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¿Hace la IA que los clínicos sean más apropiadamente seguros? Un estudio aleatorizado en la predicción del parto prematuro

30 de junio de 2026 actualizado por: Emilie Pi Fogtmann Sejer, Rigshospitalet, Denmark

¿La IA hace que los clínicos estén más apropiadamente seguros? Un estudio aleatorizado en la predicción del parto prematuro

El objetivo de este estudio aleatorizado basado en cuestionarios es evaluar cómo las diferentes presentaciones de apoyo a la decisión con inteligencia artificial (IA) influyen en el juicio clínico de los médicos que trabajan en obstetricia y ginecología al evaluar el riesgo de parto prematuro espontáneo utilizando viñetas clínicas con imágenes de ultrasonido cervical. El estudio compara específicamente dos formatos de presentación de IA: una clasificación binaria (parto prematuro vs. parto a término) y una estimación de riesgo individualizada de parto prematuro.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Qué formato de presentación de IA conduce a una mejor alineación entre la confianza de los clínicos y la precisión de la decisión (calibración diagnóstica)?
  • ¿Los diferentes formatos de presentación de IA conducen a cambios útiles o perjudiciales en las decisiones clínicas?

Los participantes completarán un cuestionario en línea en el que revisarán casos clínicos, tomarán decisiones diagnósticas y de manejo, calificarán su confianza diagnóstica antes y después de ver la salida de la IA, e informarán su confianza en la IA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

125

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aabenraa, Dinamarca, 6200
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Reclutamiento
        • Aalborg University Hospital (Aalborg and Thisted)
        • Contacto:
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Contacto:
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
      • Gødstrup, Dinamarca, 7400
      • Herlev, Dinamarca, 2730
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
      • Hjørring, Dinamarca, 9800
      • Holbæk, Dinamarca, 4300
      • Horsens, Dinamarca, 8700
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
      • Kolding, Dinamarca, 6000
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Reclutamiento
        • Odense University Hospital (Odense and Svendborg)
        • Contacto:
      • Randers, Dinamarca, 8930
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Reclutamiento
        • Zealand University Hospital (Roskilde and Nykøbing F.)
        • Contacto:
      • Slagelse, Dinamarca, 4200
      • Viborg, Dinamarca, 8800

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Médicos que actualmente trabajan o se están formando en el campo de la obstetricia y ginecología.
  • Experiencia en la realización de ecografías cervicales transvaginales.

Criterios de exclusión:

- Sin experiencia previa en la realización de ecografías cervicales transvaginales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Predicción de IA
Los participantes reciben una predicción binaria de IA (parto prematuro o a término)
Conductual: Predicción de IA (binaria)
Apoyo en la toma de decisiones basado en IA a partir de ecografía cervical, que proporciona una clasificación binaria (parto pretérmino antes de las 37 semanas o parto a término) además de la información clínica estándar.
Experimental: Estimación de riesgo de IA
Los participantes reciben una estimación de riesgo de IA de parto prematuro (%)
Conductual: Estimación del riesgo de IA (%)
Soporte de decisiones basado en IA a partir de ecografías cervicales que proporciona una estimación del riesgo de parto prematuro (%) además de la información clínica estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calibración diagnóstica del clínico (alineación precisión-confianza) tras la exposición a la IA.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la exposición a la IA durante una única sesión de cuestionario (aproximadamente 20 minutos).
El acuerdo entre la corrección de la decisión post-IA (0/1) y la calificación de confianza post-IA (0-10) se cuantificará utilizando la puntuación de Brier. La confianza se reescalará a 0-1 y las diferencias cuadradas entre la confianza y la corrección se promediarán entre los casos para producir una puntuación a nivel de participante. Las puntuaciones más bajas indican una mejor calibración diagnóstica. Los resultados se compararán entre los brazos aleatorizados.
Inmediatamente después de la exposición a la IA durante una única sesión de cuestionario (aproximadamente 20 minutos).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cambio beneficiosa y tasa de cambio perjudicial.
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-IA) e inmediatamente después de la exposición a la IA durante una única sesión de cuestionario (aproximadamente 20 minutos).

Proporción de casos con cambios beneficiosos y perjudiciales calculada para cada participante y comparada entre los brazos del estudio.

Cambio beneficioso = decisión pre-IA incorrecta que cambia a decisión post-IA correcta.

Cambio perjudicial = decisión pre-IA correcta que cambia a decisión post-IA incorrecta.
Línea de base (pre-IA) e inmediatamente después de la exposición a la IA durante una única sesión de cuestionario (aproximadamente 20 minutos).
Cambio en la precisión de la decisión, la confianza y la calibración diagnóstica desde antes de la IA hasta después de la IA.
Periodo de tiempo: Línea base (pre-IA) e inmediatamente después de la exposición a la IA durante una única sesión de cuestionario (aproximadamente 20 minutos).
Cambio intraindividual desde antes de la IA hasta después de la IA en la precisión de las decisiones (proporción de decisiones correctas), la calificación de confianza y la calibración diagnóstica. Las diferencias se compararán entre los brazos aleatorizados y estratificadas por la corrección de la IA.
Línea base (pre-IA) e inmediatamente después de la exposición a la IA durante una única sesión de cuestionario (aproximadamente 20 minutos).
Asociación entre la confianza autoinformada en la IA y la dependencia conductual de la IA.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la exposición a la IA durante una única sesión de cuestionario (aproximadamente 20 minutos).
La confianza auto-evaluada en la salida de IA se medirá utilizando una escala de calificación numérica (0-10) después de la exposición a la IA para cada caso. La dependencia conductual se cuantificará como la proporción de decisiones posteriores a la IA que concuerdan con la salida de la IA. La relación entre las calificaciones de confianza y la dependencia conductual, incluyendo la concordancia cuando la IA es correcta e incorrecta, se evaluará a nivel de participante y se comparará entre los brazos aleatorizados.
Inmediatamente después de la exposición a la IA durante una única sesión de cuestionario (aproximadamente 20 minutos).
Planificación de seguimiento con ecografía cervical.
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-IA) e inmediatamente después de la exposición a IA durante una única sesión de cuestionario (aproximadamente 20 minutos).
Proporción de casos en los que los médicos planifican una ecografía cervical adicional (sí/no), resumida por participante y comparada antes y después de la IA y entre los brazos aleatorizados.
Línea de base (pre-IA) e inmediatamente después de la exposición a IA durante una única sesión de cuestionario (aproximadamente 20 minutos).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

Technical University of Denmark
Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
The Foundation of 17.12.1981
Department of Computer Science, University of Copenhagen, Denmark

Investigadores

  • Silla de estudio: Martin G Tolsgaard, MD, PhD, DMSc, Department of Obstetrics and Gynecology, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P-2024-18108

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No está previsto compartir públicamente los datos de participantes individuales. Se informarán los resultados agregados. Los datos anonimizados podrán ponerse a disposición previa solicitud razonable y sujetos a las políticas institucionales y a la normativa aplicable de protección de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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