Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Možnost integrace lokální vibrace do rehabilitace starších pacientů po zlomenině kyčle (ORTHOBOOSTER-P)

5. února 2026 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Studie proveditelnosti implementace lokální svalové vibrace jako součásti rehabilitačního programu pro starší pacienty po zlomenině horního konce femuru

Zlomeniny horního konce stehenní kosti u starších pacientů jsou 2. nejčastější zlomeninou.

Zlomenina vede k syndromu psychomotorické dezadaptace, podporované bolestí a zhoršované hospitalizací. V roce 2014 trpělo tímto typem zlomeniny každý rok 50 000 žen a 16 000 mužů. Následky jsou vážné, s roční úmrtností 20 až 24 % a mírou institucionalizace 25 %. V roce 2015 byly přímé náklady na zlomeninu kyčle ve Francii odhadnuty na přibližně 1 miliardu eur.

V souladu s doporučeními Národního institutu pro zdraví a péči (NICE) a výsledky metaanalýz se doporučuje, aby pacienti v nepřítomnosti chirurgických nebo lékařských kontraindikací byli hodnoceni do 24 hodin po operaci zlomeniny kyčle s cílem zahájit časnou mobilizaci a multidisciplinární rehabilitaci.

U zdravých subjektů bylo prokázáno, že prodloužená aplikace lokalizovaných vibrací optimalizuje nervovou kapacitu, což vede ke zvýšení maximální dobrovolné síly.

U populace křehkých starších pooperačních pacientů by tato technika lokalizovaných vibrací mohla urychlit a zlepšit funkční zotavení, zejména pokud jde o svalovou sílu, kloubní pohyblivost a bolest. Předpokládá se snížení ztráty svalové hmoty s výhodami v toleranci ve srovnání s neurostimulací.

V rámci implementace výše uvedených doporučení chceme posoudit kvalitu začlenění této techniky, která je již na oddělení ad hoc využívána, do organizace oddělení a do péče o pacienta jako doplněk rehabilitačních protokolů, identifikací překážek a usnadňujících faktorů. Studie také poskytne první odhady účinku na svalové zotavení.

Zkoušející předpokládá, že tento protokol lokální vibrace lze integrovat do pracovního rozvrhu rehabilitačního oddělení a do péče o pacienta a že bude přijatelný jak pro pacienta, tak pro ošetřující personál.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69005
        • Nábor
        • HOPITAL PIERRE GARRAUD - Service de MEDECINE GERIATRIQUE
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 75 let nebo starší, kteří podstoupili operaci pro zlomeninu horního konce femuru
  • Hospitalizováni na oddělení SMR nejpozději do D14 po operaci
  • Skupina Resource Iso větší nebo rovna 3 na Aggir škále
  • Pacient schopný souhlasit, který podepsal souhlasný formulář, nebo pacient neschopný vyjádřit souhlas podle uvážení hlavního vyšetřovatele, informovaný a neproti studii, pro kterého důvěryhodná osoba, nebo pokud není k dispozici, rodina, nebo pokud není k dispozici, blízký příbuzný podepsal informovaný souhlas maximálně do 2 dnů. U pacientů pod opatrovnictvím bude požádán o souhlas opatrovník, a u pacientů pod kuratelou pacient podepíše souhlas v přítomnosti kurátora také maximálně do 2 dnů.
  • Přihlášení k systému sociálního zabezpečení

Vylučovací kritéria:

  • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Jedinci se závažnými psychobehaviorálními poruchami (závažné psychiatrické nebo neurokognitivní poruchy)
  • Osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení pro jiné účely než výzkum

  • Kontraindikace elektrické stimulace:

    • Pacient s aktivními zařízeními jako kardiostimulátory, defibrilátory, inzulínové pumpy, neurostimulátory atd.
    • Pacient s flebitidou nebo rizikem trombózy
    • Epileptický pacient
    • Pacient s křehkou kůží nebo otevřenými ranami na dolních končetinách
  • Subjekt účastnící se další intervenční studie s vylučovacím obdobím stále probíhajícím před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti ve věku 75 let a starší s chirurgickým zákrokem po zlomenině horního konce femuru
Pacient ve věku 75 let a více, hospitalizovaný na lůžku léčebné a rehabilitační péče nejpozději do D14 po operaci pro zlomeninu horního konce femuru
Diagnostický test: Počáteční posouzení

Po vstupu do služby SMR pacient obdrží několik hodnocení od sestry.

  • funkční hodnocení:

    • Bodové skóre základních ADLs (BADLs) na 6 bodů
    • Bodové skóre instrumentálních ADLs (IADLs) na 8 bodů
  • hodnocení křehkosti

  • výživové hodnocení

    • Index tělesné hmotnosti (BMI)
    • Analýza bioelektrické impedance
    • Test síly stisku JAMAR
  • Měření maximální izometrické síly neporaněné končetiny (T0)
  • Hodnocení fyzické výkonnosti pomocí krátké baterie fyzické výkonnosti (SPPB)
  • Hodnocení rizika pádu pomocí TINETTI

Má dvě subškály:

  • Sekce rovnováhy (maximálně 16 bodů) Hodnotí rovnováhu vsedě, vstávání ze sedu, rovnováhu ve stoje, reakci na mírné postrčení, otáčení atd.
  • Sekce chůze (maximálně 12 bodů) - Hodnocení bolesti pomocí jednoduché verbální škály (EVS)
Přístroj: Standardní rehabilitační program kombinovaný s místními vibračními sezeními

Pacient bude podstupovat standardní rehabilitační program kombinovaný s místními vibračními sezeními 5krát týdně po dobu 30 minut po dobu 4 týdnů.

Záznam o těchto sezeních bude každý den vyplňovat rehabilitační specialista.

Jiný: Finální hodnocení
Pacient podstoupí stejné testy jako při počátečním vyšetření, s přidáním měření izometrické síly na poraněné končetině (T1).
Jiný: Dotazník přijatelnosti a spokojenosti
Všem zdravotnickým týmům a pacientům, kteří se studie zúčastnili, bude předán dotazník přijatelnosti a spokojenosti za účelem posouzení možných omezení spojených s implementací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost implementace sezení lokální vibrace svalů
Časové okno: Týden 4 : Konec standardního rehabilitačního protokolu plus lokální vibrace
Dokončení sezení lokální svalové vibrace. Operace bude považována za dokončenou, pokud bylo provedeno 5 sezení trvajících 30 minut týdně po dobu 4 týdnů.
Týden 4 : Konec standardního rehabilitačního protokolu plus lokální vibrace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet způsobilých pacientů, kteří se studie neúčastní
Časové okno: Týden 4 : Konec standardního rehabilitačního protokolu plus místní vibrace
Počet způsobilých pacientů, kteří se studie neúčastní, a popis důvodů
Týden 4 : Konec standardního rehabilitačního protokolu plus místní vibrace
Důvody pro nedokončení sezení a neúplné dokončení sezení
Časové okno: Týden 4 : Konec standardního rehabilitačního protokolu plus lokální vibrace
Popis důvodů, proč se sezení neuskutečnila (méně než 5 sezení) a proč se sezení neuskutečnila v plném rozsahu (méně než 30 minut) během 4 týdnů rehabilitace s využitím listu sledovatelnosti sezení s lokální vibrací.
Týden 4 : Konec standardního rehabilitačního protokolu plus lokální vibrace
Snášenlivost techniky svalové vibrace v reálných podmínkách péče
Časové okno: 4. týden : Konec standardního rehabilitačního protokolu plus lokální vibrace
Popis účinků zaznamenaných během místních vibračních sezení (zarudnutí, teplo, bolest nebo jiné nepohodlí) pomocí formuláře pro sledovatelnost místních vibračních sezení.
4. týden : Konec standardního rehabilitačního protokolu plus lokální vibrace
Výsledky po aplikaci techniky lokální vibrace svalů z hlediska rozdílů mezi začátkem rehabilitace a po 4 týdnech v následujících parametrech: • Izometrická síla (v %)
Časové okno: Týden 4 : Konec standardního rehabilitačního protokolu plus lokální vibrace

Izometrický silový diferenciál (měřený fyzioterapeutem pomocí dynamometru). Tento diferenciál (v %) je definován následující rovnicí:

(FIM poraněná končetina (T1) - FIM neporaněná končetina (T0)) / FIM neporaněná končetina (T0)
Týden 4 : Konec standardního rehabilitačního protokolu plus lokální vibrace
Výsledky po aplikaci techniky lokální svalové vibrace z hlediska změn mezi začátkem rehabilitace a po 4 týdnech rehabilitačního programu v následujících parametrech: • Fyzická výkonnost
Časové okno: Po 4 týdnech – Konec standardního rehabilitačního protokolu plus lokální vibrace

• Klinicky významné zlepšení fyzické výkonnosti mezi začátkem rehabilitace a po 4 týdnech rehabilitačního programu.

Fyzická výkonnost byla hodnocena celkovým skóre SPPB (Short Physical Performance Battery), založeným na třech složkách: rychlost chůze, testy vstávání ze židle a testy rovnováhy. Celkové skóre 0 až 6 představuje nízký výkon, celkové skóre 7 až 9 představuje střední výkon a celkové skóre 10 až 12 představuje vysoký výkon. Za klinicky významné bude považováno zlepšení u pacientů, kteří pozitivně změní výkonnostní skupinu.
Po 4 týdnech – Konec standardního rehabilitačního protokolu plus lokální vibrace
Vyhodnoťte výsledky po aplikaci techniky lokální svalové vibrace z hlediska rozdílů mezi začátkem rehabilitace a po 4 týdnech rehabilitačního programu v následujících parametrech: • Riziko pádu
Časové okno: Po 4 týdnech - Konec standardního rehabilitačního protokolu plus lokální vibrace

Klinicky významné snížení rizika pádu mezi začátkem rehabilitace a po 4 týdnech rehabilitačního programu.

Toto riziko pádu se hodnotí pomocí TINETTI skóre. Skóre nižší než 20 bodů představuje velmi vysoké riziko pádu, skóre 20 až 23 bodů představuje vysoké riziko pádu a skóre 24 až 28 bodů představuje nízké riziko pádu. Zlepšení bude považováno za klinicky významné u pacientů, kteří pozitivně změní skupinu rizika pádu.
Po 4 týdnech - Konec standardního rehabilitačního protokolu plus lokální vibrace
Výsledky po aplikaci techniky lokální svalové vibrace z hlediska rozdílů mezi začátkem rehabilitace a po 4 týdnech rehabilitačního programu v následujících parametrech: • Přesuny
Časové okno: Po 4 týdnech – Konec standardního rehabilitačního protokolu plus lokální vibrace

Rozdíl mezi skóre získaným pro přenosy mezi začátkem rehabilitace a po 4 týdnech rehabilitačního programu.

Každý typ přenosu (ležící>sedící, sedící>stojící, postel>židle) bude hodnocen následovně: 0: žádná pomoc, 0,5: částečná materiální a/nebo lidská pomoc, 1: úplná pomoc, 2: neproveditelné. Tyto dílčí skóre se sečtou, aby se získalo celkové skóre přenosu.
Po 4 týdnech – Konec standardního rehabilitačního protokolu plus lokální vibrace
Vyhodnoťte výsledky po aplikaci techniky lokální vibrace svalů z hlediska změn mezi začátkem rehabilitace a po 4 týdnech rehabilitačního programu v následujících parametrech: • Bolest
Časové okno: Po 4 týdnech - Konec standardního rehabilitačního protokolu plus lokální vibrace

Rozdíl v hodnocení bolesti mezi začátkem rehabilitace a 4 týdny po rehabilitačním programu.

Bolest byla hodnocena pomocí jednoduché verbální škály (0: Žádná, 1: Mírná, 2: Střední, 3: Intenzivní, 4: Nesnesitelná).
Po 4 týdnech - Konec standardního rehabilitačního protokolu plus lokální vibrace
Měření vnímání pacientů ohledně využití lokální vibrace svalů v jejich rehabilitačním protokolu
Časové okno: Po 8 týdnech - Konec protokolu
Evaluace na 5bodové Likertově škále měřící vnímání pacienta týkající se použití lokální vibrace v jejich rehabilitačním programu (pohodlí a snadnost použití, vnímaná účinnost a celková spokojenost). Shromažďování bodů pro zlepšení. Čím vyšší skóre, tím více pacient souhlasí.
Po 8 týdnech - Konec protokolu
Změřte vnímání zdravotnických pracovníků v oboru ohledně použití lokální vibrace svalů jako součásti jejich současného protokolu funkční rehabilitace.
Časové okno: V 8. týdnu – Konec protokolu
Hodnotící škála (5bodová Likertova škála) měřící vnímání používání lokální vibrace v rehabilitačním programu u zdravotnického personálu (zkušenost s používáním, snadnost začlenění do praxe, bezpečnost a snášenlivost, celková spokojenost). Shromažďování bodů pro zlepšení. Čím vyšší skóre, tím více pacient souhlasí.
V 8. týdnu – Konec protokolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL24_1080

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Počáteční posouzení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit