- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07351266
Analyse Multi-omique des Mécanismes du Carcinome à Cellules Rénales ; Tests de Sensibilité aux Médicaments dans des Microtumeurs Dérivées de Patients sur Base Cellulaire
Analyse multi-omique des mécanismes du carcinome à cellules rénales ; Test de sensibilité aux médicaments dans des microtumeurs cellulaires dérivées de patients
Il s'agit d'une étude de recherche visant à mieux comprendre un type de cancer du rein appelé carcinome à cellules rénales (CCR). Les médecins ont observé qu'à l'intérieur de certaines tumeurs CCR plus volumineuses, il existe plusieurs nodules plus petits. Cette étude cherche à déterminer si ces nodules sont différents les uns des autres et comment ils pourraient être liés.
Pour ce faire, les chercheurs étudieront des échantillons de tissu tumoral provenant de 10 patients atteints de CCR devant subir une intervention chirurgicale. Pour chaque tumeur, plusieurs nodules seront analysés à l'aide de techniques de laboratoire avancées. Ces techniques permettront de créer des cartes très détaillées des gènes et des cellules au sein de chaque nodule. En parallèle, de minuscules modèles tumoraux 3D (appelés microtumeurs) seront cultivés à partir de ces échantillons en laboratoire pour tester leur réponse à différents médicaments anticancéreux.
L'objectif principal est de combiner ces deux types d'informations pour voir comment les différences de gènes et de cellules entre les nodules pourraient expliquer pourquoi certaines tumeurs cessent de répondre au traitement (deviennent résistantes). Nous espérons que cette étude permettra de mieux comprendre comment le CCR se développe et se propage, et aidera à trouver de nouvelles façons de le diagnostiquer et de le traiter à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte et justification : Le carcinome à cellules rénales (CCR) présente fréquemment une hétérogénéité morphologique intratumorale, se manifestant souvent sous forme de nodules multiples distincts au sein d'une même masse tumorale en coupe transversale. La signification biologique et clinique de cette architecture multinodulaire reste mal comprise. Il est émis l'hypothèse que ces nodules pourraient représenter des sous-populations clonales avec des profils génomiques, transcriptomiques et fonctionnels uniques, potentiellement responsables de la progression tumorale et de la résistance aux traitements. Cette étude utilise une approche intégrée de multi-omique et des tests fonctionnels de médicaments pour décrypter systématiquement l'hétérogénéité inter-nodulaire et les relations évolutives au sein du CCR.
Objectifs principaux :
Délimiter le paysage cellulaire et génomique des différents nodules intratumoraux dans le CCR en utilisant le séquençage d'ARN à cellule unique (scRNA-seq), le séquençage de l'exome entier (WES) et la transcriptomique spatiale.
Inférer les relations évolutives clonales potentielles et la dynamique dominant-subordonné entre les nodules coexistants.
Caractériser les profils différentiels de sensibilité aux médicaments des modèles de microtumeurs dérivées de patients (PTC) établis à partir de nodules distincts.
Intégrer les données multi-omiques avec les données de réponse aux médicaments pour explorer les mécanismes sous-jacents de la résistance aux médicaments.
Conception et méthodes de l'étude : Il s'agit d'une étude scientifique fondamentale, prospective et monocentrique. Nous inclurons 10 patients naïfs de traitement atteints d'un CCR localement avancé (diamètre tumoral ≥7 cm, avec métastases ganglionnaires régionales mais sans métastases à distance) programmés pour une néphrectomie radicale. Pendant l'intervention ou immédiatement après la résection, chaque tumeur macroscopiquement multinodulaire sera sectionnée. Trois nodules dominants (étiquetés T1, T2, T3 par taille) seront identifiés sur chaque spécimen. À partir de chaque nodule, quatre échantillons appariés seront prélevés pour : 1) scRNA-seq, 2) WES, 3) transcriptomique spatiale, et 4) la génération de modèles 3D de microtumeurs à cellules tumorales dérivées de patients (PTC).
Analyses : Une intégration bio-informatique des données de scRNA-seq, WES et spatiales sera réalisée pour construire des cartes de composition cellulaire, d'altérations génétiques et de leur distribution spatiale à travers les nodules. Une analyse de trajectoire pseudotemporelle sera appliquée pour inférer les séquences évolutives potentielles. Les modèles PTC subiront des tests de sensibilité aux médicaments ex vivo (par exemple, contre l'axitinib, le pembrolizumab et leur combinaison). Les données de réponse différentielle seront corrélées avec des caractéristiques dérivées des omiques (par exemple, allèles mutants spécifiques, abondances de sous-types cellulaires, activités de voies) pour identifier des mécanismes de résistance candidats.
Signification : Il s'agit de la première étude à investiguer systématiquement l'hétérogénéité nodulaire intratumorale dans le CCR à un niveau multi-omique couplé à une validation fonctionnelle. Les résultats devraient fournir de nouvelles perspectives sur la tumorigenèse et la progression du CCR, révélant potentiellement de nouveaux biomarqueurs pour le pronostic et des cibles thérapeutiques pour surmonter la résistance.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiongjun Ye
- Numéro de téléphone: 8613910380916
- E-mail: yexiongjun@cicams.ac.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Carcinome rénal à cellules rénales confirmé histologiquement avec métastases ganglionnaires régionales.
- Tumeur primaire d'un diamètre maximal ≥ 7 cm.
- La tumeur présente un schéma de distribution multinodulaire en coupe transversale (évaluée par examen macroscopique peropératoire ou postopératoire du spécimen).
- Âge > 18 ans.
- Capacité à comprendre l'étude et à fournir volontairement un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Présence de métastases à distance (stade M1).
- Avoir déjà reçu une thérapie ciblée ou une immunothérapie pour le carcinome rénal à cellules rénales avant la chirurgie.
- Antécédents d'autres tumeurs malignes actives en dehors du CCR (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau guéri ou du carcinome in situ du col de l'utérus).
- Toute condition psychiatrique, neurologique ou légale pouvant compromettre la capacité à comprendre le consentement éclairé ou à se conformer aux procédures de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte de l'étude
Tous les participants inscrits subissent les mêmes procédures d'étude.
Cela comprend la résection chirurgicale de la tumeur du carcinome rénal, suivie d'un échantillonnage multi-régional des nodules intratumoraux pour une analyse multi-omique intégrée (séquençage d'ARN unicellulaire, séquençage de l'exome entier, transcriptomique spatiale) et la génération de modèles de microtumeurs dérivées du patient (PTC) pour des tests de sensibilité aux médicaments ex vivo.
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Cette intervention intégrée implique : 1) Un échantillonnage multi-région de nodules intratumoraux de tumeurs de CCR réséquées pour une analyse multi-omique (RNA-seq unicellulaire, séquençage de l'exome entier, transcriptomique spatiale) afin de cartographier l'hétérogénéité moléculaire et cellulaire.
2) La génération parallèle de modèles de microtumeurs dérivés du patient (PTC) à partir des mêmes nodules pour des tests de sensibilité aux médicaments ex vivo contre un panel d'agents oncologiques (par exemple, Axitinib, Pembrolizumab).
L'objectif principal est de corréler les caractéristiques moléculaires issues des omiques avec les données fonctionnelles de réponse aux médicaments pour décrypter les mécanismes d'hétérogénéité intratumorale et de résistance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification des relations de pilotage des nodules intratumoraux
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 16 mois
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Le critère d'évaluation principal est l'inférence bioinformatique de relations potentielles de type « pilote-subordonné » dans l'évolution clonale entre différents nodules intratumoraux au sein d'une même tumeur de carcinome rénal à cellules claires (RCC).
Cela est déterminé en intégrant des données de séquençage d'ARN unicellulaire multi-régions et de séquençage de l'exome entier.
Les analyses clés comprennent : 1) Une analyse comparative des paysages mutationnels et des variations du nombre de copies entre les nodules pour identifier les mutations troncales partagées et les mutations de branche privées.
2) Une analyse de trajectoire pseudotemporelle des données unicellulaires pour reconstruire la séquence temporelle potentielle de l'émergence des nodules.
Une relation sera inférée si un schéma cohérent de mutations ancestrales partagées et/ou une trajectoire de différenciation unidirectionnelle est identifié.
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 16 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre la sensibilité ex vivo aux médicaments et les caractéristiques multi-omiques
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 24 mois
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Cette mesure de résultat évalue la corrélation statistique entre les profils de sensibilité aux médicaments (par exemple, les valeurs IC50 ou les pourcentages de viabilité cellulaire) des modèles de microtumeurs dérivées de patients (PTC) provenant de différents nodules et les caractéristiques moléculaires spécifiques dérivées de données multi-omiques appariées.
Les caractéristiques incluent l'abondance de sous-types cellulaires spécifiques (par exemple, une sous-population maligne), le niveau d'expression d'un gène candidat, ou le score d'activité d'une voie de signalisation (par exemple, hypoxie, mTOR).
La corrélation sera évaluée à l'aide de méthodes telles que la corrélation de rang de Spearman ou la modélisation par régression linéaire.
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 24 mois
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Caractérisation de l'hétérogénéité inter-nodulaire à résolution monocellulaire
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 24 mois
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Ce résultat est une description complète de l'hétérogénéité entre les nodules intratumoraux, quantifiée par : 1) Le nombre et l'identité des clusters cellulaires à abondance différentielle (par exemple, les sous-ensembles de lymphocytes T, les états des macrophages, les sous-types de cellules malignes) entre les nodules, tels que définis par l'analyse de l'ARN-seq à cellule unique.
2) Le nombre de gènes ou de programmes génétiques spatialement variables identifiés par l'analyse de la transcriptomique spatiale qui montrent des schémas de distribution distincts à travers les nodules.
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs urologiques
- Carcinome
- Carcinome à cellules rénales
- Tumeurs rénales
Autres numéros d'identification d'étude
- NCC020381
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