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Macht KI Kliniker angemessener selbstsicher? Eine randomisierte Studie zur Vorhersage von Frühgeburten

2. Juni 2026 aktualisiert von: Emilie Pi Fogtmann Sejer, Rigshospitalet, Denmark

Macht KI Kliniker angemessener zuversichtlich? Eine randomisierte Studie zur Frühgeburtsvorhersage

Das Ziel dieser randomisierten, fragebogenbasierten Studie ist es zu bewerten, wie verschiedene Darstellungen von künstlicher Intelligenz (KI) als Entscheidungsunterstützung die klinische Urteilsfähigkeit von Ärztinnen und Ärzten in der Geburtshilfe und Gynäkologie beeinflussen, wenn sie das Risiko einer spontanen Frühgeburt anhand klinischer Fallvignetten mit zervikalen Ultraschallbildern einschätzen. Die Studie vergleicht speziell zwei KI-Darstellungsformate: eine binäre Klassifikation (Frühgeburt vs. Termingeburt) und eine individualisierte Risikoeinschätzung für eine Frühgeburt.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Welches KI-Darstellungsformat führt zu einer besseren Übereinstimmung zwischen der Zuversicht der Kliniker und der Entscheidungsgenauigkeit (diagnostische Kalibrierung)?
  • Führen unterschiedliche KI-Darstellungsformate zu hilfreichen oder schädlichen Veränderungen in klinischen Entscheidungen?

Die Teilnehmer werden einen Online-Fragebogen ausfüllen, in dem sie klinische Fälle überprüfen, diagnostische und Management-Entscheidungen treffen, ihre diagnostische Zuversicht vor und nach der Betrachtung der KI-Ausgabe bewerten und ihr Vertrauen in die KI angeben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinische Ärzte, die derzeit im Bereich Geburtshilfe und Gynäkologie arbeiten oder darin ausgebildet werden.
  • Erfahrung in der Durchführung transvaginaler Zervix-Ultraschalluntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

- Keine vorherige Erfahrung in der Durchführung transvaginaler Zervix-Ultraschalluntersuchungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KI-Vorhersage
Die Teilnehmer erhalten eine binäre KI-Vorhersage (Frühgeburt oder Termingeburt)
Verhalten: KI-Vorhersage (binär)
KI-Entscheidungsunterstützung basierend auf Zervixultraschall, die zusätzlich zu den standardmäßigen klinischen Informationen eine binäre Klassifizierung (Frühgeburt vor der 37. Woche oder Termingeburt) liefert.
Experimental: KI-Risikobewertung
Die Teilnehmer erhalten eine KI-Risikoeinschätzung für Frühgeburten (%)
Verhalten: KI-Risikoeinschätzung (%)
KI-Entscheidungsunterstützung auf Basis von Zervix-Ultraschall, die zusätzlich zu den standardmäßigen klinischen Informationen eine Schätzung des Frühgeburtsrisikos (%) liefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalibrierung der klinischen Diagnose (Genauigkeit-Vertrauens-Ausrichtung) nach KI-Exposition.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der KI-Exposition während einer einzelnen Fragebogensitzung (ca. 20 Minuten).
Die Übereinstimmung zwischen der Richtigkeit der Entscheidung nach KI (0/1) und dem Vertrauenswert nach KI (0-10) wird mit dem Brier-Score quantifiziert. Das Vertrauen wird auf 0-1 skaliert, und die quadrierten Differenzen zwischen Vertrauen und Richtigkeit werden über die Fälle gemittelt, um einen Teilnehmer-Level-Score zu erzeugen. Niedrigere Werte zeigen eine bessere diagnostische Kalibrierung an. Die Ergebnisse werden zwischen den randomisierten Gruppen verglichen.
Unmittelbar nach der KI-Exposition während einer einzelnen Fragebogensitzung (ca. 20 Minuten).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hilfreiche Wechselrate und schädliche Wechselrate.
Zeitfenster: Baseline (vor KI) und unmittelbar nach KI-Exposition während einer einzelnen Fragebogensitzung (etwa 20 Minuten).

Anteil der Fälle mit hilfreichen und schädlichen Wechseln, berechnet für jeden Teilnehmer und zwischen den Studiengruppen verglichen.

Hilfreicher Wechsel = falsche Entscheidung vor KI ändert sich zu richtiger Entscheidung nach KI.

Schädlicher Wechsel = richtige Entscheidung vor KI ändert sich zu falscher Entscheidung nach KI.
Baseline (vor KI) und unmittelbar nach KI-Exposition während einer einzelnen Fragebogensitzung (etwa 20 Minuten).
Veränderung der Entscheidungsgenauigkeit, des Vertrauens und der diagnostischen Kalibrierung von vor KI-Einsatz bis nach KI-Einsatz.
Zeitfenster: Baseline (vor KI) und unmittelbar nach KI-Exposition während einer einzelnen Fragebogensitzung (etwa 20 Minuten).
Veränderung innerhalb der Teilnehmer von vor KI zu nach KI bei der Entscheidungsgenauigkeit (Anteil korrekter Entscheidungen), der Vertrauensbewertung und der diagnostischen Kalibrierung. Unterschiede werden zwischen randomisierten Armen verglichen und nach KI-Korrektheit geschichtet.
Baseline (vor KI) und unmittelbar nach KI-Exposition während einer einzelnen Fragebogensitzung (etwa 20 Minuten).
Zusammenhang zwischen selbst eingeschätzter Vertrauenswürdigkeit von KI und Verhaltensabhängigkeit von KI.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der KI-Exposition während einer einzelnen Fragebogensitzung (etwa 20 Minuten).
Das selbst eingeschätzte Vertrauen in die KI-Ausgabe wird nach der KI-Exposition für jeden Fall mithilfe einer numerischen Bewertungsskala (0-10) gemessen. Das Verhaltensvertrauen wird als Anteil der nach der KI-Exposition getroffenen Entscheidungen quantifiziert, die mit der KI-Ausgabe übereinstimmen. Die Beziehung zwischen Vertrauensbewertungen und Verhaltensvertrauen, einschließlich der Übereinstimmung, wenn die KI richtig und falsch liegt, wird auf Teilnehmerebene ausgewertet und zwischen den randomisierten Gruppen verglichen.
Unmittelbar nach der KI-Exposition während einer einzelnen Fragebogensitzung (etwa 20 Minuten).
Planung der Nachsorge-Ultraschalluntersuchung des Gebärmutterhalses.
Zeitfenster: Baseline (vor KI) und unmittelbar nach KI-Exposition während einer einzigen Fragebogensitzung (ca. 20 Minuten).
Anteil der Fälle, in denen Kliniker eine zusätzliche zervikale Ultraschalluntersuchung planen (ja/nein), zusammengefasst pro Teilnehmer und verglichen vor/nach KI und zwischen randomisierten Armen.
Baseline (vor KI) und unmittelbar nach KI-Exposition während einer einzigen Fragebogensitzung (ca. 20 Minuten).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Technical University of Denmark
Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
The Foundation of 17.12.1981
Department of Computer Science, University of Copenhagen, Denmark

Ermittler

  • Studienstuhl: Martin G Tolsgaard, MD, PhD, DMSc, Department of Obstetrics and Gynecology, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-2024-18108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten sollen nicht öffentlich zugänglich gemacht werden. Aggregierte Ergebnisse werden veröffentlicht. Anonymisierte Daten können auf begründete Anfrage hin verfügbar gemacht werden, vorbehaltlich der institutionellen Richtlinien und der geltenden Datenschutzbestimmungen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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