고관절 골절 후 노인 환자의 재활에 국소 진동 통합의 가능성 (ORTHOBOOSTER-P)
대퇴골 상단 골절 후 노인 환자를 위한 재활 프로그램의 일환으로 국소 근육 진동 적용에 관한 타당성 연구
노인 환자의 대퇴골 상단 골절은 두 번째로 흔한 골절입니다.
골절은 통증에 의해 촉진되고 입원에 의해 악화되는 정신운동 부적응 증후군을 유발합니다. 2014년에는 매년 50,000명의 여성과 16,000명의 남성이 이 유형의 골절을 겪었습니다. 결과는 심각하여 1년 사망률이 20~24%이며 시설 수용률은 25%입니다. 2015년 프랑스에서 고관절 골절의 직접 비용은 약 10억 유로로 추정되었습니다.
국립 건강 및 임상 우수 연구소(NICE)의 권고와 메타 분석 결과에 따라 수술적 또는 의학적 금기 사항이 없는 경우 환자는 조기 이동 및 다학제 재활을 시작하기 위해 고관절 골절 수술 후 24시간 이내에 평가되어야 합니다.
건강한 피험자에서 국소 진동의 장기간 적용이 신경 능력을 최적화하여 최대 자발적 힘의 증가로 이어진다는 것이 입증되었습니다.
취약한 노인 수술 후 환자 집단의 경우 이 국소 진동 기술이 특히 근력, 관절 가동 범위 및 통증 측면에서 기능적 회복을 가속화하고 개선할 수 있습니다. 신경 자극에 비해 내성 측면에서 이점이 있는 근육 손실 감소가 기대됩니다.
위에서 언급한 권고 사항의 구현의 일환으로 우리는 이미 해당 부서에서 임시적으로 사용 중인 이 기술이 재활 프로토콜의 보완책으로서 부서 조직 및 환자 치료 경로에 통합되는 품질을 장애물과 촉진 요인을 식별함으로써 평가하고자 합니다. 이 연구는 또한 근육 회복에 대한 효과에 대한 첫 번째 추정치를 제공할 것입니다.
연구자는 이 국소 진동 프로토콜이 재활 부서의 업무 일정 및 환자의 치료 경로에 통합될 수 있으며 환자와 간호 직원 모두에게 수용 가능할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexandre MENDIBIL, MD
- 전화번호: +33 00 33 4 72 16 71 39
- 이메일: alexandre.mendibil@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Stéphanie TRIPOZ DIT MASSON
- 전화번호: +33 00 33 4 78 86 32 92
- 이메일: stephanie.tripoz-dit-masson@chu-lyon.fr
연구 장소
-
-
-
Lyon, 프랑스, 69005
- 모병
- HOPITAL PIERRE GARRAUD - Service de MEDECINE GERIATRIQUE
-
연락하다:
- Alexandre MENDIBIL, MD
- 전화번호: +33 00 33 4 72 16 71 39
- 이메일: alexandre.mendibil@chu-lyon.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대퇴골 상단 골절 수술을 받은 75세 이상 환자
- 수술 후 D14 이내에 SMR 부서에 입원한 환자
- Aggir 척도에서 Resource Iso Group이 3 이상인 환자
- 동의서에 서명할 수 있는 환자 또는 주 연구자의 재량에 따라 동의를 표현할 수 없는 환자로, 연구에 대해 통보받고 반대하지 않으며, 신뢰할 수 있는 사람, 또는 없을 경우 가족, 또는 없을 경우 가까운 친척이 최대 2일 이내에 사전 동의서에 서명한 환자. 후견 하에 있는 환자의 경우 후견인의 동의를 요청하며, 보호관찰 하에 있는 환자의 경우 보호관찰관 면전에서 환자가 최대 2일 이내에 동의서에 서명합니다.
- 사회 보장 제도에 가입된 환자
제외 기준:
- 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람
- 심각한 정신 행동 장애(주요 정신 질환이나 신경인지 장애)가 있는 개인
- 연구 목적 이외의 이유로 건강 또는 사회 기관에 입원한 사람
전기 자극에 대한 금기 사항:
- 심박 조율기, 제세동기, 인슐린 펌프, 신경 자극기 등 활성 장치를 가진 환자
- 정맥염이나 혈전증 위험이 있는 환자
- 간질 환자
- 하지에 취약한 피부나 열린 상처가 있는 환자
- 사전 포함 시점에 제외 기간이 진행 중인 다른 중재 연구에 참여하는 대상자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 대퇴골 상단 골절 후 수술을 받은 75세 이상의 피험자
75세 이상의 환자, 대퇴골 상단 골절 수술 후 D14 이내에 의료 및 재활 치료를 위해 입원한 경우
|
SMR 서비스에 참여하면 환자는 간호사로부터 여러 가지 평가를 받습니다.
이 평가는 두 개의 하위 척도를 포함합니다:
환자는 4주 동안 주 5회, 각 30분씩 국소 진동 세션과 결합된 표준 재활 프로그램을 받게 됩니다. 이 세션 기록은 매일 재활 전문가가 작성하게 됩니다.
환자는 초기 평가와 동일한 검사를 받게 되며, 부상당한 사지의 등척성 힘 측정(T1)이 추가됩니다.
연구 참여에 따른 잠재적 제약을 평가하기 위해, 연구에 참여한 모든 의료 보조 인력과 환자에게 수용성 및 만족도 설문지를 제공할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국소 근육 진동 세션 시행의 타당성
기간: 4주차 : 표준 재활 프로토콜 종료 및 국소 진동 추가
|
국소 근육 진동 세션 완료.
주당 30분씩 5회의 세션을 4주 동안 수행한 경우, 그 작전은 완료된 것으로 간주됩니다.
|
4주차 : 표준 재활 프로토콜 종료 및 국소 진동 추가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구에 참여하지 않는 적격 환자 수
기간: Week 4 : 표준 재활 프로토콜 종료 및 국소 진동 치료 추가
|
연구에 참여하지 않는 적격 환자의 수 및 사유 설명
|
Week 4 : 표준 재활 프로토콜 종료 및 국소 진동 치료 추가
|
|
세션 미완료 및 세션 불완전 완료 사유
기간: 4주차: 표준 재활 프로토콜 종료 및 국소 진동 적용
|
국소 진동 세션 추적 가능성 시트를 사용한 4주간의 재활 기간 동안 세션이 시행되지 않은 이유(5회 미만)와 세션이 완전히 시행되지 않은 이유(30분 미만)에 대한 설명.
|
4주차: 표준 재활 프로토콜 종료 및 국소 진동 적용
|
|
실생활 돌봄 환경에서 근육 진동 기법의 내성
기간: 4주차: 표준 재활 프로토콜 종료 및 국소 진동 추가
|
국소 진동 세션 추적성 양식을 사용하여 국소 진동 세션 중에 관찰된 효과(발적, 열감, 통증 또는 기타 불편감)에 대한 설명.
|
4주차: 표준 재활 프로토콜 종료 및 국소 진동 추가
|
|
재활 시작 시점과 4주 후의 변화에 대한 국소 근육 진동 기법 적용 후 결과 (다음 항목 기준): • 등척성 근력(% 단위)
기간: 4주차 : 표준 재활 프로토콜 종료 및 국소 진동 치료 추가
|
등척성 힘 차이(물리치료사가 동력계를 사용하여 측정). 이 차이(%)는 다음 방정식으로 정의됩니다: (FIM 부상당한 사지(T1) - FIM 부상당하지 않은 사지(T0)) / FIM 부상당하지 않은 사지(T0) |
4주차 : 표준 재활 프로토콜 종료 및 국소 진동 치료 추가
|
|
다음 매개변수에서 재활 시작 시점과 재활 프로그램 4주 후 시점 간의 변화 측면에서 국소 근육 진동 기법 적용 후 결과: • 신체 수행능력
기간: 4주차 - 표준 재활 프로토콜 종료 및 국소 진동 추가
|
• 재활 시작 시점과 재활 프로그램 4주 후 사이에 신체 기능이 임상적으로 유의미하게 개선되었습니다. 신체 기능은 걷기 속도, 의자에서 일어나기, 균형 테스트의 세 가지 구성 요소를 기반으로 한 SPPB(Short Physical Performance Battery)의 종합 점수로 평가되었습니다. 전체 점수 0~6점은 낮은 성능 점수, 전체 점수 7~9점은 중간 성능 점수, 전체 점수 10~12점은 높은 성능 점수로 분류됩니다. 성능 그룹이 긍정적으로 변화한 환자의 경우 개선이 임상적으로 유의미한 것으로 간주됩니다. |
4주차 - 표준 재활 프로토콜 종료 및 국소 진동 추가
|
|
다음 매개변수에서 재활 시작 시점과 재활 프로그램 4주 후의 변화 측면에서 국소 근육 진동 기법의 결과를 평가하십시오: • 낙상 위험
기간: 4주차 - 표준 재활 프로토콜 종료 후 국소 진동 치료 병행
|
재활 시작 시점과 재활 프로그램 4주 후 사이에 낙상 위험이 임상적으로 유의미하게 감소하였습니다. 이 낙상 위험은 티네티 점수로 평가됩니다. 20점 미만은 매우 높은 낙상 위험 점수, 20점에서 23점은 높은 낙상 위험 점수, 24점에서 28점은 낮은 낙상 위험 점수입니다. 낙상 위험군이 긍정적으로 변화한 환자의 경우 개선이 임상적으로 유의미한 것으로 간주됩니다. |
4주차 - 표준 재활 프로토콜 종료 후 국소 진동 치료 병행
|
|
다음 매개변수에 대한 재활 시작 시점과 재활 프로그램 4주 후 시점 간의 변화 측면에서 국소 근육 진동 기법 적용 후 결과: • 전이
기간: 4주차 - 표준 재활 프로토콜 종료 및 국소 진동 치료
|
재활 시작 시점과 재활 프로그램 4주 후의 전이 점수 간 차이입니다. 각 전이 유형(누운 상태>앉은 상태, 앉은 상태>선 상태, 침대>의자)은 다음과 같이 점수가 매겨집니다. 0: 보조 없음, 0.5: 부분적 물리적 및/또는 인적 보조, 1: 완전 보조, 2: 불가능. 이 하위 점수들은 합산되어 총 전이 점수를 얻습니다. |
4주차 - 표준 재활 프로토콜 종료 및 국소 진동 치료
|
|
국소 근육 진동 기법 적용 후 재활 시작 시점과 재활 프로그램 4주 후 시점 간의 다음 변수 차이를 평가합니다: • 통증
기간: 4주차 - 표준 재활 프로토콜 종료 및 국소 진동 추가
|
재활 시작 시점과 재활 프로그램 4주 후 사이의 통증 점수 차이. 통증은 단순 언어 척도(0: 없음, 1: 경미, 2: 중등도, 3: 심함, 4: 참을 수 없음)를 사용하여 평가되었습니다. |
4주차 - 표준 재활 프로토콜 종료 및 국소 진동 추가
|
|
재활 프로토콜에서 국소 근육 진동 사용에 대한 환자의 인식 측정
기간: 8주차 - 연구 계획 종료
|
환자의 재활 프로그램에서 국소 진동 사용에 대한 인식을 측정하는 평가 척도(5점 리커트 척도)(편안함과 사용 용이성, 인지된 효과성 및 전반적인 만족도).
개선점 수집.
점수가 높을수록 환자가 동의하는 정도가 높습니다.
|
8주차 - 연구 계획 종료
|
|
현재 기능적 재활 프로토콜의 일부로 국소 근육 진동의 사용에 대한 현장 의료 전문가들의 인식을 측정합니다.
기간: 8주 - 프로토콜 종료 시
|
재활 프로그램에서 국소 진동 사용에 대한 간호 인력의 인식을 측정하는 평가 척도(5점 리커트 척도)(사용 경험, 실무 통합 용이성, 안전성 및 내약성, 전반적 만족도).
개선점 수집.
점수가 높을수록 환자가 더 동의함을 의미합니다.
|
8주 - 프로토콜 종료 시
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
초기 평가에 대한 임상 시험
-
Vanderbilt University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
-
Oslo University HospitalThe Research Council of Norway완전한림프종 | 백혈병 | 암 | 줄기세포 이식
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
Tan Tock Seng HospitalMarquette University; Lee Kong Chian School of Medicine, Nanyang Technological University아직 모집하지 않음
-
Centre Francois Baclesse완전한