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A IA Torna os Clínicos Mais Apropriadamente Confiantes? Um Estudo Randomizado na Previsão de Parto Pré-Termo

30 de junho de 2026 atualizado por: Emilie Pi Fogtmann Sejer, Rigshospitalet, Denmark

Será que a IA Torna os Clínicos Mais Adequadamente Confiantes? Um Estudo Randomizado na Previsão do Parto Pré-termo

O objetivo deste estudo randomizado baseado em questionários é avaliar como diferentes apresentações de suporte à decisão por inteligência artificial (IA) influenciam o julgamento clínico entre médicos especialistas em obstetrícia e ginecologia ao avaliar o risco de parto pré-termo espontâneo utilizando vinhetas clínicas com imagens de ultrassom cervical. O estudo compara especificamente dois formatos de apresentação de IA: uma classificação binária (parto pré-termo vs. parto a termo) e uma estimativa de risco individualizado de parto pré-termo.

As principais questões que pretende responder são:

  • Qual formato de apresentação de IA leva a um melhor alinhamento entre a confiança dos clínicos e a precisão da decisão (calibração diagnóstica)?
  • Diferentes formatos de apresentação de IA levam a alterações úteis ou prejudiciais nas decisões clínicas?

Os participantes preencherão um questionário online no qual analisam casos clínicos, tomam decisões de diagnóstico e gestão, classificam a sua confiança diagnóstica antes e depois de verem o resultado da IA, e relatam a sua confiança na IA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

125

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Médicos atualmente a trabalhar ou em formação na área de obstetrícia e ginecologia.
  • Experiência na realização de exames de ultrassom cervical transvaginal.

Critérios de Exclusão:

- Sem experiência prévia na realização de exames de ultrassom cervical transvaginal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Previsão de IA
Os participantes recebem uma previsão de IA binária (parto pré-termo ou a termo)
Comportamental: Previsão de IA (binária)
Suporte de decisão por IA baseado em ecografia cervical que fornece uma classificação binária (parto pré-termo antes das 37 semanas ou parto a termo) além da informação clínica padrão.
Experimental: Estimativa de risco de IA
Os participantes recebem uma estimativa de risco de IA de parto prematuro (%)
Comportamental: Estimativa de risco de IA (%)
Suporte à decisão por IA baseado em ultrassonografia cervical que fornece uma estimativa do risco de parto prematuro (%) além da informação clínica padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Calibração diagnóstica do clínico (alinhamento precisão-confiança) após exposição à IA.
Prazo: Imediatamente após a exposição à IA durante uma única sessão de questionário (aproximadamente 20 minutos).
A concordância entre a correção da decisão pós-IA (0/1) e a classificação de confiança pós-IA (0-10) será quantificada através do score de Brier. A confiança será reescalonada para 0-1 e as diferenças quadráticas entre confiança e correção serão calculadas em média entre os casos para produzir uma pontuação ao nível do participante. Pontuações mais baixas indicam uma melhor calibração diagnóstica. Os resultados serão comparados entre os braços aleatorizados.
Imediatamente após a exposição à IA durante uma única sessão de questionário (aproximadamente 20 minutos).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de troca útil e taxa de troca prejudicial.
Prazo: Linha de base (pré-IA) e imediatamente após exposição à IA durante uma única sessão de questionário (aproximadamente 20 minutos).

Proporção de casos com mudanças benéficas e prejudiciais calculada para cada participante e comparada entre os grupos do estudo.

Mudança benéfica = decisão pré-IA incorreta alterada para decisão pós-IA correta.

Mudança prejudicial = decisão pré-IA correta alterada para decisão pós-IA incorreta.
Linha de base (pré-IA) e imediatamente após exposição à IA durante uma única sessão de questionário (aproximadamente 20 minutos).
Alteração na precisão da decisão, confiança e calibração diagnóstica de antes da IA para depois da IA.
Prazo: Baseline (pré-IA) e imediatamente após exposição à IA durante uma única sessão de questionário (aproximadamente 20 minutos).
Alteração intra-participante da pré-IA para a pós-IA na precisão da decisão (proporção de decisões corretas), classificação da confiança e calibração diagnóstica. As diferenças serão comparadas entre os braços randomizados e estratificadas pela correção da IA.
Baseline (pré-IA) e imediatamente após exposição à IA durante uma única sessão de questionário (aproximadamente 20 minutos).
Associação entre confiança autoavaliada em IA e dependência comportamental de IA.
Prazo: Imediatamente após a exposição à IA durante uma única sessão de questionário (aproximadamente 20 minutos).
A confiança autoavaliada na saída da IA será medida através de uma escala de avaliação numérica (0-10) após a exposição à IA para cada caso. A dependência comportamental será quantificada como a proporção de decisões pós-IA concordantes com a saída da IA. A relação entre as classificações de confiança e a dependência comportamental, incluindo a concordância quando a IA está correta e incorreta, será avaliada ao nível do participante e comparada entre os braços randomizados.
Imediatamente após a exposição à IA durante uma única sessão de questionário (aproximadamente 20 minutos).
Planeamento de ecografia cervical de seguimento.
Prazo: Linha de base (pré-IA) e imediatamente após exposição à IA durante uma única sessão de questionário (aproximadamente 20 minutos).
Proporção de casos em que os clínicos planeiam uma ecografia cervical adicional (sim/não), resumida por participante e comparada pré-pós IA e entre os braços randomizados.
Linha de base (pré-IA) e imediatamente após exposição à IA durante uma única sessão de questionário (aproximadamente 20 minutos).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

Technical University of Denmark
Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
The Foundation of 17.12.1981
Department of Computer Science, University of Copenhagen, Denmark

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Martin G Tolsgaard, MD, PhD, DMSc, Department of Obstetrics and Gynecology, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P-2024-18108

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não estão planeados para serem partilhados publicamente. Os resultados agregados serão reportados. Dados anonimizados poderão ser disponibilizados mediante pedido fundamentado e sujeitos às políticas institucionais e regulamentos de proteção de dados aplicáveis.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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