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L'IA rend-elle les cliniciens plus justement confiants ? Une étude randomisée sur la prédiction de la naissance prématurée

30 juin 2026 mis à jour par: Emilie Pi Fogtmann Sejer, Rigshospitalet, Denmark

L'IA rend-elle les cliniciens plus appropriément confiants ? Une étude randomisée sur la prédiction de la naissance prématurée

L'objectif de cette étude randomisée basée sur un questionnaire est d'évaluer comment différentes présentations de l'aide à la décision par intelligence artificielle (IA) influencent le jugement clinique des médecins travaillant en obstétrique et gynécologie lorsqu'ils évaluent le risque d'accouchement prématuré spontané à l'aide de vignettes de cas cliniques avec des images d'échographie cervicale. L'étude compare spécifiquement deux formats de présentation de l'IA : une classification binaire (accouchement prématuré vs à terme) et une estimation individualisée du risque d'accouchement prématuré.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Quel format de présentation de l'IA conduit à une meilleure adéquation entre la confiance des cliniciens et la précision de la décision (calibration diagnostique) ?
  • Les différents formats de présentation de l'IA entraînent-ils des changements utiles ou nuisibles dans les décisions cliniques ?

Les participants compléteront un questionnaire en ligne dans lequel ils examineront des cas cliniques, prendront des décisions de diagnostic et de prise en charge, évalueront leur confiance diagnostique avant et après avoir vu la sortie de l'IA, et rapporteront leur confiance dans l'IA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

125

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Médecins exerçant actuellement ou en formation dans le domaine de l'obstétrique et de la gynécologie.
  • Expérience dans la réalisation d'échographies cervicales par voie transvaginale.

Critères d'exclusion :

- Aucune expérience préalable dans la réalisation d'échographies cervicales par voie transvaginale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prédiction de l'IA
Les participants reçoivent une prédiction IA binaire (accouchement prématuré ou à terme)
Comportemental: Prédiction de l'IA (binaire)
Système d'aide à la décision basé sur l'intelligence artificielle utilisant l'échographie cervicale pour fournir une classification binaire (accouchement prématuré avant 37 semaines ou accouchement à terme) en complément des informations cliniques standards.
Expérimental: Estimation du risque d'IA
Les participants reçoivent une estimation du risque d'accouchement prématuré par IA (%)
Comportemental: Estimation du risque d'IA (%)
Système d'aide à la décision basé sur l'IA utilisant l'échographie cervicale pour fournir une estimation du risque d'accouchement prématuré (%) en complément des informations cliniques standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calibration diagnostique du clinicien (alignement précision-confiance) après exposition à l'IA.
Délai: Immédiatement après l'exposition à l'IA lors d'une seule session de questionnaire (environ 20 minutes).
L'accord entre la justesse de la décision post-IA (0/1) et l'évaluation de la confiance post-IA (0-10) sera quantifié à l'aide du score de Brier. La confiance sera remise à l'échelle de 0 à 1 et les différences au carré entre la confiance et la justesse seront moyennées sur les cas pour produire un score au niveau du participant. Des scores plus bas indiquent une meilleure calibration diagnostique. Les résultats seront comparés entre les bras randomisés.
Immédiatement après l'exposition à l'IA lors d'une seule session de questionnaire (environ 20 minutes).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de commutation utile et taux de commutation nuisible.
Délai: Base de référence (pré-IA) et immédiatement après l'exposition à l'IA lors d'une seule session de questionnaire (environ 20 minutes).

Proportion de cas avec des changements bénéfiques et nuisibles calculée pour chaque participant et comparée entre les bras de l'étude.

Changement bénéfique = décision incorrecte avant IA changée en décision correcte après IA.

Changement nuisible = décision correcte avant IA changée en décision incorrecte après IA.
Base de référence (pré-IA) et immédiatement après l'exposition à l'IA lors d'une seule session de questionnaire (environ 20 minutes).
Évolution de la précision de la décision, de la confiance et de l'étalonnage diagnostique de la période pré-IA à la période post-IA.
Délai: Ligne de base (pré-IA) et immédiatement après l'exposition à l'IA lors d'une seule session de questionnaire (environ 20 minutes).
Changement intra-participant de la précision décisionnelle (proportion de décisions correctes), de l'évaluation de confiance et de la calibration diagnostique, entre les phases pré-IA et post-IA.
Les différences seront comparées entre les bras randomisés et stratifiées selon la justesse de l'IA.
Ligne de base (pré-IA) et immédiatement après l'exposition à l'IA lors d'une seule session de questionnaire (environ 20 minutes).
Association entre la confiance auto-évaluée dans l'IA et la dépendance comportementale à l'IA.
Délai: Immédiatement après l'exposition à l'IA au cours d'une seule session de questionnaire (environ 20 minutes).
La confiance auto-évaluée dans la sortie de l'IA sera mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (0-10) après l'exposition à l'IA pour chaque cas. La confiance comportementale sera quantifiée comme la proportion de décisions post-IA concordantes avec la sortie de l'IA. La relation entre les évaluations de confiance et la confiance comportementale, y compris la concordance lorsque l'IA est correcte et incorrecte, sera évaluée au niveau du participant et comparée entre les bras randomisés.
Immédiatement après l'exposition à l'IA au cours d'une seule session de questionnaire (environ 20 minutes).
Planification du suivi par échographie cervicale.
Délai: Ligne de base (pré-IA) et immédiatement après l'exposition à l'IA lors d'une seule session de questionnaire (environ 20 minutes).
Proportion de cas où les cliniciens prévoient une échographie cervicale supplémentaire (oui/non), résumée par participant et comparée avant-après IA et entre les bras randomisés.
Ligne de base (pré-IA) et immédiatement après l'exposition à l'IA lors d'une seule session de questionnaire (environ 20 minutes).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

Technical University of Denmark
Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
The Foundation of 17.12.1981
Department of Computer Science, University of Copenhagen, Denmark

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Martin G Tolsgaard, MD, PhD, DMSc, Department of Obstetrics and Gynecology, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Première publication (Réel)

11 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P-2024-18108

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne sont pas prévues d'être partagées publiquement. Les résultats agrégés seront rapportés. Des données anonymisées pourraient être mises à disposition sur demande raisonnable et sous réserve des politiques institutionnelles et des réglementations applicables en matière de protection des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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