Viabilidade da Integração de Vibração Local na Reabilitação de Pacientes Idosos Após Fratura da Anca (ORTHOBOOSTER-P)
Estudo de Viabilidade sobre a Implementação da Vibração Muscular Local como Parte de um Programa de Reabilitação para Idosos Após Fratura da Extremidade Superior do Fémur
As fraturas da extremidade superior do fémur em pacientes idosos são a 2ª fratura mais comum.
Uma fratura leva a uma síndrome de desajustamento psicomotor, encorajada pela dor e agravada pela hospitalização. Em 2014, 50.000 mulheres e 16.000 homens sofriam este tipo de fratura todos os anos. As consequências são graves, com uma taxa de mortalidade a um ano de 20 a 24% e uma taxa de institucionalização de 25%. Em 2015, o custo direto da fratura da anca em França foi estimado em cerca de 1 mil milhões de euros.
Em conformidade com as recomendações do Instituto Nacional para a Saúde e Excelência em Cuidados (NICE) e os resultados das meta-análises, recomenda-se que, na ausência de contraindicações cirúrgicas ou médicas, os pacientes sejam avaliados no prazo de 24 horas após a cirurgia da fratura da anca, com vista a iniciar a mobilização precoce e a reabilitação multidisciplinar.
Foi demonstrado em indivíduos saudáveis que a aplicação prolongada de vibrações localizadas otimiza a capacidade nervosa, levando a um aumento da força voluntária máxima.
Para a população de pacientes idosos frágeis no pós-operatório, esta técnica de vibração localizada poderia acelerar e melhorar a recuperação funcional, particularmente em termos de força muscular, mobilidade articular e dor. Espera-se uma redução na perda muscular, com benefícios em termos de tolerabilidade em comparação com a neuroestimulação.
No âmbito da implementação das recomendações acima mencionadas, pretendemos avaliar a qualidade da integração desta técnica, já em uso no departamento de forma ad hoc, na organização do departamento e do percurso de cuidados do paciente como complemento aos protocolos de reabilitação, identificando os obstáculos e fatores facilitadores. O estudo também fornecerá as primeiras estimativas do efeito na recuperação muscular.
O investigador hipotetiza que este protocolo de vibração local pode ser integrado no horário de trabalho do departamento de reabilitação e no percurso de cuidados do paciente, e que será aceitável tanto para o paciente como para a equipa de enfermagem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexandre MENDIBIL, MD
- Número de telefone: +33 00 33 4 72 16 71 39
- E-mail: alexandre.mendibil@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Stéphanie TRIPOZ DIT MASSON
- Número de telefone: +33 00 33 4 78 86 32 92
- E-mail: stephanie.tripoz-dit-masson@chu-lyon.fr
Locais de estudo
-
-
-
Lyon, França, 69005
- Recrutamento
- HOPITAL PIERRE GARRAUD - Service de MEDECINE GERIATRIQUE
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Contato:
- Alexandre MENDIBIL, MD
- Número de telefone: +33 00 33 4 72 16 71 39
- E-mail: alexandre.mendibil@chu-lyon.fr
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com 75 anos ou mais que foram submetidos a cirurgia para fratura da extremidade superior do fémur
- Hospitalizados no departamento SMR até ao D14 após a sua operação
- Grupo Iso de Recursos maior ou igual a 3 na escala Aggir
- Paciente capaz de consentir que assinou um formulário de consentimento ou paciente incapaz de expressar consentimento a critério do investigador principal, informado e não oposto ao estudo, para o qual uma pessoa de confiança, ou se não disponível, a família, ou se não disponível, um parente próximo assinou um consentimento informado no prazo máximo de 2 dias. Para pacientes sob tutela, será solicitado o consentimento do tutor, e para pacientes sob curatela, o paciente assinará o consentimento na presença do curador no prazo máximo de 2 dias também.
- Filiado num regime de segurança social
Critérios de Exclusão:
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Indivíduos com distúrbios psico-comportamentais graves (distúrbios psiquiátricos ou neurocognitivos maiores)
- Pessoas admitidas num estabelecimento de saúde ou social para fins diferentes de investigação
Contraindicações para estimulação elétrica:
- Paciente com dispositivos ativos como pacemakers, desfibriladores, bombas de insulina, neuroestimuladores, etc
- Paciente com flebite ou risco de trombose
- Paciente epilético
- Paciente com pele frágil ou feridas abertas nos membros inferiores
- Sujeito participando noutro estudo interventivo com um período de exclusão ainda em curso na pré-inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes com 75 anos ou mais, submetidos a cirurgia após fratura da extremidade superior do fémur
Paciente, com 75 anos ou mais, hospitalizado em Cuidados Médicos e de Reabilitação até, no máximo, D14 após a sua operação para uma fratura da extremidade superior do fémur
|
Ao entrar no serviço SMR, o paciente recebe várias avaliações da enfermeira.
Tem duas subescalas:
O paciente receberá um programa de reabilitação padrão combinado com sessões de vibração local 5 vezes por semana, durante 30 minutos cada, durante 4 semanas. Um registo destas sessões será preenchido diariamente pelo especialista em reabilitação.
O paciente será submetido aos mesmos testes da avaliação inicial, com o acréscimo da medição da força isométrica no membro lesionado (T1).
Um questionário de aceitabilidade e satisfação será entregue a todas as equipas paramédicas e pacientes que participaram no estudo, de forma a avaliar as potenciais restrições associadas à implementação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de implementar sessões de vibração muscular local
Prazo: Semana 4: Fim do protocolo padrão de reabilitação mais vibrações locais
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Conclusão das sessões de vibração muscular local.
A operação será considerada completa se tiverem sido realizadas 5 sessões com duração de 30 minutos por semana durante 4 semanas.
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Semana 4: Fim do protocolo padrão de reabilitação mais vibrações locais
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes elegíveis não participantes no estudo
Prazo: Semana 4: Fim do protocolo de reabilitação padrão mais vibrações locais
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Número de pacientes elegíveis não participantes no estudo e descrição das razões
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Semana 4: Fim do protocolo de reabilitação padrão mais vibrações locais
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Razões para não completar sessões e conclusão incompleta de sessões
Prazo: Semana 4 : Fim do protocolo de reabilitação padrão mais vibrações locais
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Descrição das razões pelas quais as sessões não foram realizadas (menos de 5 sessões) e das razões pelas quais as sessões não foram realizadas na totalidade (menos de 30 min) durante 4 semanas de reabilitação utilizando uma folha de rastreabilidade de sessões de vibração local.
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Semana 4 : Fim do protocolo de reabilitação padrão mais vibrações locais
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Tolerabilidade da técnica de vibração muscular em condições reais de cuidados
Prazo: Semana 4 : Fim do protocolo de reabilitação padrão mais vibrações locais
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Descrição dos efeitos observados durante as sessões de vibração local (vermelhidão, calor, dor ou outro desconforto) utilizando o formulário de rastreabilidade da sessão de vibração local.
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Semana 4 : Fim do protocolo de reabilitação padrão mais vibrações locais
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Resultados após a técnica de vibração muscular local em termos de variação entre o início da reabilitação e após 4 semanas nos seguintes parâmetros: • Força isométrica (em %)
Prazo: Semana 4: Fim do protocolo padrão de reabilitação mais vibrações locais
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Diferença de força isométrica (medida pelo fisioterapeuta usando um dinamómetro). Esta diferença (em %) é definida pela seguinte equação: (FIM membro lesionado (T1) - FIM membro não lesionado (T0)) / FIM membro não lesionado (T0) |
Semana 4: Fim do protocolo padrão de reabilitação mais vibrações locais
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Resultados após a técnica de vibração muscular local em termos de variação entre o início da reabilitação e após 4 semanas do programa de reabilitação nos seguintes parâmetros: • Desempenho físico
Prazo: Às 4 semanas - Fim do protocolo padrão de reabilitação mais vibrações locais
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• Melhoria clinicamente significativa no desempenho físico entre o início da reabilitação e após 4 semanas do programa de reabilitação. O desempenho físico foi avaliado pela pontuação global da SPPB (Bateria de Desempenho Físico Curto), com base em três componentes: velocidade de marcha, levantamento da cadeira e testes de equilíbrio. Uma pontuação global de 0 a 6 é considerada baixa, uma pontuação global de 7 a 9 é considerada intermédia e uma pontuação global de 10 a 12 é considerada elevada. Uma melhoria será considerada clinicamente significativa para os doentes que mudarem positivamente de grupo de desempenho. |
Às 4 semanas - Fim do protocolo padrão de reabilitação mais vibrações locais
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Avaliar os resultados após a técnica de vibração muscular local em termos de variação entre o início da reabilitação e após 4 semanas do programa de reabilitação nos seguintes parâmetros: • Risco de queda
Prazo: Às 4 semanas - Fim do protocolo padrão de reabilitação mais vibrações locais
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Uma redução clinicamente significativa no risco de queda entre o início da reabilitação e após 4 semanas do programa de reabilitação. Este risco de queda é avaliado pelo escore TINETTI. Um escore inferior a 20 pontos é um escore de risco de queda muito elevado, um escore de 20 a 23 pontos é um escore de risco de queda elevado e um escore de 24 a 28 pontos é um escore de risco de queda baixo. Uma melhoria será considerada clinicamente significativa para os pacientes que mudarem de grupo de risco de queda positivamente. |
Às 4 semanas - Fim do protocolo padrão de reabilitação mais vibrações locais
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Resultados após a técnica de vibração muscular local em termos de variação entre o início da reabilitação e após 4 semanas do programa de reabilitação nos seguintes parâmetros: • Transferências
Prazo: Às 4 semanas - Fim do protocolo padrão de reabilitação mais vibrações locais
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Diferença entre a pontuação obtida para transferências entre o início da reabilitação e após 4 semanas do programa de reabilitação. Cada tipo de transferência (deitado>sentado, sentado>de pé, cama>cadeira) será pontuado da seguinte forma: 0: sem assistência, 0,5: assistência parcial material e/ou humana, 1: assistência total, 2: não exequível. Estas sub-pontuações serão somadas para obter uma pontuação global de transferência. |
Às 4 semanas - Fim do protocolo padrão de reabilitação mais vibrações locais
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Avaliar os resultados após a técnica de vibração muscular local em termos de variação entre o início da reabilitação e após 4 semanas do programa de reabilitação nos seguintes parâmetros: • Dor
Prazo: Às 4 semanas - Fim do protocolo padrão de reabilitação mais vibrações locais
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Diferença na pontuação da dor entre o início da reabilitação e 4 semanas após o programa de reabilitação. A dor foi avaliada utilizando uma escala verbal simples (0: Ausente, 1: Leve, 2: Moderada, 3: Intensa, 4: Insuportável). |
Às 4 semanas - Fim do protocolo padrão de reabilitação mais vibrações locais
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Avaliar a perceção dos pacientes sobre a utilização da vibração muscular local no seu protocolo de reabilitação
Prazo: Aos 8 semanas - Fim do protocolo
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Escala de avaliação (escala Likert de 5 pontos) que mede a perceção do paciente sobre o uso da vibração local no seu programa de reabilitação (conforto e facilidade de utilização, eficácia percebida e satisfação geral).
Recolha de pontos para melhoria.
Quanto mais elevada a pontuação, maior é a concordância do paciente.
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Aos 8 semanas - Fim do protocolo
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Avaliar a perceção dos profissionais de saúde na área sobre a utilização da vibração muscular local como parte do seu atual protocolo de reabilitação funcional.
Prazo: Aos 8 semanas - Fim do protocolo
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Escala de avaliação (escala Likert de 5 pontos) que mede a perceção do pessoal de enfermagem sobre o uso de vibração local num programa de reabilitação (experiência de uso, facilidade de integração na prática, segurança e tolerância, satisfação global).
Recolha de pontos para melhoria.
Quanto maior a pontuação, mais o paciente concorda.
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Aos 8 semanas - Fim do protocolo
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL24_1080
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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