Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gör AI kliniker mer lämpligt säkra? En randomiserad studie i för tidig födelseprediktion

30 juni 2026 uppdaterad av: Emilie Pi Fogtmann Sejer, Rigshospitalet, Denmark

Gör AI kliniker mer lämpligt självsäkra? En randomiserad studie i förutsägelse av för tidig födsel

Målet med denna randomiserade, enkätbaserade studie är att utvärdera hur olika presentationer av beslutsstöd från artificiell intelligens (AI) påverkar det kliniska omdömet hos läkare som arbetar inom obstetrik och gynekologi vid bedömning av risken för spontan för tidig förlossning med hjälp av kliniska fallbeskrivningar med ultraljudsbilder av livmoderhalsen. Studien jämför specifikt två AI-presentationsformat: en binär klassificering (för tidig förlossning kontra fullgången förlossning) och en individualiserad riskuppskattning av för tidig förlossning.

De huvudsakliga frågor som studien syftar att besvara är:

  • Vilket AI-presentationsformat leder till bättre överensstämmelse mellan klinikers självförtroende och beslutsnoggrannhet (diagnostisk kalibrering)?
  • Ledar olika AI-presentationsformat till hjälpsamma eller skadliga förändringar i kliniska beslut?

Deltagarna kommer att fylla i en webbenkät där de granskar kliniska fall, fattar diagnostiska och behandlingsbeslut, bedömer sitt diagnostiska självförtroende före och efter att ha sett AI-utdata samt rapporterar sin tillit till AI:n.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

125

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Läkare som för närvarande arbetar inom eller utbildar sig inom obstetrik och gynekologi.
  • Erfarenhet av att utföra transvaginala cervikala ultraljudsundersökningar.

Exklusionskriterier:

- Ingen tidigare erfarenhet av att utföra transvaginala cervikala ultraljudsundersökningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AI-förutsägelse
Deltagarna får en binär AI-förutsägelse (för tidig eller fullgången förlossning)
Beteende: AI-förutsägelse (binär)
AI-beslutsstöd baserat på cervixultraljud som ger en binär klassificering (för tidig födsel före 37 veckor eller fullgången födsel) utöver standard klinisk information.
Experimentell: AI-riskskattning
Deltagarna får en AI-riskskattning för för tidig födsel (%)
Beteende: AI-riskskattning (%)
AI-baserat beslutsstöd baserat på cervikal ultraljud som ger en uppskattning av risken för förtidsbörd (%) utöver standard klinisk information.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinikers diagnostiska kalibrering (noggrannhet-förtroendejustering) efter AI-exponering.
Tidsram: Omedelbart efter AI-exponering under en enda enkät-session (cirka 20 minuter).
Överensstämmelsen mellan korrektheten i beslutet efter AI (0/1) och självförtroendebetyget efter AI (0-10) kommer att kvantifieras med Brier-poängen. Självförtroendet kommer att omvandlas till 0-1 och kvadrerade skillnader mellan självförtroende och korrekthet kommer att medelberäknas över fallen för att producera en deltagarnivåpoäng. Lägre poäng indikerar bättre diagnostisk kalibrering. Resultaten kommer att jämföras mellan randomiserade armar.
Omedelbart efter AI-exponering under en enda enkät-session (cirka 20 minuter).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjälpsam bytessats och skadlig bytessats.
Tidsram: Baseline (före AI) och omedelbart efter AI-exponering under en enda enkätomgång (cirka 20 minuter).

Andel fall med hjälpsamma och skadliga växlingar beräknad för varje deltagare och jämförd mellan studiearmarna.

Hjälpsam växling = felaktigt beslut före AI som ändras till korrekt beslut efter AI.

Skadlig växling = korrekt beslut före AI som ändras till felaktigt beslut efter AI.
Baseline (före AI) och omedelbart efter AI-exponering under en enda enkätomgång (cirka 20 minuter).
Förändring i beslutsnoggrannhet, självförtroende och diagnostisk kalibrering från före AI till efter AI.
Tidsram: Baslinje (före AI) och omedelbart efter AI-exponering under en enskild enkätssession (cirka 20 minuter).
Intraindividuell förändring från före AI till efter AI i beslutsnoggrannhet (andel korrekta beslut), självförtroendevärdering och diagnostisk kalibrering. Skillnaderna kommer att jämföras mellan randomiserade armar och stratifieras efter AI-korrekthet.
Baslinje (före AI) och omedelbart efter AI-exponering under en enskild enkätssession (cirka 20 minuter).
Sambandet mellan självskattat förtroende för AI och beteendemässigt förlita sig på AI.
Tidsram: Omedelbart efter AI-exponering under en enskild enkät-session (cirka 20 minuter).
Självskattat förtroende för AI-utdata kommer att mätas med en numerisk bedömningsskala (0-10) efter AI-exponering för varje fall. Beteendemässigt förlitande kommer att kvantifieras som andelen beslut efter AI-exponering som överensstämmer med AI-utdata. Relationen mellan förtroendebedömningar och beteendemässigt förlitande, inklusive överensstämmelse när AI:n har rätt respektive fel, kommer att utvärderas på deltagarnivå och jämföras mellan randomiserade armar.
Omedelbart efter AI-exponering under en enskild enkät-session (cirka 20 minuter).
Planering för uppföljande ultraljudsundersökning av livmoderhalsen.
Tidsram: Baseline (före AI) och omedelbart efter AI-exponering under en enda frågeformulärssession (cirka 20 minuter).
Andel fall där kliniker planerar ytterligare en cervixultraljudsundersökning (ja/nej), sammanställd per deltagare och jämförd före-efter AI samt mellan randomiserade armarna.
Baseline (före AI) och omedelbart efter AI-exponering under en enda frågeformulärssession (cirka 20 minuter).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbetspartners

Technical University of Denmark
Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
The Foundation of 17.12.1981
Department of Computer Science, University of Copenhagen, Denmark

Utredare

  • Studiestol: Martin G Tolsgaard, MD, PhD, DMSc, Department of Obstetrics and Gynecology, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2026

Första postat (Faktisk)

11 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P-2024-18108

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata planeras inte att göras offentligt tillgängliga. Aggregerade resultat kommer att rapporteras. Oidentifierade data kan göras tillgängliga vid rimlig begäran och med hänsyn till institutionella policys och tillämpliga dataskyddsbestämmelser.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera