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Fattibilità dell'Integrazione della Vibrazione Locale nella Riabilitazione dei Pazienti Anziani dopo Frattura dell'Anca (ORTHOBOOSTER-P)

5 febbraio 2026 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Studio di Fattibilità sull'Implementazione della Vibrazione Muscolare Locale come Parte di un Programma di Riabilitazione per Pazienti Anziani a Seguito di Frattura dell'Estremità Superiore del Femore

Le fratture dell'estremità superiore del femore nei pazienti anziani sono la seconda frattura più comune.

Una frattura porta a una sindrome di disadattamento psicomotorio, favorita dal dolore e aggravata dall'ospedalizzazione. Nel 2014, 50.000 donne e 16.000 uomini soffrivano di questo tipo di frattura ogni anno. Le conseguenze sono gravi, con un tasso di mortalità a un anno del 20-24% e un tasso di istituzionalizzazione del 25%. Nel 2015, il costo diretto della frattura dell'anca in Francia è stato stimato intorno a 1 miliardo di euro.

In linea con le raccomandazioni del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) e i risultati delle meta-analisi, si raccomanda che, in assenza di controindicazioni chirurgiche o mediche, i pazienti vengano valutati entro 24 ore dall'intervento di frattura dell'anca, con l'obiettivo di iniziare la mobilizzazione precoce e la riabilitazione multidisciplinare.

È stato dimostrato in soggetti sani che l'applicazione prolungata di vibrazioni localizzate ottimizza la capacità nervosa, portando a un aumento della forza volontaria massima.

Per la popolazione di pazienti anziani fragili post-operatori, questa tecnica di vibrazione localizzata potrebbe accelerare e migliorare il recupero funzionale, in particolare in termini di forza muscolare, mobilità articolare e dolore. Si spera in una riduzione della perdita muscolare, con vantaggi in termini di tollerabilità rispetto alla neurostimolazione.

Nell'ambito dell'attuazione delle raccomandazioni sopra menzionate, desideriamo valutare la qualità dell'integrazione di questa tecnica, già in uso nel reparto su base ad hoc, nell'organizzazione del reparto e nel percorso assistenziale del paziente come complemento ai protocolli di riabilitazione, identificando gli ostacoli e i fattori facilitanti. Lo studio fornirà anche le prime stime dell'effetto sul recupero muscolare.

Il ricercatore ipotizza che questo protocollo di vibrazione locale possa essere integrato nel programma di lavoro del reparto di riabilitazione e nel percorso assistenziale del paziente, e che sia accettabile sia per il paziente che per il personale infermieristico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69005
        • Reclutamento
        • HOPITAL PIERRE GARRAUD - Service de MEDECINE GERIATRIQUE
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 75 anni che hanno subito un intervento chirurgico per una frattura dell'estremità superiore del femore
  • Ricoverati nel reparto SMR entro e non oltre il D14 dall'operazione
  • Gruppo Iso Risorse maggiore o uguale a 3 sulla scala Aggir
  • Paziente in grado di dare il consenso che ha firmato un modulo di consenso o paziente incapace di esprimere il consenso a discrezione dello sperimentatore principale, informato e non contrario allo studio, per il quale una persona di fiducia, o se non disponibile, la famiglia, o se non disponibile, un parente stretto ha firmato un consenso informato entro un massimo di 2 giorni. Per i pazienti sotto tutela, sarà richiesto il consenso del tutore, e per i pazienti sotto curatela, il paziente firmerà il consenso in presenza del curatore entro un massimo di 2 giorni.
  • Assicurati a un regime di sicurezza sociale

Criteri di esclusione:

  • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Individui con gravi disturbi psico-comportamentali (disturbi psichiatrici maggiori o neurocognitivi)
  • Persone ricoverate in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca

  • Controindicazioni alla stimolazione elettrica:

    • Paziente con dispositivi attivi come pacemaker, defibrillatori, microinfusori per insulina, neurostimolatori, ecc.
    • Paziente con flebite o rischio di trombosi
    • Paziente epilettico
    • Paziente con pelle fragile o ferite aperte sugli arti inferiori
  • Soggetto che partecipa a un altro studio interventistico con un periodo di esclusione ancora in corso al momento della pre-inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti di età pari o superiore a 75 anni sottoposti a intervento chirurgico in seguito a frattura dell'estremità superiore del femore
Paziente, di età pari o superiore a 75 anni, ricoverato in Cure Mediche e Riabilitative entro e non oltre il D14 dall'intervento per una frattura dell'estremità superiore del femore
Test diagnostico: Valutazione Iniziale

All'ingresso nel servizio SMR, il paziente riceve diverse valutazioni dall'infermiere.

  • una valutazione funzionale:

    • Punteggio delle ADL di base (BADL) su 6 punti
    • Punteggio delle ADL strumentali (IADL) su 8 punti
  • una valutazione della fragilità

  • una valutazione nutrizionale

    • Indice di Massa Corporea (IMC)
    • Analisi dell'Impedenza Bioelettrica
    • Test della Forza di Presa JAMAR
  • Una misurazione della forza isometrica massima dell'arto non infortunato (T0)
  • Una valutazione della performance fisica utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPPB)
  • Una valutazione del rischio di caduta utilizzando la scala TINETTI

Ha due sottoscale:

  • Sezione equilibrio (massimo 16 punti) Valuta l'equilibrio da seduto, l'alzarsi dalla sedia, l'equilibrio in piedi, la risposta a lievi spinte, la rotazione, ecc.
  • Sezione andatura (massimo 12 punti) - Valutazione del dolore utilizzando una scala verbale semplice (EVS)
Dispositivo: Programma di riabilitazione standard combinato con sessioni di vibrazione locale

Il paziente riceverà un programma di riabilitazione standard combinato con sessioni di vibrazione locale 5 volte a settimana per 30 minuti ciascuna per 4 settimane.

Un registro di queste sessioni sarà compilato quotidianamente dallo specialista in riabilitazione.

Altro: Valutazione finale
Il paziente si sottoporrà agli stessi test della valutazione iniziale, con l'aggiunta della misurazione della forza isometrica sull'arto leso (T1).
Altro: Questionario di accettabilità e soddisfazione
Un questionario di accettabilità e soddisfazione sarà distribuito a tutto il personale paramedico e ai pazienti che hanno partecipato allo studio, al fine di valutare i potenziali vincoli legati all'implementazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di implementare sessioni di vibrazione muscolare locale
Lasso di tempo: Settimana 4 : Fine del protocollo di riabilitazione standard più vibrazioni locali
Completamento delle sessioni di vibrazione muscolare locale. L'operazione sarà considerata completa se saranno state effettuate 5 sessioni della durata di 30 minuti a settimana per 4 settimane.
Settimana 4 : Fine del protocollo di riabilitazione standard più vibrazioni locali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti idonei che non partecipano allo studio
Lasso di tempo: Settimana 4 : Fine del protocollo di riabilitazione standard più vibrazioni locali
Numero di pazienti idonei non partecipanti allo studio e descrizione dei motivi
Settimana 4 : Fine del protocollo di riabilitazione standard più vibrazioni locali
Motivi per non completare le sessioni e completamento incompleto delle sessioni
Lasso di tempo: Settimana 4: Fine del protocollo di riabilitazione standard più vibrazioni locali
Descrizione delle ragioni per cui le sessioni non sono state eseguite (meno di 5 sessioni) e del motivo per cui le sessioni non sono state eseguite completamente (meno di 30 minuti) durante 4 settimane di riabilitazione utilizzando un foglio di tracciabilità delle sessioni di vibrazione locale.
Settimana 4: Fine del protocollo di riabilitazione standard più vibrazioni locali
Tollerabilità della tecnica di vibrazione muscolare in condizioni di cura reali
Lasso di tempo: Settimana 4: Fine del protocollo di riabilitazione standard più vibrazioni locali
Descrizione degli effetti rilevati durante le sessioni di vibrazione locale (arrossamento, calore, dolore o altro disagio) utilizzando il modulo di tracciabilità della sessione di vibrazione locale.
Settimana 4: Fine del protocollo di riabilitazione standard più vibrazioni locali
Risultati dopo la tecnica di vibrazione muscolare locale in termini di variazione tra l'inizio della riabilitazione e dopo 4 settimane nei seguenti parametri: • Forza isometrica (in %)
Lasso di tempo: Settimana 4: Fine del protocollo di riabilitazione standard più vibrazioni locali

Differenziale di forza isometrica (misurato dal fisioterapista utilizzando un dinamometro). Questo differenziale (in %) è definito dalla seguente equazione:

(FIM arto infortunato (T1) - FIM arto non infortunato (T0)) / FIM arto non infortunato (T0)
Settimana 4: Fine del protocollo di riabilitazione standard più vibrazioni locali
Risultati dopo la tecnica di vibrazione muscolare locale in termini di variazione tra l'inizio della riabilitazione e dopo 4 settimane del programma riabilitativo nei seguenti parametri: • Performance fisica
Lasso di tempo: A 4 settimane - Fine del protocollo di riabilitazione standard più vibrazioni locali

• Miglioramento clinicamente significativo della performance fisica tra l'inizio della riabilitazione e dopo 4 settimane del programma riabilitativo.

La performance fisica è stata valutata attraverso il punteggio complessivo dell'SPPB (Short Physical Performance Battery), basato su tre componenti: velocità di deambulazione, test di alzata dalla sedia e test di equilibrio. Un punteggio globale da 0 a 6 corrisponde a una performance bassa, un punteggio globale da 7 a 9 corrisponde a una performance intermedia e un punteggio globale da 10 a 12 corrisponde a una performance elevata. Un miglioramento sarà considerato clinicamente significativo per i pazienti che cambiano positivamente gruppo di performance.
A 4 settimane - Fine del protocollo di riabilitazione standard più vibrazioni locali
Valutare i risultati dopo la tecnica di vibrazione muscolare locale in termini di variazione tra l'inizio della riabilitazione e dopo 4 settimane del programma di riabilitazione nei seguenti parametri: • Rischio di caduta
Lasso di tempo: A 4 settimane - Fine del protocollo standard di riabilitazione più vibrazioni locali

Una riduzione clinicamente significativa del rischio di caduta tra l'inizio della riabilitazione e dopo 4 settimane del programma riabilitativo.

Questo rischio di caduta viene valutato attraverso il punteggio TINETTI. Un punteggio inferiore a 20 punti indica un rischio di caduta molto elevato, un punteggio da 20 a 23 punti indica un rischio di caduta elevato e un punteggio da 24 a 28 punti indica un rischio di caduta basso. Un miglioramento sarà considerato clinicamente significativo per i pazienti che cambiano positivamente il gruppo di rischio di caduta.
A 4 settimane - Fine del protocollo standard di riabilitazione più vibrazioni locali
Risultati dopo la tecnica di vibrazione muscolare locale in termini di variazione tra l'inizio della riabilitazione e dopo 4 settimane del programma di riabilitazione nei seguenti parametri: • Trasferimenti
Lasso di tempo: A 4 settimane - Fine del protocollo di riabilitazione standard più vibrazioni locali

Differenza tra il punteggio ottenuto per i trasferimenti tra l'inizio della riabilitazione e dopo 4 settimane del programma riabilitativo.

Ogni tipo di trasferimento (sdraiato>seduto, seduto>in piedi, letto>sedia) sarà valutato come segue: 0: nessuna assistenza, 0,5: assistenza parziale materiale e/o umana, 1: assistenza totale, 2: non fattibile. Questi sottopunteggi saranno sommati per ottenere un punteggio complessivo dei trasferimenti.
A 4 settimane - Fine del protocollo di riabilitazione standard più vibrazioni locali
Valutare i risultati dopo la tecnica di vibrazione muscolare locale in termini di variazione tra l'inizio della riabilitazione e dopo 4 settimane del programma di riabilitazione nei seguenti parametri: • Dolore
Lasso di tempo: A 4 settimane - Fine del protocollo di riabilitazione standard più vibrazioni locali

Differenza nel punteggio del dolore tra l'inizio della riabilitazione e 4 settimane dopo il programma di riabilitazione.

Il dolore è stato valutato utilizzando una scala verbale semplice (0: Assente, 1: Lieve, 2: Moderato, 3: Intenso, 4: Insopportabile).
A 4 settimane - Fine del protocollo di riabilitazione standard più vibrazioni locali
Misurare le percezioni dei pazienti sull'uso della vibrazione muscolare locale nel loro protocollo di riabilitazione
Lasso di tempo: A 8 settimane - Fine del protocollo
Scala di valutazione (scala Likert a 5 punti) che misura la percezione del paziente riguardo all'uso della vibrazione locale nel suo programma di riabilitazione (comfort e facilità d'uso, efficacia percepita e soddisfazione complessiva). Raccolta di punti per il miglioramento. Più alto è il punteggio, più il paziente è d'accordo.
A 8 settimane - Fine del protocollo
Valutare la percezione degli operatori sanitari del settore riguardo all'utilizzo della vibrazione muscolare locale come parte del loro attuale protocollo di riabilitazione funzionale.
Lasso di tempo: A 8 settimane - Fine del protocollo
Scala di valutazione (scala Likert a 5 punti) che misura la percezione del personale infermieristico riguardo all'uso della vibrazione locale in un programma di riabilitazione (esperienza d'uso, facilità di integrazione nella pratica, sicurezza e tollerabilità, soddisfazione complessiva). Raccolta di punti per il miglioramento. Più alto è il punteggio, più il paziente è d'accordo.
A 8 settimane - Fine del protocollo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

19 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

19 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL24_1080

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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