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L'IA Rende i Clinici Più Appropriatamente Sicuri? Uno Studio Randomizzato nella Previsione del Parto Prematuro

2 giugno 2026 aggiornato da: Emilie Pi Fogtmann Sejer, Rigshospitalet, Denmark

L'IA rende i clinici più appropriatamente sicuri? Uno studio randomizzato nella previsione del parto pretermine

L'obiettivo di questo studio randomizzato basato su questionari è valutare come diverse presentazioni del supporto decisionale dell'intelligenza artificiale (IA) influenzino il giudizio clinico tra i medici che lavorano in ostetricia e ginecologia durante la valutazione del rischio di parto pretermine spontaneo utilizzando vignette cliniche con immagini ecografiche cervicali. Lo studio confronta specificatamente due formati di presentazione dell'IA: una classificazione binaria (parto pretermine vs a termine) e una stima del rischio individualizzato di parto pretermine.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Quale formato di presentazione dell'IA porta a una migliore corrispondenza tra la fiducia dei clinici e l'accuratezza decisionale (calibrazione diagnostica)?
  • Diversi formati di presentazione dell'IA portano a cambiamenti utili o dannosi nelle decisioni cliniche?

I partecipanti completeranno un questionario online in cui esamineranno casi clinici, prenderanno decisioni diagnostiche e di gestione, valuteranno la loro fiducia diagnostica prima e dopo aver visto l'output dell'IA e riporteranno la loro fiducia nell'IA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Medici attualmente in servizio o in formazione nel campo dell'ostetricia e ginecologia.
  • Esperienza nell'esecuzione di esami ecografici cervicali transvaginali.

Criteri di esclusione:

- Nessuna precedente esperienza nell'esecuzione di esami ecografici cervicali transvaginali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Predizione dell'IA
I partecipanti ricevono una previsione binaria dell'IA (parto pretermine o a termine)
Comportamentale: Predizione dell'IA (binaria)
Supporto decisionale basato sull'intelligenza artificiale che, tramite ecografia cervicale, fornisce una classificazione binaria (parto pretermine prima delle 37 settimane o parto a termine) in aggiunta alle informazioni cliniche standard.
Sperimentale: Stima del rischio AI
I partecipanti ricevono una stima del rischio di parto pretermine (%) basata sull'intelligenza artificiale
Comportamentale: Stima del rischio AI (%)
Supporto decisionale basato sull'intelligenza artificiale per l'ecografia cervicale che fornisce una stima del rischio di parto pretermine (%) in aggiunta alle informazioni cliniche standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calibrazione diagnostica del clinico (allineamento accuratezza-fiducia) dopo esposizione all'IA.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'esposizione all'IA durante una singola sessione di questionario (circa 20 minuti).
La concordanza tra la correttezza della decisione post-intelligenza artificiale (0/1) e la valutazione della fiducia post-intelligenza artificiale (0-10) sarà quantificata utilizzando il punteggio di Brier. La fiducia sarà ridimensionata a 0-1 e le differenze al quadrato tra fiducia e correttezza saranno mediate tra i casi per produrre un punteggio a livello di partecipante. Punteggi più bassi indicano una migliore calibrazione diagnostica. I risultati saranno confrontati tra i bracci randomizzati.
Immediatamente dopo l'esposizione all'IA durante una singola sessione di questionario (circa 20 minuti).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cambio utile e tasso di cambio dannoso.
Lasso di tempo: Baseline (pre-IA) e immediatamente dopo l'esposizione all'IA durante una singola sessione di questionario (circa 20 minuti).

Proporzione di casi con cambiamenti utili e dannosi calcolata per ciascun partecipante e confrontata tra i bracci dello studio.

Cambiamento utile = decisione pre-IA errata che diventa decisione post-IA corretta.

Cambiamento dannoso = decisione pre-IA corretta che diventa decisione post-IA errata.
Baseline (pre-IA) e immediatamente dopo l'esposizione all'IA durante una singola sessione di questionario (circa 20 minuti).
Variazione nell'accuratezza decisionale, nella fiducia e nella calibrazione diagnostica dal periodo pre-IA a quello post-IA.
Lasso di tempo: Baseline (pre-IA) e immediatamente dopo l'esposizione all'IA durante una singola sessione di questionario (circa 20 minuti).
Variazione intra-partecipante dal pre-IA al post-IA nell'accuratezza decisionale (proporzione di decisioni corrette), valutazione della confidenza e calibrazione diagnostica.
Le differenze saranno confrontate tra i bracci randomizzati e stratificate in base alla correttezza dell'IA.
Baseline (pre-IA) e immediatamente dopo l'esposizione all'IA durante una singola sessione di questionario (circa 20 minuti).
Associazione tra fiducia autovalutata nell'IA e dipendenza comportamentale dall'IA.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'esposizione all'IA durante una singola sessione di questionario (circa 20 minuti).
La fiducia autovalutata nell'output dell'IA sarà misurata utilizzando una scala di valutazione numerica (0-10) dopo l'esposizione all'IA per ciascun caso. La dipendenza comportamentale sarà quantificata come la proporzione delle decisioni post-IA concordanti con l'output dell'IA. La relazione tra le valutazioni di fiducia e la dipendenza comportamentale, inclusa la concordanza quando l'IA è corretta e errata, sarà valutata a livello del partecipante e confrontata tra i bracci randomizzati.
Immediatamente dopo l'esposizione all'IA durante una singola sessione di questionario (circa 20 minuti).
Pianificazione del follow-up con ecografia cervicale.
Lasso di tempo: Baseline (pre-IA) e immediatamente dopo l'esposizione all'IA durante una singola sessione di questionario (circa 20 minuti).
Proporzione di casi in cui i clinici pianificano un'ulteriore ecografia cervicale (sì/no), riassunta per partecipante e confrontata pre-post AI e tra i bracci randomizzati.
Baseline (pre-IA) e immediatamente dopo l'esposizione all'IA durante una singola sessione di questionario (circa 20 minuti).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Technical University of Denmark
Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
The Foundation of 17.12.1981
Department of Computer Science, University of Copenhagen, Denmark

Investigatori

  • Cattedra di studio: Martin G Tolsgaard, MD, PhD, DMSc, Department of Obstetrics and Gynecology, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-2024-18108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non sono previsti per la condivisione pubblica. I risultati aggregati saranno riportati. I dati de-identificati potrebbero essere resi disponibili su richiesta ragionevole e nel rispetto delle politiche istituzionali e delle normative applicabili sulla protezione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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