Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maakt AI clinici toepasselijker zelfverzekerd? Een gerandomiseerde studie in vroeggeboortevoorspelling

30 juni 2026 bijgewerkt door: Emilie Pi Fogtmann Sejer, Rigshospitalet, Denmark

Maakt AI clinici op een meer passende manier zelfverzekerd? Een gerandomiseerde studie in vroeggeboortevoorspelling

Het doel van deze gerandomiseerde vragenlijststudie is om te evalueren hoe verschillende presentaties van kunstmatige intelligentie (KI) beslissingsondersteuning de klinische beoordeling beïnvloeden bij artsen die werkzaam zijn in de verloskunde en gynaecologie bij het beoordelen van het risico op spontane vroeggeboorte aan de hand van klinische casusbeschrijvingen met cervicale echobeelden. De studie vergelijkt specifiek twee KI-presentatieformaten: een binaire classificatie (vroeggeboorte versus voldragen zwangerschap) en een geïndividualiseerde risicoschatting van vroeggeboorte.

De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  • Welk KI-presentatieformaat leidt tot een betere afstemming tussen het vertrouwen van clinici en de nauwkeurigheid van beslissingen (diagnostische calibratie)?
  • Leiden verschillende KI-presentatieformaten tot nuttige of schadelijke veranderingen in klinische beslissingen?

Deelnemers zullen een online vragenlijst invullen waarin ze klinische casussen beoordelen, diagnostische en behandelbeslissingen nemen, hun diagnostische vertrouwen beoordelen voor en na het zien van de KI-uitvoer, en hun vertrouwen in de KI rapporteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Medische artsen die momenteel werkzaam zijn in of in opleiding zijn binnen het vakgebied verloskunde en gynaecologie.
  • Ervaring met het uitvoeren van transvaginale cervix-echografieën.

Uitsluitingscriteria:

- Geen eerdere ervaring met het uitvoeren van transvaginale cervix-echografieën.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AI-voorspelling
De deelnemers ontvangen een binaire AI-voorspelling (vroeggeboorte of voldragen geboorte)
Gedragsmatig: AI-voorspelling (binair)
AI-beslissingsondersteuning op basis van cervicale echografie die een binaire classificatie (vroeggeboorte vóór 37 weken of voldragen geboorte) biedt, naast standaard klinische informatie.
Experimenteel: AI-risicoschatting
De deelnemers ontvangen een AI-risicoschatting van vroeggeboorte (%)
Gedragsmatig: AI risicoschatting (%)
AI-beslissingsondersteuning op basis van cervicale echografie die een schatting geeft van het risico op vroeggeboorte (%) naast standaard klinische informatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch diagnosticus kalibratie (nauwkeurigheid-vertrouwen-afstemming) na AI-blootstelling.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na blootstelling aan AI tijdens een enkele vragenlijstsessie (ongeveer 20 minuten).
De overeenkomst tussen de correctheid van de beslissing na AI (0/1) en het vertrouwen na AI (0-10) wordt gekwantificeerd met behulp van de Brier-score. Het vertrouwen wordt herschaald naar 0-1 en de gekwadrateerde verschillen tussen vertrouwen en correctheid worden gemiddeld over de gevallen om een deelnemersniveau score te produceren. Lagere scores duiden op een betere diagnostische kalibratie. De resultaten worden vergeleken tussen de gerandomiseerde armen.
Onmiddellijk na blootstelling aan AI tijdens een enkele vragenlijstsessie (ongeveer 20 minuten).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Helpvolle overschakelingspercentage en schadelijke overschakelingspercentage.
Tijdsspanne: Baseline (voor AI) en direct na AI-blootstelling tijdens een enkele vragenlijstsessie (ongeveer 20 minuten).

Aandeel gevallen met nuttige en schadelijke omschakelingen berekend voor elke deelnemer en vergeleken tussen studiegroepen.

Nuttige omschakeling = incorrecte voor-AI-beslissing veranderd in correcte na-AI-beslissing.

Schadelijke omschakeling = correcte voor-AI-beslissing veranderd in incorrecte na-AI-beslissing.
Baseline (voor AI) en direct na AI-blootstelling tijdens een enkele vragenlijstsessie (ongeveer 20 minuten).
Verandering in beslissingsnauwkeurigheid, vertrouwen en diagnostische kalibratie van pre-AI naar post-AI.
Tijdsspanne: Baseline (pre-AI) en direct na AI-blootstelling tijdens een enkele vragenlijstsessie (ongeveer 20 minuten).
Binnen-deelnemer verandering van pre-AI naar post-AI in beslissingsnauwkeurigheid (aandeel correcte beslissingen), vertrouwensbeoordeling en diagnostische calibratie. Verschillen worden vergeleken tussen gerandomiseerde groepen en gestratificeerd op basis van AI-correctheid.
Baseline (pre-AI) en direct na AI-blootstelling tijdens een enkele vragenlijstsessie (ongeveer 20 minuten).
Verband tussen zelfgerapporteerd vertrouwen in AI en gedragsmatige afhankelijkheid van AI.
Tijdsspanne: Direct na AI-blootstelling tijdens een enkele vragenlijstsessie (ongeveer 20 minuten).
Het zelf-gerapporteerde vertrouwen in de AI-uitvoer wordt gemeten met een numerieke beoordelingsschaal (0-10) na AI-blootstelling voor elke casus. Het gedragsmatige vertrouwen wordt gekwantificeerd als het aandeel van de post-AI-beslissingen dat overeenkomt met de AI-uitvoer. De relatie tussen vertrouwensbeoordelingen en gedragsmatig vertrouwen, inclusief overeenstemming wanneer de AI correct en incorrect is, wordt op deelnemerniveau geëvalueerd en vergeleken tussen de gerandomiseerde groepen.
Direct na AI-blootstelling tijdens een enkele vragenlijstsessie (ongeveer 20 minuten).
Plan voor follow-up cervixechografie.
Tijdsspanne: Baseline (pre-AI) en onmiddellijk na AI-blootstelling tijdens een enkele vragenlijstsessie (ongeveer 20 minuten).
Aandeel van de gevallen waarin clinici een extra cervicale echografie plannen (ja/nee), samengevat per deelnemer en vergeleken pre-post AI en tussen gerandomiseerde armen.
Baseline (pre-AI) en onmiddellijk na AI-blootstelling tijdens een enkele vragenlijstsessie (ongeveer 20 minuten).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

Technical University of Denmark
Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
The Foundation of 17.12.1981
Department of Computer Science, University of Copenhagen, Denmark

Onderzoekers

  • Studie stoel: Martin G Tolsgaard, MD, PhD, DMSc, Department of Obstetrics and Gynecology, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-2024-18108

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens zijn niet gepland om openbaar gedeeld te worden.
Geaggregeerde resultaten zullen worden gerapporteerd.
Geanonimiseerde gegevens kunnen op verzoek beschikbaar worden gesteld, onder voorbehoud van institutioneel beleid en toepasselijke gegevensbeschermingsregelgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren