówki zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż badanie

  • Przeciwwskazania do stymulacji elektrycznej:

    • Pacjent z aktywnymi urządzeniami, takimi jak rozruszniki serca, defibrylatory, pompy insulinowe, neurostymulatory itp.
    • Pacjent z zapaleniem żył lub ryzykiem zakrzepicy
    • Pacjent z padaczką
    • Pacjent z delikatną skórą lub otwartymi ranami na kończynach dolnych
  • Osoba uczestnicząca w innym interwencyjnym badaniu z okresem wykluczenia wciąż trwającym przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby w wieku 75 lat i starsze, które przeszły operację po złamaniu bliższego końca kości udowej
Pacjent, w wieku 75 lat i więcej, hospitalizowany w Opiece Medycznej i Rehabilitacyjnej nie później niż w D14 po operacji złamania górnego końca kości udowej
Test diagnostyczny: Wstępna Ocena

Po przyjęciu do usługi SMR pacjent otrzymuje od pielęgniarki kilka ocen.

  • ocenę funkcjonalną:

    • Podstawowe czynności życia codziennego (BADLs) w skali 6-punktowej
    • Instrumentalne czynności życia codziennego (IADLs) w skali 8-punktowej
  • ocenę kruchości

  • ocenę stanu odżywienia

    • Wskaźnik masy ciała (BMI)
    • Analiza bioimpedancji elektrycznej
    • Test siły chwytu JAMAR
  • Pomiar maksymalnej siły izometrycznej nieuszkodzonej kończyny (T0)
  • Ocenę sprawności fizycznej za pomocą Krótkiej Baterii Testów Sprawności Fizycznej (SPPB)
  • Ocenę ryzyka upadków za pomocą skali TINETTI

Ma dwie podskale:

  • Sekcja równowagi (maksymalnie 16 punktów) Ocenia równowagę w pozycji siedzącej, wstawanie z siedzenia, równowagę w pozycji stojącej, reakcję na lekkie pchnięcia, obracanie się itp.
  • Sekcja chodu (maksymalnie 12 punktów) - Ocenę bólu za pomocą prostej skali werbalnej (EVS)
Urządzenie: Standardowy program rehabilitacji połączony z sesjami wibracji miejscowej

Pacjent będzie uczestniczył w standardowym programie rehabilitacji połączonym z sesjami lokalnych wibracji 5 razy w tygodniu po 30 minut każda przez 4 tygodnie.

Rejestr tych sesji będzie codziennie uzupełniany przez specjalistę rehabilitacji.

Inny: Ostateczna ocena
Pacjent przejdzie te same badania co podczas wstępnej oceny, z dodatkowym pomiarem siły izometrycznej uszkodzonej kończyny (T1).
Inny: Kwestionariusz akceptowalności i satysfakcji
Kwestionariusz akceptowalności i satysfakcji zostanie przekazany wszystkim zespołom paramedycznym i pacjentom, którzy wzięli udział w badaniu, w celu oceny potencjalnych ograniczeń związanych z wdrożeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność wdrażania sesji lokalnej wibracji mięśniowej
Ramy czasowe: Tydzień 4: Koniec standardowego protokołu rehabilitacji plus wibracje miejscowe
Ukończenie sesji lokalnej wibracji mięśniowej. Zabieg zostanie uznany za zakończony, jeśli przeprowadzono 5 sesji trwających 30 minut tygodniowo przez 4 tygodnie.
Tydzień 4: Koniec standardowego protokołu rehabilitacji plus wibracje miejscowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kwalifikujących się pacjentów niebiorących udziału w badaniu
Ramy czasowe: Tydzień 4: Koniec standardowego protokołu rehabilitacji plus wibracje miejscowe
Liczba kwalifikujących się pacjentów nieuczestniczących w badaniu oraz opis powodów
Tydzień 4: Koniec standardowego protokołu rehabilitacji plus wibracje miejscowe
Powody nieukończenia sesji i niepełnego ukończenia sesji
Ramy czasowe: Tydzień 4 : Zakończenie standardowego protokołu rehabilitacji plus wibracje lokalne
Opis przyczyn, dla których sesje nie zostały przeprowadzone (mniej niż 5 sesji) oraz dlaczego sesje nie zostały przeprowadzone w całości (mniej niż 30 min) w ciągu 4 tygodni rehabilitacji przy użyciu arkusza śledzenia sesji wibracji lokalnej.
Tydzień 4 : Zakończenie standardowego protokołu rehabilitacji plus wibracje lokalne
Tolerancja techniki wibracji mięśni w rzeczywistych warunkach opieki
Ramy czasowe: Tydzień 4: Koniec standardowego protokołu rehabilitacji plus wibracje miejscowe
Opis efektów zaobserwowanych podczas sesji wibracji miejscowych (zaczerwienienie, ciepło, ból lub inny dyskomfort) przy użyciu formularza śledzenia sesji wibracji miejscowych.
Tydzień 4: Koniec standardowego protokołu rehabilitacji plus wibracje miejscowe
Wyniki po zastosowaniu techniki lokalnej wibracji mięśniowej pod względem różnicy między początkiem rehabilitacji a stanem po 4 tygodniach w następujących parametrach: • Siła izometryczna (w %)
Ramy czasowe: Tydzień 4: Koniec standardowego protokołu rehabilitacji plus wibracje lokalne

Różnica siły izometrycznej (mierzona przez fizjoterapeutę za pomocą dynamometru). Ta różnica (w %) jest zdefiniowana następującym równaniem:

(FIM kończyny uszkodzonej (T1) - FIM kończyny nieuszkodzonej (T0)) / FIM kończyny nieuszkodzonej (T0)
Tydzień 4: Koniec standardowego protokołu rehabilitacji plus wibracje lokalne
Wyniki po zastosowaniu techniki lokalnej wibracji mięśniowej pod względem zmienności pomiędzy początkiem rehabilitacji a okresem po 4 tygodniach programu rehabilitacji w następujących parametrach: • Wydolność fizyczna
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach - Koniec standardowego protokołu rehabilitacji plus wibracje miejscowe

• Znacząca klinicznie poprawa wydolności fizycznej między rozpoczęciem rehabilitacji a po 4 tygodniach programu rehabilitacyjnego.

Wydolność fizyczną oceniano na podstawie ogólnego wyniku SPPB (Krótkiej Baterii Testów Wydolności Fizycznej), w oparciu o trzy składowe: prędkość chodu, test wstawania z krzesła i testy równowagi. Ogólny wynik od 0 do 6 oznacza niską wydolność, wynik od 7 do 9 – średnią wydolność, a wynik od 10 do 12 – wysoką wydolność. Poprawę uznaje się za znaczącą klinicznie u pacjentów, którzy zmienili grupę wydolności na wyższą.
Po 4 tygodniach - Koniec standardowego protokołu rehabilitacji plus wibracje miejscowe
Oceń wyniki po zastosowaniu techniki lokalnej wibracji mięśniowej pod względem zmiany między początkiem rehabilitacji a po 4 tygodniach programu rehabilitacji w następujących parametrach: • Ryzyko upadku
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach - Koniec standardowego protokołu rehabilitacji plus wibracje miejscowe

Klinicznie istotne zmniejszenie ryzyka upadków między rozpoczęciem rehabilitacji a po 4 tygodniach programu rehabilitacyjnego.

Ryzyko upadków oceniane jest za pomocą skali TINETTI. Wynik poniżej 20 punktów oznacza bardzo wysokie ryzyko upadku, wynik od 20 do 23 punktów oznacza wysokie ryzyko upadku, a wynik od 24 do 28 punktów oznacza niskie ryzyko upadku. Poprawa będzie uznana za klinicznie istotną u pacjentów, którzy zmienią grupę ryzyka upadku na korzystniejszą.
Po 4 tygodniach - Koniec standardowego protokołu rehabilitacji plus wibracje miejscowe
Wyniki po zastosowaniu techniki lokalnej wibracji mięśniowej w zakresie zmienności między rozpoczęciem rehabilitacji a po 4 tygodniach programu rehabilitacyjnego w następujących parametrach: • Przenoszenie
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach – Koniec standardowego protokołu rehabilitacji plus wibracje miejscowe

Różnica między wynikiem uzyskanym za przenoszenia na początku rehabilitacji a po 4 tygodniach programu rehabilitacji.

Każdy rodzaj przenoszenia (leżenie>siedzenie, siedzenie>stanie, łóżko>krzesło) będzie oceniany w następujący sposób: 0: brak pomocy, 0,5: częściowa pomoc materialna i/lub ludzka, 1: całkowita pomoc, 2: niewykonalne. Te podwyniki zostaną zsumowane, aby uzyskać ogólny wynik przenoszenia.
Po 4 tygodniach – Koniec standardowego protokołu rehabilitacji plus wibracje miejscowe
Oceń wyniki po zastosowaniu techniki lokalnej wibracji mięśniowej pod względem różnicy między początkiem rehabilitacji a po 4 tygodniach programu rehabilitacji w następujących parametrach: • Ból
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach - Koniec standardowego protokołu rehabilitacji plus wibracje miejscowe

Różnica w ocenie bólu między początkiem rehabilitacji a 4 tygodnie po zakończeniu programu rehabilitacyjnego.

Ból oceniano za pomocą prostej skali słownej (0: Brak, 1: Łagodny, 2: Umiarkowany, 3: Intensywny, 4: Nieznośny).
Po 4 tygodniach - Koniec standardowego protokołu rehabilitacji plus wibracje miejscowe
Zmierz postrzeganie przez pacjentów zastosowania lokalnej wibracji mięśniowej w ich protokole rehabilitacyjnym
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach - Koniec protokołu
Skala oceny (5-punktowa skala Likerta) mierząca postrzeganie przez pacjenta zastosowania wibracji lokalnej w jego programie rehabilitacji (komfort i łatwość użytkowania, postrzegana skuteczność oraz ogólne zadowolenie). Zbiór punktów do poprawy. Im wyższy wynik, tym bardziej pacjent się zgadza.
Po 8 tygodniach - Koniec protokołu
Zmierz postrzeganie przez pracowników służby zdrowia w danej dziedzinie dotyczące wykorzystania lokalnej wibracji mięśniowej jako części ich obecnego protokołu rehabilitacji funkcjonalnej.
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach - koniec protokołu
Skala oceny (5-punktowa skala Likerta) mierząca postrzeganie przez personel pielęgniarski zastosowania wibracji lokalnej w programie rehabilitacyjnym (doświadczenie użytkowania, łatwość integracji z praktyką, bezpieczeństwo i tolerancja, ogólne zadowolenie). Zbiór punktów do poprawy. Im wyższy wynik, tym bardziej pacjent się zgadza.
Po 8 tygodniach - koniec protokołu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL24_1080

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstępna Ocena

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj